Pakendi infoleht:teave kasutajale

TREVICTA 175mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et sedavajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes eiole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse

TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel.

Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi TREVICTA’ga.

Skisofreenia onnn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise võitunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget. TREVICTAaitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist

TREVICTA’tei tohi kasutada

• kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh toimeaine risperidooni, suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TREVICTAkasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib eakatel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik4).

Kõikidel ravimitelesineb kõrvaltoimeid ja mõnedselle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:

• kui teil on Parkinsonitõbi;
• kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom);
• kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia);
• kui te teate, et teil on minevikus olnud madal vere valgeliblede arv(mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine);
• kui teil on suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks;
• kui teil on olnud rinnanäärmevähk või ajuripatsi kasvaja;
• kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk;
• kui teil esineb madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes;
• kui teil on esinenud krambihooge;
• kui teil on mõni neeruhaigus;
• kui teil on mõni maksahaigus;
• kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon;
• kui teil on probleeme kehatemperatuuri säilitamisega või ülekuumenemisega;
• kui hormooni prolaktiin tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiinist sõltuv;
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike vere valgeliblede hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgelibledearvu.

Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast TREVICTAsüstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile. See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Kehakaalu märkimisväärne suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkrusisalduseliigse suurenemisenähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkrusisaldust.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.

Muud ravimid ja TREVICTA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravimtoimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) kasutamine põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist, näiteks unisus või muud toimed ajule.

Kuna see ravim võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.

See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.

See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine“). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioonidevastased ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Ettevaatus on vajalik TREVICTA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).

TREVICTA koos alkoholiga Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te ei ole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril(raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peate temaga pöörduma arsti poole. See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seetõttu ei tohi te selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik4). Sellega tulebarvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

TREVICTA sisaldab naatriumi Ravim sisaldabvähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas TREVICTA’t kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

TREVICTA’t süstitakse teile õlavarde või tuharalihasesse iga 3kuu järel.

Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on kergeid neeruhaigusi, määrab arst teile sobiva TREVICTA annuse, tuginedes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruhaigusi, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.

Kui teile manustatakse TREVICTA’trohkem,kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.

Kui te lõpetate TREVICTA kasutamise Kui te ei saa enam süsteid, võivad teie skisofreenia sümptomid halveneda. Te ei tohi ilma arsti loata ravimi kasutamist lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:  kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole.  kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.  kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi  kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.  kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Võimalik, et paliperidoon tuleb ära jätta.  kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, näopiirkonna, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidoonisüste saamist tekkida allergiline reaktsioon.  kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, peate kindlasti oma silmaarstile rääkima, et te saate seda ravimit. Hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks). See võib põhjustada silma vigastuse.

 kui te teate, et teie veres on ohtlikult väiksel arvul valgeliblesid, mis on vajalikud infektsioonidega võitlemiseks. Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st  raskused uinumisel või unes püsimisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1inimesel 10st  tavalised külmetusesümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis;  TREVICTAvõib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis), millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused või teised seksuaalfunktsiooni häired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised menstruaaltsükli probleemid;  veresuur suhkrusisaldus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;  ärrituvus, masendus, ärevus;  rahutustunne;  parkinsonism: selle seisundi puhul võivad esineda aeglustunud või häiritud liigutused, lihaste jäikus-või pingetunne (mis muudab teie liigutused kohmakaks) ning mõnikord isegi liigutuste „külmumise“ tunne ja seejärel uuesti alustamine. Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värisemine rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo miimika ilmekuse kadumine;  rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus;  düstoonia: selle seisundi puhul esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. Kuigi see võib esineda mis tahes kehaosas (ning põhjustada ebaloomulikku kehahoiakut), haarab düstoonia tihti näolihaseid, põhjustades muuhulgas silmade, suu, keele või lõua ebaloomulikke liigutusi;  pearinglus;  düskineesia: selle seisundi puhul esinevad tahtmatud lihasliigutused, mis võivad hõlmata korduvaid, spastilisi või väänlevaid liigutusi või tõmblusi;  treemor (värinad);  peavalu;  kiire südame löögisagedus;

 kõrge vererõhk;  köha, ninakinnisus;  kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;  transaminaaside aktiivsuse suurenemineveres;  luu-või lihasevalu, seljavalu, liigesevalu;  menstruatsiooni ärajäämine;  palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);  süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1inimesel 100st  kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, nahaalune abstsess;  vere valgeliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede hulga vähenemine, mis kaitsevad teid infektsioonide eest, aneemia;  allergiline reaktsioon;  suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliinitaseme tõus veres (see hormoon kontrollib vere suhkrusisaldust);  suurenenud söögiisu;  isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni;

 veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) sisaldus, kolesteroolisisalduse suurenemineveres;  unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;  tardiivne düskineesia (tahtele allumatud näo, keele või teiste kehaosade tõmblused või hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Võimalik, et see ravim tuleb ära jätta;  minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu-ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis-või tuimustunne nahal;  hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;  pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;  elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (palpitatsioonid);  madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse);  hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks;  ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, neelamisraskused, suukuivus, liigsed kõhugaasid või kõhutuul;  GGT aktiivsuse suurenemine(maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) teie veres, maksaensüümide aktiivsuse suurenemineteie veres;  nõgestõbi (või nõgeslööve), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne;  KFK (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemineveres, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel;  lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus;  uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel;  erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, piima eritumine rindadest;  näopiirkonna, suu, silmade või huulte turse, keha, käte või jalgade turse;  kehatemperatuuri tõus;  kõnnaku muutused;  valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne;  naha kõvastumine;  kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1inimesel 1000st  silmainfektsioon;  lestade poolt põhjustatud nahapõletik, ketendav ja sügelev peanahkvõi nahk;  eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga suurenemine veres;  vereliistakute (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu)arvuvähenemine;  uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;  suhkur uriinis;  ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused;  madal veresuhkrusisaldus;  liigne veejoomine;  segasus;  pea kõigutamine;  liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia);  unes kõndimine;  emotsioonide puudumine;  võimetus saavutada orgasmi;

 maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvusetaseme langus või teadvuse kadu, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh järsk aju verevarustuse lakkamine (insult või miniinsult), stimulatsioonile mittereageerimine, teadvuse kadu, madal teadvuse tase, krambid (tõmblused), tasakaaluhäired;  koordinatsioonihäired;  glaukoom (silma siserõhu tõus);  probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus;  kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;  verehüübed veenides, eeskätt jalgades (sümptomiteks on jala paistetus, valu ja punetus). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;  verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rinnus ning hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;  õhetus;  hingamisraskused une ajal (uneapnoe);  kopsuturse, hingamisteede turse, vilisev hingamine;  räginad kopsus;  kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;  soolteummistus;  huulelõhed;  ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm;  liigeste turse;  võimetus urineerida;  ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, rinnanäärmete suurenemine;  eritis tupest;  priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajadakirurgilist ravi);  väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;  ravimi ärajätu sümptomid;  infektsiooni tõttu mäda kogunemine süstekohas, naha süvainfektsioonid, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevateandmete alusel  teatud tüüpi vere valgeliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine ohtliku tasemeni;  raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;  ohtlikult liigne veejoomine;  unega seotud söömishäire;  kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;  kiire pindmine hingamine, kopsupõletik hingamisteedesse tõmmatud toiduosakeste tagajärjel, hääle häired;  teatud kehaosade hapnikuvarustuse halvenemine (vähenenud verevoolu tõttu);  soolelihaste liigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse;  naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi);  raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom võitoksiline epidermaalne nekrolüüs)  tõsine allergiline reaktsioon koos paistetusega, mis võib haarata kõri ja põhjustada hingamisraskust;  naha värvuse muutus;  ebanormaalne kehahoiak;  TREVICTA’t raseduse ajal kasutanud naistel sündinud vastsündinutel võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värinad, unetus, hingamis-või toitmisprobleemid;  kehatemperatuuri langus;

 naha kärbumine süstekohas, haavand süstekohas Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, midaselles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TREVICTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TREVICTA sisaldab Toimeaine on paliperidoon. Üks TREVICTA 175mg süstel sisaldab 273mg paliperidoonpalmitaati0,88ml-s. Üks TREVICTA 263mg süstel sisaldab 410mg paliperidoonpalmitaati1,32ml-s. Üks TREVICTA 350mg süstel sisaldab 546mg paliperidoonpalmitaati1,75ml-s. Üks TREVICTA 525mg süstel sisaldab 819mg paliperidoonpalmitaati2,63ml-s.

Teised koostisosad on: Polüsorbaat20 Polüetüleenglükool4000 Sidrunhappe monohüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi Kuidas TREVICTA välja näeb ja pakendi sisu TREVICTAon valge kuni valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis. Arst või meditsiiniõde raputab seda jõuliselt, et segada ravim enne süstimist ühtlaseks suspensiooniks.

Igas pakendis on 1süstel ja 2nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000 España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā JanssenSciences Ireland UC Tel: +371 67893561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainultmeditsiini-või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Manustage iga 3kuu järel

Loksutagesüstlit jõuliselt vähemalt 15sekundi jooksul

Ainult intramuskulaarseks süsteks. Mittemanustada teiste manustamisteede kaudu.

Tähtis Enne kasutamist lugege läbi täielikud juhised. TREVICTA manustamine nõuab kasutusjuhiste tähelepanelikku sammhaaval järgimist, et tagada ravimi õnnestunud manustamine. TREVICTA’t süstib tervishoiutöötaja ühekordse süstena. ÄRGEjagage annust mitme süstekorra vahel. TREVICTA on ette nähtud ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Süstige aeglaselt sügavale lihasesse, vältides ravimi süstimist veresoonde.

Annustamine TREVICTA’t peab manustama üks kord iga 3kuu järel.

Ettevalmistamine Rebige süstlilt kleeps ja kleepige see patsiendikaarti. TREVICTA nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamistvõrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga. Loksutage süstlit jõuliselt, süstli nõelaots ülespoole, vähemalt 15sekundi jooksul. Seda tuleb teha 5minuti jooksul enne süstimist(vt punkt2).

Õhukese seinaga turvanõela valimine Õhukese seinaga (TW) turvanõelad on disainitud TREVICTA süstimiseks. On tähtis, et te kasutate üksnes TREVICTA pakendis kaasas olevaid nõelu.

Annusepakendi sisu

1 Nõela valimine

Nõela valikul tuleb lähtuda süstekohast ja patsiendi kehakaalust.

Süste manustamine deltalihasesse Süste manustamine tuharalihasesse

Kui patsient kaalub: Sõltumata patsiendi kehakaalust: vähem kui 90kg kollane ots

90kg või rohkem kollane ots

Visake kasutamata nõel otsekohe selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse. Ärge säilitage seda edaspidiseks kasutamiseks.

2 Ettevalmistamine süstimiseks

Kontrollige suspensiooni

Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust. Suspensioon peab olema ühtlane ning piimjasvalge. Samuti on normaalne, kui näete väikseid õhumullikesi.

Avage nõela pakend ja eemaldage kork

Esmalt avage nõela pakend, tõmmates tagakülje poolenisti lahti. Asetage puhtale tasapinnale. Seejärel, hoides süstlit püstises asendis, keerake lahti ja eemaldage kummikork.

Võtke nõel kätte, hoides nõela pakendis

Murdke tagasi nõelakate ja plastplaat. Seejärel haarake kindlalt nõelakate endale kätte läbi pakendi, nagu näidatud joonisel.

Kinnitage nõel süstlile

Hoidke süstlit suunaga ots ülespoole. Kinnitage turvanõel süstlikülgekerge keerava liigutusega, vältimaksnõelaotsapragunemist või kahjustumist.Alati enne ravimi manustamist kontrollige süstlit kahjustuste või lekete tunnuste suhtes.

Eemaldage nõelakate

Tõmmake nõelakate otse süstlilt maha. Ärgekeerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.

Väljutage õhumullid

Hoidke süstlit käes püstises asendis ja koputage õrnalt sõrmega, nii et õhumullid liiguvad pinnale. Suruge kolvivart aeglaselt ja ettevaatlikult ülespoole, et eemaldada süstlist õhk.

3 Süstimine

Süstige annus

Süstige kogu süstli sisu aeglaseltintramuskulaarselt, sügavale valitud delta-või tuharalihasesse. Mitte manustada teiste manustamisteede kaudu.

4 Pärast süstimist

Nõela turvaline katmine

Kui süste on tehtud, kasutage pöialt või lamedat tasapinda nõela lukustamiseks turvamehhanismi sisse. Nõel on turvaliselt kaetud, kui kuulsite klõpsuvat heli.

Korrektne hävitamine

Visake süstel ja kasutamata nõel selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse.

Õhukese seinaga turvanõelad on disainitud spetsiaalselt TREVICTA süstimiseks. Kasutamata nõelad tuleb ära visata, neid ei tohi edaspidiseks kasutamiseks alles hoida.