Näidustus: Androgeense alopeetsia paikne ravi täiskasvanutel.

nahalahus (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tricovivax ja milleks seda kasutatakse

Tricovivax on juuste kasvu stimuleeriv ravim, mis on saadaval minoksidiili (toimeaine) nahalahusena, annuses 5% (50 mg/ml).

Tricovivax on ette nähtud välispidiseks kasutamiseks ja seda tuleb kasutada ainult peanahal.

Tricovivax on näidustatud androgeense alopeetsia (juuste väljalangemine) paikseks raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Tricovivax’i kasutamist

Tricovivax’i ei tohi kasutada

• kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tricovivax’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Tricovivax’iga tuleb peanahka kontrollida. Teie peanahk peab olema terve ja normaalne, sest kui teil on nahapõletik või kahjustused (marrastused, psoriaas, päikesepõletused või tugev koorumine), võib ravimi imendumine naha kaudu suureneda, mis suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Kui teil on südamehaigus (isheemia, arütmia, südame paispuudulikkus või südameklapi haigus), peate enne Tricovivax’iga ravi alustamist nõu pidama oma arstiga. Peate oma arsti teavitama oma haigusloost (varasemad haigused, praegused haigused ja ravimid, allergiad jne), et ta saaks hinnata teie seisundit ja nõustada, kas ravi Tricovivax’iga on sobiv. Kui võite jätkata ravi, peab arst teid regulaarselt jälgima ja teadma, kuidas ära tunda mõne toime esinemist, näiteks:

• rasked nahareaktsioonid;
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus);
• ootamatu ja seletamatu kehakaalu tõus;
• hingamisraskused (eriti puhkeseisundis);
• üldine ja/või puhkeseisundis langenud vererõhk;

• stenokardia (rindkerevalu) teke või selle süvenemine;
• näo, käte, pahkluude või kõhu turse.

Kui teil esineb mõni eelnevatest toimetest või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, lõpetage ravi viivitamatult ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate samaaegselt vererõhku langetavaid ravimeid, peate Tricovivax’i kasutama ainult arsti järelevalve all.

Väikelastel, kes on kokku puutunud paikset minoksidiili kasutavate patsientide (hooldajate) minoksidiili manustamiskohtadega, on teatatud ülemäärase karvakasvu juhtudest. Karvakasv normaliseerus mõne kuuga, kui väikelapsed minoksidiiliga enam kokku ei puutunud. Tuleb olla hoolikas, et lapsed ei puutuks kokku kehapiirkondadega, kuhu olete minoksidiili paikselt kandnud. Konsulteerige arstiga, kui te märkate paikselt manustatavate minoksidiili preparaatide kasutamise ajal oma lapse kehal liigset karvakasvu.

Kuna Tricovivax sisaldab alkoholi ja propüleenglükooli, võib see juhusliku kokkupuute korral tundlike nahapindadega (silmad, limaskestad, marrastunud nahk) põhjustada põletustunnet ja/või ärritust. Nendel juhtudel tuleb kahjustatud piirkonda põhjalikult pesta rohke voolava kraaniveega. Kui põletustunne ja/või ärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.

Tricovivax’i ei tohi kasutada alla 18-aastased või vanemad kui 65-aastased patsiendid, kuna selle ohutus nendes vanuserühmades ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Tricovivax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enne Tricovivax’i kasutamist rääkige oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest naharavimitest:

• ravimid, mis sisaldavad tretinoiini või muid retinoide;
• kortikosteroide sisaldavad kutaansed ravimid: salvid, kreemid või muud rasvapreparaadid (nt

vaseliin).

Kui te võtate samaaegselt vererõhku langetavaid ravimeid (nt guanetidiin), rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Tricovivax’iga.

Ärge jätke minoksidiiliga töödeldud ala intensiivse päikesevalguse kätte, kuna võivad tekkida nahareaktsioonid (nt punetus) või päikesepõletused, mis põhjustavad minoksidiili suurenenud imendumist naha kaudu. Rasedus ja imetamine Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna raseduse ja imetamise ajal ei ole Tricovivax’iga asjakohaseid ja kontrolliga uuringuid läbi viidud, ei soovitata seda ravimit neil perioodidel kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Minoksidiili toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Tricovivax sisaldab propüleenglükooli ja etanooli Kuna ravim sisaldab etanooli, võib see tundlike nahapindadega (silmad, limaskestad, marrastunud nahk) juhusliku kokkupuute korral põhjustada põletustunnet ja/või ärritust. Nendel juhtudel tuleb kahjustatud piirkonda põhjalikult pesta rohke voolava kraaniveega. Kui põletustunne ja/või ärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.

Ravim sisaldab 350 mg propüleenglükooli 1 ml-s nahalahuses. Propüleenglükool võib põhjustada

nahaärritust.

3. Kuidas Tricovivax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mehed Tricovivax 1 ml annus kanda peanahale kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Lahus kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Paikselt manustatava minoksidiili maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg. Mitte ületada 2 ml ööpäevast annust, olenemata kahjustatud peanaha piirkonna suurusest. Pärast ravimi kasutamist pesta käsi põhjalikult.

Naised Tricovivax 1 ml annus kanda peanahale 1 kord ööpäevas. Lahus kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Paikselt manustatava minoksidiili maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg. Mitte ületada 1 ml ööpäevast annust, olenemata kahjustatud peanaha piirkonna suurusest. Pärast ravimpreparaadi kasutamist pesta käsi põhjalikult.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ning üle 65-aastased patsiendid Tricovivax’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ning üle 65-aastastel patsientidel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Patsientide erigrupid Puuduvad konkreetsed soovitused kasutamiseks eakatel patsientidel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Manustamisviis varieerub vastavalt kahjustatud piirkonnale ja kasutatavale kaasasolevale seadmele.

A. Pumppihusti

Joonis 1.

Lokaalsemaks kasutamiseks (peanaha väikesed alad või juuste all) kasutage pakendiga kaasas olevat aplikaatorit.

B. Aplikaator

Joonis 2. Joonis 3. 3. Manustage 1 ml lahust, vajutades aplikaatorit 6

Joonis 4. Joonis 5.

Pärast iga kasutamist peske käsi põhjalikult.

Soovitus: Ummistuse vältimiseks on soovitav pihustipumpa ja aplikaatorit puhastada. Selleks eemaldada pihusti ülemine osa või aplikaator ja puhastada seda alkoholi sisaldava lahusega (näiteks apteegis müüdavad ühekordsed niisked salvrätikud).

Erihoiatused kasutamisel Vältige ravimi sissehingamist ja kokkupuudet silmade, limaskestade ja nahaga, mis on marrastustega, põletikuline või kahjustatud. Kui see juhtub, tuleb kahjustatud piirkonda põhjalikult pesta rohke voolava kraaniveega. Kui põletustunne ja/või ärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.

Ravi kestus Seni läbi viidud uuringud näitavad, et märgatavat juuste kasvu võib täheldada 4 või enama kuu pärast Tricovivax’i raviga. Ravi katkestamine võib põhjustada algse seisundi taastumist 3 kuni 4 kuu jooksul.

Kui te kasutate Tricovivax’i rohkem, kui ette nähtud Ei ole teatatud minoksidiili üleannustamise juhtudest, mis oleks põhjustatud ravimi Tricovivax nahale manustamisest. Soovitatust suuremate annuste kasutamisel või kui ravimit kasutatakse soovitatust sagedamini või muudesse piirkondadesse kui peanahale (eriti suurtele kehapiirkondadele) võib ilmneda liigne ja soovimatu karvade kasv (nägu, kael, rind, kõht, jalad). Sellisel juhul tuleb ravi katkestada kuni normaalse juuste kasvu taastumiseni (võib minna mitu kuud). Samuti võib esineda minoksidiili suurenenud süsteemne imendumine (kliiniliselt raskem olukord), mis suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski.

Tricovivax’i juhuslik allaneelamine võib põhjustada minoksidiili farmakoloogilise toimega seotud tõsiseid süsteemseid toimeid (nt südame löögisageduse tõus, tursed, vererõhu langus jne). Selle ravimi üleannustamise või mürgistuse kahtluse korral minge viivitamatult haiglasse sümptomaatiliseks raviks. Kui te unustate Tricovivax’i kasutada Kui unustate ravimit kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui see on ajaliselt järgmise kasutamise lähedal. Sellisel juhul oodake järgmise manustamiseni ja manustage tavaline annus tavapärasel ajal, jätkates tavapärast ravi. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Pidage siiski meeles, et ravi edukus sõltub selle ravimi regulaarsest kasutamisest.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest - võite vajada kiiret meditsiinilist abi:

• näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist. See võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märk (esinemissagedus ei ole teada, ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Paikselt manustatuna on minoksidiil üldiselt hästi talutav. Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, peatage ravi kohe ja rääkige oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad vähem kui 1 inimest 10-st):

• paiksed nahareaktsioonid, tavaliselt mõõdukad (põhjustavad harva ravi katkestamist), nagu peanaha sügelus, kuiv peanahk ja ketendus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

• paikne ärritus või põletustunne, sealhulgas ärritav dermatiit (paikne ärritus ja allergiline kontaktdermatiit võivad olla osaliselt tingitud koostises sisalduvast alkoholist või propüleenglükoolist või parukate või muud tüüpi šinjoonide kasutamisest);
• muud mittespetsiifilised allergilised ja ülitundlikkusreaktsioonid (nõgestõbi, allergiline riniit, näoturse, ekseem, rasvane nahk, papuloosne lööve, follikuliit, paikne erüteem või punetus, juuste suurenenud väljalangemine ja ebanormaalne juuste kasv).
• näo, käte, pahkluude või kõhu turse, stenokardia (rindkerevalu) teke või süvenemine, südame löögisageduse ja/või südamepekslemise suurenemine, üldise ja/või puhkeseisundis vererõhu langus ning EKG muutused.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st) või harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel 1000-st):

• peavalu, pearinglus, nõrkus, maitsetundlikkuse muutused, sünkoop (ootamatu ja täielik teadvusekaotus), „tühja pea“ tunne ja vertiigo;
• ärevus, depressioon ja väsimus;
• luumurrud, seljavalu, rinnakutagune valu ja kõõlusepõletik;
• eesnäärmepõletik, epididümiit ja impotentsus;
• kuseteede infektsioonid, neerukivid ja ureetra põletik;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, hingamisraskused (eriti puhkeseisundis) ja sinusiit;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja ootamatu, seletamatu kehakaalutõus;
• lümfisõlmede suurenemine, vereliistakute arvu vähenemine veres;
• rindade suurenemine;
• kõrvapõletikud;
• nägemise halvenemine ja konjunktiviit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tricovivax`i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel tihedalt suletuna. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Tricovivax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tricovivax sisaldab

• Toimeaine on minoksidiil. 1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili.
• Teised koostisosad on propüleenglükool ja etanool (96%).

Kuidas Tricovivax välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kollakas homogeenne lahus, ei sisalda osakesi.

Tricovivax 50 mg/ml on saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 ml nahalahust (pihustuspumbaga pudel). Pakendis on kaasas aplikaator. Pakendis on 1 pudel.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

Tootja Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugal

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tricovivax 50 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili.

INN: Minoxidilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 350 mg propüleenglükooli ja 510 mg alkoholi (etanooli). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Selge, värvitu kuni kollakas homogeenne suspensiooniosakesteta lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Androgeense alopeetsia paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed vanusevahemikus 18...65 aastat Kandke 1 ml minoksidiili annus peanahale kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Lahus tuleb kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Paikselt manustatava minoksidiili nahalahuse maksimaalne ööpäevane annus meestel on 100 mg. Mitte ületada 2 ml ööpäevast annust.

Täiskasvanud naised vanusevahemikus 18...65 aastat Kandke 1 ml minoksidiili annus peanahale 1 kord ööpäevas. Lahus tuleb kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Kutaanselt manustatava minoksidiili maksimaalne ööpäevane annus naistel 50 mg. Mitte ületada 1 ml ööpäevast annust.

Lapsed

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Minoksidiili ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Patsientide erirühmad Puuduvad konkreetsed soovitused kasutamiseks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Eakad

Üle 65-aastased patsiendid Minoksidiili ei soovitata kasutada üle 65-aastatsel eakatel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Kasutamise kestus Siiani läbi viidud uuringud näitavad, et märgatava juuste kasvu jaoks võib vaja minna 4 või enam kuud ravi minoksidiiliga. Ravi katkestamine võib põhjustada algse seisundi taastumist 3 kuni 4 kuu jooksul.

Manustamisviis Ainult kutaanseks manustamiseks. Ravimit ei tohi alla neelata ega määrida teistele kehaosadele.

Enne kasutamist tuleb eemalda pudeli kork ja vajadusel asendada pihustuspea aplikaatoriga. Enne minoksidiili manustamist peavad juuksed ja peanahk olema täielikult kuivad. Ravimit tuleb kanda peanaha kõikidele kahjustatud piirkondadele, alustades ravitava piirkonna keskelt. Kui ravimi manustamise hõlbustamiseks kasutatakse sõrmeotsi, tuleb pärast ravimi pealekandmist pesta käsi põhjalikult.

Enne ja pärast minoksidiili nahalahuse manustamist on soovitatav käsi põhjalikult veega pesta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kes kavatsevad kasutada minoksidiili, peavad enne selle ravimiga ravi alustamist oma peanahka kontrollima. Peanahk peab olema terve ja normaalne, kuna põletiku või kahjustuste (marrastused, psoriaas, päikesepõletused või rasked kahjustused) korral võib suureneda minoksidiili imendumine naha kaudu ja süsteemsete kõrvaltoimete oht.

Südame isheemiatõve, arütmia, südame paispuudulikkuse ja südameklapi haigusega patsiendid ei tohi minoksidiili kasutada ilma arstiga nõu pidamata, arvestades minoksidiili naha kaudu imendumise võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid. Arst otsustab, kas ravi on näidustatud või mitte; patsiente tuleb ravi alustamisel hoolikalt jälgida.

Minoksidiiliga ravitavaid patsiente tuleb teavitada süsteemsete kõrvaltoimete võimalusest, nagu tahhükardia, hüpotensioon, ootamatu ja seletamatu kehakaalu tõus, hingamisraskused (eriti puhkeseisundis), stenokardia teke või süvenemine, soola ja vedeliku retentsioon, näo, käte, pahkluude või kõhu turse, ja teised süsteemsed mõjud (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb süsteemsete kõrvaltoimete suhtes jälgida 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel iga 6 kuu järel. Kui ravi ajal minoksidiiliga ilmnevad süsteemsed kõrvaltoimed või rasked dermatoloogilised reaktsioonid, tuleb ravi viivitamatult peatada ja pöörduda arsti poole.

Samaaegselt antihüpertensiivsete ravimitega ravitavad patsiendid võivad ravimit kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.

Hüpertrihhoos lastel pärast tahtmatut paikset kokkupuudet minoksidiiliga: Väikelastel on teatatud hüpertrihhoosi juhtudest pärast nahakontakti minoksidiili manustamiskohtadega patsientidel (hooldajatel), kes kasutavad paikset minoksidiili. Hüpertrihhoos oli mõne kuuga mööduv, kui imikud minoksidiiliga enam kokku ei puutunud. Seetõttu tuleb vältida kokkupuudet laste ja minoksidiili manustamiskohtade vahel.

Kuna Tricovivax sisaldab alkoholi ja propüleenglükooli, võib see juhusliku tundlike nahapindadega (silmad, limaskestad, hõõrunud nahk) kokkupuute korral põhjustada põletustunnet ja/või ärritust. Nendel juhtudel tuleb kahjustatud piirkonda põhjalikult pesta rohke voolava kraaniveega. Kui põletustunne ja/

või ärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.

Kasutamise ajal tuleb preparaadi sissehingamist vältida.

Minoksidiili ohutust alla 18-aastastel või vanematel kui 65-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Ravim sisaldab 350 mg propüleenglükooli 1 ml-s nahalahuses. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Ravim sisaldab 150 mg alkoholi (etanool) ühes ml. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsientidel, kes kasutasid minoksidiili nahalahust samaaegselt teiste ravimitega, ei ole teatatud ravimite koostoimetest. Siiski on teoreetiliselt võimalus, et pärast paikset manustamist võib süsteemselt imendunud minoksidiil reageerida teiste samaaegselt manustatavate ravimitega. Paikset minoksidiili ei tohi kasutada samaaegselt teiste paiksete retinoidide, paiksete kortikosteroidide või vaseliiniga või ravimitega, mis teadaolevalt parandavad ravimite perkutaanset imendumist. Isikutel, kes saavad paikset ravi minoksidiiliga, tuleb soovitada mitte kasutada seda ravimit samaaegselt teiste peanaha paikse ravimitega.

On teatatud, et guanetidiinil on koostoimeid minoksidiili suukaudsete preparaatidega, mille tulemuseks on kiire ja märgatav vererõhu langus.

On teoreetiline võimalus, et paikselt manustatav minoksidiil võib samuti omada koostoimet guanetidiiniga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei ole minoksidiili nahalahuse kasutamist piisavalt uuritud. Teadaolevalt eritub minoksidiil rinnapiima.

Seetõttu ei tohi minoksidiili raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Minoksidiili toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on organsüsteemi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mille seos minoksidiiliga on hinnatud vähemalt võimalikuks. Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Urtikaaria, allergiline riniit, näoturse, allergilised Südame häired Teadmata Õhetus, prekordiaalne valu (tavaliselt mööduv või

Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu (mõnikord koos olemasoleva migreeni Psühhiaatrilised häired Harv Ärevus, depressioon ja väsimus.

Lihaste, luustiku ja Harv Luumurrud, seljavalu, lihase päritolu sidekoe kahjustused retrosternaalne valu, tendiniit.

Reproduktiivse süsteemi Harv Prostatiit, epididümiit ja impotentsus. ja rinnanäärme häired Neerude ja kuseteede Harv või aeg-ajalt Kuseteede infektsioonid, neerukivid, uretriit. häired Hingamisteede, rindkere Harv või aeg-ajalt Ülemiste hingamisteede infektsioonid, mööduv ja mediastiinumi häired düspnoe ja sinusiit Naha ja nahaaluskoe Sage Paiksed nahareaktsioonid, nagu peanaha sügelus, kahjustused kuiv peanahk ja ketendus.

Seedetrakti häired Harv või aeg-ajalt Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kehakaalu Vere ja lümfisüsteemi Harv või aeg-ajalt Lümfadenopaatia ja trombotsütopeenia. häired Endokriinsed häired Harv või aeg-ajalt Rindade suurenemine Kõrva ja labürindi häired Harv või aeg-ajalt Kõrvapõletikud Silma kahjustused Harv või aeg-ajalt Nägemisteravuse kaotus ja konjunktiviit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei ole teatatud minoksidiili üleannustamise juhtudest, mis oleks põhjustatud minoksidiili paiksest kasutamisest. Selle ravimi liigne kasutamine võib aga põhjustada üldist hirsutismi (nägu, kael, selg, rind, kõht, jalad), mis kaob paar kuud pärast ravi lõpetamist.

Kui minoksidiili kasutatakse sagedamini kui soovitatud või kui seda ravimit kasutatakse peanaha piirkondades, kus esineb põletikku või kahjustusi või suurtel kehapiirkondadel, siis minoksidiili süsteemne imendumine suureneb, millega kaasneb suurenenud üleannustamise risk, mis võib ilmneda soovitatust suuremate annuste kasutamisel.

Minoksidiili juhuslik allaneelamine võib põhjustada minoksidiili farmakoloogilise toimega seotud tõsiseid süsteemseid toimeid. Minoksidiili üleannustamise kõige tõenäolisemad nähud ja sümptomid on kardiovaskulaarsed sündmused, mis on seotud vedelikupeetuse, tahhükardia ja hüpotensiooniga.

Vedelikupeetust saab reguleerida sobiva diureetikumidega raviga. Tahhükardiat saab kontrollida beeta- adrenergiliste blokaatorite manustamisega. Hüpotensiooni tuleb ravida füsioloogilise lahuse intravenoosse manustamisega; tuleb vältida sümpatomimeetilisi aineid, nagu noradrenaliin ja adrenaliin,

nende liigse südant stimuleeriva toime tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid. ATC-kood: D11AX01

Paikselt manustatuna stimuleerib minoksidiil juuste kasvu.

Mehhanism, kuidas paikselt kasutatav minoksidiil ja/või selle metaboliit (minoksidiilsulfaat) stimuleerib juuste kasvu, ei ole veel selge. Arvatakse, et minoksidiil toimib juuksefolliikulisse, võib-olla stimuleerides otseselt epiteeli kasvu.

Mõned uuringud viitavad sellele, et minoksidiil kutsub esile hüpertroofia ja olemasolevate väikeste juuksefolliikulite normaalse läbimõõdu ja kõrguse taastumise (juuste taaskasv), samuti stimuleerib uute folliikulite moodustumist, ehkki suuremate raskustega.

Kuigi paiksest vasodilatatsioonist tulenevat peanaha suurenenud verevoolu peetakse peamiseks mehhanismiks, mis põhjustab minoksidiili mõju juuste kasvule, ei ole seda asjaolu täielikult tõestatud.

On täheldatud, et minoksidiilsulfotransferaasil, ensüümil, mis muundab minoksidiili minoksidiilsulfaadiks, on juuksefolliikulis suurem aktiivsus kui epidermises või dermises. Pärast ravimi paikset kasutamist juuksefolliikulisse eelistatult moodustunud minoksidiilsulfaat on minoksidiilist tugevam vasodilataator.

Loomrakukultuuride uuringud näitavad, et minoksidiil indutseerib otseselt epiteelirakkude paljunemist karvanääpsude aluse lähedal, samuti suurendab tsüsteiini ja glütsiini liitumist juuksefolliikulisse. Tsüsteiinijäägid seonduvad omavahel, moodustades tsüstiini, mis tugevdab juuksekarva.

Minoksidiliil kutsub esile olemasolevate väikeste folliikulite hüpertroofia, pikendab anageeni faasi ja kiirendab udukarvade folliikulite tsüklilist käivet. Nende tagajärgede tõttu väheneb udukarvade folliikulite arv, suureneb pikkade karvade folliikulite arv ja suureneb juukse folliikuli läbimõõt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Minoksidiili imendumine naha kaudu on minimaalne pärast paikset manustamist tervele peanahale. Pärast propüleenglükooli sisaldavate 2% hüdroalkoholilahuste paikset manustamist on teatatud imendumisest ligikaudu 0,3% kuni 4,5% kogu kasutatud annusest.

Paikselt manustatava minoksidiili süsteemne imendumine on erinev, sõltuvalt mitmest tegurist, sealhulgas ravimvormis kasutatud kandjast, kahjustatud piirkonnast ja naha seisundist, samuti naha kaudu imendumise ulatuse individuaalsetest erinevustest.

Androgeense alopeetsiaga patsientidel, keda raviti 1, 2, 3 või 5% minoksidiili ravimvormidega (koos öise vaseliini oklusiooniga või ilma), on täheldatud seerumi minoksidiili kontsentratsiooni ligikaudu 2 ng/ml või madalam. Ligikaudu 1% patsientidest täheldati kontsentratsiooni ligikaudu 5 ng/ml või rohkem, mõnel patsiendil oli kontsentratsioon peaaegu 30 ng/ml. Nendes kontrolliga uuringutes jõuti järeldusele, et suurenenud imendumine võib olla tingitud sarvkihi muutustest (nt juuste raseerimisele järgnenud ärrituse ja põletiku tagajärjel) või minoksidiili suurema imendumise individuaalsest kalduvusest.

Alopeetsiaga tervetelt isikutelt saadud andmed näitavad, et muutumatul kujul minoksidiili seerumi tippkontsentratsioon pärast 5 mg minoksidiili ööpäevast manustamist on tavaliselt 20...30 korda suurem kui keskmine seerumi kontsentratsioon pärast ligikaudu 20 mg (1 ml) minoksidiili paikset manustamist kaks korda ööpäevas, kasutades 2% lahust.

Jaotumine

Minoksidiili jaotumine pärast paikset manustamist ei ole veel selge. Mõned andmed viitavad sellele, et terve sarvkiht on barjäär, mis pärsib paikselt manustatud minoksidiili difusiooni süsteemsesse vereringesse.

Uuringud isikutel, kes said ööpäevas 2...8 korda minoksidiili, kontsentratsioonide vahemikus 0,01...3%, näitasid, et minoksidiili kontsentratsiooni või manustamissageduse suurenemine ei too kaasa proportsionaalset imendumise kasvu, mis viitab stratum corneum’i küllastumise võimalusele ravimiga pärast algannust.

Tervete alopeetsiaga isikute peanaha biopsia proovide uuringud on näidanud, et nahale kantud minoksidiili annuse keskmine retentsioon 24 tunni pärast on 2,6% või madalam.

Minoksidiil eritub rinnapiima.

Eritumine

Paikselt manustatud minoksidiili metaboolset rada ja eliminatsiooni omadusi ei ole täielikult kindlaks määratud.

Radioaktiivselt märgistatud minoksidiiliga läbi viidud uuring näitas, et süsteemselt imendunud minoksidiil eritub enamasti uriiniga. Väljaheites radioaktiivsust ei tuvastatud. Pärast minoksidiili manustamise lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95% süsteemselt imendunud ravimist 4 päeva jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo uuringud ei ole näidanud mutageenset toimet.

Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel põhjustas minoksidiili nahakaudne manustamine isasel hiirel hepatotsellulaarse adenoomi, emastel hiirtel piimanäärme adenokartsinoomi ja hüpofüüsi adenoomi ning rottidel feokromotsütoomi ja peenise adenoomi suuremat esinemissagedust. Maksakasvajate ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine on vastavalt hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringutes suhteliselt tavaline leid. Arvatakse, et piimanäärme, hüpofüüsi ja eesnaha kasvajate esinemissageduse suurenemine on seotud hormonaalsete muutustega, nimelt hüperprolaktineemiaga. Naistel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole minoksidiili paikset manustamist seostatud hüperprolaktineemiaga.

Minoksidiilil ei ole tõestatud teratogeenset toimet, kui seda manustati suukaudselt rottidele ja küülikutele või subkutaanselt rottidele annuses, mis ei ole kahjulikud emasloomadele. Minoksidiil põhjustas rottidel annusest sõltuvat kontsentratsioonikiiruse vähenemist ja küülikute loote resorptsiooni suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Etanool 96%

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend sisaldab 60 ml nahalahuse pudelit, mis on valmistatud punasest läbipaistvast polüetüleentereftalaadist (PET), suletud punase pihustuspumbaga. Pihustuspump koosneb korpusest, difuusorist ja selle peal on väliskork. Pakendites on ka valge polüpropüleenist aplikaator. Pakendis on 1 pudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1249126

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.04.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026