Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse

Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis’e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel. Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).

Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.

Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.

2. Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustatamist

Trumenbat ei tohi manustada

• kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trumenbaga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:

• on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;

• esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
• on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu

saada;

• on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline

reaktsioon või hingamisraskused;

Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Muud ravimid ja Trumenba Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, W, Y.

Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.

Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga. Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada. Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.

Trumenba sisaldab polüsorbaat 80 Vaktsiin sisaldab 0,018 mg polüsorbaat 80 annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Trumenba sisaldab naatriumi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Trumenbat manustatakse

Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. Seda süstitakse õlavarrelihasesse.

Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.

10-aastased ja vanemad isikud

• Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast

esimest süsti, või

• teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas

süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.

• Teid või teie last võidakse revaktsineerida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• punetus, turse ja valu süstekohal
• peavalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• lihasevalu
• liigesevalu
• väsimus
• külmavärinad

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• oksendamine
• palavik ≥ 38 °C

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trumenbat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Ühtlase suspensiooni taastamiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trumenba sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained on:

Neisseria meningitidis’e B-serogrupi fHbp alamtüüp A1,2,3 60 mikrogrammi Neisseria meningitidis’e B-serogrupi fHbp alamtüüp B1,2,3 60 mikrogrammi

1 rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) 2 toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)

Teised koostisosad on:

Naatriumkloriid (vt lõik 2 „Trumenba sisaldab naatriumi“), histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433, vt lõik 2 „Trumenba sisaldab polüsorbaat 80“).

Kuidas Trumenba välja näeb ja pakendi sisu

Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.

1, 5 või 10 süstlit pakendis, koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest Pfizer Europe MA EEIG vastutav tootja: Boulevard de la Plaine 17 Pfizer Manufacturing Belgium NV 1050 Brüssel Rijksweg 12 Belgia 2870 Puurs-Sint-Amands

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel: +370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft България Tel: +36 1 488 3700 Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: + 420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél: +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za Tel: + 385 1 3908 777 svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka +44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Pfizer Oy Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer s.r.1 Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.

Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.

Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamise korral ei tohi vaktsiini manustada. Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.

Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.

Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.

Trumenba ja muude vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.