Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile tehakse nahatest lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline, kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tuberculin PPD RT 23 AJV ja milleks seda kasutatakse

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile tehakse nahatest

Teile ei tohi nahatesti teha:

• kui te olete tuberkuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on esinenud rasked paiksed reaktsioonid pärast tuberkuliini sisaldavate ravimite manustamist. Rasketeks paikseteks reaktsioonideks võivad olla süstekohal tekkinud villid ja haavandid ning laiahaardelise tuberkuliini reaktsiooni keskmes võib tekkida naha nekroos. Nekroos kaob tavaliselt mõne päeva pärast.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile tehakse nahatest Tuberculin PPD RT 23 AJV’ga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tuberculin PPD RT 23 AJV Erilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äämiselt harva, tuleb testi sooritamise ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast. Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib ”võimendusfenomeni” tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamistest väga lühikese ajavahemiku järel (alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivtsest negatiivseks.

Muud ravimid ja Tuberculin PPD RT 23 AJV Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud

immunosupression, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp) võib vähendada reaktiivust tuberkuliinile. Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada vale-negatiivse vastuse. Paljudel HIV-ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes. Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset reaktsiooni. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne nahatesti tegemist nõu oma arsti või apteekriga. Nahatesti Tuberculin PPD RT 23 AJV-ga võib raseduse ja imetamise ajal teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuberculin PPD RT 23 AJV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tuberculin PPD RT23 AJV sisaldab kaaliumi ja naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, mis tähendab, et ravim on sisuliselt kaaliumi- ja naatriumivaba.

3. Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV kasutada

0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 AJV süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml) lühikese viltuse nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26). Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku, kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel viiakse (hoides peaagu paralleeelselt nahapinnaga) pealmiste nahakihtide alla. Manustamise ajal peab nõel olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8...10 mm diameetriga paapul, mis jääb umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema vähemalt 4 cm. Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem. Soovitatav annus on alati 0,1 ml, ainult nahasisese süstena. Reaktsiooni hindamine Reaktsiooni hinnatakse 48...72 tundi pärast süstimist. Umbes 72 tunni pärast väheneb induratsiooni (süstekoha turse ja kõvastumise) suurus. Tuberculin PPD RT 23 AJV loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon, mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind. Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse induratsiooni diameeter mõõda käsivarre pikitelge.

Negatiivne Positiivne Tugevalt positiivne 0...5 mm 6...14 mm 15+ mm Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgnevatest põhjustest tõttu: a. nakatumine Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni.

b. mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni nakatumine. c. eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutavad normaalselt tuberkuliin positiivseks 4...8 nädalaga). Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse Mycobacterium tuberculosis kompleksiga.

Üleannustamine Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sobimatus Mite segada teiste ravimitega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, huulte, näo või kurgu turset, hingamisraskuseid ning löövet, esineb üliharva (vähem kui 1/10 000 juhtudest). Kui märkate mainitud reaktsioone, pöörduge koheselt arsti poole. Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Valu, sügelus ja nahaärritus süstekohas

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Palavik
• Regionaalsete lümfisõlmede suurenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Villid
• Nahanekroos

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Haavandid süstekohas
• Peavalu
• Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ”Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei saa kasutada kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tuberculin PPD RT 23 AJV sisaldab

• Toimeaine on: Tuberculin PPD RT 23. 2 TU/0,1 ml: 0,04 mikrogrammi tuberkuliin PPD/annuses. TU = Tuberculin Unit = 0,02 mikrogrammi Tuberculin PPD RT 23-ga.
• Teised abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumhüdroksükoliinsulfaat, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV välja näeb ja pakendi sisu Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 TU/0,1 ml (15 annust) lahus mitmeannuselises klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga. 1,5 ml: 1 või 10 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhagen S Taani tel: +45 7229 7000 faks: +45 7229 7999 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Müügiloa hoidja esindaja Eestis: OÜ Remedex Nafta 8 10152 Tallinn Tel: 6 013 767

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.