Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendikaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne Tyenne’iga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tyenne ja milleks seda kasutatakse

Tyenne sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. Tyenne’i kasutatakse:

• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga.

Tyenne aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et Tyenne aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

Tyenne’i kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat. Kuid Tyenne’i võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

• hiidrakuliseks arteriidiks (GCA) nimetatud arterite haigusega täiskasvanute raviks. Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik. Sümptomiteks on peavalu, väsimus (kurnatus) ja lõuavalu. Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.

Tyenne võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.

GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid. Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni. Tyenne’i lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.

• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.

Tyenne’i kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.

Tyenne’i kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne Tyenne’i kasutamist

Tyenne’i ei tohi kasutada

• kui teie või lapseeas patsient, kelle eest te hoolt kannate, olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või lapseeas patsiendil, kelle eest te hoolt kannate, on äge raskelt kulgev infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge Tyenne’i kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tyenne’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on pärast Tyenne’i manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Tyenne’i toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne Tyenne’iga ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järel tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne Tyenne’i kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne Tyenne’iga ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. Tyenne’i ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.
• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib Tyenne’i manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südamehaiguse riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja Tyenne’i ravi ajal jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne Tyenne’i manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid Tyenne pen-süstlit ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel. Tyenne’i ei tohi manustada sJIAga (süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga) lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroom (teatud vererakkude aktiveerumine ja kontrollimatu vohamine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib Tyenne’i manustada.

Muud ravimid ja Tyenne Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Tyenne võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Vaktsineerimiste kohta vt palun eespool hoiatuste lõiku.

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata Tyenne’i kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Tyenne’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada Tyenne’i, ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas Tyenne eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tyenne sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 162 mg/0,9 ml pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Tyenne sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,18 mg polüsorbaat 80 ühes 162 mg/0,9 ml pen-süstlis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Tyenne’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

RA ja GCAga täiskasvanud Soovitatav annus RAga (reumatoidartriit) ja GCAga (hiidrakuline arteriit) täiskasvanutel on 162 mg (1 pen-süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

sJIAga noorukid (12-aastased ja vanemad) Tyenne’i tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord nädalas.

pJIAga noorukid (12-aastased ja vanemad) Tyenne’i tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 3 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.

Tyenne’i manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib Tyenne’i süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite Tyenne’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Tyenne’i ise süstida. Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida Tyenne’i patsientidele, kes ei saa seda endale ise süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või noorukieas patsiendi, kelle eest te hoolt kannate, süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.

Kui te kasutate Tyenne’i rohkem, kui ette nähtud Kuna Tyenne’i manustatakse ühest pen-süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui RA või GCAga täiskasvanu või sJIAga nooruk jätab või unustab annuse manustamata Väga tähtis on Tyenne’i kasutada täpselt arsti juhiste järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui iganädalase annuse manustamine ununeb 7 päeva jooksul, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Tyenne’i süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui pJIAga nooruk jätab või unustab annuse manustamata Väga tähtis on Tyenne’i kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Tyenne’i süstida, helistage arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate Tyenne’i kasutamise Te ei tohi Tyenne’i kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tyenne põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast Tyenne’i viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid: Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda 1 või enamal inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase
• süstekoha reaktsioonid

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)
• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid
• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid

• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
• suuhaavand, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Täiendavad kõrvaltoimed sJIA või pJIAga lastel ja noorukitel sJIA või pJIAga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: nina- ja neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tyenne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordsel perioodil kuni 14 päeva. Pen-süstleid tuleb hoida valguse eest kaitstult ja hävitada, kui neid ei kasutatud 14-päevase perioodi

jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 30 °C) või algse kõlblikkusaja saabumisel, ükskõik kumb saabub esimesena.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kahvatukollane või kui mõni pen-süstli osa tundub olevat kahjustatud.

Pen-süstlit ei tohi loksutada. Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama kohe, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui pen-süstlit ei kasutata kohe pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pen-süstlit.

Kui oranž kolvivars pärast aktiveerimisnupule vajutamist ei liigu, tuleb pen-süstel visata torkekindlasse konteinerisse. Ärge proovige seda pen-süstlit uuesti kasutada. Ärge korrake süstimist teise pen-süstliga. Helistage abi saamiseks oma arstile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tyenne sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab. Üks pen-süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

• Teised koostisosad on arginiin, histidiin, piimhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), vesinikkloriidhape (E 507) ja/või naatriumhüdroksiid (E 524), süstevesi. Naatriumi ja polüsorbaat 80 kohta vt palun eespool lõik 2 „Tyenne sisaldab naatriumi“ ja „Tyenne sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“.

Kuidas Tyenne välja näeb ja pakendi sisu Tyenne on süstelahus. Lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Tyenne on saadaval 0,9 ml pen-süstlis, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust. Pakendis on 1 , 4 või 12 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama oma Tyenne’i pen-süstlit.

Lugege ja järgige Tyenne’i pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit enne selle kasutamist ja iga kord, kui saate uue täitepakendi. Selles võib olla uut infot. See info ei asenda vajadust rääkida oma haigusest või ravist arstiga. Kui teil on Tyenne’i pen-süstli kasutamise kohta mis tahes küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Oluline info

• Lugege pen-süstliga kaasas olevat patsiendiinfot, et saada enne selle kasutamist olulist teavet, mida teil on tarvis teada.
• Enne pen-süstli esmakordset kasutamist laske kindlasti arstil endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada.
• Ärge kunagi proovige Tyenne’i pen-süstlit lahti võtta.
• Süstige Tyenne’i alati nii, nagu arst on teile selgitanud.

Tyenne’i pen-süstli kasutamine

• Pen-süstel on ette nähud ravimi süstimiseks kas ise või hooldaja abiga.
• Pen-süstel on ette nähtud koduseks kasutamiseks.
• Tyenne’i võivad endale ise süstida ka lapsed, kui seda peavad õigeks nii arst kui ka hooldaja.
• Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt. Pen-süstel on ette nähtud ainult ühe annuse manustamiseks (ühekordseks kasutamiseks).
• Ärge andke oma pen-süstlit kasutamiseks kellelegi teisele. Te võite teist isikut nakatada infektsiooniga või saada temalt infektsiooni.
• Ärge võtke pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete valmis ennast süstima.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui sellel on märke kahjustustest või kui see on maha kukkunud.

Tyenne’i pen-süstlite säilitamine

• Hoidke Tyenne’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
• Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda. Kui Tyenne on külmunud, visake see ära teravate esemete konteinerisse.
• Hoidke Tyenne’i kuumuse või otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Hoidke pen-süstlit laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
• Tyenne’i võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) originaalkarbis kokku kuni 14 päeva, kuid mitte kauem kui esialgse kõlblikkusajani (EXP). Märkige karbile vastav kuupäev.
• Visake Tyenne teravate esemete või torkekindlasse konteinerisse, kui see on olnud külmkapist väljas üle 14 päeva. Toatemperatuuril hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Tyenne’i pen-süstliga reisimine

• Lennureisile minnes kontrollige alati koos lennufirma ja oma arstiga, milliseid süstitavaid ravimeid tohib kaasa võtta. Võtke Tyenne alati kaasa käsipagasis, sest lennureisi pagasihoidlad võivad olla väga külmad ja Tyenne võib külmuda.

Teie Tyenne’i pen-süstel

Enne kasutamist

Läbipaistev kork Vaateava Korpus

Pärast kasutamist

Nõelakate Vaateava Korpus

SAMM 1. Ettevalmistus süstimiseks

1.1 Seadke valmis puhas tasane aluspind, näiteks laual või tööpinnal

hästivalgustatud piirkonnas.

1.2 Pange käepärast järgmised tarvikud (ei ole pakendis kaasas) (vt Joonis A

joonis A):

• Steriilne vati- või marlitampoon
• Alkoholilapike
• Teravate esemete konteiner (vt Samm 8 „Visake oma pen-süstel ära“).

1.3 Võtke pen-süstlit sisaldav karp külmkapist välja. Ärge hoidke pen-süstlit külmkapist väljas kauem kui 14 päeva enne kasutamist.

1.4 Kontrollige karbilt kõlblikkusaega ja veenduge, et see ei ole

möödas (vt joonis B). Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.

1.5 Karbi esmakordsel avamisel kontrollige karpi mis tahes kahjustuste

suhtes. Ärge kasutage pen-süstlit, kui märkate, et karp on kahjustatud või tundub, et see on olnud avatud.

1.6 Avage karp ja võtke välja üks ühekordselt kasutatav pen-süstel. Ärge võtke kinni pen-süstli korgist (vt joonis C).

1.7 Pange ülejäänud pen-süstlid karbi sees külmkappi tagasi.

1.8 Jätke pen-süstel enne kasutamist 45 minutiks ettevalmistatud

aluspinnale, et pen-süstlis olev ravim saaks soojeneda toatemperatuurini (vt joonis D). Märkus. Kui te seda ei tee, võib süstimine olla ebameeldiv ja süstimiseks võib kuluda rohkem aega. Ärge soojendage ravimit mingil muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes. Ärge eemaldage pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete süstimiseks valmis, et ennetada vigastusi.

Hoidke Tyenne’i laste eest kättesaamatus kohas.

SAMM 2. Kontrollige oma pen-süstlit

2.1 Kontrollige pen-süstlit ja tehke kindlaks, et see ei ole kahjustatud ja

sellel ei ole pragusid (vt joonis E). Ärge kasutage pen-süstlit, kui märkate sellel kahjustusi või kui see on maha kukkunud.

2.2 Kontrollige pen-süstli etiketti ja veenduge, et:

• Pen-süstlil on ravimi nimi „Tyenne“
• Pen-süstlile märgitud kõlblikkusaeg (EXP) ei ole möödas (vt joonis F).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui etiketil olev nimi ei ole „Tyenne“ või kui etiketile märgitud kõlblikkusaeg on möödas. Joonis F

2.3 Vaadake ravimit läbi vaateava. Veenduge, et ravim on selge ja

värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda helbeid ega osakesi (vt joonis G F). Märkus. Õhumullid ravimis on normaalne leid.

Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud, selles on klompe või osakesi, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu.

SAMM 3. Peske käed Joonis H

3.1 Peske käed hoolikalt vee ja seebiga ning seejärel kuivatage

puhta rätikuga (vt joonis H).

SAMM 4. Valige süstekoht

4.1 Kui süstite ennast ise, siis võite kasutada järgmisi süstekohti:

• Reie eespind
• Kõht, välja arvatud 5 cm raadiuses ümber naba
• Kui süste teeb hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre välispinda (vt joonis I).

Märkus. Valige igaks süsteks uus koht, et vältida punetust, ärritust ja teisi nahaprobleeme. Ärge süstige nahka kohtades, kus nahk on tundlik (valus), verevalumiga, punetav, kõvastunud, ketendav või kus on haiguskolle, sünnimärk, arm, venitusarm või tätoveering. Ärge süstige pen-süstli abil läbi riiete.

SAMM 5. Puhastage süstekoht

5.1 Pühkige kohta, kuhu kavatsete ravimit süstida, Joonis J

alkoholilapikesega, et seda puhastada (vt joonis J). Laske nahal ära kuivada.

Ärge puhuge sinna peale ega puudutage süstekohta pärast puhastamist.

SAMM 6. Tehke süste

6.1 Kui olete valmis süstima, hoidke pen-süstlit ühes käes, läbipaistva korgiga üleval, nii et pen-süstli ots on suunatud üles.

Teise käega tõmmake läbipaistev kork pen-süstlilt kindla liigutusega otse ära, vältides keeramist (vt joonis K). Märkus. Kasutage pen-süstlit kohe pärast korgi eemaldamist, et Joonis K vältida selle saastumist.

Ärge kunagi proovige nõelale korki tagasi panna, ka mitte pärast süste tegemist.

Ärge puudutage nõelakatet (oranž osa pen-süstli otsas), sest sedasi võite ennast kogemata nõelaga torgata.

6.2 Visake läbipaistev kork ära.

6.3 Pöörake pen-süstlit nii, et oranž nõelakate osutab allapoole.

6.4 Hoidke pen-süstlit käes nii, et te näete vaateava.

6.5 Asetage pen-süstel oma naha vastu 90-kraadise nurga all

(täisnurk) (vt joonis L). Märkus. Selleks, et süstiksite ravimit kindlasti naha alla (rasvkoesse), jälgige, et te ei hoiaks pen-süstlit mingi muu nurga all. Märkus. Ärge pigistage nahka volti.

Selleks, et te süstiksite kindlasti kogu annuse, lugege enne alustamist läbi kõik sammud alates 6.6-st kuni 6.9-ni:

6.6 Suruge pen-süstel ühe sujuva liigutusega tugevalt vastu

nahka, kuni kuulete esimest klõpsu. Süstimise ajal näete vaateavas, kuidas oranž kolvivars selle all liigub (see KLÕPS tähendab, et süstimine on alanud) (vt joonis M).

6.7 OODAKE ja hoidke pen-süstlit paigal, kuni kuulete teist

klõpsu. Selleks võib kuluda kuni 10 sekundit. HOIDKE 10 pen-süstlit ikka veel paigal (vt joonis N).

6.8 Pärast teise klõpsu kuulmist oodake veel ja lugege

aeglaselt viieni. Sel ajal tuleb pen-süstlit jätkuvalt PAIGAL HOIDA, et kogu annus saaks kindlasti süstitud (vt joonis O). Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles enne, kui olete kindel, et 5 sekundit on möödas ja ravim on täielikult süstitud. 6.9 Hoides endiselt pen-süstlit paigal, kontrollige vaateavast, kas oranž kolvivars on täielikult vaateavas nähtaval ja ei liigu enam (vt joonis P). Märkus. Kui oranž kolvivars ei ole lõpuni alla liikunud või kui te arvate, et te ei saanud täielikku süstet, helistage oma arstile. Ärge proovige süstet uue pen-süstliga korrata.

SAMM 7. Eemaldage pen-süstel ja kontrollige seda

7.1 Kui süste on lõpule viidud, tõstke pen-süstel nahalt otse

üles (vt joonis Q). Märkus. Nõelakate libiseb alla ja katab nõela.

Ärge pange korki pen-süstlile tagasi.

7.2 Kontrollige vaateavast, et oranž kolvivars on lõpuni alla

liikunud (vt joonis R).

Märkus. Kui oranž kolvivars ei ole lõpuni alla liikunud või kui te arvate, et te ei saanud täielikku süstet, helistage oma arstile. Ärge proovige süstet uue pen-süstliga korrata.

7.3 Kui märkate süstekohal verd, suruge nahale vati- või Joonis S

marlitampooniga, kuni veritsus lõpeb (vt joonis S).

Ärge hõõruge süstekohta.

SAMM 8. Visake oma pen-süstel ära

8.1 Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist (vt joonis T).

Ärge pange läbipaistvat korki pen-süstlile tagasi.

Ärge visake oma pen-süstlit ära koos olmeprügiga. Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt. Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis võite kasutada majapidamiskonteinerit, millel on järgmised omadused:

• valmistatud vastupidavast plastist;
• tihedalt suletav torkekindla kaanega, millest teravad esemed ei saa läbi tulla;
• püsib kasutamise ajal stabiilselt püstises asendis;
• lekkekindel ning
• nõuetekohaselt märgistatud, hoiatamaks konteineris olevate ohtlike jäätmete eest.

Kui teie teravate esemete konteiner hakkab täis saama, siis peate järgima kohalikke juhiseid, kuidas teravate esemete konteinerit õigesti ära visata.

Ärge visake teravate esemete konteinerit minema koos olmeprügiga, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.

Ärge kasutage teravate esemete konteinerit korduvalt.

Hoidke teravate esemete konteinerit alati laste eest kättesaamatus kohas.

SAMM 9. Märkige süste üles

9.1 Märkige üles süste kuupäev ja süstekoht (vt joonis U). Joonis U

Märkus. See on abiks, et meeles pidada, millal ja kuhu tuleb teha järgmine süste.