ATC Kood: C03BA11

Toimeaine: indapamiid

Tootja: Les Laboratoires Servier

Artikli sisukord

2,5mg

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tertensif ja milleks seda kasutatakse

Tertensif on õhukese polümeerikattega tablett, mille toimeaine on indapamiid. Indapamiid on diureetikum. Enamik diureetikume suurendavad uriini hulka. Indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta ei suurenda palju uriini hulka.

Seda ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Tertensif´i võtmist

Tertensif’i ei tohi võtta − kui olete indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on raske neeruhaigus; − kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks (ajuhaigus, mis mõjutab teadvust); − kui teil on madal vere kaaliumisisaldus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tertensif´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on maksahaigus;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on podagra;
kui teil on südamerütmi häired või neeruhaigus;
kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku

kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Tertensif’i võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks;

kui teil on lihaste häired, sealhulgas lihasvalu, -hellus, -nõrkus või krambid;
kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on alanenud või kaltsiumitase suurenenud.

Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Sportlased peaksid arvesse võtma, et Tertensif sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse reaktsiooni dopingutestis.

Lapsed Seda ravimit ei tohi lastel kasutada.

Muud ravimid ja Tertensif Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tertensif’i ei tohi manustada koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,

ibutiliid, dofetiliid, digitaalis, bretüülium);

ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt

tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool));

bepridiil (stenokardiaravim, seisund, mis põhjustab valu rinnus);
tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti häirete raviks);
antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt sparfloksatsiin,

moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin);

süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete sh mälukaotuse raviks eakatel);
halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
antihistamiinikumid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt misolastiin,

astemisool, terfenadiin);

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või

atsetüülsalitsüülhappe suured annused;

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja

südamepuudulikkuse raviks);

süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, näiteks raske astma ja

reumatoidartriidi raviks;

stimuleerivad kõhulahtistid;
baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks nt sclerosis multiplex korral);
allopurinool (podagra ravim);
kaaliumi säästvad diureetikumid (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
metformiin (suhkurtõve ravim);
joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast organite

siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;

tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse korral tuleb alustada niipea kui võimalik

alternatiivset ravi. Palun öelge oma arstile, kui te olete rase või soovite rasedaks jääda. Toimeaine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seoses vererõhu langusega võivad avalduda pearinglus või väsimus (vt lõik 4). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.

Tertensif sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Tertensif sisaldab naatriumi Tertensif sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tertensif´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on 1 tablett päevas, eelistatult hommikul. Tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest. Tabletid neelata alla tervelt koos veega. Mitte närida ega purustada. Kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg.

Kui te võtate Tertensif’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Liiga suur annus Tertensif´i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust, uimasust, segasust ja muutusi uriini hulgas.

Kui te unustate Tertensif’i võtta Kui te unustate Tertensif’i annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tertensif’i võtmise Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist konsulteerima oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil ilmnevad mis tahes järgmised kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised:

Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab käte või jalgade naha või näo paistetus, huulte või keele paistetus, kurgu või hingamisteede limaskestade paistetus, mille tulemusena tekib õhupuudus või neelamisraskus. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (esinemissagedus väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
Rasked nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle kogu keha, tugev naha sügelemine, villid, naha koorumine ja paistetus, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (esinemissagedus teadmata).

Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (esinemissagedus väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (esinemissagedus teadmata).
Maksapõletik (hepatiit) (esinemissagedus teadmata).
Lihasnõrkus, krambid, lihaste hellus või valu ning eriti, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla ebanormaalne lihaste lagunemine (esinemissagedus teadmata).

Teised kõrvaltoimed, esinemissageduse alanevas järjekorras, võivad olla:

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Punetav kõrgem nahalööve.
Allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.
Madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Oksendamine.
Punased täpikesed nahal (purpur).
Madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku.
Impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni).

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

Väsimus, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), peapööritus.
Seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.
Madal kloriidide sisaldus veres.
Madal magneesiumisisaldus veres.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis soodustab

sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).

Südame rütmihäired, madal vererõhk.
Neeruhaigus.
Maksafunktsiooni häired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Minestamine.
Kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda.
Samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või UVA

kiirguse käes olemist.

Lühinägelikkus (müoopia).
Hägustunud nägemine.
Nägemishäired.
Suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku

kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid).

Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates (vereproovides) ja arst võib kontrollida

teie verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused:

suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades), suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel, kõrge kaltsiumi tase veres, suurenenud maksaensüümide tase.
Häired EKG-s.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tertensif´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tertensif sisaldab

Toimeaine on indapamiid. Üks tablett sisaldab 2,5 mg indapamiidi.
Abiained on:

tableti sisu: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, talk. tableti kate: valge mesilasvaha, titaandioksiid (E171), glütserool, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat.

Kuidas Tertensif välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Tertensif on saadaval 30 tabletiga blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa Tootjad Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa

Servier Ireland Industries Ltd Gorey road Arklow, Co Wicklow Iirimaa

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ Roseni 7C, 10111 Tallinn

Tel: +372 664 5040

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tertensif, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg indapamiidi.

INN. Indapamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 59,25 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett eelistatult hommikuti iga 24 tunni järel neelata alla tervelt veega ja mitte närida. Suuremates annustes indapamiidi antihüpertensiivne toime ei tugevne, kuid suureneb salureetiline efekt.

Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4): Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud. Tiasiidid ja sarnased diureetikumid on efektiivsed ainult normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4): Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Eakad (vt lõik 4.4): Eakatel tuleb plasma kreatiniini määrata vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente tohib Tertensif’iga ravida normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Lapsed: Tertensif´i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Raske neerupuudulikkus.
Maksa entsefalopaatia või raske maksakahjustus.
Hüpokaleemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Maksakahjustuse puhul võivad tiasiiddiureetikumid põhjustada, eriti elektrolüütide tasakaaluhäirete korral, maksa entsefalopaatiat, mis võib progresseeruda hepaatiliseks koomaks. Sel juhul tuleb diureetikumi manustamine koheselt lõpetada.

Valgustundlikkus: Seoses tiasiidide ja tiasiididele sarnaste diureetikumide kasutamisega on teatatud valgustundlikkuse reaktsioonist (vt lõik 4.8). Kui valgustundlikkuse reaktsioon ilmneb ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada. Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, on soovitatav katta kehaosad päikese või kunstliku UVA-kiirguse eest.

Abiained: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Tertensif sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ettevaatusabinõud Vee ja elektrolüütide tasakaal:  Plasma naatriumisisaldus: plasma naatriumisisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide järel. Igasugune diureetiline ravi võib põhjustada hüponatreemiat, mõnikord tõsiste tagajärgedega. Kuna algul võib naatriumisisalduse vähenemine olla asümptomaatiline, on vajalik regulaarne kontroll, mida veelgi sagedamini tuleb teha eakatel ja tsirrootilistel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 4.9 ).

 Plasma kaaliumisisaldus: kaaliumi kadu koos hüponatreemiaga on tiasiidide ja teiste sarnaste diureetikumide kasutamisel suurimaks ohuks. Hüpokaleemia võib põhjustada lihaste häireid. On teatatud rabdomüolüüsi juhtudest, peamiselt just seoses raske hüpokaleemiaga. Hüpokaleemia tekkeohtu (<3,4 mmol/l) peab vältima teatud riskigrupi patsientidel, nt vanurid, halva toitumisega ja/või polüteraapiat saavad patsiendid, tursete ja astsiidiga tsirrootilised patsiendid, koronaararterite haiguse ja südamepuudulikkusega patsiendid. Sellisel juhul suurendab hüpokaleemia südameglükosiidide kardiotoksilisuse ja südame rütmihäirete tekke ohtu. Patsiendid pikenenud QT-intervalliga (nii kongenitaalne kui ka iatrogeenne) on samuti riskigrupis. Hüpokaleemia ja ka bradükardia on sellisel juhul raskete rütmihäirete (eriti potentsiaalselt surmaga lõppeva torsade de pointes) soodustavateks faktoriteks. Eelnimetatud juhtudel tuleb tavalisest sagedamini määrata plasma kaaliumisisaldust. Esimene kaaliumisisalduse määramine tuleb teha ravi esimesel nädalal. Hüpokaleemia tuvastamisel tuleb see korrigeerida. Kui hüpokaleemia on seotud madala plasma magneesiumisisaldusega, siis ei pruugi ravi toimida enne, kui ka plasma magneesiumisisaldus on korrigeeritud.

 Plasma magneesiumisisaldus: On täheldatud, et tiasiidid ja sarnased diureetikumid, sealhulgas indapamiid, suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mille tulemusena võib tekkida hüpomagneseemia (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

 Plasma kaltsiumisisaldus: Tiasiidid ja teised sarnased diureetikumid võivad vähendada uriiniga erituva kaltsiumi hulka ja põhjustada kerget ja mööduvat hüperkaltseemiat. Raske hüperkaltseemia võib tekkida eelnevalt märkamata jäänud hüperparatüreoidismi esinemisel. Ravi tuleb lõpetada enne paratüreoidnäärme funktsiooni uuringut.

Vere glükoosisisaldus: Diabeetikutel tuleb määrata vere glükoosisisaldust, seda eriti hüpokaleemia esinemise korral.

Kusihappe sisaldus: Hüperurikeemilistel patsientidel võivad ägeneda podagrahood.

Neerufunktsioon ja diureetikumid: Tiasiidid jt sarnased diureetikumid toimivad täie efektiivsusega vaid normaalse neerufunktsiooni korral või kui neerufunktsioon on halvenenud minimaalselt (plasma kreatiniinisisaldus täiskasvanutel kõrgem kui 220 µmol/l). Vanuritel tuleb plasma kreatiniinisisaldust arvestada vanuse, kehakaalu ja soo järgi. Hüpovoleemia, mis on sekundaarselt tekkinud ravi algul, diureetikumist tingitud vee ja naatriumi kaost, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada vere uurea- ja plasma kreatiniinisisalduse suurenemist. Selline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei oma tagajärgi normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid võib halvendada olemasolevat neerupuudulikkust.

Sportlased: Sportlastel tuleb arvestada, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib põhjustada dopingutesti positiivset tulemust.

Silma soonkesta efusioon, äge müoopia ja teisene suletudnurga glaukoom: Sulfoonamiidid või sulfoonamiidi derivaadid võivad põhjustada idiosünkraatilist reaktsiooni, mille tulemuseks on silma soonkesta efusioon koos nägemisvälja defektiga, mööduv müoopia ja äge suletudnurga glaukoom. Sümptomiteks on ägeda algusega nägemisteravuse vähenemine või silmavalu ning need tekivad tavaliselt tundide kuni nädalate jooksul pärast ravi alustamist. Ravimata äge suletudnurga glaukoom võib põhjustada püsivat nägemiskaotust. Esmalt tuleb ravimi võtmine lõpetada nii kiiresti kui võimalik. Kui silma siserõhku ei saada kontrolli alla, tuleb kaaluda kohest meditsiinilist või kirurgilist ravi. Ägeda suletudnurga glaukoomi riskifaktoriteks võivad olla sulfoonamiidi või penitsilliini allergia esinemine anamneesis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mis ei ole soovitatavad: Liitium: suureneb liitiumi kontsentratsioon seerumis koos mürgistuse nähtudega, madala soolasisaldusega dieedi korral väheneb liitiumi eritumine uriiniga. Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust ja kohandada vastavalt annust.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid: Ravimid, mis võivad põhjustada torsade de pointes’ tüüpi rütmihäireid, võivad olla, kuid mitte ainult:

Ia klassi antiarütmilised ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
III klassi antiarütmilised ravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, bretüülium),
mõned antipsühhootikumid:

fenotiasiinid (nt kloorpromasiin, tsüamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid), butürofenoonid (nt droperidool, haloperidool), teised antipsühhootikumid (nt pimosiid), muud ained (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, intravenoosne erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, intravenoosne vinkamiin, metadoon, astemisool, terfenadiin). Võivad tekkida ventrikulaarsed arütmiad, eriti torsade de pointes’ arütmiad (hüpokaleemia on riskifaktor). Enne nende ravimitega kombineerimist on vajalik vältida ja vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat. Vajalik on kliiniline, plasma elektrolüütide ja EKG kontroll. Kasutada tuleb ravimeid, mis ei indutseeri arütmiat (torsade de pointes) hüpokaleemiaga patsientidel.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (süsteemselt), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhappe suured annused (≥ 3 g ööpäevas): indapamiidi võimaliku antihüpertensiivse toime langus. Äge neerupuudulikkus dehüdreeritud patsientidel (vähenenud glomerulaarfiltratsioon). Patsient tuleb rehüdreerida, ravi algul jälgida neerufunktsiooni. Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid: ravi alustamisel AKE inhibiitoriga olemasoleva naatriumikaoga patsientidel (eriti neeruarteri stenoosiga isikutel), on järsu hüpotensiooni ja/või ägeda neerupuudulikkuse oht.

Hüpertensiooni korral, kui eelnev ravi diureetikumiga on põhjustanud naatriumi kadu, tuleb:

kas lõpetada diureetikumi manustamine 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga ja vajadusel

alustada uuesti ravi hüpokaleemilise toimega diureetikumiga;

või manustada AKE inhibiitori väikesi algannuseid ja suurendada neid ainult järk-järgult.

Südame paispuudulikkuse korral peavad AKE inhibiitori algannused olema väga väikesed, võimalusel ravi alustada pärast samaaegselt kasutatava hüpokaleemilise toimega diureetikumi annuse vähendamist.

Kõigil juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniini sisaldust) AKE inhibiitorravi esimestel nädalatel.

Teised hüpokaleemilised ained: amfoteritsiin B (veenisiseselt), süsteemsed glüko- ja mineralokortikosteroidid, tetrakosaktiid, stimuleerivad kõhulahtistid: suureneb hüpokaleemia oht (aditiivne toime). Jälgida tuleb kaaliumi sisaldust seerumis, seda vajadusel korrigeerides. Erilist tähelepanu tuleb pöörata südameglükosiididega ravi saavatele patsientidele. Kasutada mitte- stimuleerivaid kõhulahtisteid.

Baklofeen: antihüpertensiivne toime tugevneb. Patsient tuleb hüdreerida ja ravi algul jälgida neerufunktsiooni.

Südameglükosiidid: hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia soodustab digitaalise toksilisi toimeid. Tuleb jälgida kaaliumi ja magneesiumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel kohandada raviplaani.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist hoolikust: Allopurinool: samaaegne kasutamine koos indapamiidiga võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski allopurinooli suhtes.

Kombinatsioonid, mis vajavad tähelepanu: Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen): kuigi nende ravimite ratsionaalne koosmanustamine võib olla mõnedel patsientidel vajalik, võib siiski tekkida

hüpokaleemia või hüperkaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel). Tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel üle vaadata raviplaan.

Metformiin: suureneb risk metformiin-indutseeritud laktatsidoosi tekkeks, mille põhjuseks on võimalik funktsionaalne neerupuudulikkus, mis on seotud diureetikumidega, eriti lingudiureetikumidega. Metformiini ei tohi kasutada juhul, kui seerumi kreatiniinisisaldus on 15 mg/l (135 µmol/l) meestel ja 12 mg/l (110 µmol/l) naistel.

Joodi sisaldavad kontrastained: diureetikumide poolt põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti pärast joodi sisaldavate kontrastainete suurte annuste kasutamist. Enne joodi sisaldavate kontrastainete manustamist tuleb haige rehüdreerida.

Imipramiinitüüpi antidepressandid, neuroleptikumid: antihüpertensiivne toime ja suurenenud risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks (aditiivne toime).

Kaltsiumi soolad: hüperkaltseemia oht, kuna uriiniga erituva kaltsiumi hulk on vähenenud.

Tsüklosporiin, takroliimus: plasma kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma tsüklosporiini sisalduse muutusteta. Oht on ka juhul, kui puudub vee/naatriumi kadu.

Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne): antihüpertensiivne toime väheneb (vee/naatriumi retentsioon kortikosteroidide tõttu).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Indapamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Pikaajaline kokkupuude tiasiidiga raseduse kolmandal trimestril võib vähendada nii plasmamahtu rasedal kui ka uteroplatsentaarset verevarustust, mis võib omakorda põhjustada fetoplatsentaarset isheemiat ja kasvupeetust.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on parem vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Piisavad andmed indapamiidi/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Indapamiid on lähedalt seotud tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud piima vähenemise või isegi piima erituse lakkamisega rinnaga toitmise ajal. Võib tekkida ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes ja hüpokaleemia. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Indapamiidi ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet fertiilsusele emastel ja isastel rottidel (vt lõik 5.3). Toime inimeste fertiilsusele puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Indapamiid ei mõjuta tähelepanuvõimet, üksikjuhtudel ja eriti ravi algul või teise antihüpertensiivse ravimi lisamisel raviskeemi võivad seoses vererõhu langusega avalduda erinevad reaktsioonid, mille tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitlemise võime häiruda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on hüpokaleemia, ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, mis võivad tekkida allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide ning makulopapuloossete löövete eelsoodumustega isikutel.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Ravi ajal indapamiidiga täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mis on reastatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired Ainevahetus- ja toitumishäired Närvisüsteemi häired Peavalu Harv Silma kahjustused Nägemise häired Teadmata Südame häired Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Väga harv Seedetrakti häired Kõhukinnisus Harv Maksa ja sapiteede Maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline Teadmata häired entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Neerude ja kuseteede Väga harv häired Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Reproduktiivse süsteemi Aeg-ajalt ja rinnanäärme häired Uuringud Vere glükoosisisalduse suurenemine Teadmata Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2. ja 3. faasi uuringutes, milles võrreldi 1,5 mg ja 2,5 mg indapamiidi annuseid, näitas plasma kaaliumisisalduse analüüs indapamiidi annusest sõltuvat toimet:

Indapamiid 1,5 mg: plasma kaaliumisisaldust < 3,4 mmol/l täheldati 10% patsientidest ja < 3,2 mmol/l 4% patsientidest 4…6 nädalat kestnud ravi järel. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,23 mmol/l.
Indapamiid 2,5 mg: plasma kaaliumisisaldust < 3,4 mmol/l täheldati 25% patsientidest ja < 3,2 mmol/l 10% patsientidest 4…6 nädalat kestnud ravi järel. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,41 mmol/l.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Indapamiidil ei ole leitud toksilist toimet kuni 40 mg-ni, s.o 27-kordne terapeutiline annus. Ägeda üleannustamise nähud on peamiselt seotud vee/elektrolüütide tasakaalu häirega (hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, krambid, vertiigo, uimasus, segasus, polüuuria või oliguuria kuni anuuriani (hüpovoleemia tõttu).

Ravi Esmaabimeetmete hulka kuuluvad ravimi kiire eliminatsioon maost (maoloputus) ja aktiivsöe manustamine, millele järgneb vee/elektrolüütide tasakaalu taastamine vastavas haiglas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Distaalsed diureetikumid, sulfoonamiidid, ATC-kood: C03BA11

Toimemehhanism Indapamiid on indooltüskliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt toimelt sarnane tiasiiddiureetikumidele, mille toime seisneb naatriumi reabsorptsiooni inhibeerimises. See suurendab naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga; vähemal määral suureneb kaaliumi ja magneesiumi eritumine. Sellega suurendab ravim uriini kogust ja omab antihüpertensiivset toimet.

Farmakodünaamilised toimed Nagu teisedki diureetikumid, hõlmab indapamiidi vaskulaarne toimemehhanism tõenäoliselt järgnevat:

veresoonte silelihaskiudude kontraktiilsuse vähenemine, mis seondub muudatustega transmembraanses ioonidevahetuses (eelkõige kaltsium);
prostaglandiin PGE2 ja prostatsükliin PGI2 sünteesi stimuleerimine (vasodilaator ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor).

Vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat. Tiasiididel ja teistel sarnastel diureetikumidel ei suurene alates teatud annusest terapeutiline toime, kuid tugevnevad kõrvaltoimed. Kui ravi on ebaefektiivne, ei tohi annust suurendada. On demonstreeritud ka, et nii lühi-, keskmise ja pikaajalisel kasutamisel hüpertensiivsetel patsientidel indapamiid:

ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-, HDL-kolesterool) metabolismi;
ei mõjuta süsivesikute metabolismi, seda isegi hüpertensiivsetel suhkurtõvehaigetel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Indapamiidi biosaadavus on kõrge (93%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2,5 mg manustamisel 1...2 tunni pärast.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on suurem kui 75%. Poolväärtusaeg on 14...24 tundi (keskmiselt 18 tundi). Võrreldes ühekordse manustamisega, korduval manustamisel püsikontsentratsioon plasmas (platoo) suureneb. Püsikontsentratsiooni platoo püsib aja jooksul stabiilsena, mis viitab sellele, et korduval manustamisel ravim ei kumuleeru.

Eritumine Neerukliirens moodustab 60...80% kogu kliirensist. Kuna indapamiid eritub peamiselt metaboliitidena, siis esineb indapamiidi muutumatul kujul uriinis 5%. Neerupuudulikkus: farmakokineetilised näitajad ei muutu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Indapamiidil ei ole uuringutes täheldatud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid. Indapamiidi 40- kuni 8000-kordse terapeutilise annuse manustamine loomkatsetes on näidanud ravimi salureetiliste toimete tugevnemist. Olulisemad mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes indapamiidiga, mida manustati intravenoosselt või intraperitoneaalselt, olid seotud indapamiidi farmakoloogilise toimega, s.o. bradüpnoe ja perifeerne vasodilatatsioon.

Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud embrüotoksilisust ja teratogeensust. Fertiilsus ei halvenenud ei isas- ega emasrottidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tablett: maisitärklis laktoosmonohüdraat povidoon magneesiumstearaat talk

Kate: valge mesilasvaha titaandioksiid (E171) glütserool naatriumlaurüülsulfaat hüpromelloos makrogool 6000 magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Puudub.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilituse eritingimused