Tiotil - tablett (50mg)

ATC Kood: H03BA02
Toimeaine: propüültiouratsiil
Tootja: Leyh Pharma GmbH

Artikli sisukord

TIOTIL
tablett (50mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale Tiotil, 50 mg tabletid propüültiouratsiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tiotil ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Tiotili võtmist
  3. Kuidas Tiotili võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Tiotili säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Tiotil ja milleks seda kasutatakse

Tiotil tablette kasutatakse türeotoksikoosi raviks (konservatiivne, operatsioonieelne või enne ravi radioaktiivse joodiga).

Mida on vaja teada enne Tiotili võtmist

Ärge võtke Tiotili

  • kui te olete propüültiouratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • Kui teil on diagnoositud retrostenaalne struuma, v.a operatsioonieelselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tiotili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui esineb oht luuüdi kahjustuse tekkeks
  • kui esineb neerukahjustus
  • kui on oht veritsuste tekkeks
  • kui on tekkinud kliiniliselt ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad
  • kui ravimit on vaja kasutada pikaajaliselt ja suurtes annustes, siis tuleb kontrollida kilpnäärme funktsiooni.

Mõnel juhul täheldati propüültiouratsiiliga ravitud lastel kui ka täiskasvanutel raskeid maksaga seotud reaktsioone, sh maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhtumid. Te peaksite otsekohe teavitama oma arsti, kui teil tekivad maksahaiguse sümptomid, nagu iiveldus, halb enesetunne, kõhulahtisus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele väljaheide, kergesti tekkivad verejooksud, sügelus või külmavärinad.

Muud ravimid ja Tiotil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Suurte annuste joodi kasutamine võib mõjutada ravivastust.

Propüültiouratsiil võib mõjutada teofülliini ja digitaalise toimet, kilpnäärme funktsiooni normaliseerumisel tuleb nende annuseid vähendada.

Tiotil koos toidu ja joogiga

Ei ole teada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal kasutada ainult väga rangetel näidustustel ja alles pärast oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat kaalumist ema ja lapse tervise seisukohast. Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust.

Propüültiouratsiil imendub rinnapiima, kuid raviannuste korral on oht lapse kahjustamiseks ebatõenäoline. Türeotoksikoosihaigeid peaks raseduse ja imetamise perioodil ravima endokrinoloog.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime reaktsioonikiirusele teadaolevalt puudub.

Tiotil sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas Tiotili võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Algannus on 1...2 tabletti 3 korda päevas. Annust tuleb korrigeerida sõltuvalt kliinilisest tulemusest. Tavaliselt ilmneb efekt 10…15 päeva jooksul. Säilitusannus on 50…150 mg 1 kord päevas. Konservatiivse ravi kestus on tavaliselt 18 kuud, operatsioonieelse ravi kestus 12 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Juveniilne hüpertüreoidism:

Lastele vanuses 6...10 eluaastat: algannus 50…150 mg päevas, üle 10-aastastele lastele algannus 150…300 mg päevas. Säilitusannus sõltub ravivastusest.

Kui teil on tunne, et Tiotil tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Tiotili rohkem kui on ette nähtud

Üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus, peavalu, palavik, liigesvalu, kihelus jm. Sellise olukorra tekkel võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda palavik, leukopeenia, lööve, sügelus, liigesvalu.

Harva allergiline veresoonte põletik, lümfisõlmede valulikkus, vereloome häired (agranulotsütoos), maksakahjustus, iiveldus, oksendamine, kuulmiskahjustus, süsteemne erütematoosne luupus.

Teadmata sagedusega: maksapuudulikkus, maksapõletik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tiotili säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tiotil sisaldab

  • Toimeaine on propüültiouratsiil. 1 tablett sisaldab 50 mg propüültiouratsiili.
  • Abiained on: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, talk, želatiin, magneesiumstearaat.

Kuidas Tiotil välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on valged, ümmargused, kumerad, läbimõõduga 8 mm.

Plastpurk, mis sisaldab 100 tabletti.

Müügiloa hoidja

Leyh Pharma GmbH Im Baierstal 6 98596 Trusetal Saksamaa

Tootja

Viminco A/S

Lodshusvej 11,

D-4230 Skælskør

Taani

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tiotil, 50 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 50 mg propüültiouratsiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 90 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tabletid.

Tabletid on valged, ümmargused, kumerad, läbimõõduga 8 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Türeotoksikoosi ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Algannus on 1…2 tabletti 3 korda päevas. Annust tuleb korrigeerida sõltuvalt kliinilisest tulemusest. Tavaliselt ilmneb efekt 10…15 päeva pärast. Säilitusannus on 50...150 mg 1 kord päevas. Konservatiivse ravi kestvuseks soovitatakse tavaliselt 18 kuud, operatsioonieelseks raviks 12 nädalat. Lisaks ravile radioaktiivse joodiga: hüpertüreoidismi kontroll, mitme nädala jooksul enne radioaktiivset joodiravi. Propüültiouratsiili manustamine lõpetada 2...4 päeva enne ravi algust. Radioaktiivse joodi annust tuleb vajadusel kohandada, kuna propüültiouratsiil võib omada radioprotektiivset toimet.

Lapsed ja noorukid

Juveniilne hüpertüreoidism:

Lapsed vanuses 6...10 eluaastat: algannus 50...150 mg päevas.

Üle 10-aastastele lastel: algannus 150...300 mg (või 150 mg/m) päevas. Säilitusannus sõltub patsiendi vastusest ravile.

Ravi ajal tuleb määrata kõigi võimalike kilpnäärme funktsiooni näitajaid, kusjuures tuleb meeles pidada, et TSH sekretsioon on sageli mõneks kuuks pärsitud pärast kilpnäärme hormooni kontsentratsiooni normaliseerumist.

Vastunäidustused

Tiotil´i ei tohi kasutada (välja arvatud operatsioonieelselt) retrostenaalse struuma korral, välja arvatud teatud juhtudel, kui on tegemist arvukate väikeste adenoomidega.

Ülitundlikkus propüültiouratsiili või ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Esineb oht luuüdi kahjustuse tekkeks (vt. kõrvaltoimed), kuid seda ei ole võimalik isegi regulaarselt määratud leukotsüütide arvu näitajate korral ette näha. Seepärast tuleb patsientidele selgitada vajadust pöörduda palaviku või kurguvalu korral arsti poole, et lasta määrata leukotsüütide arvu. Neerukahjustuse korral tuleb propüültiouratsiili annust vähendada. Kui neerufiltratsiooni tase on 10...50 ml/min, tuleb annust alandada 25%. Kui GFR<10 ml/min, tuleb annust vähendada 50% võrra. Propüültiouratsiil võib põhjustada hüpotrombinaeemiat ja veritsust, sellepärast tuleb kontrollida ravi käigus protrombiini aega, eriti enne kirurgilisi sekkumisi.

Mõnel juhul täheldati propüültiouratsiiliga ravitud lastel ja täiskasvanutel raskeid maksaga seotud reaktsioone, sh surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumid. Maksareaktsiooniilmnemise aeg on olnud erinev, kuid enamikul juhtudel ilmnes see 6 kuu jooksul. Kui propüültiouratsiili ravi käigus tekib maksaensüümide aktiivsuse oluline muutus, tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada (vt lõik 4.8).

Propüültiouratsiili pikaajaline ja/või suurtes annustes ravi võib põhjustada hüpotüreoidismi, regulaarselt tuleb kontrollida kilpnäärme funktsiooni.

Abiained

Tiotili tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kilpnäärme vastus propüültiouratsiili kasutamisele võib paraneda samaaegse suures annuses joodi kasutamisega.

Ravimist tingitud muutused kilpnäärme seisundis võivad nõuda teofülliini ja digitaalise annustamise muutmist. Digitaalise ja teofülliini annust tuleb vähendada, kui kilpnäärme funktsioon normaliseerub.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: Antitüreoidse toimega ained, pärssides loote kilpnäärme hormooni produktsiooni, võivad tingida kaasasündinud struuma tekke. Raseduse ajal tuleb selliseid preparaate kasutada ainult väga rangetel näidustustel ja alles pärast oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat kaalumist ema ja lapse tervise seisukohast. Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust.

Imetamine: Propüültiouratsiil eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on oht lapsekahjustamiseks ebatõenäoline. Türeotoksikoosihaigeid peaks raseduse ja imetamise perioodil ravima endokrinoloog.

Toime reaktsioonikiirusele

Toime teadaolevalt puudub.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: leukopeenia

Aeg-ajalt: agranulotsütoos (võib ilmneda esimese kahe ravikuu jooksul; kõrgem risk on üle 40- aastastel patsientidel kes saavad suuremaid annuseid)

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: ototoksiline reaktsioon

Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: lööve, sügelemine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: palavik

Harv: allergiline vaskuliit, lümfadenopaatia

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: maksakahjustus

Teadmata sagedusega: hepatiit, maksapuudulikkus.

Muud

Harv: süsteemne erütematoosne luupus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Propüültiouratsiili üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis, peavalu, palavik, artralgia, kihelus, turse ja pantsütopeenia, eksfoliatiivnne dermatiit ja hepatiit. Agranulotsütoos on üks raskematest võimalikest kõrvaltoimetest, põhjustatuna propüültiouratsiili ägedast toksilisusest.

Propüültiouratsiili üleannustamise ravis tuleb viia miinimuni vereringesse imenduva ravimi kogus. Ägeda mürgistuse korral tühjendada magu maoloputuse või oksendamise esilekutsumisega. Täiendavalt võib anda ka aktiveeritud sütt. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Tuleb teha täielik vereanalüüs hematoloogiliste komplikatsioonide tekke riski tõttu ja kui ilmneb luuüdi kahjustus, tuleb alustada vastava raviga.

Spetsiifilist antidooti propüültiouratsiilile ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme talitlust pärssivad preparaadid; tiouratsiilid ATC-kood: H03BA02

Propüültiouratsiil mõjutab kilpnäärme hormooni sünteesi erinevates staadiumites. Propüültiouratsiil pärsib ka prohormoon türoksiini perifeerset deionisatsiooni aktiivseks hormooniks trijoodtüroniiiniks (T3).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine. Propüültiouratsiil imendub seedetraktist kiiresti, biosaadavus on 50...75%. Poolväärtusaeg. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on propüültiouratsiilil 1...2 tundi. Eliminatsiooni poolväärtusaeg võib tõusta neeru- ja maksakahjustuse korral, nende seisundite korral tuleb annust

vähendada. Hoolimata lühikesest poolväärtusajast püsib propüültiouratsiil kilpnäärmes 24 tunni jooksul.

Jaotumine. Propüültiouratsiil koguneb kilpnäärmes. Ta läbib kergesti platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima. Umbes 80% propüültiouratsiilist on seotud valkudega.

Metabolism. Propüültiouratsiil läbib kiiresti esmase maksapassaaži, metaboliseerudes glükuroonhappe konjugaatideks.

Eritumine. Propüültiouratsiil eritub peamiselt uriiniga glükuroonhappe konjugaatidena. Väga väike osa muutumatust ravimist eritb uriiniga ja tühised osad erituvad roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, talk, želatiin ja magneesiumstearaat.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastpurk, milles on 100 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Leyh Pharma GmbH

Im Baierstal 6

98596 Trusetal

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.1998/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014