Näidustus: Skisofreenia jt psühhoosid.

õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Truxal ja milleks seda kasutatakse

Truxal sisaldab toimeainet kloorprotikseeni. Truxal kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ehk neuroleptikumideks. Need ravimid avaldavad toimet aju kindlatele piirkondadele ja aitavad korrigeerida teatud keemilisi tasakaaluhäireid, mis põhjustavad haigusnähtusid.

Truxali kasutatakse skisofreenia ja teiste psühhooside raviks.

Teie arst võib teile Truxal’i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Truxal´i kasutamist

Truxal’i ei tohi kasutada

• kui olete kloorprotikseeni või selle ravimi mõne koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik);

• kui teil esinevad teadvushäired;

• kui te olete põdenud südameveresoonkonna haigusi;
• kui teil esinevad südame rütmihäired;
• kui teil on hüpokaleemia või hüpomagneseemia (vähe kaaliumi või magneesiumi veres või

geneetiline eelsoodumus nende seisundite tekkeks);

• kui te võtate südametegevust mõjutavaid ravimeid (vt kasutamine koos teiste ravimitega).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Truxal`i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui

• te põete maksahaigust;
• te põete neeruhaigust;
• teil on esinenud krampe;
• teil esineb eesnäärme suurenemine;
• teil on myasthenia gravis (harvaesinev haigus, mida iseloomustab väljendunud lihasnõrkus);

• teil on suhkurtõbi (teie suhkurtõve ravi võib vajada korrigeerimist);
• teil on orgaaniline ajukahjustus (mis võib olla tingitud mürgistusest alkoholi või orgaaniliste

lahustitega);

• teil esinevad insuldi riskifaktorid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk);
• te olete põdenud südameveresoonkonna haigusi;
• teie perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist (aeglane südametegevus ja muutus EKG-s);
• te kasutate teisi psühhoosivastaseid ravimeid;
• teil on harvaesinev haigusseisund – madal silma eeskamber ja kitsas eeskambri nurk. Tekkida võib

äge glaukoom;

• te olete eakas inimene. Eakad patsiendid on eriti tundlikud ortostaatilise hüpotensiooni tekke

suhtes (vererõhu langus lamavast asendist püsti tõusmisel);

• teil või kellelgi teisel teie perekonnas on kunagi esinenud veretrombe, sest antipsühhootikume on

seostatud trombide tekkega;

• teil on feokromotsütoom (neerupealise säsi kasvaja);
• teil on prolaktiin-sõltuv neoplaasia (prolaktiin-sõltuv kasvaja);
• teil on tõsine hüpotensioon või ortostaatiline düsregulatsioon (väga madal vererõhk või

märkimisväärne vererõhu langus pärast asendi muutust, näiteks pikali/istuvast asendist püsti tõusmisel);

• teil on Parkinsoni tõbi;
• teil on vereloomesüsteemi haigused (vere loomega seotud organite, näiteks luuüdi, põrna ja

lümfisõlmede haigused);

• teil on hüpertüreoos (üliaktiivne kilpnääre);
• teil on urineerimistungiga seotud haigused, kusepeetus, pülorostenoos, iileus (raske või võimatu

uriini väljutada, kitsenenud mao väljalaskeava lastel, soolesulgus).

Lapsed ja noorukid Truxal`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kuna puuduvad hästi kontrollitud uuringud.

Muud ravimid ja Truxal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• Barbituraadid ja sarnased ravimid (ravimid, mis põhjustavad unisust).
• Epilepsiaravimid.
• Guanetidiin ja sarnased ravimid (kasutatakse vererõhu langetamiseks).
• Tritsüklilised antidepressandid.
• Levodopa ja sarnased ravimid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
• Metoklopramiid (kasutatakse seedetrakti häirete raviks).
• Piperasiin (kasutatakse ümarusside ja naaskelsabade organismist eemaldamiseks).
• Disulfiraam (Antabuse).
• Ravimid, mis võivad põhjustada vee ja soolade tasakaalu häireid (väike kaaliumi või magneesiumi

sisaldus veres), näiteks teatud vee väljaajamise tabletid (tiasiiddiureetikumid).

• Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad Truxal’i sisaldust veres.

Järgmisi ravimeid ei tohi võtta samaaegselt Truxal’iga:

• südametegevust mõjutavad ravimid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, erütromütsiin,

terfenadiin, astemisool, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, tsisapriid, liitium);

• muud psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin).

Antipsühhootikumid, sealhulgas Truxal lagundatakse maksas nn tsütokroom P450 süsteemi ensüümide poolt. Truxali plasmataset võivad suurendada ravimid, mis pärsivad seda süsteemi (tsütokroom CYP2D6), näiteks paroksetiin, fluoksetiin, klooramfenikool, disulfiraam, isoniasiid, MAO-inhibiitorid, suukaudsed rasestumisvastased tabletid (pillid) ja vähemal määral buspiroon, sertraliin ja tsitalopraam.

Truxali kasutamisel koos ravimitega, millel on teada antikolinergiline aktiivsus, suureneb antikolinergiline efekt.

Truxal koos toidu, joogi ja alkoholiga Truxal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Truxal võib suurendada alkoholi sedatiivset toimet, muutes teid unisemaks. Truxal-ravi ajal soovitatakse alkoholist loobuda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest oma arstiga. Truxal’i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Järgmised sümptomid võivad esineda vastsündinutel, kelle emad on kasutanud Truxal’i viimasel trimestril (raseduse viimased kolm kuud): värisemine, lihaste jäikus ja/või nõrkus, unisus, ärritus, hingamisprobleemid ja raskused söötmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis võib teil vajalik olla kontakteeruda arstiga.

Imetamine Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga. Rinnaga toitmise ajal ei tohi Truxal’i kasutada, kuna ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Truxal võib põhjustada unisust ja pearinglust, eriti ravi alguses. Sellisel juhul hoiduge autojuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest, kuni need nähud kaovad.

Truxal sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Truxal sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Truxal`i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused võivad olla erinevad sõltuvalt haiguse raskusest.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Psühhoosid Algannus on tavaliselt 50...100 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult 300 mg-ni ööpäevas. Üksikutel juhtudel võib vajalik olla oluliselt suuremate annuste kasutamine. Säilitusannusena on enamasti küllaldane 100...200 mg ööpäevas.

Riskigrupi patsiendid

Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsiente tuleb hoolega jälgida.

Kasutamine lastel ja noorukitel Truxali ei ole soovitav kasutada lastel ja noorukitel. Efektiivsuse ja ohutuse alased uuringud puuduvad Truxali kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Truxal’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ja millal Truxal’i manustada Neelake tabletid koos veega alla. Tablette ei tohi katki närida.

Ravi kestus Ravimi rahustav toime ja ärajäämanähtude vastane toime avalduvad varsti pärast tablettide manustamist.

Nende tablettide psühhoosivastane toime võib avalduda paari nädala jooksul; seetõttu võtab psühhootiliste sümptomite taandumine või kadumine rohkem aega.

Ravi kestuse määrab teie arst. Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Haigus võib püsida kaua aega ja kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla.

Ärge kunagi muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt oma arstiga arutanud.

Kui te võtate Truxal’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Truxal tablette, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga haiglasse kaasa.

Üleannustamise sümptomid võivad olla järgmised:

• unisus;
• teadvuse kaotus;
• lihastõmblused või –jäikus;
• krambid;
• madal vererõhk, nõrk pulss, kiire südametegevus, kahvatus, rahutus;
• kõrge või madal kehatemperatuur;
• südametegevuse muutusi, sealhulgas ebakorrapärast või aeglast südametegevust, on täheldatud

Truxal’i manustamisel üleannustamise korral koos teiste teadaolevalt südametegevust mõjutavate ravimitega.

Kui te unustate Truxal’i võtta Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Truxal’i võtmise Teie arst otsustab, millal ja kuidas on võimalik ravi lõpetada, et ära hoida mistahes ebameeldivad sümptomid, mis võivad tekkida ravi järsu lõpetamise korral.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis pöörduge viivitamatult oma arsti

poole või haiglasse:

Aeg-ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000-st ja vähem kui 1 patsiendil 100-st):

• Suu ja keele ebaharilikud liigutused; see võib olla tardiivse düskineesia varajaseks sümptomiks.

Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

• Kõrge palavik, ebaharilik lihasjäikus ja teadvushäired, eriti kui need esinevad koos higistamise ja kiire südametegevusega; need võivad olla harvaesineva seisundi – maliigse neuroleptilise sündroomi – sümptomiteks. Seda sündroomi on kirjeldatud erinevate antipsühhootikumide kasutamisel.
• Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, see võib viidata teie maksa kahjustusele ja olla ikterusele iseloomulik.

Järgnevad kõrvaltoimed on rohkem väljendunud ravi alguses ja enamus nendest tavaliselt kaovad ravi jätkumisel:

Väga sage (1 või rohkem 10-st patsiendist)

• Unisus (somnolentsus), peapööritus
• Suukuivus, suurenenud sülje eritus (salivaarne hüpersekretsioon)

Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st ja vähem kui 1 patsiendil 10-st)

• Puperdav süda (tahhükardia), kiirete, jõuliste või ebaregulaarsete südamelöökide tunnetamine (palpitatsioon)
• Väänlevad või korduvad liigutused või ebanormaalne kehahoiak tänu pidevatele lihastõmblustele (düstoonia), peavalu
• Raskused silma lähedal olevatele objektidele pilgu fokusseerimisel (akommodatsioonihäire), nägemishäired
• Kõhukinnisus, seedimisraskused või ebamugavustunne ülakõhus (düspepsia), iiveldus
• Suurenenud higistamine (hüperhidroos)
• Lihasvalu (müalgia)

• Suurenenud söögiisu, suurenenud kehakaal
• Väsimus, nõrkus (asteenia)
• Unisus (insomnia), närvilisus, agitatsioon, vähenenud seksuaaltung (libiido langus)

Aeg-ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1 000-st ja vähem kui 1 patiendil 100-st )

• Parkinsonism, krambid, võimetus istuda paigal või liikumatult (akatiisia)
• Silma ringikujuline liikumine (okulogüüriline kriis)
• Oksendamine, kõhulahtisus
• Urineerimishäired või võimetus urineerida (uriinipeetus)
• Lööve, sügelus (pruritus), reaktsioon naha valgustundlikkuse tõttu (fotosensitiivne reaktsioon), naha ekseem või põletik (dermatiit)
• Lihaste rigiidsus
• Söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
• Madal vererõhk (hüpotensioon), kuumahood
• Ebanormaalsed maksa funktsiooni testid
• Seksuaalsed häired (hilinenud ejakulatsioon, erektsiooni probleemid)

Harv (rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st ja vähem kui 1 patsiendil 1 000-st)

• Madal trombotsüütide hulk (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede hulk (neutropeenia), vähenenud valgete vereliblede hulk (leukopeenia), luuüdi kahjustus (agranulotsütoos)
• Hingamisraskused või valulik hingamine (düspnoe)
• Veres prolaktiini taseme tõus (hüperprolaktineemia)

• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), glükoosi tolerantsuse häirumine
• Ülitundlikkus (hüpersensitiivsus), äge süsteemne ja tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• Meestel rinnanäärmete arenemine (günekomastia), ülemäärane piimaproduktsioon (galaktorröa), menstruaaltsükli puudumine (amenorröa)

Ravimite puhul, millel on kloorprotikseeniga (Truxal’is sisalduv toimeaine) sarnane toime, on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• QT-intervalli pikenemine (aeglane südametegevus ja muutus EKG-s)
• Ebakorrapärane südametegevus (ventrikulaarsed arütmiad,vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia)
• Torsade de pointes (eritüüpi südame rütmihäire)
• Pikaajaline valulik erektsioon. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Harvadel juhtudel on südame rütmihäired (arütmiad) lõppenud äkksurmaga.

Veretrombid veenides, eriti jalaveenides (sellele viitavad nähud on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoontes kopsudesse ja põhjustada valu rindkeres ning hingamisraskusi. Kui te märkate endal mõnda nendest nähtudest, pöörduge kiiresti arsti poole.

Antipsühhootikume kasutanud vanemaealistel dementsusega patsientidel täheldati pisut sagedamini surmajuhte võrreldes nendega, kes ei kasutanud antipsühhootikume.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Truxal`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel vigastusi nagu murtud või katkised tabletid. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Truxal sisaldab

• Toimeaine on kloorprotikseen (kloorprotikseenvesinikkloriidina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg või 50 mg kloorprotikseenvesinikkloriidi.

• Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, kopovidoon, glütserool 85%, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate: Opadry OY-S-9478 (pruun) (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, must raudoksiid E 172, punane raudoksiid E 172, polüetüleenglükool 400, titaandioksiid E 171).

Kuidas Truxal välja näeb ja pakendi sisu Truxal on saadaval 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tablettidena (tabletid).

Truxal tablettide kirjeldus: 25 mg tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, tumepruunid õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 8 mm. 50 mg tabletid on ovaalsed, kaksikkumerad, tumepruunid õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 6,5 x 9,5 mm.

Truxal õhukese polümeerikattega tabletid on suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahutis: 25 mg: 100 tabletti pakendis. 50 mg: 50 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani

Müügiloa hoidja esindaja Eestis Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Truxal, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Truxal, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Truxal 25 mg: Üks tablett sisaldab 25 mg kloorprotikseenvesinikkloriidi. Truxal 50 mg: Üks tablett sisaldab 50 mg kloorprotikseenvesinikkloriidi. INN. Chlorprotixenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Truxal 25 mg: Üks tablett sisaldab 87,7 mg laktoosmonohüdraati. Truxal 50 mg: Üks tablett sisaldab 55,4 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

25 mg: Ümmargune, kaksikkumer, tumepruun õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 8 mm. 50 mg: Ovaalne, kaksikkumer, tumepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega 6,6 x 9.5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Skisofreenia jt psühhoosid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Annus määratakse individuaalselt vastavalt patsiendi seisundile. Üldiselt alustatakse ravi väikeste annustega, mida suurendatakse võimalikult kiiresti optimaalse toime saavutamiseni.

Skisofreenia jt psühhoosid Algannus on 50...100 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult. Optimaalne annus on tavaliselt 300 mg ööpäevas, kuid üksikutel juhtudel võib vajalik olla kuni 1200 mg ööpäevas.

Säilitusannusena on enamasti küllaldane 100...200 mg ööpäevas.

Sedatiivse toime tõttu tuleb annus manustada osadeks jagatuna nii, et väiksemad annused manustatakse päeva ajal ja suurem annus õhtul.

Eakad patsiendid Individuaalne annustamine vahemikus 25...100 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid Kloorprotikseeni ei ole soovitav kasutada lastel ja noorukitel, kuna puuduvad hästi kontrollitud uuringud

Neerufunktsiooni häired Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi plasmakontsentratsiooni määramine.

Maksafunktsiooni häired Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi plasmakontsentratsiooni määramine.

Manustamisviis Tabletid võetakse sisse koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste tioksanteenide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tsirkulatoorne kollaps, mistahes põhjusel tekkinud teadvushäired (nt mürgistuse tõttu alkoholi, barbituraatide või opiaatidega), kooma.

Sarnaselt teiste antipsühhootikumide rühma kuuluvate ravimitega võib kloorprotikseen põhjustada QT- intervalli pikenemist. Püsiva QT-intervalli pikenemise korral võib suureneda risk maliigsete arütmiate tekkeks. Seetõttu on kloorprotikseen vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed häired (nt väljendunud bradükardia (<50 lööki minutis), hiljuti esinenud äge müokardiinfarkt, kompenseerimata südamepuudulikkus, müokardi hüpertroofia, südame rütmihäired, mida ravitakse IA ja III klassi antiarütmikumidega) ning patsientidele, kellel on anamneesis ventrikulaarsed arütmiad või torsade de pointes.

Kloorprotikseen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev korrigeerimata hüpokaleemia või hüpomagneseemia.

Peale selle on kloorprotikseen vastunäidustatud kaasasündinud pika QT sündroomiga või teadaoleva omandatud QT-intervalli pikenemisega (QTc üle 450 msek meestel ja 470 msek naistel) patsientidele.

Kloorprotikseen on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad QT-intervalli oluliselt pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroleptikumide kasutamisel võib tekkida maliigne neuroleptikumisündroom (hüpertermia, lihasjäikus, teadvushäired, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Patsientidel olemasoleva orgaanilise ajukahjustuse või vaimse arengu peetusega, samuti opiaate ja alkoholi kuritarvitavatel patsientidel võib sündroom sagedamini lõppeda surmaga.

Ravi: Neuroleptikumi ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldtoetavad meetmed. Võib manustada dantroleeni ja bromokriptiini. Sümptomid võivad püsida üle nädala pärast suukaudse neurolepikumi ärajätmist.

Ägeda glaukoomi episoodid tingituna pupilli laienemisest võivad esineda patsientidel harvaesineva madala eeskambri ja kambri kitsa nurga korral.

Maliigsete arütmiate tekkeohu tõttu tuleb kloorprotikseeni ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne haigus või kellel on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist.

Kohustuslik on ravieelne EKG monitooring. Kloorprotikseen on vastunäidustatud juhul, kui QTc on ravieelselt meestel üle 450 msek või naistel üle 470 msek (vt lõik 4.3). Ravi ajal tuleb EKG

monitooringu vajadust hinnata individuaalselt. Ravi ajal tuleb QT-intervalli pikenemise korral annust vähendada ja ravi lõpetada, kui QTc on >500 ms.

Soovitatav on regulaarne elektrolüütide sisalduse määramine.

Vältida tuleb samaaegset ravi teiste antipsühhootikumidega (vt lõik 4.5).

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega tuleb kloorprotikseeni kasutamisel olla ettevaatlik orgaanilise ajukahjustuse, krambiseisundite ja raske maksa-, neeru- ja südamehaiguste korral, samuti myasthenia gravis’e ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel.

Ettevaatusabinõud on vajalikud järgmiste haigusseisunditega patsientidel:  Feokromotsütoom  Prolaktiin-sõltuv neoplaasia  Raske hüpotensioon või ortostaatiline düsregulatsioon  Parkinsonitõbi  Vereloomesüsteemi haigused  Hüpertüreoos  Sagenenud urineerimistungiga haigused, kusepeetus, pülooruse stenoos, iileus

Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib ka kloorprotikseen muuta patsiendi tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib diabeetikute puhul vajalik olla antidiabeetilise ravi korrigeerimine.

Pikaajalist (eriti suurtes annustes) ravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida ning võimalusel säilitusannust vähendada.

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada kloorprotikseenravi alustamise eelselt ning ravi ajal , samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

α – adrenoblokeeriva toimega antipsühhootikumidel on kirjeldatud priapismi teket soodustavat toimet, ning on võimalik, et kloorprotikseen võib suurendada seda võimet. Raske priapism võib vajada meditsiinilist sekkumist. Patsiente tuleb teavitada, et priapismi tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda viivitamatult arstiabi saamiseks.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Kloorprotikseeni ei ole soovitav kasutada lastel ja noorukitel. Efektiivsuse ja ohutuse alased uuringud puuduvad kloorprotikseeni kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Eakad patsiendid Tserebrovaskulaarsed häired Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel on mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski ligikaudu 3-kordset suurenemist. Riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Riski suurenemist ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Kloorprotikseeni tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad insuldi riskifaktorid.

Eakad patsiendid on eriti aldid ortostaatilise hüpotensiooni tekkele. Suremuse tõus dementsusega vanemaealistel patsientidel Kahest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikume saavatel dementsusega eakatel on suremuse risk tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse suuruse hindamiseks on andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada. Kloorprotikseen ei ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Truxal sisaldab laktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Truxal sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine Kloorprotikseen võib suurendada alkoholi sedatiivset toimet ning barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet. Neuroleptikumid võivad tugevdada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet; väheneb guanetidiini jt sarnase toimega ravimite antihüpertensiivne toime. Samaaegsel liitiumi manustamisel suureneb neurotoksiline toime. Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad teineteise metabolismi. Kloorprotikseen võib vähendada levodopa ja adrenomimeetikumide toimet ning tugevdada kolinoblokeerivate ainete toimet. Metoklopramiidi ja piperasiini samaaegne kasutamine suurendab ekstrapüramidaalhäirete riski. Kloorprotikseeni antihistamiinergiline toime võib vähendada alkoholi disulfiraamireaktsiooni.

Antipsühhootilise raviga seotud QT-intervalli pikenemist võib potentseerida teiste QT-intervalli oluliselt pikendavate ravimite samaaegne manustamine. Selliste ravimite samaaegne manustamine on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Vastavateks ravimirühmadeks on:  IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)  mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin)  mõned makroliidid (nt erütromütsiin)  mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool)  mõned kinoloonantibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin)

Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ning vastunäidustatud on ka teised ravimid, mis teadaolevalt pikendavad oluliselt QT-intervalli (nt tsisapriid, liitium).

Vältida tuleb ka ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt tiasiiddiureetikumid - hüpokaleemia) ja suurendavad kloorprotikseeni plasmakontsentratsiooni, kuna need võivad suurendada QT-intervalli pikenemise ja maliigsete arütmiate riski (vt lõik 4.3). Neuroloeptikumid metaboliseeruvad maksas tsütokroom P450 süsteemis. Ravimid, mis inhibeerivad tsütokroom CYP 2D6 süsteemi (sh paroksetiin, fluoksetiin, klooramfenikool, disulfiraam, isoniasiid, MAO-inhibiitorid, suukaudsed kontratseptiivid, buspirooni väiksed annused, sertraliin ja tsitalopraam) võivad tõsta kloorprotikseeni plasma taset.

Kloorprotikseeni koos kasutamisel ravimiga, millel on teada antikoliinergiline aktiivsus, suureneb antikolinergiline efekt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliiniline kogemus ravimi kasutamise osas rasedatel on vähene. Kloorprotikseeni tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku ohu lootele. Loomadel teostatud uuringud ei ole piisavad, et näidata reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikume (kaasaarvatud kloorprotikseen) saanud vastsündinul on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalreaktsioonid ja/või ärajätu nähud, mis võivad varieeruda raskuse ja kestvuse poolest pärast sünnitust. Teatatud on agiteeritusest,

hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Sellest tulenevalt on vaja vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine Kuna kloorprotikseen eritub rinnapiima madalates kontsentratsioonides, ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel tõenäoline selle mõju imikule. Lapseni jõuab annus, mis moodustab u 2% ema ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Rinnaga toitmist võib kloorprotikseenravi ajal jätkata, kuid imikut tuleb jälgida, eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.

Fertiilsus Inimestel on kõrvaltoimetena kirjeldatud hüperprolaktineemiat, galaktorröad, amenorröad, erektsiooni- ja ejakulatsioonihäireid (vt lõik 4.8). Nendel kõrvaltoimetel võib olla negatiivne mõju naiste ja/või meeste seksuaalfunktsioonile ja fertiilsusele.

Kui tekib kliiniliselt oluline hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa või seksuaalfunktsiooni häire, tuleb kaaluda annuse vähendamist (kui võimalik) või ravi lõpetamist.

Toimed on ravi lõpetamise järgselt pöörduvad.

Loomadel pole potentsiaalset toimet fertiilsusele uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kloorprotikseen on sedatiivse toimega ravim. Patsientidel, kes saavad psühhotroopset ravi, võib väheneda tähelepanu- ja keskendumisvõime ning patsiente tuleb hoiatada, et see võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus on enam väljendunud ravi algstaadiumis ja need vähenevad ravi jätkumisel.

Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad tekkida eriti varases ravifaasis. Enamikul juhtudest saab kõrvaltoimeid edukalt kontrollida ravimi annust vähendades ja/või kasutades parkinsonismiravimeid. Rutiinne profülaktiline parkinsonismiravimite kasutamine ei ole soovitav. Parkinsonismiravimid tardiivset düskineesiat ei leevenda, pigem võivad seda tugevdada. Soovitatav on annuse vähendamine või võimalusel kloorprotikseeniga ravi katkestamine. Püsiva akatiisia korral võib kasu olla bensodiasepiinist või propanoloolist. Esinemissagedused pärinevad kirjandusest ja spontaansetest raportitest. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired Harv Trombotsütopeenia, Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkus, anafülaktiline

Endokriinsüsteemi häired Harv Hüperprolaktineemia. Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Söögiisu suurenemine,

Psühhiaatrilised häired Sage Unetus, närvilisus, agiteeritus, Närvisüsteemi häired Väga sage Somnolentsus, peapööritus. Silma kahjustused Sage Akommodatsioonihäired,

Südame häired Sage Tahhükardia, Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon, kuumahood. Respiratoorsed, rindkere ja Harv Hingeldus. mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Väga sage Suukuivus, suurenenud Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Ebanormaalsed maksa Naha ja nahaaluskoe Sage Suurenenud higistamine. kahjustused Aeg-ajalt Lööve, sügelus,

Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Lihasvalu. kahjustused Aeg-ajalt Lihaste rigiidsus. Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Urineerimishäired, uriinipeetus. Rasedus, sünnitusjärgsed ja Teadmata Ravimi ärajätu sündroom perinataalsed seisundid vastsündinul (vt lõik 4.6). Reproduktiivse süsteemi ja Aeg-ajalt Ejakulatsioonihäired, erektiilne rinnanäärme häired düsfunktsioon.

Üldised häired ja Sage Asteenia, kurnatus. manustamiskoha reaktsioonid

Nagu ka teiste antipsühhootikumide ravimrühma kuuluvate ravimite puhul, on kloorprotikseeni kasutamisel harva tekkinud QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad – vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia, torsade de pointes ja ebaselge põhjusega äkksurm (vt lõik 4.4).

Klassiefektid Järsu kloorprotikseenravi lõpetamisega võivad kaasneda ärajätu sümptomid. Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, ninavoolus, higistamine, müalgiad,

paresteesiad, unetus, rahutus, ärevus ja agitatsioon. Patsiendid võivad kogeda ka peapööritust, vahelduvalt kuuma ja külma tunnet ja treemorit. Üldiselt ilmnevad sümptomid 1. kuni 4. ärajätu päeval ja kaovad 7-14 päeva pärast.

Antipsühhootikumide kasutamise puhul on teatatud priapismi juhtudest, - püsiv, tavaliselt valulik peenise erektsioon, mis tõenäoliselt viib erektsioonihäireni, - sagedus teadmata (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Somnolentsus, kooma, krambid, šokk, ekstrapüramidaalhäired, hüpertermia/hüpotermia. Rasketel juhtudel neerukahjustus.

Üleannustamise korral koos teadaolevalt südamele mõjuvate ravimitega manustamisel on tekkinud EKG muutused, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes, südameseiskus ja ventrikulaarsed arütmiad.

Ravi Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist, samuti võib manustada aktiivsütt. Rakendada hingamist ja südametegevust toetavaid meetmeid. Adrenaliini ei tohi kasutada, kuna selle tagajärjel võib vererõhk veelgi langeda. Krambiraviks võib kasutada diasepaami ja ekstrapüramidaalhäirete korral biperideeni.

Surmaga võib lõppeda 2,5…4 g ja lastel u 4 mg/kg manustamine. Täiskasvanud on ellu jäänud pärast 10 g ja 3-aastane laps pärast 1000 mg manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ained, tioksanteeni derivaadid, ATC-kood: N05AF03

Toimemehhanism Kloorprotikseen on tioksanteenirühma neuroleptikum. Neuroleptikumide antipsühhootiline toime põhineb nende dopamiini- ja arvatavasti ka serotoniiniretseptorite blokeerimisel. In vivo on kloorprotikseenil suur afiinsus nii dopamiini D1- kui D2- retseptorite suhtes. Kloorprotikseen on afiinne ka 5-HT2-retseptorite ja α1-adrenoretseptorite suhtes ja selles osas sarnaneb ta suurtes annustes fenotiasiinide, levomepromasiini, kloorpromasiini, tioridasiini ja atüüpilise neuroleptikumi klosapiiniga. Kloorprotikseen omab afiinsust ka histamiini- (H1)-retseptorite suhtes, mis on võrdne difenhüdramiini omaga, samuti koliinergiliste muskariiniretseptorite suhtes. Kloorprotikseeni seonduvus retseptoritega on väga sarnane klosapiinile, kuid kloorprotikseenil on u 10 korda rohkem afiinne dopamiiniretseptorite suhtes.

Kõigis neuroleptilise (dopamiiniretseptoreid blokeeriva) aktiivsuse käitumuslikes katsetes on tõestust leidnud, et kloorprotikseen on tugevatoimeline neuroleptikum. In vivo testmudelitel on leitud korrelatsioon dopamiini D2-retseptorite suhtes in vitro esineva afiinsuse ja keskmiste ööpäevaste suukaudsete antipsühhootiliste annuste vahel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliiniliselt on kloorprotikseen suurtes annustes sedatiivse toimega neuroleptikum, mida kasutatakse paljudel erinevatel näidustustel.

Kloorprotikseen leevendab või kõrvaldab ärevuse, sundmõtted, psühhomotoorse agitatsiooni, rahutuse ja unetuse, samuti hallutsinatsioonid, luulud jt psühhoosi sümptomid. Ägedate ekstrapüramidaalsümptomite ja tardiivse düskineesia vähene esinemissagedus (vastavalt u 1% ja 0,05%, uuriti 11487 patsienti) näitab, et kloorprotikseeni võib edukalt kasutada psühhootiliste patsientide säilitusravis, kui ravisoostumus ei ole probleemiks.

Väikestes annustes kloorprotikseenil on antidepressiivne toime, mistõttu seda kasutatakse psühhiaatriliste häirete korral, mida iseloomustavad ärevus-depressioon-rahutus; vähenevad ka kaasnevad psühhosomaatilised sümptomid. Kloorprotikseen ei põhjusta sõltuvuse ega tolerantsuse teket. Seega sobib kloorprotikseen hästi nii psühhootiliste seisundite kui mitmesuguste muude psüühikahäirete raviks. Kloorprotikseen potentseerib valuvaigistite toimet, avaldades ise ka sügeluse- ja oksendamisvastast toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas u 2 (0,5...6) tunni pärast. Keskmine biosaadavus on u 12% (5...32%).

Jaotumine Ravimi jaotusruumala (Vd)ß on u 15,5 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on üle 99%. Kloorprotikseen läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Kloorprotikseen metaboliseerub peamiselt sulfoksüdatsiooni ja külgahela N-demetüülimise teel. Vähemal määral leiab aset ring-hüdroksüülimine ja N-oksüdatsioon. Kloorprotikseeni leidub sapis, mis viitab enterohepaatilise ringe toimumisele. Metaboliitidel puudub neuroleptiline toime.

Eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2ß) on u 16 tundi (4...33 tundi). Keskmine süsteemne kliirens (Cls) on ligikaudu 1,2 l/min. Kloorprotikseen eritub väljaheite ja uriiniga. Kloorprotikseen eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja plasmas on vahemikus 1,2...2,6.

Kontrollgrupi ja alkohoolikute vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi ravimi plasmakontsentratsiooni ega eritumiskiiruse osas, vaatamata sellele, kas alkohoolikud olid kained või mitte.

Eakad patsiendid Andmed puuduvad.

Maksafunktsiooni häired Andmed puuduvad.

Neerufunktsiooni häired Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Kloorprotikseenil on madal ägeda mürgistuse potentsiaal. Kroonilise mürgistuse uuringutes ei leitud ravimil terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus Loomadel tehtud uuringutes pole täheldatud potentsiaalset toimet fertiilsusele, poegimisele või sünnijärgsele arengule.

Hiirtel, rottidel ja küülikutel tehtud uuringud ei ole tõendanud teratogeenset toimet.

Kloorprotikseeni on kliiniliselt kasutatud alates 1959. aastast.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maisitärklis, Laktoosmonohüdraat, Kopovidoon, Glütserool (85%), Mikrokristalliline tselluloos, Kroskarmelloosnaatrium, Talk, Magneesiumstearaat.

Tableti kate Opadry OY-S-9478 (pruun) (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, must raudoksiid E 172, punane raudoksiid E 172, polüetüleenglükool 400, titaandioksiid E 171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Kõlblikkusaeg on märgitud igale pakendile.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

25 mg tabletid 100 tk suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahutis; 50 mg tabletid 50 tk suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahutis. HDPE purgi keeratav kork on lastekindel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Truxal 25 mg: 228598 Truxal 50 mg: 228698

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.1993 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2021