Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Torendo Q-Tab 0,5 mg,suus dispergeeruvad tabletid Torendo Q-Tab 1 mg, suus dispergeeruvad tabletid Torendo Q-Tab 2 mg, suus dispergeeruvad tabletid Risperidoon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Torendo Q-Tab ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Torendo Q-Tab’i võtmist 3. Kuidas Torendo Q-Tab’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Torendo Q-Tab’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON TORENDO Q-TAB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Torendo Q-Tab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootilised ravimid. Ravimit Torendo Q-Tab kasutatakse: - Skisofreenia raviks. (See on raske vaimuhaigus, mida iseloomustavad sümptomid, nagu ettekujutatavad ideed, selliste asjade tajumine, mida reaalselt pole olemas (hallutsinatsioonid) ning järk-järgult kujunev isiksuse muutus). - Skisofreenia kontrolli all hoidmiseks, kui esialgsed sümptomid on taandunud, selleks, et vältida haiguse taasavaldumist kogu intensiivsusega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI TORENDO Q-TAB VÕTMIST Ärge võtke Torendo Q-Tab’i - kui te olete ülitundlik (allergiline) risperidooni või Torendo Q-Tab’i mõne koostisosa suhtes. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo ja huulte turse või hingamisraskustena. - kui teie veres on kindlaks tehtud hormooni prolaktiin ülemäärane kontsentratsioon. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Torendo Q-Tab Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni alljärgnevatest seisunditest: - südamehaigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine, - veresoonkonna haigus (näiteks madal vererõhk), - Parkinsoni tõbi, - dementsus või kui teil on varem esinenud insult või aju verevarustuse häire (sest Torendo Q-Tab võib halvendada aju verevarustust, mille tagajärjel võib eeskätt just vanematel inimestel potentsiaalselt tekkida ajuinsult), - Lewy kehadega dementsus (teatud spetsiifiline dementsuse vorm), - epilepsia, - maksa- või neeruhaigus. Teil võib olla vajalik annuste kohandamine (vt lõik 3), - suhkurdiabeet, - rinnavähk (või teised spetsiifilised kasvajad, mille kasv võib olla seotud hormoon prolaktiiniga, nagu näiteks hüpofüüsi prolaktinoom) Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust, kui teil esinevad: - keele, suu või näolihaste tahtmatud rütmilised liigutused. - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägustumine. - sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv nõrkus, näo, käte või jalgade tuimus (eriti ühepoolselt), või ebaselge kõne. Kui te olete eakas: Pearingluse, liiga madala vererõhu ja vigastuste tekkesagedus, mis on tingitud kalduvusest maha kukkuda, on eakatel patsientidel suurem kui noorematel patsientidel. Kui sellised sümptomid, nagu erutus, rahutus või agressiivsus süvenevad: Mõnikord võivad seda põhjustada antipsühhootilised ravimid. Sellisel juhul võib olla vajalik annuste vähendamine või ravi katkestamine. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil esineb mõni põhjus, mis suurendab kalduvust kardiovaskulaarsete haiguste tekkele, nagu näiteks kõrgenenud vererõhk, diabeet, südame düsfunktsioon, mida tuntakse kodade virvenduse nimetuse all või kui te suitsetate. Teie arst otsustab siis, kas te võite Torendo Q-Tab tablette kasutada ning kas on vajalik ka annuste kohandamine. Kui puutute kokku äärmuslike keskkonna temperatuuridega, olge ettevaatlik ravimi Torendo Q-Tab kasutamisel, kuna ravimi toimel võivad tekkida kõrvalekalded normaalsest kehatemperatuurist. Vältige dehüdratatsiooni. Vältige liigsöömist, et hoida ära kehakaalu suurenemine ravimi Torendo QTab kasutamise ajal. Võtmine koos teiste ravimitega: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningad teised ravimid võivad Torendo Q-Tab’i kasutamise ajal põhjustada probleeme. Sellised on: • ravimid mis toimivad kesknärvisüsteemile (näiteks levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks): risperidoon võib nõrgendada levodopa toimet; • opiaadid (kasutatakse tugeva valu korral), antihistamiinsed ravimid (kasutatakse allergia raviks), bensodiasepiinid (trankvilliseerivad ravimid): nende ravimite toime võib risperidooni mõjul tugevneda; • teised antipsühhootilised ravimid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), liitium ja antidepressandid (kasutatakse depressiooni ehk meeleolu languse korral), Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid ja teised ravimid, millel on spetsiifiline toime kesknärvisüsteemile: kõrvaltoimete esinemise tõttu on suurenenud risk, et tekivad liikumishäired (tardiivne düskineesia) • neuroleptikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), IA või III klassi antiarütmikumid (kasutatakse südamehaiguste raviks), antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), malaaria raviks kasutatavad preparaadid, antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks) ja antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks): tekkida võivad südame häired; • mõningad diureetikumid (nagu klorotiasiid või furosemiid), mida kasutatakse tursete raviks, mis on tekkinud vee peetusest organismis: organism võib kaotada liiga palju vett ja mineraalaineid (naatrium- ja kloriidioone) ja eeskätt kui eakad dementsed patsiendid kasutavad furosemiidi võivad neil tekkida südamehäired. Seetõttu ei ole Torendo Q-Tab’i ja furosemiidi samaaegne kasutamine soovitatav; • mõningad vererõhku langetavad ravimid, nagu fenoksübensamiin, labetalool, metüüldopa, reserpiin: risperidoon võib nende toimet tugevdada; • guanetidiin; kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks: risperidoon blokeerib selle ravimi toime; • karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks), barbituraadid (kasutatakse rahustitena), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum, kasutatakse depressiivsete meeleolude raviks): need ravimid võivad nõrgendada risperidooni toimet; • antatsiidid (kasutatakse maovaevuste, nagu näiteks kõrvetiste korral): need ained võivad vähendada organismi imenduvat Torendo Q-Tab’i kogust; Ravimid, mis võivad suurendada Torendo Q-Tab’i taset veres, mistõttu teie arst peab Torendo QTab’i annuseid vajalikul määral kohandama: • fenotiasiinid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks; • fluoksetiin, paroksetiin ja tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiivse meeleolu raviks; • kinidiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks; • terbinafiin, mida kaustatakse teatud seeninfektsioonide raviks; • beetablokaatorid, mida kaustatakse kõrgenenud vererõhu raviks; • tsimetidiin ja ranitidiin, mida kasutatakse mõningate maokaebuste raviks. Torendo Q-Tab’i võtmine koos toidu ja joogiga: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Enne tableti võtmist peab suu olema tühi. Ülemäärast alkoholi tarvitamist tuleb Torendo Q-Tab’i-ravi ajal vältida, kuna nende ainete samaaegne kasutamine võib põhjustada unisust. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Risperidooni rasedusaegse kasutamise kohta inimesel on liiga vähe andmeid, et hinnata võimalikke kahjulikke toimeid. Ravimi pikaajaline kasutamine enne sündi võib vastsündinud lapsel põhjustada liikumishäireid ja ärajätunähtusid. Risperidooni võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst on hoolikalt kaalunud ravist tuleneva kasu ja võimalike ohtude suhet. Kui te olete rase või planeerite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kes langetab otsuse, kas te võite Torendo Q-Tab’i kasutada. Risperidoon eritub väheses koguses rinnapiima. Teie arst hindab hoolikalt rinnaga toitmisest tuleneva kasu ja imikule võimalike tekkivate ohtude suhet. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Torendo Q-Tab võib halvendada tähelepanuvõimet ning mõjutada patsiendi suutlikkust autot juhtida või masinatega töötada. Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest seni, kui teie arst on kindlaks teinud, et Torendo Q-Tab ei halvenda teie tähelepanuvõimet. Oluline teave mõningate Torendo Q-Tab koostisainete suhtes: Torendo Q-Tab sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks. Aspartaam võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele. 3. KUIDAS TORENDO Q-TABI VÕTTA Võtke Torendo Q-Tab’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Torendo Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid on haprad. Neid ei tohi vajutada läbi blisterpakendi fooliumkihi, kuna see võib tabletti kahjustada. Eemaldage tablett pakendist alljärgneval viisil: 1. Hoidke blisterpakendit servadest ning eemaldage üks blister ülejäänud pakendist, rebides see lahti blistrit ümbritsevate perforatsioonijoonte järgi. 2. Tõmmake üles fooliumi serv ning eemaldage foolium täielikult. 3. Poetage tablett oma peopesale. 4. Pärast pakendist välja võtmist asetage tablett kohe keelele. Mõne sekundi jooksul hakkab tablett suus lahustuma ning seejärel võib ravimi kas koos veega või ilma veeta alla neelata. Enne tableti keelele asetamist peab suu olema tühi. Arst määrab teile õige annuse ja ravi kestuse. Need on individuaalsed ning arst kontrollib ja kohandab annust, kuni jõutakse teile sobiva annuseni. Tähelepanu! – Ärge võtke ravimit kunagi rohkem kui 16 mg ööpäevas. Psühhoosi ravi täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel Ravi alustatakse järk-järgult, tavaline annus on 2 mg esimesel päeval ja 4 mg teisel päeval. Kogu ööpäevase annuse võib võtta ühe korraga või jaotatuna kaheks annuseks, millest üks võetakse hommikul ja teine õhtul. Arst võib soovitada teil suurendada annust aeglasemalt. Seejärel jääb võetav annus samaks või seda kohandatakse vajadusel. Tavaline annus on 4...6 mg ööpäevas, kuid mõnedel patsientidel on küllaldane annus ka alla 4 mg ööpäevas. Lapsed ja alla 15-aastased noorukid Kuna ravimi kasutamise kliiniline kogemus lastel ja alla 15-aastastel noorukitel on piiratud, ei ole ravimi kasutamine neil soovitatav. Eakad patsiendid Tavaline algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib suurendada 0,5 mg kaupa kaks korda päevas, kuni jõutakse annuseni 1...2 mg kaks korda ööpäevas. Ravi peab toimuma ettevaatlikult, kuna eakate patsientide ravi kogemus on piiratud. Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt südamehaiguse iseloomust ja selle raskusastmest võivad määratavad annused olla eelpool toodutest väiksemad. Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt kahjustuse iseloomust ja selle raskusest võib määratav annus olla nii nagu eelpool toodud või ainult pool sellest. Järgige täpselt teile arsti poolt antud juhiseid ning ärge muutke ravimi annuseid ega katkestage ravi ilma, et te poleks oma arstiga sellest esmalt rääkinud. Kui Teil on tunne, et ravimi Torendo Q-Tab toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kui te võtate Torendo Q-Tab’i rohkem kui ette nähtud: Kui te olete võtnud rohkem Torendo Q-Tab’i kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse. Üleannustamise sümptomid, mille korral on vajalik vältimatu arstiabi on järgmised: nõrkus, südametegevuse kiirenemine (tahhükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) ja ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu treemor (jäsemete värisemine), lihasjäikus, suurenenud süljeeritus, liigutuste aeglus, jalgade rahutus ning järsku tekkivad lihaste kokkutõmbed (kontraktsioonid). Kui te unustate Torendo Q-Tab’i võtta: Jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi edasist kasutamist arsti poolt ettenähtud skeemi kohaselt. Kui te lõpetate Torendo Q-Tab’i kasutamise Ärge katkestage ravimi kasutamist enne, kui olete seda arstiga arutanud, sest ravimi kasutamise järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätusümptomeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus. Seetõttu tuleb ravi lõpetada aeglaselt, vähendades Torendo Q-Tab’i annuseid teatud aja järel, täpselt teie arsti antud juhistele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Torendo Q-Tab põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Esinemissagedused: Sage (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st) Harv (rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st) Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: teatud vererakkude (neutrofiilide ja trombotsüütide) arvu mõningane vähenemine Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hormooni prolaktiin taseme tõus veres, mis võib viia piimaerituse tekkeni rinnanäärmetest, menstruatsioonitsükli häireteni või isegi menstruatsioonide kadumiseni Harv: meestel rinnanäärmete suurenemine Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), olemasoleva diabeedi süvenemine Psühhiaatrilised häired Sage: rahutus, ärevus Närvisüsteemi häired Sage: unetus, peavalu, sedatsioon (sedatsiooni on täheldatud sagedamini lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel. Tavaliselt on sedatsioon kergekujuline ning ajutine.) Aeg-ajalt: unisus, väsimus, pearinglus, kontsentreerumisraskused, ekstrapüramidaalsed sümptomid: jäsemete värisemine (treemor), lihasjäikus (rigiidsus), süljeerituse suurenemine, liigutuste aeglustumine (bradükineesia), jalgade rahutus (akatiisia), järsku tekkivad lihaskokkutõmbed (äge düstoonia) (need sümptomid on tavaliselt kergekujulised ja taanduvad annuste vähendamisel ja/või vajadusel parkinsonismivastaste ravimite manustamisel). Väga harv: liikumishäired (tardiivne düskineesia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom, selliste sümptomitega nagu: palavik, lihasjäikus, teadvuse hägustumine, krambihood, paanikareaktsioonid Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise hägustumine Südame häired Aeg-ajalt: südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia) Harv: südame rütmi muutused (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) Väga harv: spetsiifilised südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes tüüpi rütmihäire), südameseiskus, ebaselge põhjusega äkksurm Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: madal vererõhk (hüpotensioon), sh ka püstitõusmisel tekkiv pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon) või kõrge vererõhk (hüpertensioon) Harv: ajuinsult või ajutine aju vereringe häirumine (nn TIA) Respiratsoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: nohu (riniit) Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhukinnisus, seedehäired (düspepsia), iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, kehakaalu suurenemine Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksaensüümide tõus (aktiivsuse suurenemine) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööbed ja teised allergilised reaktsioonid Väga harv: turse, sügelev ja põletikuline nahk (pruuritus ja eksanteem), valgustundlikkus. Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipidamatus (inkontinentsus) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired ja orgasmihäired, impotentsus meestel, kellel varem seksuaalhäireid ei esinenud Harv: kauakestev valulik erektsioon (priapism) Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv: lihasnõrkus Varia Väga harv: kehatemperatuuri ebanormaalne langus (hüpotermia) ja kehatemperatuuri ebanormaalne tõus (hüpertermia) Harvadel juhtudel võib Torendo Q-Tab põhjustada vee ainevahetuse häireid, mis tulenevad ülemäärasest vedeliku tarbimisest või spetsiifilise hormooni (antidiureetilise hormooni) sekretsiooni häiretest. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS TORENDO Q-TABI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida Torendo Q-Tab sisaldab: - Toimeaine on risperidoon. Üks tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg või 2 mg risperidooni. - Abiained on mannitool (E421), aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, povidoon K-25, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon, punane raudoksiid (E172), rohelise mündi maitse- ja aroomiaine, piparmündi maitse- ja aroomiaine, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat Kuidas Torendo Q-Tab välja näeb ja pakendi sisu: Suus dispergeeruvad tabletid. Tabletid on ümmargused, kergelt kumerad, roosad, marmorja välimusega. Pakendi suurus: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 või 100 tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja: Krka, d.d. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KRKA, d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 139c 11317 Tallinn Tel. 6597365 Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008