Terbinafine Actavis
Terbinafine Actavis
Dermatofüütide, nagu Trichophyton, Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum, põhjustatud naha seeninfektsioonide ravi.
Terbinafine Actavis
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Terbinafine Actavis 10 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN:Terbinafinum
Abiained: stearüülalkohol 40 mg/g ja tsetüülalkohol 40 mg/g. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Dermatofüütide, nagu Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum, põhjustatud naha seeninfektsioonide ravi. Pärmseente, peamiselt Candida perekond (nt Candida albicans), põhjustatud nahainfektsioonide ravi. Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur) põhjustatud Pityriasis versicolor’i ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kutaanseks kasutamiseks.
Täiskasvanud ja lapsed alates 12-eluaastast
Enne Terbinafine Actavis’e manustamist, tuleb kahjustatud piirkonnad korralikult puhastada ja kuivatada. Manustada kreemi õhukese kihina kahjustatud nahapinnale ja selle ümbrusesse ning hõõruda kergelt sisse. Intertriginoossete infektsioonide korral (submammaarne, interdigitaalne, intergluteaalne, ingvinaalne) võib manustatud kreemi katta marlisidemega, eriti ööseks.
Ravi kestvused ja manustamiste sagedused on järgmised:
Tinea pedis üks kord päevas, 1 nädala jooksul Tinea corporis, cruris üks kord päevas, 1 nädala jooksul Naha kandidoosid üks kord päevas, 1...2 nädala jooksul Pityriasis versicolor üks kuni kaks kord päevas, 2 nädala jooksul
Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole, et kontrollida diagnoosi õigsust.
Eakad
Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil esineksid erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
Lapsed
Andmed Terbinafine Actavis kreemi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus terbinafiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Terbinafine Actavis on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Vältige sattumist silmadesse, limaskestadele või haavanditele. Kui kreem peaks kogemata silma või teistele mainitud kohtadele sattuma, loputage seda kohta hoolikalt puhta veega.
Ravim sisaldab stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid Terbinafine Actavis’e ja teiste ravimite vahel ei ole täheldatud.
4.6 Rasedus ja imetamine
Kliiniline kogemus terbinafiini kasutamise kohta rasedatel naistel puudub.
Loomadel läbiviidud reproduktsiooni toksilisuse uuringud ei näidanud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Terbinafine Actavis’t ei tohi kasutada raseduse ajal muidu, kui ainult absoluutsel näidustusel.
Terbinafiin eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Terbinafine Actavis’e manustamine nahale ei oma mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid, nagu pruritus, lööve, bulloosne dermatiit ja urtikaaria.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Manustamiskohal võib ilmneda punetust, löövet ja sügelust koos torkiva tundega.
Siiski viivad need nähud harvadel juhtudel ravi katkestamiseni. On oluline, et eristataks põhiliselt
kahjutuid sümptomeid allergilistest reaktsioonidest, mis võivad nõuda ravi katkestamist.
4.9 Üleannustamine
Kui terbinafiini kreemi neelatakse kogemata alla, võib oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud terbinafiini sisaldavate tablettide üleannustamisel (nt peavalu, iiveldus, ülakõhuvalu ja pearinglus).
Terbinafiini kreemi juhusliku sissevõtmise korral tuleb vajadusel tühjendada magu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC kood: D01AE15.
Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. Ravimil on antimükootiline toime seeninfektsioonidesse, mille tekitajad on dermatofüüdid, nt Trichophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epdermophyton floccosum. Madalas kontsentratsioonis omab terbinafiin fungitsiidset toimet dermatofüütidesse ja hallitusseentesse. Pärmseentesse toimib terbinafiin liigist sõltuvalt kas fungitsiidselt (nt Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiliselt.
Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Praeguseks teadaolevatel andmetel ei mõjuta terbinafiin teiste ravimite ega hormoonide metabolismi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Inimesel imendub paikse manustamise järgselt alla 5% manustatud annusest, süsteemne omastatavus on väga vähene.
Pärast Terbinafine Actavis kreemi kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toimeid täheldati prekliinilistes uuringutes ainult annustes, mis ületasid inimesel maksimaalse paikseks manustamiseks kasutatava annuse, mistõttu puudub sellel olulisus kliinilises praktikas.
Pikaajalises (kuni 1 aasta) uuringus, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta, ei täheldatud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte peroraalsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks.
Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust hiirtel, kellele manustati suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta (isased) ja 156 mg/kg kehakaalu kohta (emased), ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg/kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei täheldatud kantserogeensuse uuringutel hiirtega või teistel uuringutel hiirtega, koertega ega ahvidega.
Uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, (näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta), täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Need muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja kadusid pärast ravimi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega.
In vitro ja in vivo genotoksilisuse tavapärased uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.
Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid fertiilsusele ega muudele reproduktiivsetele parameetritele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Stearüülalkohol Tsetüülakohol Sorbitaanstearaat Tsetüülpalmitaat Isopropüülmüristaat Bensüülalkohol Polüsorbaat 60 Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast tuubi avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Seest lakitud ja lateksiga pitseeritud alumiiniumtuub, perforeeriva korgiga.
Pakendi suurused:
7,5 g tuub 15 g tuub 30 g tuub
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
656309
22.12.2009
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009.