Tempidol - suus dispergeeruv tablett (500mg)

ATC Kood: N02BE01
Toimeaine: paratsetamool
Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

TEMPIDOL
suus dispergeeruv tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tempidol, 500 mg suus dispergeeruvad tabletid

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui tei tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end parimini või tunnete end halvemini, peate ühendust võtma arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tempidol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Tempidol’i võtmist
  3. Kuidas Tempidol’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Tempidol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Tempidol ja milleks seda kasutatakse

Tempidol on valu vaigistav ja palavikku alandav ravim.

Tempidol’i kasutatakse kerge kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiliseks raviks.

Mida on vaja teada enne Tempidol’i võtmist

Ärge võtke Tempidol’i:

  • kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatus: Soovituslikest annustest suuremate koguste sissevõtmine kätkeb endas riski tõsise maksakahjustuse tekkeks. Seega ei tohi paratsetamooli suurimat ööpäevast annust ületada. Samuti tuleb olla ettevaatlik teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamisega. Vt ka lõik 3 „Kui te võtate Tempidol’i rohkem kui ette nähtud”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tempidol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • kui teil on neeru või maksahaigus;
  • kui te tarbite korrapäraselt suurtes kogustes alkoholi. Te võite vajada väiksemaid annuseid ja ravi piiramist lühemale perioodile, vastasel juhul võib teie maks saada kahjustatud;
  • kui teil on vedelikupuudus või toitumishäire, nt põhjustatud anoreksiast või valest toitumisest;
  • kui teil on aneemia;
  • kui te võtate korrapäraselt valuvaigisteid, eriti koos muude valuvaigistitega, kuna see võib põhjustada neerukahjustust ja riski neerupuudulikkuse tekkeks;
  • kui te kasutate valuvaigisteid sageli ja pika aja jooksul, kuna pikaajaline kasutamine võib põhjustada ägedamaid või sagedasemaid peavalusid. Te ei tohi ise suurendada oma valuvaigisti annust, vaid peaksite eelnevalt nõu pidama oma arstiga;
  • kui te olete astmaatik ja tundlik atsetüülsalitsüülhappele;
  • kui teil on tõsine infektsioon, näiteks vere mürgistus, võib see suurendada nn metaboolse atsidoosi riski. Metaboolse atsidoosi tunnused on järgmised: sügav, kiire, raskendatud

hingamine; iiveldus, oksendamine; isukaotus. Nende sümptomite ilmnemisel võtke kohe ühendust arstiga.

Kõrge palaviku ja infektsioonitunnuste püsimisel kauem kui 3 ööpäeva või kui valu püsib kauem kui 5päeva, pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Tempidol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. See on eriti tähtis juhul, kui te võtate:

  • klooramfenikooli (infektsiooni raviks);
  • metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastu);
  • kolestüramiini (kolesteroolitaseme alandamiseks);
  • probenetsiidi (nt podagra raviks);
  • antikoagulante (verd vedeldavad ravimid, nt varfariin), juhul kui te peate valuvaigistavaid ravimeid võtma igapäevaselt pikema aja vältel.

Toimed laboratoorsetele uuringutele: võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüse.

Tempidol koos toidu, joogi ja alkoholiga

Tempidol’i ja suurte koguste alkoholi samaaegsest tarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Tempidol’i võib soovituslikes annustes kasutada rasedatel ja imetavatel naistel. Pikaajalisel kasutamisel tuleb siiski pidada nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paratsetamool ei oma mõju autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Tempidol sisaldab aspartaami

See ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele. Fenüülketonuuriaga lastel tuleb kasutamist vältida, kuna lapsed on liigse fenüüalaniini ohtlikele mõjudele eriti vastuvõtlikud.

Kuidas Tempidol’i võtta

Kasutamisjuhend

  1. Avage blisterpakend. Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.
  2. Asetage tablett keelele, kus see ise lahustub ja te saate selle koos süljega alla neelata. Te ei pea vett peale jooma.
  3. Teise võimalusena võib tableti neelata alla klaasitäie veega või, eeskätt väikeste laste puhul, lahustada see supi- või teelusikatäies vees.

Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lastele määratav annus peab tuginema kehakaalule. Informatsioon laste vanuse kohta igas kehakaalu grupis on üksnes juhindumiseks. Ärge ületage määratud annust.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg

Soovitatav annus on 1...2 tabletti (500...1000 mg) iga 4 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 6 tabletti (3 g) ööpäevas. Maksimaalne üksikannus on 1000 mg.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased)

Soovitatav annus on 1 tablett (500 mg) iga 4 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 6 tabletti (3 g) ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga 33...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased)

Soovitatav annus on 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 4 tabletti (2 g) ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga 25...33 kg (ligikaudu 8...11-aastased)

Soovitatav annus on 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 3 tabletti (1,5 g) ööpäevas.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik.

Krooniline alkoholism

Neil patsientidel peab kahe annuse vaheline aeg olema minimaalselt 8 tundi. Paratsetamooli annus ei tohi ületada 2 g ööpäevas.

Kõrge palaviku ja infektsiooni tunnuste püsimisel kauem kui 3 päeva või valu püsimise korral kauem kui 5 ööpäeva, pöörduge oma arsti poole.

Kui te võtate Tempidol’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral tuleb otsida viivitamatult arstiabi, isegi juhul kui te end hästi tunnete, sest on risk hilinenult tekkivaks tõsiseks maksakahjustuseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teatatud on veel järgmistest kõrvaltoimetest:

Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 kasutajal 10000’st):

  • vere trombotsüütide häired (hüübimishäired), tüvirakkude häired (luuüdis verd tootvate rakkude häired);
  • allergilised reaktsioonid;
  • depressioon, segasus, hallutsinatsioonid;
  • treemor, peavalu;
  • nägemishäired;
  • tursed (vedeliku kuhjumine naha alla);
  • kõhuvalu, mao või sooleverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
  • maksafunktsiooni häired, maksapuudulikkus;
  • nahalööve, sügelus, higistamine, nõgestõbi, angioödeem, mille sümptomid on näo, huulte, kõri või keele turse;
  • pearinglus, halb enesetunne, palavik, sedatsioon.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui ühel kasutajal 10000’st):

  • verehäired (trombotsüütide, valgevereliblede ja neutrofiilide arvu vähenemine, hemolüütiline aneemia (punavereliblede hävimine));
  • maksatoksilisus (kemikaalidest põhjustatud maksakahjustus);
  • madal veresuhkru tase;
  • hägune uriin ja neerude häired.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Vedeliku kuhjumine kõris, anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), aneemia (punavereliblede arvu vähenemine), muutused maksas ja maksapõletik, muutused neerudes (raske neerukahjustus, vere esinemine uriinis, uriinipeetus), peapööritus (vertiigo).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tempidol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

PVC/Aclar blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

PVC/PVdC blister: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tempidol sisaldab

  • Toimeaine on paratsetamool. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
  • Teised koostisosad on etüültselluloos, mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), krospovidoon, aspartaam (E 951), magneesiumstearaat (E 527), maasika maitseaine (sisaldab maltodekstriini, kummiaraabikut (E 414)).

Kuidas Tempidol välja näeb ja pakendi sisu

Tempidol 500 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, sileda pealispinna ja kumerate nurkadega tabletid.

Pakendi suurused:

10, 12, 16, 20, 30, 50 ja 100 tabletti lahti kooritavas blisterpakendis (PVC/PVDC, Aclar/PVC prinditud kooritava fooliumiga/paber-tagusega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Island.

Tootja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH.,

Göllstrasse 1,

84529 Tittmoning,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tempidol, 500 mg suus dispergeeruvad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravim sisaldab 22,4 mg aspartaami (E 951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused, sileda pealispinna ja kumerate nurkadega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kerge kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

MANUSTAMISVIIS

Suukaudseks manustamiseks.

Tabletid tuleb asetada suhu, kus nad keele peal olles sulavad. Tablett lahustub suus kiiresti, nii et seda on kerge alla neelata. Sissevõtmise kergendamiseks võib tableti neelata alla koos klaasitäie veega või, eeskätt nooremate laste puhul, lahustada see supi- või teelusikatäies vees.

ANNUSTAMINE

Lastele määratav annus peab lähtuma kehakaalust ning sobilikust ravimvormist. Järgnevalt toodud informatsioon lapse vanuse kohta lähtuvalt kehakaalust on üksnes juhindumiseks.

Regulaarne annustamine vähendab valu ning palaviku kõikumisi. Lastele tuleb ravimit manustada regulaarselt, kaasa arvatud öösel, soovitatavalt 6 tunniste intervallidega, vastasel juhul minimaalselt 4 tunniste intervallidega. Paratsetamooli soovituslik ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg, jagatuna 4 või 6 ööpäevaseks annuseks või ligikaudu 15 mg/kg iga 6 tunni või 10 mg/kg iga 4 tunni järel. Maksimaalseid ööpäevaseid annuseid ei tohi ületada, kuna võib tekkida risk tõsiseks maksakahjustuseks (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50-kg

Tavaline annus on 500...1000 mg iga 4 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 3 g ööpäevas.

Maksimaalne üksikannus on 1000 mg.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased)

Tavaline annus on 500 mg iga 4 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 3 g ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga 33...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased)

Tavaline annus on 500 mg iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga 25...33 kg (ligikaudu 8...11-aastased)

Tavaline annus on 500 mg iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 1,5 g ööpäevas.

See ravimpreparaat ei ole kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 25 kg.

Juhul, kui kõrge palavik või põletikunähud kestavad kauem kui 3 päeva või kui valu kestab enam kui 5 päeva tuleks konsulteerida arstiga.

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega ja raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav pikendada annustevahelisi intervalle. Kui kreatiniini kliirens on madalam kui 10 ml/min, peab kahe manustamiskorra vaheline intervall olema minimaalselt 8 tundi.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik.

Krooniline alkoholism

Krooniline alkoholi tarvitamine võib kiirendada paratsetamooli mürgistuse tekkimist. Neil patsientidel peab annustevaheline aeg olema minimaalselt 8 tundi. Annus ei tohi ületada 2 g ööpäevas.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalist või sagedat kasutamist tuleb vältida. Patsientidele tuleb soovitada samaaegselt mitte võtta teisi paratsetamooli sisaldavaid preparaate. Mitmekordsete ööpäevaste annuste võtmine ühe manustamiskorraga võib tõsiselt kahjustada maksa ja sellisel juhul ei pruugi teadvusetust tekkida. Sellele vaamata tuleb viivitamatult otsida arstiabi. Pikaajaline kasutamine, välja arvatud meditsiinilise järelvalve all, võib olla kahjulik. Noorukitel, keda ravitakse paratsetamooliga ööpäevases annuses 60 mg/kg, ei ole kombinatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega õigustatud, välja arvatud juhul, kui paratsetamool on osutunud väheefektiivseks.

Ettevaatus on soovitatav, kui paratsetamooli manustatakse patsientidele, kellel on mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilbert’i sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh>9), äge hepatiit, samaaegsel manustamisel maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia, alkoholisõltuvuse, dehüdratsiooni ja kroonilise alatoitluse puhul.

Vähenenud glutatiooni reserviga patsientidel (sepsise, alatoitumise, alkoholi kuritarvitamise, neeru- ja maksahäirete korral) võib paratsetamooli kasutamine suurendada riski maksapuudulikkuse ja/või metaboolse atsidoosi tekkeks (vt lõik 4.9).

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mitte-tsirrootilise maksahaigusega patsientidel. Kroonilise alkoholismi korral tuleb rakendada ettevaatust. Ööpäevane annus ei tohi sellistel juhtudel ületada 2 grammi. Paratsetamooli ravi ajal ei tohi alkoholi tarvitada.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni ilmingute või sümptomite püsimise korral tuleb ravi ümberhinnata.

Pikaajalisel ravil (> 3 kuud) valuvaigistitega, kus ravimit manustatakse igal teisel päeval või sagedamini, võib tekkida või ägeneda peavalu. Valuvaigistite liigkasutamisest tingitud peavalu (ravimpeavalu) ei tohi ravida annust suurendades. Sellistel juhtudel tuleb arstiga konsulteerides valuvaigistite kasutamine katkestada.

Ettevaatust tuleb rakendada astmaga patsientide puhul, kellel esineb ülitundlikkust atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest on teatatud kergekujulisest bronhospasmi reaktsioonist paratsetamoolile (rist-reaktsioon).

Valuvaigistite pikaajalise, suurtes annustes, ebakorrapärase kasutamise järsul katkestamisel võib tekkida peavalu, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed toimed. Need ärajätunähud taanduvad mõne päeva möödudes. Seni tuleks vältida edasist valuvaigistite manustamist ning seda ei tohiks alustada ilma arsti nõusolekuta.

Tempidol sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele. Fenüülketonuuriaga lastel tuleb kasutamist vältida, kuna lapsed on liigse fenüülalaniini kahjulikele mõjudele eriti tundlikud.

Üleannustamise korral tuleb otsida viivitamatult meditsiinilist abi, isegi kui patsient tunneb end hästi, kuna on risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool metaboliseeritakse suures osas maksas ja seetõttu võib see anda koostoimeid teiste ravimitega, mis kasutavad samu metaboolseid radu või mis on võimelised pärssima või indutseerima samu radasid. Krooniline alkoholi tarbimine või maksaensüüme mõjutavate ainete, nt barbituraatide, kasutamine võib toksiliste metaboliitide suurenenud ja kiirema moodustumise tõttu suurendada paratsetamooli üleannustamisel maksatoksilisust.

Samaaegsel kasutamisel ensüüme mõjutavate ainetega (vt lõik 4.9) tuleb rakendada ettevaatust.

Samaaegsel ravil probenetsiidiga tuleb kaaluda annuse vähendamist, kuna probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, pärssides glükuroonhappe konjugatsiooni.

Paratsetamool võib oluliselt suurendada klooramfenikooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Metoklopramiid või domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin vähendada.

Paratsetamooli regulaarsel pikemaajalisel kasutamisel võib varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastane toime suureneda ja koos sellega ka suureneda veritsuste risk. Juhuslikud annused ei oma olulist mõju.

Mõju laboratoorsetele uuringutele

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatkusihappe proove ja veresuhkru analüüse glükoos- oksüdaas-peroksüdaasi kaudu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet raseduse kulule, lootele ega vastsündinule. Terapeutilistes annustes võib paratsetamooli raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulistes kogustes. Kahjulikest toimetest imikule ei ole teatatud. Imetavad naised võivad paratsetamooli kasutada, soovituslikke annuseid ei tohi ületata. Juhul, kui tegu on pikemaajalise kasutamisega, tuleb olla ettevaatlik.

Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamoolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Terapeutiliste annuste kasutamisel esineb vähe kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on liigitatud järgmiselt: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv:

Trombotsüütide häired, tüvirakkude häired

 

 

 

 

Väga harv:

Trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia

 

 

ja hemolüütiline aneemia.

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Harv:

Ülitundlikkus (väljaarvatud angioödeem).

 

 

 

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv:

Hüpoglükeemia

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Harv:

Depressioon*, segasus, hallutsinatsioonid.

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Harv:

Treemor*, peavalu*.

 

 

 

Silma kahjustused

Harv:

Ebanormaalne nägemine.

 

 

 

Südame häired

Harv:

Ödeem.

 

 

 

Seedetrakti häired

Harv:

Hemorraagia*, kõhuvalu*, kõhulahtisus*,

 

 

iiveldus, oksendamine.

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Harv:

Ebanormaalne maksafunktsioon,

 

 

maksapuudulikkus, maksanekroos, kollatõbi.

 

 

 

 

Väga harv

Maksatoksilisus.

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

Pruuritus, lööve, higistamine, purpura,

 

 

angioödeem, urtikaaria.

 

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv:

Steriilne püuuria (hägune uriin) ja neerude

 

 

kõrvaltoimed.

 

 

 

Üldised häired ja

Harv:

Pearinglus (va vertigo), halb enesetunne,

manustamiskoha reaktsioonid

 

püreksia, sedatsioon, ravimite kõrvaltoimed*.

 

 

 

 

Väga harv:

Ülitundlikkusreaktsioon (vajab ravi

 

 

katkestamist).

 

 

 

Vigastus, mürgistus ja protseduuri

Harv:

Üleannustamine ja mürgistus.

tüsistused

 

 

 

 

 

*= pole teisiti defineeritud.

 

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Mõnedel juhtudel on teatatud multiformsest erüteemist, kõritursest, anafülaktilisest šokist, aneemiast, muutustest maksas ja hepatiidist, neeruhäiretest (raske neerukahjustus, interstitiaalne nefriit, hematuuria, anurees), seedetraktihäiretest ja vertigost.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamooli puhul on risk mürgistuse tekkeks, seda eriti eakatel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilistel alkohoolikutel, kroonilise alatoituvusega patsientidel, glutatiooni puudusega (nt sepsise korral) patsientidel ja nendel, kes kasutavad ensüüme mõjutavaid ravimeid.

Üleannustamine võib olla surmav.

Sümptomid

Paratsetamoolimürgistuse sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu ning need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast üleannustamist. Paratsetamooli üleannustamine täiskasvanutel ühekordse annusena 7,5 g või rohkem või 140 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena lastel põhjustab maksa tsütolüüsi, mis võib viia täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on maksarakkude puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib tingida kooma või surma. Täheldatud on samaaegset maksa transaminaaside (AST, ALT) aktiivsuse, laktaadi dehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme suurenemist, koos protrombiini taseme alanemisega, mis võib ilmneda 12...48 tundi pärast manustamist. Kliinilised märgid maksakahjustusest ilmnevad esimest korda tavaliselt kahe päeva möödudes ja saavutavad maksimumi 4...6 päevaga.

Erakorraline ravi

  • Kohene hospitaliseerimine.
  • Pärast üleannustamist ja enne ravi alustamist tuleb patsiendile esimesel võimalusel teha vereanalüüs, et määrata paratsetamooli tase veres.
  • Tuleb teostada sissevõetud ravimi kiire väljutamine, kasutades maoloputust, millele järgneb aktiivsöe (adsorbent) ja naatriumsulfaadi (lahtisti) manustamine.
  • Ravi sisaldab veenisiseselt või suukaudselt vastumürgina Natsetüültsüsteiini (NAT) manustamist, võimalusel enne kümnendat tundi pärast üleannustamist. NAT võib pakkuda kaitset isegi pärast 10 tundi, aga sellisel juhul on ravi kestvus pikenenud.
  • Sümptomaatiline ravi
  • Ravi alguses tuleb teha maksaanalüüse, mida tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamusel juhtudest taanduvad maksa transaminaasid normaalsele tasemele, koos täieliku maksafunktsiooni taastumisega, 1...2 nädala jooksul. Siiski on väga harvadel juhtudel vajalikuks osutunud maksasiirdamine.

Atsetüültsüsteiini kasutamine on kasulik ka paratsetamooli poolt indutseeritud metaboolse atsidoosi ravis.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid

ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime. Põletikuvastane toime siiski puudub. Paratsetamooli peamine toime seisneb tsüklo-oksügenaasi, ensüümi, mis on oluline prostaglandiinide sünteesis, pärssimises. Kesknärvisüsteemi tsüklo-oksügenaas on paratsetamooli suhtes tundlikum kui perifeerne tsüklo-oksügenaas ja see seletab, miks on paratsetamoolil põletikuvastane ja valuvaigistav toime ilma tähelepanuväärse perifeerse põletikuvastase toimeta. Paratsetamool ilmselt langetab palavikku toimides tsentraalselt hüpotaalamuse temperatuuri reguleeriva keskuse kaudu.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt imendub paratsetamool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti kuni 2 tunniga.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigi kudede vahel. Kontsentratsioonid on võrreldavad veres, süljes ja plasmas. Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg kehamassi kohta. Terapeutilistes annustes on seonduvus plasmavalkudega tähtsusetu.

Biotransformatsioon

Täiskasvanutel konjugeeritakse paratsetamool maksas glükuroonhappegonjugaatideks (~60 %), sulfaadikonjugaatideks (~35 %). Viimane rada on kiiresti küllastatud suuremate annuste puhul kui raviannus. Vähemtähtsa raja tüstokroom P450 kaudu tekib vaheaine (N-atsetüül-p-bensokinoneimiin), mis tavapärastel kasutamistingimustel muudetakse kiiresti kahjutuks glutatiooni abil ning elimineeritakse uriiniga pärast tsüsteiin- (~3 %) ja merkaptopuriinhappega konjugeerimist. Vastsündinutel ja kuni 12-aastastel lastel on sulfaadi konjugatsioon peamiseks eliminatsiooni viisiks ja glükuronidatsioon on madalam kui täiskasvanutel. Täielik eliminatsioon on sulfaatkonjugatsiooni mahu suurenemise tõttu lastel võrreldav täiskasvanutega.

Eritumine

Paratsetamooli eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse neerudega 24 tunni jooksul, peamisel glükuroniidide (60...80%) ja sulfaatide (20...30%) konjugaatidega. Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neeru- või maksapuudulikkuse korral pärast üleannust ning vastsündinuil on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem. Maksimaalne toime on plasmakontsentratsioonidega ekvivalentne.

Raske neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens madalam kui 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon aeglustunud.

Eakatel patsientidel ei ole konjugatsioonimaht muutunud.

Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja hiirtel läbi viidud paratsetamooli ägeda, subkroonilise ja kroonilise toksilisuse loomuuringutes täheldati seedetrakti kahjustusi, vere vormelementide arvu muutusi, maksa ja neerude parenhüümi degeneratsiooni ja nekroosi. Need muutused on ühest küljest seotud pratsetamooli toimemehhanismiga ja teisest küljest paratsetamooli metabolismiga. Ka inimestel on leitud metaboliite, mis tõenäoliselt vastutavad toksiliste toimete ja vastavate orgaaniliste muutuste eest. Lisaks on pikaajalisel (st 1-aastasel) maksimaalsete terapeutiliste annuste vahemikus kasutamisel väga harva kirjeldatud pöörduvaid kroonilise agressiivse hepatiidi juhtumeid. Subtoksiliste annuste manustamisel võivad ilmneda mürgistuse sümptomid 3-nädalase manustamise järel. Seetõttu ei tohi paratsetamooli manustada pika aja jooksul või suurtes annustes.

Ulatuslikud uuringud on näidanud, et paratsetamoolil ei ole terapeutiliste annuste vahemikus (st mittetoksilistes annustes) mingit genotoksilist toimet.

Pikaajalised uuringud rottidel ja laborihiirtel ei näidanud paratsetamooli mitte-maksatoksilistes annustes mingeid tõendeid märgatavast kartsinogeensest toimest.

Paratsetamool läbib platsentabarjääri. Loomkatsed ja kliinilised kogemused ei ole teratogeenseid toimeid siiani näidanud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüültselluloos Mannitool (E 421)

Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Krospovidoon

Aspartaam (E 951) Magneesiumstearaat (E 572)

Maasika maitseaine (sisaldab muuhulgas maltodekstriini, kummiaraabikut (E 414))

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

PVC/Aclar blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

PVC/PVdC blister: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC või PVC/ Aclar blister äratõmmatava foolium/paberist trükisega kattega.

Pakendi suurused: 10, 12, 16, 20, 30, 50 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjörður,

Island

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.04.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018