Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telmisartan Actavis ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte kitsenemist ja seega vererõhu tõusu. Telmisartan Actavis blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartan Actavis’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. “Essentsiaalne” tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustused tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

Telmisartan Actavis’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Actavis’e kasutamist

Telmisartan Actavis’t ei tohi võtta

• kui te olete allergiline telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes:
• kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Telmisartan Actavis’e kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõiku Rasedus):
• kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
• kui teil esineb suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni .

Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Telmisartan Actavis’e kasutamist rääkige sellest arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:

• Neeruhaigus või siirdatud neer.
• Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).
• Maksahaigus.
• Südamehaigus.
• Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäiretega).
• Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus.
• Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.
• Diabeet.

Enne Telmisartan Actavis`e kasutamist rääkige arstile:

• kui te võtate digoksiini.
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. aliskireen

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus “Ärge võtke Telmisartan Actavis`t”.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Telmisartan Activis'e võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Telmisartan Activis'e võtmist ise.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Telmisartan Actavis`t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate Telmisartan Actavis’t.

Telmisartan Actavis võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Telmisartan Actavis’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Telmisartan Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Telmisartan Actavis’ega:

• Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.
• Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või takroliim) ja antibiootikum trimetopriim.

• Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Telmisartan Actavis’ega manustatuna – võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).
• Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Telmisartan Actavis`t” and „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• Digoksiin

Telmisartan Actavis’e toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.

Telmisartan Actavis võib tõsta kõrge vererõhu raviks kasutatavate teiste ravimite ja vererõhku langetava potsentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku langetavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Telmisartan Actavis`e kasutamise ajal korrigeerida oma teise ravimi annust, peate arstiga nõu pidama.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Telmisartan Actavis’e kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Telmisartan Actavis’e asemel välja mõne muu ravimi. Telmisartan Actavis’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Telmisartan Actavis’t ei soovitata imetavatele emadele ja teie arst võib teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Actavis’e võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te tunnete peapööritust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Telmisartan Actavis sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Telmisartan Actavis’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei tea kindlalt, kuidas ravimit kasutada, siis küsige seda arsti või apteekri käest.

Kõrgvererõhu tõve ravis on Telmisartan Actavis’e tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40 mg ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul. Raviarst on määranud teile väiksema annuse, 20 mg ööpäevas. Telmisartan Actavis’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näitekshüdroklorotiasiidiga, millel on telmisartaaniga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime. Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Actavis’e annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Actavis 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsientidel peaks algannus olema vähemalt 20 mg ööpäevas.

Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal.Te võite Telmisartan Actavis’t võtta söögiajast olenematult. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Telmisartan Actavis’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui Telmisartan Actavis tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga. Kui te kasutate Telmisartan Actavis’t rohkem, kui ette nähtud On oluline, et jääksite arsti poolt välja kirjutatud annuse juurde. Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Sagedasemad telmisartaani üleannustamise sümptomid on madal vererõhk (hüpotensioon) ja kiire südamerütm (tahhükardia). Aeglane südamerütm (bradükardia), pearinglud, kreatiniini kõrgenenud tasemed veres ning teatatud on ka ootamatutest neerupuudulikkuse juhtudest.

Kui te unustate Telmisartan Actavis’e võtmata Kui olete unustanud tableti võtmata, peaksite annuse võtma niipea, kui see teile meenub. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke topelt annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.

Kui te lõpetate Telmisartan Actavise võtmise Võtke Telmisartan Actavis’t igapäevaselt nii kaua, kuni teie arst seda teile välja kirjutab, hoidmaks teie vererõhku kontrolli all. Kui teil on tunne, et Telmisartan Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaani võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st): Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); minestamine (sünkoop); pearinglus; peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus; valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda surmaga (angioödeem võib samuti lõppeda surmaga), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

*See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telmisartan Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Al/Al blisterid: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk: Hoida tabletipurk tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan Actavis sisaldab

• Toimeaine on telmisartan. Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.
• Abiained on: magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, mannitool, povidoon, kaaliumhüdroksiidi pelletid.

Kuidas Telmisartan Actavis välja näeb ja pakendi sisu

20 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, logoga „T“ ühel küljel.

Pakendi suurused: Al/Al blisterpakendid 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti. Tabletipurk 30 ja 250 tabletti. Tabletikonteiner sisaldab kuivatusainet, mitte süüa kuivatusainet. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad Actavis Ltd BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400 Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.