Pakendi infoleht: teave patsiendile

Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 10 mg/2,5 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 10 mg/2,5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Triplixam ja milleks seda kasutatakse

Triplixam on kolme toimeaine, perindopriili, indapamiidi ja amlodipiini, kombinatsioon. See on antihüpertensiivne ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks.

Patsiendid, kes võtavad perindopriili/indapamiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta ühe tableti Triplixami, mis sisaldab kolme toimeainet samas tugevuses.

Iga toimeaine langetab vererõhku ja nende koos toimides hoiavad teie vererõhu kontrolli all.

• Perindopriil kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite gruppi. See toimib lõõgastades veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata.
• Indapamiid on diureetikum (indooli ringiga sulfoonamiidi derivaatide gruppi kuuluv ravim). Diureetikumid suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka. Siiski, indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta suurendab uriini hulka ainult vähesel määral.
• Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator (dihüdropüridiinide gruppi kuuluv ravim). See toimib lõõgastades veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata.

2. Mida on vaja teada enne Triplixami võtmist

Triplixami ei tohi võtta

• kui olete perindopriili või teiste AKE inhibiitorite, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide,

amlodipiini või teiste dihüdropüridiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

• kui teil on esinenud eelneval AKE inhibiitori kasutamisel selliseid sümptomeid, nagu hingeldus, näo-

või keeleturse, tugev sügelus või raske nahalööve või teil või teie perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (seisund, mida nimetatakse angioödeemiks),

• kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks

(ajuhaigus, mis on põhjustatud maksahaigusest),

• kui teil kahtlustatakse või teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (tugev veepeetus,

hingamisraskused),

• kui teil on südame aordiklapi kitsenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, kus süda

ei ole võimeline keha varustama piisava koguse verehulgaga),

• kui te põete müokardiinfarktijärgset südamepuudulikkust,
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon),
• kui teil on veres madal kaaliumisisaldus,

− kui teil on rasked neeruprobleemid, mistõttu verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos), − kui te saate dialüüsi või teostatakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast, ei pruugi Triplixam teile sobida,

• kui teil on mõõdukas neeruhaigus (Triplixami annused, mis sisaldavad 10mg/2,5mg/5mg ja

10mg/2,5mg/10mg),

• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Triplixami kasutamist raseduse

algstaadiumis - vt raseduse lõik),

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga,

mis sisaldab aliskireeni,

• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mida kasutatakse südamepuudulikkuse

raviks, kuna suureneb angioödeemi (kiire nahaaluse turse teke nt kõripiirkonnas) tekkerisk (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Muud ravimid ja Triplixam“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Triplixami võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteri stenoos (neerusid

verega varustava arteri kitsenemine),

• kui teil on südamepuudulikkus või mõni muu südamehaigus,
• kui teil on märkimisväärne vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis),
• kui teil on maksaprobleemid,
• kui teil on kollageenhaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia,
• kui teil on ateroskleroos (veresoone seina lupjumine),
• kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile,
• kui teil on podagra,
• kui teil on suhkurtõbi,
• kui teil on piiratud soolasisaldusega dieet või te kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid (hästi

tasakaalustatud kaaliumitase veres on olulise tähtsusega),

• kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), kuna nende

kasutamist koos Triplixamiga tuleb vältida (vt “Muud ravimid ja Triplixam”),

• kui te olete eakas ja teie annus vajab suurendamist,
• kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone,
• kui te olete mustanahaline võib teil olla suurem angioödeemi esinemissagedus (näo, huulte, suu,

keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja väiksem vererõhku alandav toime,

• kui te olete high-flux membraanidega hemodialüüsi saav patsient,
• kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi,
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku

kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Triplixami võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks,

• kui teil on lihaste häired, sealhulgas lihasvalu, -hellus, -nõrkus või krambid,
• kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne

aldosteronism),

• kui teie veri on liiga happeline, mis see põhjustada suurenenud hingamissagedust,
• kui teil on aju verevarustuse häire (madal vererõhk ajus),
• kui teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi

(angioödeem) mis tahes ajal ravi jooksul, lõpetage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga,

• kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb risk angioödeemi tekkeks: ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse raviks),

• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma (kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks), sakubitriil (saadaval fikseeritud kombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks, linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja teised ravimid, mis kuuluvad gliptiinide rühma (kasutatakse suhkrutõve raviks),
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Triplixami ei tohi võtta“.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on madal või kaltsiumitase kõrge.

Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Triplixami ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib selles staadiumis kasutamisel põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Kui te võtatate Triplixami, siis informeerige samuti oma arsti või meditsiinipersonali, kui teil:

• seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,
• on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või olete dehüdreeritud,
• seisab ees dialüüs või LDL-aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil),
• seisab ees desensibiliseeriv ravi, vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgile,
• seisab ees meditsiiniline uuring, kus kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis muudab

siseorganid näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks).

Sportlasi tuleb hoiatada, et Triplixam sisaldab toimeainet (indapamiid), mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Lapsed ja noorukid Triplixami ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Triplixam Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke aliskireeni (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) kui teil on diabeet või neeruprobleemid.

Te peaksite vältima Triplixami kasutamist: ✓ koos liitiumiga (kasutatakse teatud vaimsete tervisehäirete, nagu mania, maniakaalne depressioon raviks ja depressiooni taastekke korral), ✓ koos kaaliumi säästvate diureetikumidega (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumit sisaldavate toidulisandite või kaaliumit sisaldavate soolaasendajatega, teiste ravimitega, mis võivad tõsta kaaliumisisaldust veres (nt hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, et vältida verehüüvete teket; trimetoprim ja kotrimoksasool, mida teatakse ka kui trimetoprim/sulfametoksasool ning mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), ✓ koos dandroleeniga (infusioon), mida kasutatakse ka anesteesia käigus tekkida võiva maliigse hüpertermia raviks (sümptomiteks on väga kõrge palavik ja lihasjäikus), ✓ koos estramustiiniga (kasutatakse vähi ravis), ✓ koos ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,

✓ koos sakubitriili/valsartaaniga (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud „Triplixami ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, ✓ koos teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiini retseptori blokaatorid.

Ravi Triplixamga võivad mõjutada teised ravimid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust: ✓ teised kõrgvererõhutõve ravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Triplixami ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka), ✓ südamepuudulikkuse raviks kasutatavad kaaliumi säästvad diureetikumid: eplerenoon ja spironolaktoon annuses 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas, ✓ anesteetikumid, ✓ joodi sisaldav kontrastaine, ✓ bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks), ✓ metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks), ✓ ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt dofetiliid, ibutiliid, bretüülium, tsisapriid, difemamiil, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), ✓ verapamiil, diltiaseem (südameravimid), ✓ digoksiin või teised südameglükosiidid (südameprobleemide raviks), ✓ antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin), ✓ seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, süstitav amfoteritsiin B), ✓ allopurinool (podagra raviks), ✓ antihistamiinikumid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt misolastiin, terfenadiin või astemisool), ✓ kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, sealhulgas raskekujulise astma ja reumatoidartriidi raviks, ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või salitsülaatide suured annused (nt atsetüülsalitsüülhape, toimeaine, mida leidub paljudes ravimites, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks ning samuti ka verehüübimise vältimiseks), ✓ immunosupressandid (ravimid, mis vähendavad organismi kaitsemehhanismi), mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgselt äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (nt tsüklosporiin, takroliimus), ✓ tetrakosaktiid (kasutatakse Crohni tõve raviks), ✓ kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi raviks), ✓ halofantriin (kasutatakse teatud malaaria vormide korral), ✓ baklofeen, kasutatakse lihasejäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex’i korral, ✓ diabeediravimid, nagu insuliin või metformiin, ✓ kaltsium, sh kaltsiumit sisaldavad toidulisandid, ✓ stimuleerivad kõhulahtistid (nt senna), ✓ vähiravimid, ✓ vinkamiin (kasutatakse kognitiivsete häirete, sealhulgas mälukaotuse, sümptomaatiliseks raviks eakatel), ✓ ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, imipramiinisarnased antidepressandid, neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool)), ✓ pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks), ✓ ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks), ✓ Hypericum perforatum (naistepuna ürt), ✓ trimetoprim (kasutatakse infektsioonide raviks), ✓ madala vererõhu, šoki või astma raviks kasutatavad ravimid (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin), ✓ nitroglütseriin ja teised nitraadid, või muud vasodilataatorid, mis võivad vähendada vererõhku. Triplixam koos toidu ja joogiga

Inimesed, kes kasutavad Triplixami, ei tohi samaaegselt kasutada greipfruudi mahla ja greipfruuti. Seda

seetõttu, et greipfruudi mahl ja greipfruut võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme suurenemist veres, mis võib põhjustada ettenägematult Triplixami vererõhku langetava toime tugevnemist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt lõpetada Triplixami kasutamine juba enne rasestumist või kohe pärast rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Triplixami ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine Informeerige oma arsti, kui te toidate või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Triplixami ei ole soovitatav kasutada imetavatel emadel. Juhul, kui te soovite oma last rinnaga toita, siis soovitab arst teile mõnda muud ravimit, eriti kui soovite imetada vastsündinut või enneaegset imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Triplixam võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tabletid tekitavad teil iiveldust, pearinglust, väsimust või põhjustavad peavalu, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Triplixam sisaldab naatriumi Triplixam sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Triplixami võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neelake tablett alla klaasitäie veega, eelistatult hommikul enne sööki. Arst määrab teile sobiliku annuse, milleks on tavaliselt üks tablett ööpäevas.

Kui te võtate Triplixami rohkem, kui ette nähtud Ravimi võtmine suuremas annuses võib põhjustada vererõhu langust ohtlikult madalale tasemele, millega võib vahel kaasneda iiveldus, oksendamine, krambid, pearinglus, uimasus, segasus, oliguuria (normaalsest väiksem uriinieritus), anuuria (uriini ei toodeta või ei eritu). Te võite tunda pearinglust, minestust või nõrkust. Vererõhu langemisel ohtlikult madalale võib tekkida šokk. Teie nahk muutub jahedaks ja niiskeks ning te võite kaotada teadvuse. Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24...48 tundi pärast võtmist. Kui te võtate liiga palju Triplixami tablette, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate Triplixami võtta Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne manustamine on efektiivsem. Juhul kui siiski unustate Triplixami võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Triplixami võtmise Kuna kõrge vererõhu ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ravimi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised:

• äkiline vilistav hingamine, valu rindkeres, hingeldamine või hingamisraskused (aeg-ajalt) (võib

mõjutada kuni 1 inimest 100-st);

• silmalaugude, näo- või huulte turse (aeg-ajalt) (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st);
• suu-, keele- ja kõriturse, mis põhjustab hingamisraskusi (aeg-ajalt) (võib mõjutada kuni 1 inimest

100-st);

• raskekujulised nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle

kogu keha, tugev sügelus, villid, naha ketendus ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või teised allergilised reaktsioonid (väga harv) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);

• tugev pearinglus või minestus (sage) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st);
• südameinfarkt (väga harv) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st), eluohtlikud ebaregulaarsed

südamelöögid (teadmata);

• kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb halb

enesetunne (väga harv) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);

• lihasnõrkus, krambid, lihaste hellus või valu ning eriti, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või

kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla ebanormaalne lihaste lagunemine (teadmata).

Kõrvaltoimeteks võivad olla, esinemissageduse vähenemise järjekorras.

• Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

turse (vedelikupeetus).

• Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): madal kaaliumisisaldus veres, peavalu, pearinglus, palpitatsioonid (enda südamelöökide tundmine), nahaõhetus, peapööritus, tuimus või surisemise tunne jäsemetes, nägemiskahjustus, topeltnägemine, tinnitus (kumin kõrvus), vererõhu langusest tingitud peapöörituse tunne, köha, hingeldus, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia või seedimisraskused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, sooletegevuse muutus), allergilised reaktsioonid (nagu nahalööve, sügelus), lihaskrambid, väsimuse tunne, nõrkus, unisus, pahkluude paistetus.

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): meeleolu muutused, ärevus, depression, unehäired, värinad, nõgestõbi, minestamine, valuaistingu kadumine, ebaregulaarne ja/või kiire südame löögisagedus, riniit (kinnine või vesine nina), juuste väljalangemine, purpur (punased laigud nahal), nahavärvuse muutused, sügelev nahk, higistamine, valu rindkeres, lihas- või liigesvalu, seljavalu, valu, haigusetunne, neeruprobleemid, urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösel, suurenenud urineerimissagedus, impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni), palavik või kõrge temperatuur, ebamugavustunne rinnas või rindade suurenemine meestel, kehakaalu suurenemine või vähenemine, teatud valgete vererakkude arvu suurenemine, kõrge kaaliumitase veres, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase), madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku, vaskuliit (veresoonte põletik), valgustundlikkuse reaktsioonid (naha välimuse muutused) pärast kokkupuudet päikese või kunstliku UVA kiirgusega, villikogumid nahal, käte või jalgade turse, vere kreatiinisisalduse suurenemine ja vere kusihappe sisalduse suurenemine, kukkumine, suukuivus.
• Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): segasusseisund, laboratoorsete analüüside näitajate muutused: madal kloriididesisaldus veres, madal magneesiumisisaldus veres, maksaensüümide taseme suurenemine, seerumi kõrge

bilirubiinisisaldus ja psoriaasi süvenemine, urineerimise sageduse vähenemine või puudumine, äge neerupuudulikkus. Tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need võivad olla seisundi SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) sümptomid.

• Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): valgete vereliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine (mis põhjustab kergelt sinikate ja ninaverejooksu teket), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), stenokardia (valud rindkeres, lõuas ja seljas füüsilise pingutuse korral ja probleemid verevooluga südamesse), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletik), igemete turse, rasked nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villid, naha ketendus ja turse, multiformne erüteem (nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikude ilmumisega näole, kätele või jalgadele), veritsus, tundlikud või paistes igemed, maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), rasked neeruprobleemid, naha kollasus (ikterus), maopõletik (gastriit), närvide häired, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust, suurenenud lihaspinge, hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkru tase), kõrge kaltsiumisisaldus veres, ajuinsult, mis võib olla seotud ülemäärase vererõhu langusega.

• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mida põhjustab maksahaigus), häired EKG-s, kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (kollageenhaiguse tüüp), võib see süveneda. Lühinägelikkus (müoopia), hägune nägemine, suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid). Värisemine, jäik kehahoiak, maskilaadne nägu, aeglased liigutused ja lohisev, ebakindel kõnnak. Sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynad’ fenomen).

Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside (vereanalüüsid) näitajates. Teie arst võib teie seisundi jälgimiseks kontrollida teie verepilti.

Kui teil on need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Triplixami säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purk 28 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletiga: kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 30 päeva. Purk 100 õhukese polümeerikattega tabletiga: kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 100 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Triplixam sisaldab

• Toimeained on perindopriilarginiin, indapamiid ja amlodipiin. Üks Triplixam 5/1,25/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,395 mg perindopriili, mis vastab 5 mg-le perindopriilarginiinile, 1,25 mg indapamiidi ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg-le amlodipiinile. Üks Triplixam 5/1,25/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,395 mg perindopriili, mis vastab 5 mg-le perindopriilarginiinile, 1,25 mg indapamiidi ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg-le amlodipiinile. Üks Triplixam 10/2,5/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,790 mg perindopriili, mis vastab 10 mg-le perindopriilarginiinile, 2,5 mg indapamiidi ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg-le amlodipiinile. Üks Triplixam 10/2,5/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,790 mg perindopriili, mis vastab 10 mg-le perindopriilarginiinile, 2,5 mg indapamiidi ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg-le amlodipiinile.

• Teised koostisosad on Tableti sisu: kaltsiumkarbonaadi tärklise segu: kaltsiumkarbonaat 90 %, eelželatiniseeritud maisitärklis 10%, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572), veevaba kolloidne ränidioksiid, eelželatiniseeritud tärklis.
• Tableti kate: glütserool (E422), hüpromelloos 6mPa.s (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E572), titaandioksiid (E 171).

Kuidas Triplixam välja näeb ja pakendi sisu Triplixam 5/1,25/5 mg on valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, 9,75 mm pikk ja 5,16 mm lai, mille ühel poolel on graveering ja teisel poolel . Triplixam 5/1,25/10 mg on valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, 10,7 mm pikk ja 5,66 mm lai, mille ühel poolel on graveering ja teisel poolel . Triplixam 10/2,5/5 mg on valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, 11,5 mm pikk ja 6,09 mm lai, mille ühel poolel on graveering ja teisel poolel . Triplixam 10/2,5/10 mg on valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, 12,2 mm pikk ja 6,46 mm lai, mille ühel poolel on graveering ja teisel poolel .

Tabletid on saadaval karbis 10, 28, 30, 60 (kaks 30 tabletti sisaldava purgiga), 84 (kolm 28 tabletti sisaldava purgiga), 90 (kolm 30 tabletti sisaldava purgiga), 100, 120 (neli 30 tabletti sisaldava purgiga), 500 (viis 100 tabletti sisaldava purgiga) tableti kaupa.

Kuivatusaine asub tabletipurgi korgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootjad: Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Iirimaa ja

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6b Poola

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company Mátyás király út. 65 9900 Körmend Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ Rotermanni 8, 10111 Tallinn Tel: +372 664 5040

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Bulgaaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки Horvaatia TRIPLIXAM filmom obložene tablete Küpros TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tsehhi TRIPLIXAM Eesti TRIPLIXAM Soome TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti Prantsusmaa TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Kreeka TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iirimaa TRIPLIXAM film-coated tablets Itaalia TRIPLIAM, compresse rivestite con film Läti TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes Leedu TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės Luksemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Malta TRIPLIXAM film-coated tablets Holland TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten Poola TRIPLIXAM Portugal TRIPLIXAM Rumeenia TRIPLIXAM comprimate filmate Slovakkia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety Sloveenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.