Pakendi infoleht: teave kasutajale

Targinact, 5 mg/2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targinact, 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targinact, 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targinact, 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Targinact ja milleks seda kasutatakse

Targinact on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et selle toimeained vabanevad pikema aja jooksul. Toime kestab 12 tundi.

Need tabletid on ette nähtud ainult täiskasvanutele.

Valuvaigistav toime Targinact on teile määratud tugeva valu raviks, mis allub ainult opioidvaluvaigistitele. Naloksoonvesinikkloriid on ravimisse lisatud selleks, et vähendada kõhukinnisuse teket. Kuidas need tabletid toimivad valuvaigistina Need tabletid sisaldavad kahte toimeainet: oksükodoonvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi. Oksükodoonvesinikkloriid on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (valuvaigisti), mis vastutab Targinact’i valuvaigistava toime eest. Targinact’i teine toimeaine, naloksoonvesinikkloriid on kõhukinnisuse tekke takistamiseks. Opioidvaluvaigistitega ravimisel on tüüpiliseks kõrvaltoimeks soolefunktsiooni häire (nt kõhukinnisus).

Rahutute jalgade sündroom Targinact on teile arsti poolt määratud raske või väga raske rahutute jalgade sündroomi raviks teise rea ravimina - see tähendab, et seda ravimit kasutatakse inimestel, kellel ravi dopamiini sisaldavate ravimitega ei andnud tulemusi. Rahutute jalgade sündroom tähendab, et inimesel on jäsemetes ebamugavustunne, mis avaldub niipea kui ta istub või pikali heidab. Ebamugavustunde vähendamiseks tekib vastupandamatu vajadus liigutada jalgu, mõnikord käsi või teisi kehaosi, mis leevendab sümptomeid. See haigus muudab rahulikult istumise ja lamamise väga keeruliseks. Kõhukinnisusega võitlemiseks on ravimi koostisse lisatud naloksoonvesinikkloriid.

Kuidas need tabletid toimivad rahutute jalgade sündroomi korral Need tabletid aitavad leevendada ebamugavustunnet ja seeläbi vähendab vajadust jäsemeid liigutada.

Targinact sisaldab ka teist toimeainet (naloksoonvesinikkloriid), mis vähendab kõhukinnisust. Soolte funktsionaalsed häired (nagu kõhukinnisus) on opioidravi tüüpiline kõrvaltoime.

2. Mida on vaja teada enne Targinact’i võtmist

Targinact’i ei tohi võtta

• kui olete oksükodoonvesinikkloriidi, naloksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te ei suuda hingamise abil varustada oma verd piisavalt hapnikuga ja vabaneda organismis toodetud süsihappegaasist (hingamise pärssimine),
• kui teil on raske kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede kitsenemine (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk KOK),
• kui teil on seisund, mida tuntakse cor pulmonale nime all. Selle seisundi korral laieneb südame parem pool, sest kopsusisestes veresoontes on rõhk suurenenud (nt KOK tulemusel, vt eespool),
• kui teil on raske bronhiaalastma,
• kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks ei ole opioidide kasutamine,
• kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus.

Lisaks rahutute jalgade sündroomi korral:

• kui te olete varem opioide kuritarvitanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Targinact’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas või nõrgestatud patsient,
• kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks on opioidide kasutamine,
• kui teil on neerukahjustus,
• kui teil on kerge maksakahjustus,
• kui teil on raske kopsukahjustus (st vähenenud hingamismaht),
• kui teil on haigus, mille korral teil esineb öösiti sagedasi hingamispause, mille tõttu te olete päeval väga unine (uneapnoe),
• kui teil on müksödeem (kilpnäärme häire, millega kaasneb naha kuivus, külmus ja turse, mis esineb näol ja jäsemetel),
• kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus ehk hüpotüreoidism),
• kui teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (neerupealiste puudulikkus ehk Addisoni tõbi),
• kui teil on vaimuhaigus, millega kaasneb (osaline) reaalsustunde kadu (psühhoos), kui see on põhjustatud alkoholist või teistest mõnuainetest (narkootikumidest tingitud psühhoos),
• kui teil on probleeme sapikividega või kui teil on mõni muu sapiteede häire (sapiteede, sapipõie vms haigus),
• kui teie eesnääre on ebanormaalselt suurenenud (eesnäärme hüpertroofia),
• kui teil on alkoholism või delirium tremens,
• kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit),
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon),
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon),
• kui teil juba on mõni südameveresoonkonna haigus,
• kui teil on peavigastus (koljusisese rõhu suurenemise riski tõttu),
• kui teil on epilepsia või kui teil on kalduvus krampide tekkeks,
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks) või kui te olete võtnud sellist tüüpi ravimeid viimase kahe nädala jooksul, nt ravimid, mis sisaldavad tranüültsüpromiini, fenelsiini, isokarboksasiidi, moklobemiidi ja linesoliidi,
• kui teil esineb unisust või ootamatu uinumise episoode.

Unega seotud hingamishäired Targinact võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane unisus päeval.

Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast on teie puhul kehtinud kunagi minevikus. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil tekib mõni ülalnimetatud häiretest nende tablettide võtmise ajal. Opioidi üleannustamise kõige tõsisem tagajärg on hingamise pärssimine (aeglane ja pealiskaudne hingamine). See võib põhjustada ka hapniku taseme langemist, mille tagajärjel te võite minestada, jne.

Te peate neelama toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast poolitamist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Targinact’i rohkem, kui ette nähtud“).

Kui teil tekib ravi algul tugev kõhulahtisus, võib see olla tingitud naloksooni toimest. See võib olla märgiks, et soolestiku funktsioon normaliseerub. Selline kõhulahtisus võib kesta esimese 3…5 ravipäeva jooksul. Palun pöörduge oma arsti poole, kui kõhulahtisus kestab kauem kui 3…5 päeva või annab teile põhjust muretsemiseks.

Kui te olete kasutanud mingit muud opioidi, võivad teil Targinact-ravile üleminekul algul esineda ärajätusümptomid, nt rahutus, higistamishood ja lihasvalu. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada erilist jälgimist oma arsti juures.

Ravimtaluvus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioidravim. Opioidsete valuvaigistite korduval kasutamisel võib väheneda ravimi efektiivsus (te harjute sellega, st teil tekib ravimtaluvus ehk tolerantsus). Targinact’i korduv kasutamine võib viia ka sõltuvuse tekkeni ja kuritarvitamiseni, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.

Psüühiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju te ravimit peate võtma või kui sageli peate seda võtma. Võite tunda, et vajate ravimi kasutamise jätkamist, isegi kui see ei aita teie valu või rasket rahutute jalgade sündroomi leevendada.

Sõltuvusse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk Targinact’i psüühilise või füüsilise sõltuvuse tekkimiseks, kui:

• teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest („sõltlane“);
• te olete suitsetaja.
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või kui olete saanud psühhiaatri poolt määratud ravi teiste psüühikahäirete tõttu.

Kui te märkate Targinact’i kasutamise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see olla märk psüühilise või füüsilise sõltuvuse tekkest:

• teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud;
• teil on vajadus võtta soovitatust suurem annus;
• te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks rahulikuks jäämiseks või et paremini magada;
• te olete korduvalt ebaõnnestunult püüdnud ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata;
• ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete end halvasti ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini („ärajätunähud“.)

Kui te märkate ükskõik millist nimetatud nähtudest, pidage nõu oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Targinact’i võtmise“). Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine

või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärmepõletikuga (pankreatiit) või sapiteede süsteemiga seotud sümptomid.

Teatage oma arstile, kui teil on vähktõbi koos kõhukelme metastaasidega või seedetrakti ja väikevaagna piirkonna vähktõve korral algav soolte obstruktsioon (soolte ummistumine). Kui teile on tarvis teha operatsioon, rääkige palun oma arstile, et te võtate Targinact’i.

Sarnaselt teistele opioididele võib oksükodoon mõjutada organismis hormoonide tavapärast tootmist (nt kortisool või suguhormoonid), eriti kui te olete võtnud suuri annuseid pikema aja jooksul. Kui teil tekivad sümptomid, mis jäävad püsima, nagu iiveldus või oksendamine, söögiisu kaotus, väsimus, nõrkus, pearinglus, menstruaaltsükli muutused, impotentsus, viljatus või vähenenud suguiha, pidage nõu oma arstiga, sest ta võib soovida kontrollida teie hormoonide tasemeid.

See ravim võib suurendada teie valutundlikkust, eriti suurte annuste korral. Teatage oma arstile, kui teil see juhtub. Võib-olla on tarvis vähendada teie annust või kasutada muud ravimit.

Te võite oma väljaheites märgata toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide jääke. Ärge laske ennast sellest häirida, sest toimeained (oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid) on juba vabanenud maos ja sooltes ning imendunud teie organismi.

Targinact’i vale kasutamine Need tabletid ei sobi ärajätusümptomite raviks.

Targinact’i ei tohi kunagi kuritarvitada, eriti juhul kui teil on ravimsõltuvus. Kui teil on sõltuvus sellistest ainetest, nagu heroiin, morfiin või metadoon, tekivad teil nende tablettide kuritarvitamisel tõenäoliselt rasked ärajätusümptomid, sest need sisaldavad toimeainet naloksooni. Olemasolevad ärajätusümptomid võivad halveneda.

Ärge kunagi väärkasutage neid tablette niimoodi, et lahustate need ja süstite (nt veresoonde). Need sisaldavad aineid, eriti talki, mis võib põhjustada paikset kudede hävimist (nekroosi) ja muutusi kopsukoes (kopsugranuloom). Selline kuritarvitamine võib teile tuua ka teisi tõsiseid tagajärgi ning isegi lõppeda surmaga.

Targinact’i kasutamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne.

Targinact’i kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist. Muud ravimid ja Targinact Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kõrvaltoimete oht suureneb, kui te kasutate antidepressante (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin). Nimetatud ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste kokkutõmbed, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, rahutus, liigne higistamine, värinad, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Opioidide (sh oksükodoonvesinikkloriidi) samaaegne kasutamine rahustitega (nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid) suurendab riski uimasuse, hingamisraskuse (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeks ning võib olla eluohtlik. Seetõttu on samaaegset kasutamist lubatud kaaluda üksnes juhul, kui teisi ravivõimalusi ei saa kasutada.

Kui arst on teile siiski määranud Targinact’i koos rahustiga, siis ta peab piirama samaaegse ravi annuseid ja kestust.

Palun rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate, ning järgige hoolikalt arstilt saadud annustamissoovitusi. Võib olla abiks, kui informeerite sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool loetletud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Sellised rahustid või sarnased ravimid on näiteks:

• teised tugevad valuvaigistid (opioidid);
• ravimid, mida kasutatakse epilepsia, valu ja ärevuse raviks, nagu gabapentiin ja pregabaliin;
• unerohud ja trankvillisaatorid (rahustid, sh bensodiasepiinid, uinutid, anksiolüütikumid);
• depressioonivastased ravimid;
• ravimid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• psühhiaatrilisi või vaimse seisundi häireid korrigeerivad ravimid (antipsühhootikumid, sh fenotiasiinid ja neuroleptikumid);
• lihaslõõgastid;
• Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid.

Kui te võtate neid tablette samal ajal teiste ravimitega, võib nende tablettide või teiste ravimite toime muutuda, nagu allpool kirjeldatud. Rääkige oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (kumariini derivaadid), hüübimisaeg võib kiireneda või aeglustuda;
• makroliidi tüüpi antibiootikume (nagu klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
• asool-tüüpi seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool);
• spetsiifilist tüüpi ravimeid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kasutatakse HIV ravis; näiteks ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
• tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste raviks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• karbamasepiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis ning teatud tüüpi valu korral);
• fenütoiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis);
• taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks (Hypericum perforatum);
• kinidiini (ebaregulaarse südamerütmi vastane ravim).

Targinact’i ja paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või naltreksooni vahel ei ole oodata mingeid koostoimeid.

Targinact koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui te joote Targinact’i võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete oht, näiteks pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga. Soovitatav on Targinact’i võtmise ajal alkoholi mitte juua. Nende tablettide võtmise ajal peaksite vältima greipfruudi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal tuleb nende tablettide kasutamist vältida nii palju kui võimalik. Kui raseduse ajal kasutada oksükodoonvesinikkloriidi pikema aja jooksul, võib see viia ärajätusümptomite tekkeni vastsündinutel. Kui oksükodoonvesinikkloriidi manustati sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamise depressioon (aeglane ja pinnapealne hingamine).

Imetamine Ravi ajal nende tablettidega tuleb rinnaga toitmine katkestada. Oksükodoonvesinikkloriid imendub rinnapiima. Ei ole teada, kas naloksoonvesinikkloriid samuti imendub rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale lapsele, eriti pärast seda kui manustatud on Targinact’i mitmeid annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Targinact võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Eriti tõenäoline on see ravi alustamisel Targinact’iga, pärast annuse suurendamist või pärast ületulekut teiselt ravimilt. Kõrvaltoimed siiski kaovad pärast seda, kui te olete saavutanud stabiilse Targinact’i annuse.

Targinact’i on seostatud unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest oma arstile.

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või käsitseda masinaid.

Targinact sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne nende tablettide võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Targinact’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida võite Targinact’i kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal oma arstiga ühendust võtta ja millal on teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Targinact’i võtmise“).

Targinact on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema aja jooksul. Ravimi toime püsib 12 tundi.

Te peate neelama toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast murdmist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Targinact’i rohkem, kui ette nähtud“).

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus: Valuravi

Täiskasvanud Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 5 mg naloksoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, mitu tabletti te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab teie arst ka ravi jooksul annust kohandada. Teie annust kohandatakse vastavalt teie valu tasemele ja individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik valu leevendamiseks. Kui te olete juba saanud ravi opioididega, võib ravi Targinact’iga alustada suuremate annustega.

Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 80 mg naloksoonvesinikkloriidi. Kui te vajate suuremat annust, võib arst teile anda lisaks oksükodoonvesinikkloriidi ilma naloksoonvesinikkloriidita. Siiski ei tohi oksükodoonvesinikkloriidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 400 mg. Kui lisaks manustatakse oksükodoonvesinikkloriidi ilma täiendava naloksoonvesinikkloriidita, võib see vähendada naloksoonvesinikkloriidi soodsat toimet soolestiku tegevusele.

Kui te olete nendelt tablettidelt üle läinud teisele opioidvaluvaigistile, halveneb arvatavasti teie soolestiku funktsioon.

Kui te tunnete kahe Targinact’i annuse vahel valu, võite te vajada kiiretoimelist valuvaigistit. Targinact ei sobi selleks. Sel juhul rääkige palun oma arstiga.

Kui teil on tunne, et nende tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rahutute jalgade sündroomi ravi

Täiskasvanud Tavaline algannus on 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 2,5 mg naloksoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, mitu Targinact’i tabletti te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab ta ka ravi jooksul annust kohandada. Teie annust kohandatakse vastavalt teie individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik rahutute jalgade sündroomi leevendamiseks. Kui teil on tunne, et Targinact’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 30 mg naloksoonvesinikkloriidi.

Valuravi või rahutute jalgade sündroomi ravi

Eakad patsiendid Normaalse neeru- ja/või maksafunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annust üldiselt vaja kohandada.

Maksa- või neerukahjustus Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või kerge maksafunktsiooni kahjustus, kirjutab teie raviarst teile need tabletid välja erilise ettevaatusega. Kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi te neid tablette kasutada (vt ka lõik 2 „Targinact’i ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Targinact’i ei ole veel uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selle ohutus ja efektiivsus ei ole lastel ja noorukitel tõestatud. Sel põhjusel ei ole Targinact’i lastel ja alla 18-aastastel noorukitel soovitatav kasutada. Manustamisviis Suukaudne.

Neelake need tabletid alla tervelt (ilma närimata), koos piisava koguse vedelikuga (½ klaasi vett). Te võite toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtta koos toiduga või ilma. Võtke neid tablette iga 12 tunni järel, vastavalt fikseeritud ajakavale (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul). Ärge murdke, närige ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamise kestus Üldjuhul ei pea te neid tablette võtma kauem, kui püsib vajadus. Kui te saate pikaajalist ravi nende tablettidega, peab arst regulaarselt kontrollima, kas te vajate veel neid tablette.

Kui te võtate Targinact’i rohkem, kui ette nähtud Te peate otsekohe teavitama oma arsti, kui te olete võtnud neid tablette rohkem kui teile määratud.

Üleannustamise tagajärjeks võivad olla:

• kitsenenud pupillid;

• aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamisdepressioon);
• uimasus kuni teadvuse kaotuseni;
• madal lihastoonus (hüpotoonia);
• vähenenud pulsisagedus;
• vererõhu langus;
• ajukahjustus (nn toksiline leukoentsefalopaatia).

Rasketel juhtudel võivad esineda teadvuskaotus (kooma), vedeliku kogunemine kopsudesse ja vereringe kollaps, mis võivad mõnel juhul lõppeda surmaga.

Te peate vältima olukordi, kus on vajalik suurem valvsus, nagu autojuhtimine.

Kui te unustate Targinact’i võtta või kui te võtsite teile välja kirjutatust väiksema annuse, ei tunne te võib-olla mingit toimet.

Kui te unustasite annuse võtmata, järgige palun alltoodud juhiseid:

• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud 8 tundi või rohkem: võtke unustatud annus otsekohe sisse ja jätkake oma tavalise annustamisskeemiga.
• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi: võtke unustatud annus sisse. Seejärel oodake veel 8 tundi, enne kui võtate järgmise annuse. Püüdke jõuda tagasi oma esialgse annustamise ajakava juurde (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul). Ärge võtke rohkem kui üks annus mistahes 8-tunnise perioodi jooksul.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Targinact’i võtmise Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui te ei vaja enam edasist ravi, peate te ööpäevast annust järk-järgult vähendama pärast seda, kui olete sellest oma arstiga rääkinud. Sel teel väldite ärajätusümptomite teket, nt rahutust, higistamishooge ja lihasvalusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed või nähud, mille suhtes valvel olla, ning mida teha, kui need tekivad:

Kui teil tekib mõni järgmistest olulistest kõrvaltoimetest, pidage otsekohe nõu lähima kättesaadava arstiga.

Opioidi üleannustamisel on peamiseks ohuks aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamise depressioon). See tekib enamasti eakatel ja nõrgestatud patsientidel. Tundlikel patsientidel võivad opioidid põhjustada ka tugevat vererõhu langust.

Valuravi patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu - iiveldus - ebatavaline nõrkustunne
• kõhukinnisus - meteorism (kõhugaasid) - väsimus või kurnatus
• kõhulahtisus - vähenenud söögiisu või söögiisu - nahasügelus
• suukuivus kaotus - nahareaktsioonid/lööve
• seedehäire - pearinglus- või pöörlemistunne - higistamine
• oksendamine - peavalu - peapööritus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhupuhitus - südamepekslemine - vesine nohu
• ebanormaalsed mõtted - sapikoolikud - köha
• ärevus - valu rinnus - ülitundlikkus/allergilised
• segasus - üldine halb enesetunne reaktsioonid
• depressioon - valu - kehakaalu vähenemine
• närvilisus - käte, pahkluude, labajalgade turse - õnnetusjuhtumitest tingitud
• pigistustunne rinnus, eriti - kontsentreerumisraskused vigastused

kui teil juba on südame - kõnehäired - suurenenud urineerimisvajadus isheemiatõbi - värisemine - lihaskrambid

• vererõhu langus - hingamisraskus - lihastõmblused
• ärajätunähud, nagu - rahutus - lihasvalu

erutusseisund - külmavärinad - nägemise halvenemine

• minestus - maksaensüümide aktiivsuse tõus - epileptilised krambid (eriti
• energiapuudus - vererõhu tõus epilepsiaga või krampide
• janu - suguiha vähenemine eelsoodumusega isikutel)
• maitsetundlikkuse muutus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• pulsisageduse tõus - hammaste muutused - kehakaalu suurenemine
• ravimisõltuvus - haigutamine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• eufooriline tuju - hallutsinatsioonid - torkimistunne nahal (surin)
• tugev uimasus - pindmine hingamine - röhatused
• erektsioonihäired - urineerimisraskused - uneapnoe (hingamispausid
• hirmuunenäod - agressiivsus magamise ajal)

Toimeaine oksükodoonvesinikkloriid, kui seda ei ole kombineeritud naloksoonvesinikkloriidiga, omab teadaolevalt järgmisi erinevaid kõrvaltoimeid

Oksükodoon võib põhjustada hingamisprobleeme (respiratoorne depressioon), vähendada silma pupilli suurust, põhjustada bronhilihaste ja silelihaste kramplikke kokkutõmbeid ja pärssida köharefleksi.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• meeleolu muutused ja - vähenenud aktiivsus - raskused urineerimisel

isiksuse muutused (nt - suurenenud aktiivsus - luksumine depressioon, ülim õnnetunne)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vähenenud - vähenenud valu- või puutetundlikkus - valusad igemed

kontsentreerumisvõime - koordinatsioonihäire - tajuhäired (nt

• migreen - häälemuutused (düsfoonia) hallutsinatsioonid,
• suurenenud lihaspinge - vedeliku peetus derealisatsioon)
• tahtmatud - kuulmishäired - naha õhetus

lihaskokkutõmbed - haavandid suus - veetustumine

• seisund, mille korral - neelamisraskused - ülierutatus

sooled ei tööta enam nagu - suguhormoonide taseme peab (soolesulgus) langus, mis võib mõjutada

• naha kuivus sperma teket meestel ja
• ravimitaluvus menstruaaltsüklit naistel

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• sügelev lööve (urtikaaria) - suurenenud söögiisu - igemete veritsemine
• infektsioonid, näiteks - must (tõrva värvi) väljaheide

külmamuhk või herpes (mis võib põhjustada villide teket suu ümbruses või suguelundite piirkonnas)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ägedad generaliseerunud - menstruatsiooni puudumine - sapivoolu häired

allergilised reaktsioonid - ärajätusümptomid vastsündinul - hammaste lagunemine (anafülaktilised - sooleklappi mõjutav probleem, reaktsioonid) mis võib põhjustada tugevat

• valutundlikkuse ülakõhuvalu (Oddi sulgurlihase

suurenemine funktsioonihäire)

Rahutute jalgade sündroomi ravi saanud patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda 1 või rohkemal inimesel 10-st)

• peavalu - kõhukinnisus - higistamine
• uimasus - iiveldus - väsimus või kurnatus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vähenenud söögiisu kuni - surin labakätes või -jalgades - oksendamine

söögiisu kadumiseni - nägemislangus - maksaensüümide aktiivsuse

• unehäired - peapööritus tõus (alaniinaminotransferaasi
• depressioon - kuumahood ja gammaglutamüültrans-
• pearinglus- või - vererõhu järsk langus feraasi aktiivsuse tõus)

pöörlemistunne - vererõhu tõus - nahasügelus

• keskendumisraskused - kõhuvalu - nahareaktsioonid / lööve
• värisemine - suukuivus - valu rinnus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vähenenud suguiha - erektsioonihäired - labakäte, labajalgade või
• ootamatu uinumise -ärajätusümptomid, näiteks agiteeritus pahkluude turse

episoodid (ärevus) - õnnetusvigastused

• maitsetundlikkuse

muutused

• hingamisraskused
• kõhugaasid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ülitundlikkus / allergilised - sügav uimasus - seedehäire

reaktsioonid - kõnehäired - röhitsemine

• mõtlemishäired - minestamine - hambakahjustused
• ärevus - valu rinnus, eriti kui teil on südame - sapikoolik
• segasus isheemiatõbi - lihaskrambid
• närvilisus - südamepekslemine - lihastõmblused
• rahutus - pulsisageduse suurenemine - lihasvalu
• eufooriline meeleolu - pindmine hingamine - urineerimisraskused
• hallutsinatsioonid - köha - suurenenud urineerimistung
• hirmuunenäod - üldine halb enesetunne
• epileptilised krambid - kehakaalu langus

(eriti epilepsiaga või - kehakaalu tõus krampide - ebatavaline nõrkustunne eelsoodumusega isikutel) - energiapuudus

• ravimisõltuvus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Targinact’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit lukustatud ja turvalises kohas, kust teised inimesed seda kätte ei saa. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla surmav inimestele, kellele seda ei ole välja kirjutatud. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Targinact, 5 mg/2,5 mg Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ainult pudelid Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Targinact sisaldab

• Toimeained on: oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid.

Targinact, 5 mg/2,5 mg Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,5 mg oksükodoonile, ning 2,5 mg naloksoonvesinikkloriidi 2,73 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 2,25 mg naloksoonile. Targinact, 10 mg/5 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9 mg oksükodoonile, ning 5 mg naloksoonvesinikkloriidi 5,45 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 4,5 mg naloksoonile.

Targinact, 20 mg/10 mg Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18 mg oksükodoonile, ning 10 mg naloksoonvesinikkloriidi 10,9 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 9 mg naloksoonile.

Targinact, 40 mg/20 mg Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36 mg oksükodoonile, ning 20 mg naloksoonvesinikkloriidi 21,8 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 18 mg naloksoonile.

• Teised koostisosad on

Targinact, 5 mg/2,5 mg Tableti sisu Etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos. Tableti kate Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, briljantsinine FCF (E133).

Targinact, 10 mg/5 mg Tableti sisu Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Targinact, 20 mg/10 mg Tableti sisu Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172). Targinact, 40 mg/20 mg Tableti sisu Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Targinact välja näeb ja pakendi sisu Targinact, 5 mg/2,5 mg Sinised piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, nominaalpikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus „OXN” ja teisel küljel „5”.

Targinact, 10 mg/5 mg Valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, nominaalpikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus „OXN” ja teisel küljel „10”.

Targinact, 20 mg/10 mg Roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, nominaalpikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus „OXN” ja teisel küljel „20”.

Targinact, 40 mg/20 mg Kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, nominaalpikkusega 14 mm, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus „OXN” ja teisel küljel „40”.

Targinact 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Need tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tabletti 100 tabletti, või haiglapakendis, mis sisaldab 100 (10 x 10) tabletti, või lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.

Targinact 40 mg/20 mg Need tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tabletti, või haiglapakendis, mis sisaldab 100 (10 x 10) tabletti, või lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 100 tabletti või mitmikpakendites, mis sisaldavad 2 pakendit, igas 50 tabletti.

Kõik pakendi suurused ja tüübid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viin Austria

Tootjad Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.