Triflunex - suukaudse lahuse pulber (500mg +200mg +10mg)

ATC Kood: N02BE75
Toimeaine: paratsetamool +guaifenesiin +fenüülefriin
Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Artikli sisukord

TRIFLUNEX
suukaudse lahuse pulber (500mg +200mg +10mg)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TriFlunex, 500 mg/200 mg/10 mg suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool/Guaifenesiin/Fenüülefriinvesinikkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma TriFlunex’i täpselt juhistele vastavalt.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON TRIFLUNEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on TriFlunex ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne TriFlunex’i võtmist
  3. Kuidas TriFlunex’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas TriFlunex’i säilitada
  6. Lisainfo

TriFlunex on ette nähtud külmetuse ja gripi sümptomite leevendamiseks.

Ravim sisaldab kolme toimeainet:

  • Paratsetamool on hästi tuntud valuvaigisti (analgeetikum). See on efektiivne mitmesuguste valude korral, sh peavalu ja kurguvalu, samuti langetab palavikku (antipüreetikum).
  • Guaifenesiin (ekspektorant) vedeldab röga, mis aitab leevendada lahtist köha.
  • Fenüülefriinvesinikkloriid (nasaalne dekongestant) vähendab turset ninakäikudes ja vähendab ninakinnisust.

Kasutage TriFlunex’i üksnes siis, kui teil esinevad korraga valu/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRIFLUNEX’I VÕTMIST

Ärge võtke TriFlunex’i

  • kui olete paratsetamooli, guaifenesiini, fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil on südamehaigus
  • kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
  • kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus
  • kui teil on kilpnäärme ületalitlus
  • kui teil on suhkurtõbi
  • kui teil on kitsanurga tüüpi glaukoom (silma siserõhu tõus)
  • kui teil on porfüüria pärilik häire, millele on iseloomulik liigne pigmentide kogus uriinis
  • kui te võtate tritsüklilisi antidepressante
  • kui te võtate beetablokaatoreid
  • kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOId) neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul
  • kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või stenokardia leevendamiseks.

TriFlunex’i ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Tähtis: Sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke lisaks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Üleannustamise korral tuleb otsekohe pöörduda abi saamiseks arsti poole, ka siis kui teie enesetunne on hea, sest esineb risk hilisema raske maksakahjustuse tekkeks. Ärge võtke selle ravimiga samal ajal teisi gripi, külmetuse või ninakinnisuse vastaseid ravimeid.

Enne TriFlunex’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on probleeme maksafunktsiooniga
  • kui te olete meessoost ja teil on suurenenud eesnääre, sest urineerimisraskused võivad tugevneda
  • kui teil on vereringehäireid (sh Raynaud sündroom)
  • kui teil on püsiv või krooniline köha, nt selline, mis esineb suitsetajatel, astma, krooniline bronhiit või emfüseem.

Võtmine koos teiste ravimitega

Enne kui võtate TriFlunex’i, palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate:

  • ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või teisi külmetuse ja gripi puhul kasutatavaid dekongestante.

Kui te võtate neid ravimeid, siis ei tohi TriFlunex’i võtta.

  • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOId), mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Ärge võtke Triflunex’i, kui te olete võtnud MAOIsid viimase 14 päeva jooksul.
  • tritsüklilisi antidepressante depressiooni raviks, nt amitriptüliin või imipramiin.
  • kõrgvererõhutõve ravimeid (hüpertensioonivastased ravimid), sh beetablokaatorid, või südamefunktsiooni toetavaid ravimeid või südamerütmihäireid korrigeerivaid ravimeid (digoksiin, lanoksiin, digitoksiin).
  • fenotiasiine (mida kasutatakse kas antipsühhootikumidena selliste seisundite puhul nagu skisofreenia või paranoia, või iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
  • iivelduse ja oksendamise vastaseid ravimeid (nt metoklopramiid või domperidoon).
  • verevedeldajaid (antikoagulandid), nt varfariin või teised kumariinid.
  • ravimeid kõrge kolesterooli väärtuse langetamiseks (nt kolestüramiin).
  • rahusteid (barbituraadid).
  • probenetsiidi või AZT (zidovudiin).
  • isoniasiidi (kasutatakse tuberkuloosi raviks või ennetamiseks).

TriFlunes’i võtmine koos toidu ja joogiga

Ärge võtke seda ravimit koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine

TriFlunex’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal; enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust või segasust. Kui ravim on teid mõjutanud, siis ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate TriFlunex’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab:

  1. -SAHHAROOS. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

KUIDAS TRIFLUNEX’I VÕTTA

  • Aspartaam (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
  • Naatrium (157 mg annuses). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Võtke TriFlunex’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

See ravim on pulber, mis tuleb lahustada vees ja juua kuuma joogina.

Valage pulber ühest kotikesest standardsuuruses kruusi ja täitke see kuuma, kuid mitte keeva veega (ligikaudu 250 ml). Laske jahtuda joodava temperatuurini.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

1 kotike iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest mis tahes 24- tunnise ajavahemiku jooksul.

Ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Ärge ületage lubatud annuseid.

Ärge võtke seda ravimit koos alkohoolsete jookidega.

Ravimi pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate TriFlunex’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole, kui te võtsite kogemata lubatust rohkem ravimit või kui andsite lapsele soovitatavast rohkem ravimit, isegi juhul kui teie/teie laps tunneb ennast hästi, sest on oht hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TriFlunex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Harva võib esineda raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vilisevat hingamist või hingamisraskusi.

(Harv: esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimesel 10 000-st; väga harv: esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st).

Väga harva (esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st ) võivad paratsetamooli kasutamisel esineda teatud vererakkude häired ja pankreatiit (kõhunäärme põletik).

Muud kõrvaltoimed

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st aga

Söögiisu kaotus, iiveldus või oksendamine

rohkem kui 1 inimesel 100-st)

 

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st

Kerged allergilised reaktsioonid (nt nahalööbed või

aga rohkem kui 1 inimesel 10000-st)

nõgestõbi)

 

Kõhuvalu, kõhulahtisus

 

Peavalu, pearinglus

 

Kiirenenud südame löögisagedus (palpitatsioonid);

 

kõrge vererõhk

 

Unehäired (unetus), närvilisus, värinad (treemor),

 

ärrituvus, rahutus, segasus või ärevus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS TRIFLUNEX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage TriFlunex’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida TriFlunex sisaldab

Selle ravimi igas kotikeses on üks raviannus, mis sisaldab järgmisi toimeaineid: 500 mg paratsetamooli, 200 mg guaifenesiini ja 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on: sahharoos, sidrunhape, viinhape, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, aspartaam (E951), atsesulfaamkaalium (E950), pulbriline mentool, sidruni lõhna- ja maitseaine, sidrunimahla lõhna- ja maitseaine, kinoliinkollane (E104). Vt lõik 2 lõpp.

Kuidas TriFlunex välja näeb ja pakendi sisu

TriFlunex on valkjat värvi pulber, mis on pakendatud lamineeritud kotikestesse ja pappkarpi. Karpides on 5 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Wick Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Saksamaa

Tootja

Wrafton Laboratories Limited Braunton,

Devon, EX33 2DL

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mai 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TriFlunex, 500 mg/200 mg/10 mg suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab:

500 mg paratsetamooli (INN. Paracetamolum)

200 mg guaifenesiini (INN. Guaifenesinum)

10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)

Teadaolevat toimet omavad abiained: 2000 mg sahharoosi

6 mg aspartaami

157 mg naatriumi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber, kotike.

Valkjas pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest, sh gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Ühe kotikese sisu lahustada standardsuurusega kruusis kuumas, kuid mitte keevas vees (ligikaudu 250 ml). Laske jahtuda joodava temperatuurini.

Täiskasvanud, eakad ja vähemalt 12-aastased lapsed: üks kotike.

Korrata vastavalt vajadusele iga nelja tunni järel, kuid mitte ületada nelja annust (kotikest) 24-tunnise ajavahemiku jooksul.

Mitte anda alla 12-aastastele lastele, välja arvatud juhul kui arst on seda soovitanud. Mitte anda maksakahjustusega või raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3). Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, pidage nõu oma arstiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, guaifenesiini, fenüülefriinvesinikkloriidi või mis tahes abiainete suhtes. Maksakahjustus või raske neerukahjustus.

Hüpertensioon.

Hüpertüreoos.

Suhkurtõbi.

Südamehaigus. Kitsanurga glaukoom. Porfüüria.

Kasutamine patsientidel, kes võtavad tritsüklilisi antidepressante.

Kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või on võtnud neid ravimeid viimase 2 nädala jooksul.

Kasutamine patsientidel, kes võtavad beetablokaatoreid.

Kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu teisi sümpatomimeetikume. Alla 12-aastased lapsed.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Patsientidele tuleb selgitada, et nad ei võtaks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid või teisi ravimeid, mis sisaldavad samasid toimeaineid nagu käesolev ravim. Samuti tuleb neile selgitada, et nad ei võtaks samaaegselt teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid, dekongestante ega tarbiks alkoholi. Arst või apteeker peab kontrollima, et patsient ei saa samaaegselt sümpatomimeetikumi sisaldavaid preparaate erinevate manustamistee kaudu (nt suukaudselt või toopiliselt - st nina-, kõrva- ja silmaravimid).

Seda ravimit tohib soovitada üksnes juhul kui patsiendil esinevad kõik sümptomid (valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha).

Üleannustamise oht on suurem, kui patsiendil on mitte-tsirrootiline alkohoolse etioloogiaga maksahaigus.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad südame glükosiide, beetablokaatoreid, metüüldopat või teisi hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5).

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, sest neil võib olla kalduvus uriiniretentsiooni tekkeks.

Fenotiasiini preparaate kasutavatel patsientidel tohib sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid kasutada vaid suure ettevaatusega.

Kasutamine Raynaud’ sündroomiga patsientidel.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga, kui teil on püsiv või krooniline köha, nt selline, mis tekib suitsetamisel, astma, krooniline bronhiit või emfüseem.

  1. SISALDAB SAHHAROOSI. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 157 mg naatriumi annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli hepatotoksilisust võimendab liigne alkoholitarbimine. Paratsetamooli imendumiskiirus võib suureneda metoklopramiidi või domperidooni toimel ja imendumine võib väheneda kolestüramiini toimel.

Ravimid/ained, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt alkohol, barbituraadid, monoamiini oksüdaasi inihibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eeskätt pärast üleannustamist.

Isoniasiid aeglustab paratsetamooli kliirensit ja võib võimendada selle toimet ja/või toksilisust, pärssides paratsetamooli metabolismi maksas.

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordset vähenemist, inhibeerides konjugatsiooni glükuroniidhappega. Kasutamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib vähendada zidovudiini metabolismi (suurenenud risk neutropeenia tekkeks).

Sümpatomimeetiliste amiinide nagu fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel võib esineda hüpertensiivseid koostoimeid. Fenüülefriin võib anda soovimatuid koostoimeid sümpatomimeetikumidega ja nõrgendada beetablokaatorite, metüüldopa ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet (vt lõik 4.4). Seisundid, mille korral kasutatakse neid ravimeid, on ühtlasi vastunäidustuseks käesoleva ravimi kasutamisele.

Paratsetamooli pikaajalisel regulaarsel kasutamisel võib tugevneda varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime ja suureneda risk veritsuste tekkeks; üksikud aeg-ajalt manustatud annused ei oma märkimisväärset mõju.

On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, mis tekkisid seoses paratsetamooliga. Kui ravimit kasutatakse lühiajaliselt akuutse haiguse korral ettenähtud raviskeemi alusel, on need koostoimed kliiniliselt vähetõenäolised.

Salitsülaadid/aspiriin võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni t1/2.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ja nõrgendada selle toimet, mis tuleneb võimalikust metabolismi indutseerimisest maksas.

On võimalik, et südame glükosiidid võivad sensibiliseerida südamelihast sümpatomimeetikumide suhtes.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste ja veresuhkru teste.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Inimraseduste epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud negatiivseid mõjusid, kui paratsetamooli kasutatakse soovitatavates annustes, kuid patsiendid peavad ravimi kasutamisel kinni pidama arsti soovitustest.

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulistes kogustes. Olemasolevate avaldatud andmete alusel puuduvad vastunäidustused rinnaga toitmiseks.

Fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Fenüülefriini kasutamisest tingitud emakaveresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võivad põhjustada loote hüpoksiat. Kuni puuduvad täpsemad andmed, tuleb hoiduda fenüülefriini kasutamisest raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst peab seda hädavajalikuks.

Puuduvad andmed, kas fenüülefriin vabaneb rinnapiima, samuti puuduvad teated fenüülefriini toime kohta rinnaga toidetud imikule. Kuni puuduvad täpsemad andmed, tuleb hoiduda fenüülefriini kasutamisest imetavatel naistel, välja arvatud juhul kui arst peab seda hädavajalikuks.

Guaifenesiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole täielikult tõestatud. Ravimit tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui arst peab seda hädavajalikuks.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Nende tegevuste sooritamisel tuleb arvestada võimalike kõrvaltoimetega nagu pearinglus ja segasus.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduste tavapärane liigitus on järgmine:

Väga sage (> 1/10)

Sage (> 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Südame häired: Fenüülefriini kasutamisel võib harva esineda tahhükardiat (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st).

Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harva (< 1/10 000) on paratsetamooli kasutamisel teatatud vere düskraasiatest, nagu trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia, millel ei pruukinud olla kausaalset seost ravimi kasutamisega.

Närvisüsteemi häired: Sarnaselt teiste sümpatomimeetiliste amiinidega võib harva esineda unetust, närvilisust, treemorit, ärevust, rahutust, segasust, ärrituvust ja peavalu (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st).

Ka guaifenesiini kasutamisel on harva esinenud peavalu ja pearinglust (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st).

Seedetrakti häired: Sümpatomimeetikumide kasutamisel esineb sageli (≥ 1 patsiendil 100-st kuni ≤ 1 patsiendil 10-st) isutust, iiveldust ja oksendamist. Need võivad esineda ka fenüülefriini kasutamisel.

Ebamugavustunne seedetraktis, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on guaifenesiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed, kuid neid esineb harva (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000st). Paratsetamool põhjustab seedetrakti kõrvaltoimeid väga harva, kuid teatatud on akuutsest pankreatiidist, mis tekkis pärast tavapärasest suuremate annuste manustamist.

Neerude ja kuseteede häired: Üksikjuhtudel on teatatud intestitsiaalsest nefriidist pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Paratsetamooli kasutamisel võib harva (≥ 1/10 000 kuni

≤ 1 patsiendil 1000-st) esineda ülitundlikkusreaktsioone, sh nahalööve ja urtikaaria. Paratsetamooli kasutamisel on väga harva teatatud tõsiste nahareaktsioonide tekkest.

Vaskulaarsed häired: Fenüülefriin võib harva põhjustada vererõhu tõusu koos peavalu, oksendamise ja südamepekslemisega (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st).

Immuunsüsteemi häired: Harva (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st) on teatatud allergilistest või ülitundlikkusreaktsioonidest nii fenüülefriini kui ka paratsetamooli kasutamisel, sh nahalööbed, urtikaaria, anafülaksia ja bronhospasm.

Maksa ja sapiteede häired: Harva (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1 patsiendil 1000-st) esineb kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

PARATSETAMOOL

Esineb mürgistuse risk, eeskätt eakatel patsientidel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel. Üleannustamine võib nendel juhtudel lõppeda surmaga.

Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli. 5 g või suurema paratsetamooli annuse manustamine võib viia maksakahjustuse tekkeni, kui patsiendil esineb riskitegureid (vt allpool).

Riskitegurid

Kui patsient:

a)saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme

või

b)regulaarselt tarbib etanooli soovitatavast suuremates kogustes

või

c) tõenäoline glutatiooni puudus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise, kahheksia korral.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannnustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus avaldub 12 kuni 48 tundi pärast ravimi manustamist. Võimalikud on glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Akuutne neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarse nekroosiga, millele viitavad selgelt niudepiirkonna valu, hematuuria ja proteinuuria, võib areneda ka siis, kui rasket maksakahjustust ei esine. On teatatud südamearütmiatest ja pankreatiidist.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on hädavajalik alustada otsekohe ravi. Vaatamata sellele, et algul olulisi sümptomeid ei esine, tuleb patsient kiiresti saata haiglasse, kus ta saab otsekohe arstiabi. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega, mis ei peegelda üleannustamise raskust ega riski organkahjustuste tekkeks. Ravi peab toimuma vastavalt kehtivatele ravijuhistele.

Kui üleannustamisest on möödunud kuni 1 tund, tuleb kaaluda aktiveeritud söe manustamist. Paratsetamooli kontsentratsioon plasmas määratakse vähemalt 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). N-atsetüültsüsteiini saab raviks kasutada kuni 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime on tagatud siiski esimese 8 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Selle aja möödudes langeb antidoodi efektiivsus järsult. Vajadusel manustatakse patsiendile N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt, vastavalt kehtivale annustamisskeemile. Haiglast kaugele jäävates piirkondades on sobivaks alternatiiviks suukaudse metioniini manustamine, tingimusel et haige ei oksenda. Kui patsiendil on tekkinud tõsine maksafunktsiooni kahjustus esimese 24 h jooksul pärast ravimi manustamist, peab ravi toimuma koostöös kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID

Fenüülefriini üleannustamise sümptomid on ärrituvus, peavalu, vererõhu tõus ja sellega kaasnevad arütmiad ning reflektoorne bradükardia.

Kõrgenenud vererõhu raviks kasutatakse alfaretseptorite antagoniste nagu intravenoosne fentolamiin. Vererõhu vähenemine peaks reflektoorse mehhanismi kaudu kiirendama südame löögisagedust, kuid vajadusel võib sellele kaasa aidata, manustades atropiini.

GUAIFENESIIN

Kerge kuni mõõdukas üleannus põhjustab pearinglust ja seedetrakti häireid. Väga suured annused võivad põhjustada erutust, segasust ja hingamise pärssimist. Patsientidel, kes manustasid guaifenesiini sisaldavaid preparaate suurtes annustes, on teatatud kividest kuseteedes.

Ravi on sümptomaatiline, seisneb maoloputuses ja üldistes toetavates meetmetes.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks ATC-kood: R05X

Paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mille aluseks on peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimine kesknärvisüsteemis.

Guaifenesiinil on ekspektoreeriv toime. Ekspektorantide puhul arvatakse, et köhaga kaasnevat ebamugavust leevendav toime saabub tänu retseptorite stimuleerimisele mao limaskestas, mis vallandab reflektoorse sekretsiooni elavnemise hingamisteedes, seeläbi suurendades bronhiaalsekreedi mahtu ja vähendades viskoossust. See omakorda kergendab lima väljutamist ja vähendab bronhiaalkudede ärritust.

Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Tavaliste annuste juures on sellel peamiselt alfa-adrenergiline toime ja puudub märkimisväärne stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. Samuti on kindlaks tehtud, et see aine toimib dekongestandina ja vähendab vasokonstriktsiooni kaudu turset nina limaskestas.

Teadaolevalt need toimeained sedatsiooni ei põhjusta.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamooli metabolism toimub peamiselt maksas kolme raja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 1 kuni 3 tundi.

Suukaudselt manustatud guaifenesiin imendub seedetraktist kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 15 minutit pärast manustamist. Metabolism neerudes on kiire ja toimub oksüdeerimise teel beeta-(2 metoksü-fenoksü)-piimhappeks, mis eritub uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on üks tund.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist ebaühtlaselt ja allub esmase passaaži metabolismile monoamiini oksüdaasi vahendusel sooltes ja maksas; suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seega vähenenud. Aine eritub uriiniga pea täielikult sulfaatkonjugaatidena. Maksimaalne tase plasmas saabub 1 kuni 2 tunniga ja plasma poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 3 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Nende toimeainete kohta kirjanduses avaldatud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda mingeid asjakohaseid ja veenvaid leide, mis omaksid tähendust ravimi kasutamisel soovitatavates annustes ja viisil, välja arvatud need, mida on juba eelnevalt käsitletud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidrunhape

Viinhape

Naatriumtsüklamaat

Naatriumtsitraat

Aspartaam (E951)

Atsesulfaamkaalium (E950)

Pulbriline mentool

Sidruni lõhna- ja maitseaine

Sidrunimahla lõhna- ja maitseaine

Kinoliinkollane (E104)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamineeritud kotikese koostis:

  1. Etüleen/metüülakrüülkopolümeer (Surlyn) 25 gm/alumiiniumkile 15 mikronit/madala tihedusega polüetüleen 12 gm/paber 40 gm2 (väliskiht).

Saadaval on pakendid, mis sisaldavad viis või kümme kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wick Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev. 15.09.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017