Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topiramate Orion, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topiramate Orion, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topiramate Orion, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topiramate Orion, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topiramate Orion ja milleks seda kasutatakse

Topiramate Orion kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „epilepsiavastasteks ravimiteks“. Ravimit kasutatakse:

• krampide ravimiseks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel;
• krampide ravimiseks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel;
• migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Topiramate Orion’i võtmist

Topiramate Orion’i ei tohi võtta

• kui olete topiramaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Migreeni ennetamine

• Te ei tohi kasutada Topiramate Orion’i, kui te olete rase.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Topiramate Orion’i, välja arvatud juhul kui kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus – olulised soovitused naistele“.

Epilepsia ravi

• Te ei tohi kasutada Topiramate Orion’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui muu ravi ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.

• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Topiramate Orion’i, välja arvatud juhul kui te kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui Topiramate Orion on ainus ravim, mis tagab teile piisava kontrolli teie krambihoogude üle ja te kavatsete rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses Topiramate Orion’i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal. Vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus – olulised soovitused naistele“.

Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt või QR-koodi skaneerides (vt lõik 6 „Muud teabeallikad“).

Topiramate Orion’i pakendis on kaasas patsiendikaart, et tuletada teile meelde rasedusega seotud riske.

Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate Orion’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Topiramate Orion’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid või kui te saate neerudialüüsravi;
• kui teil on esinenud vere või kehavedelikega seotud häireid (metaboolne atsidoos);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on silmaprobleemid, eelkõige glaukoom;
• kui teil on kasvuprobleem;
• kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet);
• kui te olete rasestumisvõimeline naine. Topiramate Orion’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last. Ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topiramate Orion’i viimast annust peab kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Lisainfot vt lõigust „Rasedus ja imetamine“.
• kui te olete rase. Topiramate Orion’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate Orion’i võtmist oma arstiga.

Kui teil on epilepsia, on oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Samuti peaksite oma arstiga rääkima, enne kui hakkate võtma mingit muud topiramaati sisaldavat ravimit, mida teile Topiramate Orion’i asendusravimina antakse.

Kui kasutate Topiramate Orion’i, võib teie kehakaal langeda, seetõttu peaksite seda ravimit kasutades laskma regulaarselt oma kehakaalu kontrollida. Kui teie kehakaalu langus osutub liiga suureks või kui seda ravimit kasutava lapse kehakaal ei suurene piisavalt, peaksite oma arstiga nõu pidama.

Vähesel arvul inimestel, kes võtavad epilepsiavastaseid ravimeid, nagu näiteks Topiramate Orion, on tekkinud enesekahjustamise või enesetapumõtteid. Kui teil peaks selliseid mõtteid tekkima, võtke kohe oma arstiga ühendust.

Topiramate Orion võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad nahalööve ja/või villid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Topiramate Orion võib harvadel juhtudel põhjustada kõrget ammoniaagi sisaldust veres (tuvastatav vereanalüüsidega), mis võib põhjustada ajutöö häireid, eriti kui te võtate ka ravimit, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks. Kuna selline seisund võib olla raske, rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):

• raskused mõtlemisel, informatsiooni meeldetuletamisel või probleemide lahendamisel
• tavapärasest väiksem tähelepanuvõime

• äärmine unisus ja energiapuudus.

Topiramate Orion’i suurte annuste puhul võib nende sümptomite tekkerisk suureneda.

NB! Tabletipurgis on niiskust imavat ainet sisaldav kotike, mida ei tohi alla neelata!

Muud ravimid ja Topiramate Orion Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Topiramate Orion ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada. Mõnikord peab kohandama mõne teise ravimi või Topiramate Orion’i annust.

Eriti oluline on oma arstile rääkida, kui te võtate:

• teisi ravimeid, mis kahjustavad või vähendavad teie mõtlemis- ja keskendumisvõimet või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, nagu lihasrelaksandid ja rahustid);
• hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Topiramate Orion võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoomi või pessaari/naiste kondoomi. Te peate arutama oma arstiga, milline on parim rasestumisvastane vahend kasutamiseks Topiramate Orion’i võtmise ajal.

Rääkige oma arstile, kui teie menstruatsiooni vereeritus muutub sel ajal, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja Topiramate Orion’i. Võimalik on ebaregulaarse veritsuse teke. Sel juhul jätkake hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist ja teatage sellest oma arstile.

Tehke nimekiri kõikidest ravimitest, mida te võtate. Enne, kui hakkate uut ravimit võtma, näidake seda nimekirja oma arstile või apteekrile.

Teised ravimid, mille kasutamist peate oma arsti või apteekriga arutama, on teised antiepileptikumid, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, glibenklamiid, amitriptüliin, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum; see on ravimtaime preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks), varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.

Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodud punktidest kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate Orion’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Topiramate Orion koos toidu ja joogiga Topiramate Orion’i võib võtta koos toiduga või ilma. Kui võtate Topiramate Orion’i, siis neerukivide vältimiseks jooge päeva jooksul rohkesti vedelikku. Topiramate Orion’i võtmise perioodil peaksite hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine

Oluline teave rasestumisvõimelistele naistele Topiramate Orion võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga muudest ravivõimalustest. Käige vähemalt üks kord aastas arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata ja riske arutada. Migreeni ennetamine

• Kui te olete rase, ei tohi te kasutada Topiramate Orion’i migreeni raviks.
• Te ei tohi kasutada Topiramate Orion’i migreeni raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate Orion’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.

Epilepsia ravi

• Te ei tohi kasutada Topiramate Orion’i epilepsia raviks, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui ükski muu ravivõimalus ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Te ei tohi kasutada Topiramate Orion’i epilepsia raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui Topiramate Orion on ainus ravim, mis tagab teile piisava kontrolli teie krambihoogude üle ja te plaanite rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses Topiramate Orion’i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal, mis võivad seada ohtu teie või teie sündimata lapse.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate Orion’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.

Riskid seoses topiramaadi võtmisega raseduse ajal (sõltumata haigusest, mille raviks topiramaati kasutatakse): Topiramate Orion’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.

• Kui te võtate Topiramate Orion’i raseduse ajal, on teie lapsel suurenenud risk sünnidefektide tekkeks. Topiramaati võtvate naiste lastest on sünnidefekt ligikaudu 4…9 lapsel 100-st, võrreldes 1…3 lapsega 100-st, kes sünnivad naistel, kellel ei ole epilepsiat ja kes ei võta epilepsiavastast ravimit. Eeskätt on esinenud huulelõhet (lõhe ülahuules) ja suulaelõhet (lõhe suulaes). Vastsündinud poistel võib esineda ka peenise väärarend (hüpospaadia). Need defektid võivad tekkida raseduse varases staadiumis, isegi enne, kui te teate, et te olete rase.
• Kui te võtate Topiramate Orion’i raseduse ajal, võib teie lapsel olla 2…3 korda suurem risk autismispektri häirete, intellektipuude või aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) tekkeks võrreldes lastega, kelle epilepsiat põdevad emad ei võtnud epilepsiavastast ravimit.
• Kui te võtate Topiramate Orion’i raseduse ajal, võib teie laps olla väiksem ja kaaluda sündides oodatust vähem. Ühes uuringus olid 18% raseduse ajal topiramaati kasutanud naistel sündinud lastest väiksemad ja kaalusid sündides oodatust vähem, samas kui naistel, kellel ei olnud epilepsiat ja kes ei võtnud epilepsiavastast ravimit, olid 5% sündinud lastest väiksemad ja oodatust väiksema sünnikaaluga.
• Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi raseduse ajal esinevate riskide kohta.
• Võimalik, et teie seisundi raviks on teisi ravimeid, mille puhul on risk sünnidefektide tekkeks väiksem.

Vajadus rasestumisvastaste vahendite järele naistel, kes on võimelised rasestuma:

• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga teistest ravivõimalustest Topiramate Orion’i asemel. Kui tehakse otsus kasutada Topiramate Orion’i, peate te kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topiramate Orion’i viimast annust.
• Kasutama peab kas ühte üliefektiivset rasestumisvastast vahendit (nt emakasisest vahendit) või kahte teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt rasestumisvastased pillid koos barjäärimeetodiga (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom). Rääkige oma arstiga sellest, milline rasestumisvastane vahend teile kõige paremini sobib.
• Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, on võimalik, et topiramaadi toimel on hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsus vähenenud. Seetõttu peab kasutama lisaks ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom).
• Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ebaregulaarsed menstruaalveritsused.

Topiramate Orion’i kasutamine tütarlastel: Kui te olete Topiramate Orion’iga ravi saava tütarlapse lapsevanem või hooldaja, peate te pöörduma tema arsti poole kohe, kui teie lapsel on olnud esimene menstruatsioon (menarhe). Arst teavitab teid riskidest sündimata lapsele, mis esinevad topiramaadi kasutamisel raseduse ajal, ja vajadusest kasutada üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.

Kui te soovite rasestuda Topiramate Orion’i võtmise ajal:

• Leppige oma arstiga kokku visiidi aeg.

• Ärge lõpetage oma rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud.
• Kui te võtate Topiramate Orion’i epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda.
• Teie arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad Topiramate Orion’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.

Kui te olete rasestunud või arvate, et võite olla rase Topiramate Orion’i võtmise ajal:

• Leppige oma arstiga kokku erakorralise visiidi aeg.

• Kui te võtate Topiramate Orion’i migreeni ennetamiseks, lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, et ta saaks hinnata, kas te vajate teist ravi.
• Kui te võtate Topiramate Orion’i epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda. Epilepsia halvenemine võib ohustada teid ennast ja teie sündimata last.
• Arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad Topiramate Orion’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
• Kui Topiramate Orion’i kasutatakse raseduse ajal, jälgitakse teid hoolikalt, et kontrollida, kuidas teie sündimata laps areneb.

Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt. Patsiendi juhend on saadaval ka QR-koodi skaneerides, vt lõik 6 „Muud teabeallikad“. Topiramate Orion’i pakendis on kaasas patsiendikaart, et tuletada teile meelde topiramaadiga seotud riske raseduse ajal.

Imetamine Topiramate Orion’i toimeaine (topiramaat) eritub inimese rinnapiima. Ravi saanud emade rinnaga toidetud lastel on esinenud selliseid kõrvaltoimeid nagu kõhulahtisus, unisuse tunne, ärrituvus ja ebapiisav kaaluiive. Seetõttu arutab arst teiega, kas te peate loobuma lapse rinnaga toitmisest või peate loobuma ravist Topiramate Orion’iga. Teie arst võtab arvesse ravimi tähtsust emale ja riske lapsele. Emad, kes toidavad Topiramate Orion’i kasutamise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Topiramate Orion’i ravi ajal võivad tekkida pearinglus, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid ilma oma arstiga eelnevalt arutamata.

Topiramate Orion sisaldab laktoosi Topiramate Orion õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 20,1 mg (25 mg tabletis), 40,2 mg (50 mg tabletis), 80,4 mg (100 mg tabletis) ja 58,6 mg (200 mg tabletis) laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Muud abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Topiramate Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst alustab ravi tavaliselt Topiramate Orion’i väikese annusega ja suurendab seda sujuvalt, kuni leiab teile kõige sobivama annuse.

• Topiramate Orion’i tablette peab alla neelama tervelt. Vältige tablettide närimist, sest nad jätavad suhu mõru maitse.
• Topiramate Orion’i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda. Jooge Topiramate Orion’i kasutamisel päeva jooksul rohkesti vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.

Rasestumisvõimelised tütarlapsed ja naised: Ravi Topiramate Orion’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus epilepsia või migreeni ravis. Käige vähemalt üks kord aastas oma arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata.

Kui te võtate Topiramate Orion’i rohkem, kui ette nähtud

• Minge kohe arsti juurde. Võtke ravimikarp endaga kaasa.
• Te võite tunda ennast väga unisena, väsinuna või olla vähem tähelepanelik, teil võivad olla koordinatsioonihäired, rääkimis- või keskendumisraskused, teil võib olla kaheli- või ähmane nägemine, madalast vererõhust tingitult võib esineda pearinglust, võite tunda ennast depressiivsena või ärritununa, võib esineda kõhuvalu või krampe (tõmblusi).

Üleannustamine võib tekkida, kui te võtate teisi ravimeid koos Topiramate Orion’iga.

• Kui te unustate Topiramate Orion’i võtta
• Kui olete unustanud oma ravimiannuse võtta, võtke see kohe, kui meelde tuleb. Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke oma arstiga ühendust.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Topiramate Orion’i võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti instruktsioonita. Teie sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teie arst otsustab selle ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järguliselt mitme päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse abi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• depressioon (uus või süvenemine).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• krambid (tõmblused)
• ärevus, ärrituvus, meeleolu muutused, segasus, düsorienteeritus
• kontsentreerumishäired, mõtlemise aeglustumine, mälukaotus, mäluhäired (uus häire, järsk muutus või süvenemine)
• neerukivid, sage või valulik urineerimine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere happesuse suurenemine (võib põhjustada hingamishäireid, sh õhupuudust, söögiisu kaotust, iiveldust, oksendamist, tugevat väsimust ja kiiret või ebaregulaarset südame löögisagedust)
• vähenenud või puuduv higistamine (eriti nooremad lapsed, kellel tekib kõrge kehatemperatuur)
• tõsise enesevigastuse tekitamise soov, tõsise enesevigastuse tekitamise katse
• osaline nägemisvälja kaotus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• glaukoom - silma vedelikuvahetuse takistus, mis põhjustab silma siserõhu suurenemist, valu või nägemishäireid
• raskused mõtlemisel, informatsiooni meeldetuletamisel või probleemide lahendamisel, tavapärasest väiksem tähelepanuvõime, äärmine unisus ja energiapuudus – need sümptomid võivad olla märgiks vere kõrgest ammoniaagitasemest (hüperammoneemia), mis võib põhjustada ajutöö häireid (hüperammoneemiline entsefalopaatia)
• tõsised nahareaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs need võivad avalduda löövetena, koos villidega või ilma. Nahaärritus, haavandid või turse suus, kurgus, ninas, silmades ja suguelundite piirkonnas. Nahalööbed võivad areneda tõsiseks ulatuslikuks nahakahjustuseks (epidermise ja limaskesta pindmise kihi irdumine), millel on eluohtlikud tagajärjed.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silmapõletik (uveiit), mille sümptomid on näiteks silma punetus, valu, valgustundlikkus, pisaravoolus, täpid vaateväljas või nägemise ähmastumine.

Järgnevalt on loetletud teised kõrvaltoimed. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui need muutuvad tõsiseks: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ninakinnisus, nohu või kurguvalu
• surin, valu ja/või tuimus erinevates kehaosades
• unisus, väsimus
• pearinglus
• iiveldus, kõhulahtisus
• kehakaalu langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• aneemia (vererakkude hulga vähenemine)
• allergiline reaktsioon (nt nahalööve, punetus, sügelus, näo turse, nõgestõbi)
• söögiisu kaotus, söögiisu vähenemine

• agressiivsus, agiteeritus, viha, ebatavaline käitumine
• uinumis- või unehäired
• kõneraskused või kõnehäire, ebaselge kõne
• kohmakus või koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired kõndimisel
• vähenenud võime teostada rutiinseid tegevusi
• maitsetundlikkuse vähenemine, kadu või puudumine
• tahtmatud värinad või rappumised; kiired, tahtele allumatud silmaliigutused
• nägemishäired, nt topeltnägemine, hägune nägemine, nägemisteravuse langus, fokuseerimisraskused
• pöörlemistunne (vertiigo), helin kõrvus, kõrvavalu
• õhupuudus
• köha
• ninaverejooks
• palavik, halb enesetunne, nõrkus
• oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, mao või soolestiku infektsioon
• suukuivus
• juuste väljalangemine
• sügelus
• liigesevalu või liigeste turse, lihasspasmid või tõmblused, lihasvalu või -nõrkus, valu rinnus
• kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vereliistakute (vere hüübimisel osalevad vererakud) hulga vähenemine, valgete vereliblede hulga vähenemine (need kaitsevad organismi nakkuste eest), kaaliumi taseme langus veres
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)
• suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenla all või kubemes
• suurenenud söögiisu
• kõrgendatud meeleolu
• mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, raske vaimne häire (psühhoos)
• emotsioonide näiv ja/või tegelik puudumine, ebatavaline kahtlustamine, paanikahoog
• lugemisraskused, kõnehäire, raskused käsitsi kirjutamisel
• rahutus, hüperaktiivsus
• mõtlemise aeglustumine, vähenenud tähelepanelikkus või teadvustase
• piiratud või aeglased kehaliigutused, tahtmatud ebatavalised või korduvad lihasliigutused
• minestamine
• puutetundlikkuse kõrvalekalded; puutetundlikkuse kahjustus
• lõhnatundlikkuse kahjustus, häired või puudumine
• ebatavalised tunnetuskogemused, mis võivad eelneda migreenile või teatud tüüpi krampidele
• silmade kuivus, silmade valgustundlikkus, silmalau tõmblemine, vesised silmad
• kuulmisteravuse langus või kuulmiskadu, ühe kõrva kurtus
• aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus, südamepekslemine (oma südamelöökide tunnetamine)
• madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (sellest tulenevalt võivad mõned Topiramate Orion’i kasutavad inimesed järsul istuma või püsti tõusmisel tunda nõrkust, pearinglust või minestada)
• nahaõhetus, kuumatunne
• pankreatiit (kõhunäärme põletik)
• liigsed kõhugaasid, kõrvetised, täistunne kõhus või kõhupuhitus
• igemete veritsemine, suurenenud süljeeritus, süljevool, halb hingeõhk
• liigne vedelikutarbimine, janu
• naha värvuse muutused
• lihasjäikus, valu küljes
• vere esinemine uriinis, kusepidamatus (tahtele allumatu), tugev urineerimistung, valu küljes või neerus
• erektsiooni saavutamise või säilitamise häired, seksuaalfunktsiooni häired
• gripilaadsed sümptomid
• külmad sõrmed ja varbad
• joobnud tunne
• õppimisvõimetus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ebanormaalselt ülev meeleolu
• teadvuskadu
• ühe silma pimedus, ajutine pimedus, kanapimedus
• laisk silm
• tursed silmas ja silma ümbruses

• sõrmede ja varvaste tuimus, surin ja värvuse muutus (valgeks, siniseks ja siis punaseks) kokkupuutel külmaga
• maksapõletik, maksapuudulikkus
• ebanormaalne kehalõhn (nahal)
• ebamugavustunne kätes või jalgades
• neerufunktsiooni häire.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire. Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed üldjuhul sarnased täiskasvanutel täheldatutega, kuid lastel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanutel:

• keskendumisraskused
• vere happesuse tõus
• mõtted raskest enesevigastamisest

• väsimus
• söögiisu suurenemine või vähenemine
• agressiivsus, ebatavaline käitumine
• uinumisraskused või unehäired
• ebakindel kõnnak
• halb enesetunne
• kaaliumisisalduse langus veres
• emotsioonitus või nende mitte väljanäitamine
• vesised silmad
• aeglane või ebaregulaarne südamerütm.

Teised lastel esineda võivad kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pöörlemistunne (vertiigo)
• oksendamine
• palavik.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• eosinofiilide (see on tüüp valgevererakke) arvu tõus veres
• hüpearktiivsus
• soojatunne
• õpiraskused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Topiramate Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate värvuse muutust või teisi riknemise nähte.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topiramate Orion sisaldab

• Toimeaine on topiramaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg topiramaati.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80; lisaks kollane raudoksiid (E172) 50 ja 100 mg tablettides ja punane raudoksiid (E172) 200 mg tablettides.

Kuidas Topiramate Orion välja näeb ja pakendi sisu Ümar kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, ühel küljel märgistus „E“

Topiramate Orion, 25 mg: valge tablett märgistus „22“ teisel küljel. Topiramate Orion, 50 mg: helekollane tablett märgistus „33“ teisel küljel. Topiramate Orion, 100 mg: tumekollane tablett märgistus „23“ teisel küljel. Topiramate Orion, 200 mg: roosa tablett märgistus „24“ teisel küljel.

Pakendatud: 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE purgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

Muud teabeallikad Selle ravimi värskeima patsiendikaardi ja patsiendi juhendi saate, kui skaneerite nutitelefoniga alljärgnevat QR-koodi. Sama teave on ka järgmisel veebilehel (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/ee/

Internetiaadressi QR-kood: http://qr.orionproductsafety.com/topiramate/ee/

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.