Pakendi infoleht: teave patsiendile

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord, 40 mg/12,5 mg tabletid Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord, 80 mg/25 mg tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Mõlemad toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks.

Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

• Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks ja mis

suurendab uriinieritust, põhjustades vererõhu langust. Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmetes organites veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi (40 mg/12,5 mg) kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi (80 mg/25 mg) kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile telmisartaan/hüdroklorotiasiid 80 mg/12,5 mg-ga või täiskasvanutele, kelle seisund on eelnevalt püsinud stabiilsena telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmist

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi ei tohi võtta

• kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes allergiline;

• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on õigem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis –vt raseduse lõik);
• kui teil esinevad rasked maksahäired, nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (maksast ja sapipõiest sapi väljavoolu häired) või muu raske maksahaigus;
• kui te põete rasket neeruhaigust või anuuriat (alla 100 ml uriini ööpäevas);
• kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on vähe kaaliumi või palju kaltsiumi, mis ei allu ravile;
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, siis rääkige sellest enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

• madal vererõhk (hüpotensioon), mis võib tekkida dehüdratatsiooni (kehavedeliku suur kaotus) või soolade puuduse korral, mis on tingitud diureetikumravist (vett väljutavad tabletid), madala soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest, oksendamisest või hemofiltratsioonist;
• neeruhaigus või siiratud neer;
• neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus);
• maksahaigus;
• südamehäired;
• suhkurtõbi;
• podagra;
• aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu häiretega);
• süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”), haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi;
• toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on nägemise halvenemine ja silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või teie silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul alates Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmisest. Ravimata jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus;
• kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi liikide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske ravi ajal Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordiga nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.

Enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teavet pealkirja all “Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi ei tohi võtta”.
• kui te võtate digoksiini.
• kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletik või vedelik kopsus). Kui teil pärast Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmist ise.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna sel perioodil kasutades võib see põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele (vt raseduse lõik).

Ravi hüdroklorotiasiidiga võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaaluhäiret. Vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult kiire südame löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate sellest oma arstile rääkima.

Samuti peate rääkima oma arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse sümptomitega (nt punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimestit, peate rääkima arstile, et kasutate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kasutada.

Muud ravimid ja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib pidada vajalikuks teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordiga.

• Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
• Vere madala kaaliumisisaldusega (hüpokaleemia) seotud ravimid, nagu teised diureetikumid (vee väljutajad), lahtistid (nt kastoorõli), kortikosteroidid (nt prednisoon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seenevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema derivaadid.
• Jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse piltuuringute tegemisel.
• Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumisisaldust, nagu kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, tsüklosporiin (immuunvastust vähendav ravim) ning teised ravimid, nagu naatriumhepariin (verehüüvete tekkimise vastane ravim).
• Ravimid, mille toimet mõjutavad vere kaaliumisisalduse muutused, nagu südame ravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), psüühikahäirete ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin) ja muud ravimid, nagu teatud antibiootikumid (nt sparfloksatsiin, pentamidiin) või teatud ravimid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin).
• Suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid, nagu metformiin).
• Vere rasvasisaldust langetavad ravimid, nagu kolestüramiin ja kolestipool.
• Vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin.
• Lihaseid lõõgastavad ravimid, nagu tubokurariin.
• Kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
• Antikolinergilised ravimid (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete, nagu seedetrakti spasmide, kusepõie spasmide, astma, merehaiguse, lihasspasmide, Parkinsoni tõve raviks ja anesteesia abistamisel), nagu atropiin ja biperideen.
• Amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatud viirushaiguste raviks või profülaktikaks).

• Teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
• Kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet pealkirjade all “Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Accordi ei tohi võtta” ning “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• Digoksiin.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord võib tugevdada teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid või antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Te peate konsulteerima oma arstiga, kui tahate korrigeerida teise ravimi annust, mida kasutate samaaegselt Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Accordiga.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained, nt aspiriin või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi toimet.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord koos toidu ja alkoholiga Te võite Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtta koos toiduga või ilma. Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest oma arstiga rääkinud. Alkohol võib teie vererõhku rohkem langetada ja/või suurendada pearingluse või minestamistunde riski.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase ning kirjutab teile Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi asemel välja mõne muu ravimi. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui imetate last või kavatsete seda teha. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi ei soovitata kasutada imetavatel emadel ning juhul, kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtmise ajal pearinglust, minestus- või pööritustunnet. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata

tervelt koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et võtaksite Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi iga päev, kuni teie arst ei muuda korraldust.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg telmisartaani üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtate liiga palju tablette, võivad teil esineda sellised sümptomid, nagu madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus. Samuti on teatatud aeglasest südame löögisagedusest, pearinglusest, oksendamisest ja neerufunktsiooni langusest, sh neerupuudulikkusest. Hüdroklorotiasiidist tingituna võib tekkida ka märkimisväärselt madal vererõhk ja vere madal kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada iiveldust, unisust ja lihaskrampe ja/või ebaregulaarset südame löögisagedust, mis on seotud samaaegselt kasutatavate ravimitega, nagu digitaalis või teatud antiarütmikumid. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võtta Kui te unustate ravimit võtta, ärge muretsege. Võtke unustatud annus kohe, kui see teile meenub ja jätkake nagu varem. Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist. Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima. Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”), on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem, sh surmaga lõppev), naha pindmisel kihil villide teke ja naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harvad (toksiline epidermaalne nekrolüüs, võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st), kuid on äärmiselt tõsised ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning kohe arstiga konsulteerima. Ravimata jätmisel võivad need kõrvaltoimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Accordi puhul.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi võimalikud kõrvaltoimed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): pearinglus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere kaaliumisisalduse langus, ärevus, minestamine (sünkoop), kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia), pöörlemistunne (vertiigo), kiired südamelöögid (tahhükardia), südamerütmi häired, madal vererõhk, järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, õhupuudus (düspnoe), kõhulahtisus, suukuivus, kõhupuhitus, seljavalu, lihasspasmid, lihasvalu, erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada), valu rindkere piirkonnas, vere kusihappesisalduse tõus. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): kopsutorude põletik (bronhiit), kurguvalu, põskkoopapõletik, kusihappesisalduse suurenemine; naatriumisisalduse vähenemine, kurbusetunne (depressioon), uinumisraskused (unetus), unehäired, nägemishäire, hägune nägemine, hingamisraskus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (düspepsia), oksendamine, mao limaskesta põletik (gastriit), maksafunktsiooni häire (Jaapanlastest patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega), naha punetus (erüteem), allergilised reaktsioonid, nagu

sügelus või lööve, liighigistamine, nõgestõbi (urtikaaria), liigesevalu (artralgia) ja jäsemevalu (jalavalu), lihaskrambid, süsteemse erütematoosse luupuse (haigus, mille korral inimese immuunsüsteem ründab tema enese organismi, võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku) aktiveerumine või süvenemine; gripitaoline haigus, valu, naatriumisisalduse langus, kreatiniinisisalduse, maksaensüümide aktiivsuse või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi koostisosaga eraldi, võivad olla ka Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.

Telmisartaan Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, kusepõie põletik, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumisisalduse tõus veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), köha, neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus, nõrkus, pearinglus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), madal veresuhkrusisaldus (suhkurtõvega patsientidel), unisus, maoärritus, ekseem (naha kahjustus), ravimlööve, toksiline nahalööve, kõõlusevalu (kõõlusepõletikuga sarnanevad sümptomid), hemoglobiini (verevalgu) sisalduse langus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga. ** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski ei ole teada, kas selle põhjustajaks oli telmisartaan. Hüdroklorotiasiid Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Vere rasvasisalduse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, vere madal magneesiumisisaldus, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) äge neerupuudulikkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis suurendab veritsuse või verevalumite (veritsusest tingitud väikesed lillakaspunased laigud nahal või muudel kudedel) tekkeriski, vere suur kaltsiumisisaldus, suur suhkrusisaldus veres, peavalu, ebamugavustunne kõhus; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); sapi koostisosade hulga suurenemine veres (kolestaas ehk sapipais); valgusülitundlikkusreaktsioon; raskendatud vere/uriini glükoosisisalduse kontrolli all hoidmine suhkurtõve diagnoosiga patsientidel, suur suhkrusisaldus uriinis (glükosuuria), pearinglus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (hemolüütiline aneemia), luuüdi ei toimi normaalselt, vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos), tõsised allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus), kloriidisisalduse vähenemisest tingitud pH suurenemine (happe-aluse tasakaalu häired, hüpokloreemiline alkaloos) veres, äge respiratoorne distress (nähud on muu hulgas raske õhupuudus/hingeldus, palavik, nõrkus ja segasus), kõhunäärmepõletik, luupusetaoline sündroom (seisund, mis sarnaneb süsteemseks erütematoosseks luupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast), veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha- ja huulevähk (mittemelanoomne nahavähk); kõigi vererakkude vähesus või puudumine (aplastiline aneemia); nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalik vedeliku kogunemine silma soonkesta (silma soonkesta efusioon) või äge suletud nurga glaukoom); naha kahjustused, nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele; lööve, nahapunetus, villide teke huultele, silmadele või suule, naha koorumine, palavik (multiformse erüteemi võimalikud nähud); nõrkus; neerukahjustus.

Üksikjuhtudel esineb naatriumisisalduse vähenemist, millega kaasnevad aju või närvidega seotud sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorientatsioon, huvi- või energiapuudus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sisaldab

• Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid.

Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

• Teised koostisosad on

Mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, mannitol, naatriumhüdroksiid, meglumiin, povidoon (K30), magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, punane raudoksiid (E172) [40 mg/12,5 mg tablettidel] ja kollane raudoksiid (E172) [80 mg/25 mg tablettidel].

Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord välja näeb ja pakendi sisu 40 mg/12,5 mg tabletid: ühelt küljelt valged kuni kahvatuvalged, teiselt küljelt punased või punasekirjud, kaksikkumerad, kahekihilised pikliku kujuga katmata tabletid, mille pikkus on ligikaudu 13 mm ja laius 6,2 mm, punasel küljel on pimetrükk “T1” ja teine külg on sile. 80 mg/25 mg tabletid: ühelt küljelt valged kuni kahvatuvalged, teiselt küljelt kollased või kollasekirjud, kaksikkumerad, kahekihilised pikliku kujuga katmata tabletid, mille pikkus on ligikaudu 16,2 mm ja laius 7,9 mm, punasel küljel on pimetrükk “T2” ja teine külg on sile.

Alumiinium/Alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.