Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist

3. Kuidas Ucedanet kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ucedanet säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse

Ucedane võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (vere kõrgenenud ammoniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi. Hüperammoneemia võib olla tingitud

• spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi puudusest. Selle harvaesineva haigusega patsiendid ei suuda eritada lämmastiku ainevahetusjääke, mis tekivad pärast valkude söömist. See häire püsib kogu patsiendi elu ja seetõttu on vaja elukestvat ravi.
• isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhape- atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.

2. Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist

Ucedanet ei tohi võtta

• kui olete kargluumhappe või Ucedane mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage Ucedane’d imetamise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ucedane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi Ucedanega tohib alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele. Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.

Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.

Teie seisundi ja ravi jälgimiseks võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.

Muud ravimid ja Ucedane

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ucedane koos toidu ja joogiga Ucedanet peab suu kaudu sisse võtma enne sööki või söötmiskorda. Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees. Suspensioonil on kergelt happeline maitse.

Rasedus ja imetamine Ucedane toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohi te Ucedane’d võttes last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.

Ucedane sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ucedanet kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaannus:

• Esmane ööpäevane annus on tavaliselt 100 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g 5 tabletti päevas).
• N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.

Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammoniaagitase.

Ucedanet tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmissondi kaudu makku (vajadusel kasutades süstalt).

Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Ucedanet kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.

Öelge oma arstile, kui tei on neerukahjustus. Teie ööpäevast annust tuleb vähendada.

Kui te võtate Ucedanet rohkem, kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt. Kui te unustate Ucedane võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Ucedane võtmise Ärge lõpetage Ucedane võtmist ilma oma arsti teavitamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiste sagedustega: väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st), aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st), harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st), väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Sage: suurenenud higistamine.
• Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, oksendamine.
• Teadmata: lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ucedanet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ucedane sisaldab

• Toimeaine on kargluumhape. Üks tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,

naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Ucedane sisaldab naatriumi“), mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.

Kuidas Ucedane välja näeb ja pakendi sisu Ucedane lahustuvad tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering “L/L/L/L”. Tableti ligikaudsed mõõtmed: pikkus 17 mm ja laius 6 mm. Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks. Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blisterpakendisse, mis on omakorda pakendatud kartongkarpi. Pakendis on 12 või 60 dispergeeruvat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja

Eurocept International BV

Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holland Tootja Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eurocept International BV FrostPharma AB Tél/Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Eurocept International BV Teл.: +31 35 528 39 57 Tél/Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Eurocept International BV Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta FrostPharma AB Eurocept International BV Tlf: +46 824 36 60 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge FrostPharma AB FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Eurocept International BV Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Eurocept International BV IMED Poland Sp. z o.o. Tel: +31 35 528 39 57 Tel: + 48 22 663 43 03 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Lucane Pharma Duxpharma Tél: + 33 153 868 750 Tel: +351 21 824 98 76 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika FrostPharma AB Eurocept International BV Sími: +46 824 36 60 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Eurocept International BV FrostPharma AB Tel: +31 35 528 39 57 Puh/Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Eurocept International BV FrostPharma AB Τηλ: +31 35 528 39 57 Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.