Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indakaterool/glükopürroonium (indacaterolum/glycopyrronium) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist

3. Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Ulunar Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend

1. Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ulunar Breezhaler See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.

Milleks Ulunar Breezhalerit kasutatakse See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.

Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.

2. Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist

Ulunar Breezhalerit ei tohi kasutada

• kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
• kui teil on probleeme südamega.
• kui teil on krambihood või tõmblused.
• kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
• kui teil on suhkurtõbi.
• kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Ulunar Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler”).
• kui teil on probleeme neerudega.

• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
• kui teil on urineerimine raskendatud.

Kui midagi ülalpool mainitust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne selle ravimi kasutamist. Ravi ajal Ulunar Breezhaleriga

• Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega – need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud. hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud). vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus – need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
• Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ulunar Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele. Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:

• mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ulunar Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
• beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
• vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on: hormoonid (nt prednisoloon), diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid, ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks (nagu teofülliin).

Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima. Üks Ulunar Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline. See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ravimi kasutamisel pearinglus.

Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ulunar Breezhalerit kasutada Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev. Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.

Eakad (75-aastane või vanem) Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.

Millal Ulunar Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada. Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.

Kuidas Ulunar Breezhalerit sisse hingata

• Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ulunar Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
• Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ulunar Breezhaler inhalaatorit.
• Pakendis olev inhalaator hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
• Ärge neelake kapsleid alla.
• Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Ulunar Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Ulunar Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi. Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi. Kui te unustate Ulunar Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval. Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt. Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.

Kui kaua peab jätkama ravi Ulunar Breezhaleriga − Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab. − KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
• väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus – need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• pigistav valu rinnus koos suurenenud higistamisega – see võib olla tõsine südameprobleem (isheemiline südamehaigus).
• peamiselt keele, huulte, näo või kõri paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).
• hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
• valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke – need võivad olla glaukoomi nähud.
• korrapäratu südametegevus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma – need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• koosesinev valus kurk ja tilkuv nina – need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
• valulik ja sage urineerimine – need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
• survetunne ja valu põskedes ja otsmikul – need võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku nähud, mida kutsutakse sinusiidiks.
• tilkuv nina või ninakinnisus.
• pearinglus.
• peavalu.
• köha.
• kurguvalu.
• maoärritus, seedehäired.
• hambakaaries.
• urineerimisraskused või valu urineerimisel – need võivad olla põietühjendushäire või uriinipeetuse nähud.
• palavik.
• valu rinnus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• uinumisraskused.
• kiire südame löögisagedus.
• südame pekslemine – korrapäratu südametegevuse nähud.
• hääle muutumine (kähedus).

• nina verejooks.
• kõhulahtisus või kõhuvalu.
• suukuivus.
• sügelus või lööve.
• valu lihastes, sidemetes, kõõlustes, liigestes ja luudes.
• lihasspasm.
• lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
• valu kätes või jalgades.
• käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.
• väsimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• surisemine või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.

Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ulunar Breezhaler sisaldab

• Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid. Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati, mis vastab 110 mikrogrammile indakateroolile, ja 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile. Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 85 mikrogrammile indakateroolile (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammile glükopürrooniumile (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
• Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi“).

• Kapsli kesta koostisosad on hüpromelloos, kaltsiumkloriid, tartrasiin (E102) ja must (kapslikaas) ja sinine (kapslikeha) trükitint. Musta trükitindi (kapslikaas) koostisosad on šellak (E904), propüleenglükool, o ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172). Sinise trükitindi (kapslikeha) koostisosad on šellak (E904), indigokarmiin (E132) ja o titaandioksiid (E171).

Kuidas Ulunar Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit. Kapslikehale on kahe sinise joone alla sinisega trükitud toote kood „IGP110.50“ ja kapslikaanele mustaga firma logo ( ). Sellest pakendist leiate inhalaatoriks nimetatud seadme koos blistritesse pakendatud kapslitega. Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.

Mitmikpakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10x1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6x1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutusjuhendit.

Paigalda Läbista ja vabasta Hinga sügavalt sisse Vaata, kas kapsel on

1 2 3 Vaat

1.a samm : 2.a samm : 3.a samm : Vaadake, kas kapsel on Eemaldage kork Torgake kapslisse Hingake täielikult välja tühi

1.b samm : 3.b samm : Allesjäänud Tühi Avage inhalaator Hingake ravimit pulber

1.c samm : Eemaldage tühi kapsel Eemaldage kapsel pesast Eraldage üks blister Visake tühi kapsel blisterriba küljest. majapidamisjäätmete Avage blister ja võtke hulka. kapsel välja. Ärge suruge kapslit läbi Sulgege inhalaator ja fooliumi. pange kork tagasi. Ärge kapslit alla neelake. 1.d samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse. 1.e samm : manustamiseks. Sulgege inhalaator • Ärge kunagi asetage

Teie Ulunar Breezhaleri pakend sisaldab: Korduma kippuvad Inhalaatori puhastamine

• Ühte Ulunar Breezhaleri inhalaatorit küsimused Pühkige huuliku sise- ja
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on välispind üle puhta kuiva kas 6 või 10 Ulunar Breezhaleri kapslit Miks ei teinud inhalaator kiuvaba lapiga, et inhalaatoris kasutamiseks sissehingamise ajal heli? eemaldada pulbri jäägid. Kapsli pesa see juhtub, vabasta kapsel inhalaatorit veega. Kork ettevaatlikult, koputades Külgmised nupud ravimit uuesti sisse, Põ h i Blister korrates samme 3a kuni

Inhalaator Inhalaatori põhi Blisterpakend