Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Usgena’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Usgena ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Usgenaa Usgena sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Usgena kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Usgena’t kasutatakse Usgena’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel,
• psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel.
• mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Usgena vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Usgena’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Usgena’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Usgena’t, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni;

• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Usgena’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Usgena’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Usgena kasutamist

Usgena’t ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Usgena kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Usgena kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Usgena’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Usgena võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Usgena kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Usgena kasutamist oma arstile:

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Usgena’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
• Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi vähktõbe, sest immunosupressandid nagu Usgena nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib vähi tekkeohtu suurendada.
• Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
• Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
• Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
• Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks muud immunosupressanti või fototeraapiat [teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega]. Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Usgena’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

• Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Usgena võib neid allergiaid mõjutada.
• Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Usgena kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Usgena’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga ja Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Usgena Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Usgena kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Usgena’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Usgena’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Usgena’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kuuel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Usgena kasutamist raseduse ajal.
• Raseduse ajal on soovitatav Usgena kasutamist vältida. Usgena toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Usgena’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Usgena’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Usgena’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Usgena’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ustekinumabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Usgena sisaldab polüsorbaat 80

See ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 igas milliliitris. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevad allergiad.

3. Kuidas Usgena’t kasutada

Usgena on mõeldud kasutamiseks nende seisundite ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Usgena’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Usgena’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Usgena’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

• Soovitatav algannus on 45 mg Usgena’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Usgena esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Usgena annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Usgena 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

• Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Usgena koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
• Lastele, kes peavad saama väiksema annuse kui 45 mg, on saadaval 45 mg viaal.
• Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Usgena’t kehakilogrammi kohta.
• Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Usgena’t.
• Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Usgena’t.
• Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Kuidas Usgena’t manustatakse

• Usgena’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Alguses võib Usgena’t süstida haigla- või põetuspersonal.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Usgena’t ise süstida. Sel juhul läbite koolituse, kuidas Usgena’t ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Usgena süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Usgena’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Usgena’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Usgena’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Usgena kasutamise Usgena kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Usgena’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
• Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Usgena võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest. Te peate Usgena kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;

• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;
• nägemishäired või nägemiskadu;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Usgena’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon. Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Väsimustunne
• Pearingluse tunne
• Peavalu
• Kihelus (pruuritus)

• Selja-, lihase- või liigesevalu
• Kurguvalu
• Punetus ja valu süstekohal
• Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• Hammaste infektsioonid
• Tupe pärmseeneinfektsioon
• Depressioon
• Ninakinnisus
• Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
• Nõrkustunne
• Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
• Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
• Naha koorumine
• Akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
• Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)

• Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Usgena’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Enne manustamist tuleb Usgena’l lasta seista kuni toatemperatuuri saavutamiseni (ligikaudu pool tundi).
• Vajadusel võib üksikuid Usgena süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Pärast külmkapist väljavõtmist märkige väliskarbil olevale väljale hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
• Ärge loksutage süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub suuri osakesi (vt allpool lõik 6 „Kuidas Usgena välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Usgena on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Usgena sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
• Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Usgena välja näeb ja pakendi sisu Usgena on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, millest nähtavad osakesed peaaegu puuduvad. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 või 2 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstlit. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootjad Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 24797878 T el: +370 52603926 България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 24797878 Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747 Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd T lf: +45 44859999 Tel: +356 21337008 Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000 Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 T lf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 T el: +43 136785850 España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920 France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870 Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710 Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933 Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 T el: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud

Muud infoallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Täpset teavet selle ravimi, sh video süstli kasutamise kohta leiate, kui skaneerite allpool lisatud või välispakendil koos nutitelefoni numbriga antud QR koodi. Sama teave on esitatud ka järgmisel aadressil: Usgenapatients.com Lisada QR kood

Manustamisjuhend

KASUTUSJUHEND Usgena 90 mg süstelahus süstlis ustekinumab subkutaanseks kasutamiseks

Enne Usgena süstelahuse süstlis kasutamist lugege tähelepanelikult seda kasutusjuhendit.

Ravi alustamisel teeb esimese süste teile meditsiinitöötaja. Ometi võite koos arstiga otsustada, et võite endale ise Usgena’t süstida. Sellisel juhul saate te väljaõppe Usgena süstimise kohta. Kui teil on enda süstimise kohta küsimusi, rääkige sellest arstiga.

Oluline info

• ainult subkutaanseks kasutamiseks;
• ärge segage Usgena’t teiste süstevedelikega;
• ärge loksutage Usgena süstleid. Loksutamine võib kahjustada ravimit. Kui ravimit on tugevalt loksutatud, ärge seda kasutage; võtke uus süstel.

Kontrollige süstlit (süstleid), veendumaks, et

• süstlite arv ja tugevus on õiged; o Kui teie annus on 90 mg, peate kasutama üht Usgena 90 mg süstlit.
• see on õige ravim;
• see ei ole ületanud kõlblikkusaega;
• süstel ei ole kahjustatud;
• süstlis paiknev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane ja sellest peaaegu puuduvad nähtavad osakesed;
• lahus süstlis ei ole külmunud;
• Enne manustamist tuleb Usgena’l lasta seista kuni toatemperatuuri saavutamiseni (ligikaudu pool tundi).

Joonisel 1 on näidatud, kuidas Usgena süstel välja näeb.

kolb süstli korpus nõel nõelakate

1. Materjali ettevalmistamine

Koguge varustus, mida vajate süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Teile on vajalikud:

• antiseptilised lapid
• puuvilla- või marlitutikud
• plaaster
• teile väljakirjutatud Usgena annus (vt joonis 1)
• torkekindel teravate esemete hävitamiskonteiner (puudub). Vt joonis 2

Võtke kõik, mida vajate, ja asetage puhtale pinnale.

2. Valige ja valmistage ette süste koht

Valige süste koht (vt joonis 3)

• Usgena’t manustatakse nahaalusi (subkutaanselt).
• Valige süste koht. Head kohad süstimiseks on reie ülaosa (jalad), tuharad või kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast).
• Kui teid süstib hooldaja, võib kasutada ka õlavarte ülaosi (vt joonis 3).
• Iga süste jaoks kasutage erinevat kohta. Ärge kasutage süstimiseks nahapiirkonda, mis on õrn, verevalumiga, punetav või kõvastunud.

Kollasega märgistatud piirkonnad on soovitatavad süste kohad

Valmistage ette süste koht

• Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
• Puhastage koht, kuhu kavatsete süstida, antiseptilise lapiga.
• Ärge enne süstimist seda piirkonda enam puudutage. Laske nahal enne süstimist kuivada.
• Ärge puhastatud kohale puhuge ega tuult lehvitage.

• Ärge süstige läbi riiete.

3. Eemaldage nõelakate (vt joonis 4)

• Kui olete valmis Usgena’t süstima, eemaldage nõelakate.
• Nõelakatet eemaldades, ärge puutuge kolbi.
• Hoidke ühe käega süstli korpust ja teisega tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 4).
• Visake nõelakate prügihoidlasse. Ärge uuesti nõela otsa pange.
• Te võite nõela otsas näha ka vedeliku tilka. See on normaalne.
• Ärge nõela puutuge ega laske tal millegi vastu puutuda.
• Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. Süstige annus

Hoidke kindlalt süstlit:

• Hoidke süstli korpust ühes käes pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 5).
• Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelakatteta kukkunud. Kui see on juhtunud, võtke juhtnööride saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
• Ärge kolbi kunagi tagasi tõmmake.

Pigistage nahka ja torgake nõel sisse:

• Kasutage teist kätt selleks, et õrnalt pigistada puhastatud nahapiirkonda. Hoidke kindlalt.
• Tehke kiire, järsk liigutus, et nõel siseneks umbes 45-kraadilise nurga all kokkupigistatud nahasse (vt joonis 6).

Süstige ravim:

• Süstige kogu vedelik, vajutades pöidlaga kolvi maksimaalselt sisse, kuni süstel on tühi (vt joonis 7)

Laske nõelal sisse tõmbuda:

• Kui kolb on vajutatud nii kaugele kui võimalik, jätkake survet kolvi peale. Tõmmake nõel nahast välja ja laske nahast lahti.
• Eemaldage oma pöial aeglaselt kolvi peast. Kolb liigub koos teie pöidlaga üles ja tõmbab nõela tagasi kaitseseadisesse (vt joonis 8).

5. Pärast süstet:

• Pärast süste sooritamist vajutage puuvilla- või marlitutik süstekoha nahale ja hoidke mõned sekundid (vt joonis 9).
• Süste kohas võib olla vähene veritsus. See on normaalne.
• Ärge hõõruge süste koha nahka.
• Vajadusel võite katta süste koha väikese plaastriga.

6. Hävitamine

• Kasutatud süstlid pange otsekohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse, nagu nt teravate esemete hävitamise konteiner, vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake (kõrvaldage) lahtiseid süstleid olmejäätmete hulka (joonis 10).
• Visake prügisse antiseptilised lapid, puuvilla- või marlilapid ja pakendid.
• Ärge iseenda ohutuse ja tervise ega teiste ohutuse nimel kunagi süstlit uuesti kasutage.