Pakendi infoleht: teave kasutajale

▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Usrenty ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Usrenty

Usrenty sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Usrenty kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Usrentyi kasutatakse Pen-süstliga manustatavat Usrentyi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel;
• psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel;

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Usrenty vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Pen-süstliga manustatavat Usrentyi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Usrentyi, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

• parandada teie füüsilist funktsiooni;
• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Usrentyi, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Usrentyi kasutamist

Usrentyi ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Usrentyi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Usrentyi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud koos kellegagi, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Usrentyi. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Usrenty võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Usrentyi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Usrentyi kasutamist oma arstile:

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Usrentyile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
• Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Usrenty nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
• Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
• Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
• Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Usrentyi süste suhtes – selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.
• Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Usrenty võib neid allergiaid mõjutada.
• Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Usrentyi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla

tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi Usrentyiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired. Lapsed ja noorukid Usrentyi pen-süstlit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaasiga või Crohni tõvega lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. 6-aastastel ja vanematel psoriaasiga lastel ja noorukitel tuleb selle asemel kasutada süstlit või viaali. Crohni tõvega lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg tuleb selle asemel kasutada süstelahust viaalis või süstlis.

Usrentyi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaatilise artriidiga või haavandilise koliidiga lastel ja noorukitel ega Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Usrenty Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Usrentyi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Usrentyi raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Usrentyiga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Usrentyiga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt Usrentyiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Usrentyi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Usrentyi kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Usrenty võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Usrentyiga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Usrentyiga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Usrentyiga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Usrentyi. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Usrentyil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Usrenty sisaldab polüsorbaat 80 (E 433) See ravim sisaldab 0,04 mg polüsorbaati 80 (E 433) igas 90 mg/1 ml pen-süstlis, mis vastab 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/ööpäevas). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolev allergia.

3. Kuidas Usrentyi kasutada

Usrenty on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Usrentyiga. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Usrentyi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Usrentyi te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsiendid

• Soovitatav algannus on 45 mg Usrentyi. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Usrentyi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Usrentyi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Usrentyi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Usrentyi manustatakse

• Usrentyi manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Usrentyi süstida haigla- või põetuspersonal.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Usrentyi ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Usrentyi ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Usrentyi süstimise kohta. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Usrentyi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Usrentyi rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Usrentyi kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Usrentyi kasutamise Usrentyi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi. Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole,

kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Usrentyi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse.
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Usrentyi kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
• Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt esineb vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100- st).

Usrenty võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Usrentyi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;
• nägemishäired või nägemiskadu;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Usrentyi kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• Kõhulahtisus
• Iiveldus

• Oksendamine
• Väsimustunne
• Pearingluse tunne
• Peavalu
• Kihelus (pruuritus)
• Selja-, lihase- või liigesevalu
• Kurguvalu
• Punetus ja valu süstekohal
• Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• Hammaste infektsioonid
• Tupe pärmseeneinfektsioon
• Depressioon
• Ninakinnisus
• Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
• Nõrkusetunne
• Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
• Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
• Naha koorumine
• Akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas).
• Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid).
• Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Usrentyi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Vajadusel võib üksikuid Usrentyi pen-süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pen-süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui pen-süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.

• Ärge loksutage Usrenty pen-süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Usrenty välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Usrenty on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Usrenty sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
• Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiid, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Usrenty välja näeb ja pakendi sisu Usrenty on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus. See on saadaval papppakendis, mis sisaldab 1 üheannuselist klaasist 1 ml pen-süstlit. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, DUBLIN Iirimaa, D13 R20R

Tootja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L. T él: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Usrentyi (ustekinumab) süste, pen-süstel subkutaanseks kasutamiseks Lugege seda kasutusjuhendit iga kord, kui kasutate Usrentyi pen-süstlit. Võib olla uut teavet. See teave ei asenda tervishoiuteenuse osutajaga rääkimist teie tervislikust seisundist või ravist.

Oluline teave, mida peate teadma enne Usrentyi süstimist

• Usrenty on retseptiravim, mida süstitakse naha alla (subkutaanselt) üheannuselisest pen- süstlist.
• Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit uuesti. Kasutage igaks süstimiseks alati uut Usrentyi pen- süstlit.
• Teie tervishoiuteenuse osutaja võib otsustada, et hooldaja võib teile süstida kodus. Teie ja teie hooldaja peate enne esmakordset kasutamist saama koolituse Usrentyi õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
• Ärge süstige ennast ega kedagi teist enne, kui teie tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas Usrentyi õigesti süstida.
• Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit, kui see on aegunud või kahjustatud.
• Kui teie annus on 90 mg, saate ühe 90 mg pen-süstli.

Säilitamise teave

• Hoidke Usrentyi pen-süstlit külmkapis temperatuuril 36° F kuni 46° F (2° C kuni 8° C).
• Hoidke Usrentyi pen-süstlit enne kasutamist originaalkarbis, et kaitsta seda valguse eest.
• Vajadusel võib Usrentyi pen-süstlit hoida toatemperatuuril vahemikus 68° F kuni 77° F (20° C kuni 25° C) kuni 30 päeva.
• Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit, kui see on olnud toatemperatuuril kauem kui 30 päeva. Visake Usrentyi pen-süstel teravate esemete konteinerisse. Lisateabe saamiseks vaadake 15. sammu.
• Ärge külmutage Usrentyi pen-süstlit.
• Ärge raputage Usrentyi pen-süstlit.
• Hoidke Usrentyi ja kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

Usrenty pen-süstli osad

Usrentyi ettevalmistamine süstimiseks

1. Võtke välja 1 Usrentyi pen-süstel

Eemaldage Usrentyi pen-süstel karbist ja asetage see puhtale tasasele pinnale (vt joonis B).

Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit, kui karp näib olevat kahjustatud või kui võltsimiskindel sulgur on katki.

2. Kontrollige Usrentyi pen-süstlit

• Kontrollige Usrentyi pen-süstlit kahjustuste suhtes (vt joonis C).

Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit, kui see on kahjustatud.

3. Kontrollige aegumiskuupäeva

• Kontrollige Usrentyi pen-süstli sildile trükitud aegumiskuupäeva (vt joonis D).

Ärge kasutage Usrentyi pen-süstlit, kui see on aegunud.

4. Laske Usrentyi pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini

• Kui Usrentyi pen-süstlit hoiti külmkapis, laske sellel umbes 30 minutit seista, et see soojeneks toatemperatuurini. Külma ravimi süstimine võib olla valulik (vt joonis E).

Ärge soojendage muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees ega muude soojusallikate läheduses.

Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.

5. Koguge tarvikud kokku

• Koguge järgmised lisatarvikud, mis ei olnud karbis:

1 alkoholiga salvrätik (vt joonis F)

1 terav jäätmekonteiner (vt joonis g). Vt 15. samm juhiseid kasutatud Usrentyi pen-süstli äraviskamiseks (hävitamiseks).

1 marlipadi või vatitups (vt joonis H)

1 plaaster (vt joonis I)

6. Kontrollige ravimit

Kui Usrentyi pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini, kontrollige ravimit vaateavas (vt joonis J). Ravim peaks välja nägema selge ja värvitu kuni kahvatukollane. te võite näha väikseid õhumulle.

Ärge kasutage, kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri osakesi.

7. Valige süstekoht

Reie esiosa (soovitatav) või kõhupiirkond (kõht), nabast vähemalt 5 cm kaugusel. Kui teid süstib teie hooldaja, võite kasutada ka õlavarre välimist piirkonda (vt joonis K):

Ärge süstige nahka, mis on tundlik, muljutud, punetav, ketendav või kõva.

Ärge süstige armide või venitusarmidega piirkondadesse.

Vahetage süstekohti iga kord. Teie süstekoht peaks olema viimasest süstekohast vähemalt 5 cm kaugusel.

8. Peske käed ja puhastage süstekoht

Peske käsi hästi seebi ja veega (vt joonis L).

Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapiga (vt joonis M). Seejärel laske sellel õhu käes kuivada.

Ärge puudutage, ventileerige ega puhuge süstekohta pärast selle puhastamist.

Usrentyi süstimine

9. Eemaldage Usrentyi pen-süstli kork ja visake see minema

Hoides ühe käega Usrentyi pen-süstli korpust, tõmmake teise käega kork otse ära (vt joonis N).

Visake kork olmeprügi hulka.

Ärge pange korki tagasi, see võib peidetud nõela kahjustada.

Ärge puudutage kollast nõelakatet ega pange sõrmi nõelaava lähedale.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukub maha ilma korgita.

10. Usrentyi pen-süstli paigale asetamine

Asetage Usrentyi pen-süstel puhastatud süstekoha kohale.

Asetage pen-süstli kollane nõelakate tasaselt vastu nahka (90-kraadise nurga all). Veenduge, et näete vaateava (vt joonis O).

11. Alustage süstimist

Süstimise alustamiseks suruge Usrentyi pen-süstel otse naha vastu nahka (vt joonis P).

Süstimise alguses kuulete esimest "KLÕPSU".

12. Hoidke all

Hoidke Usrentyi pen-süstlit vastu nahka ja vaadake vaateava.

Ava muutub täiesti kollaseks (vt joonis Q) ja kuulete teist"klõpsu". Selleks võib kuluda kuni 15 sekundit.

13. Oodake 5 sekundit

Hoidke pen-süstlit jätkuvalt all ja oodake 5 sekundit pärast ava kollaseks muutumist, et veenduda, et kogu ravim on süstitud (vt joonis R).

14. Eemaldage pen-süstel nahalt

• Tõstke Usrentyi pen-süstel otse nahalt üles (vt joonis S).
• Kollane nõelakate ulatub välja, et lukustuda oma kohale, kattes nõela.

Pärast süstimist

15. Visake kasutatud Usrentyi pen-süstel ära (visake ära)

• Visake kasutatud Usrentyi pensüstel teravate esemete konteinerisse (vt joonis T).

Kui teil pole teravate esemete konteinerit, võite kasutada majapidamiskonteinerit, mis on:

• valmistatud vastupidavast plastikust;
• saab sulgeda tihedalt ning torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed välja tuleksid;
• püstises asendis ja stabiilne;
• lekkekindel ja
• nõuetekohaselt märgistatud, et hoiatada konteineri sees olevate ohtlike jäätmete eest.

Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete konteineri õige kõrvaldamise kohta. Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamise kohta võivad kehtida riiklikud või kohalikud seadused.

Ärge visake kasutatud teravate esemete prügikonteinerit olmeprügi hulka, välja arvatud juhul, kui teie kohalikud juhised seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmekonteinerit.

16. Kontrollige süstekohta

• Kui süstekohal on verejooks, võite suruda vatitupsu või marlipadja süstekohale (vt joonis U).
• Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.