Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Uzpruvo’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uzpruvo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Uzpruvo Uzpruvo sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Uzpruvo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Uzpruvo’t kasutatakse Uzpruvo’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
• psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel;
• mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Uzpruvo vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Uzpruvo’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Uzpruvo’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Uzpruvo’t, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni;
• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Uzpruvo’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Uzpruvo’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Uzpruvo kasutamist

Uzpruvo’t ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Uzpruvo kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Uzpruvo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Uzpruvo’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Uzpruvo võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Uzpruvo kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Uzpruvo kasutamist oma arstile:

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Uzpruvo’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
• Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi vähktõbe, sest immunosupressandid nagu Uzpruvo nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib vähi tekkeohtu suurendada.
• Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
• Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
• Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
• Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat [teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega]. Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende

ravimite samaaegset kasutamist Uzpruvo’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

• Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Uzpruvo võib neid allergiaid mõjutada.

• Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Uzpruvo kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Uzpruvo’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole neis vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Uzpruvo Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Uzpruvo kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Uzpruvo’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Uzpruvo’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Uzpruvo’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kuuel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Uzpruvo kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Uzpruvo võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Uzpruvo’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Uzpruvo’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Uzpruvo’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Uzpruvo’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uzpruvo’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Uzpruvo sisaldab polüsorbaat 80

See ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 igas milliliitris. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevad allergiad.

3. Kuidas Uzpruvo’t kasutada

Uzpruvo on mõeldud kasutamiseks nende seisundite ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Uzpruvo’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Uzpruvo’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Uzpruvo’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

• Soovitatav algannus on 45 mg Uzpruvo’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Uzpruvo esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Uzpruvo annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest subkutaanset süstet Uzpruvo 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

• Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Uzpruvo koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
• Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Uzpruvo’t keha kilogrammi kohta.
• Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Uzpruvo’t.
• Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Uzpruvo’t.
• Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

• Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale (BSA). Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie BSA-le. Seda Uzpruvo annust manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Uzpruvo annus vastavalt tema BSA-le iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Uzpruvo esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Uzpruvo 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Uzpruvo 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Uzpruvo’t manustatakse

• Uzpruvo’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Uzpruvo’t süstida haigla- või põetuspersonal.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Uzpruvo’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Uzpruvo’t ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Uzpruvo süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Uzpruvo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Uzpruvo’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Uzpruvo’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Uzpruvo kasutamise Uzpruvo kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Uzpruvo’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Sageli esinevad nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

• Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt esineb vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100- st).

Uzpruvo võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Uzpruvo kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;
• nägemishäired või nägemiskadu;

• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Uzpruvo’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Väsimustunne
• Pearingluse tunne
• Peavalu
• Kihelus (pruuritus)
• Selja-, lihase- või liigesevalu
• Kurguvalu
• Punetus ja valu süstekohal
• Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• Hammaste infektsioonid
• Tupe pärmseeneinfektsioon

• Depressioon

• Ninakinnisus
• Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
• Nõrkustunne
• Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
• Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
• Naha koorumine
• Akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
• Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
• Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Uzpruvo’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Ärge loksutage viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Uzpruvo välja näeb ja pakendi sisu”);

• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Uzpruvo on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uzpruvo sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
• Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Uzpruvo välja näeb ja pakendi sisu Uzpruvo on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, millest nähtavad osakesed peaaegu puuduvad. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 24797878 T el: +370 52603926 България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 24797878 Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747 Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd T lf: +45 44859999 Tel: +356 21337008 Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000 Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS T el: +372 53072153 T lf: +45 44859999 Ελλάδα Österreich DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 T el: +43 136785850 España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920 France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870 Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710 Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888 Κύπρος Sverige DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS Τ ηλ: +30 2108161802 T el: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud

Muud infoallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Täpset teavet selle ravimi, sh video süstli kasutamise kohta leiate, kui skaneerite allpool lisatud või välispakendil koos nutitelefoni numbriga antud QR koodi. Sama teave on esitatud ka järgmisel aadressil: uzpruvopatients.com Lisada QR kood

Manustamisjuhend

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Uzpruvo’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Uzpruvo’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

• Ärge segage Uzpruvo’t ühegi teise süstelahusega.
• Ärge loksutage Uzpruvo viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

1. Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid.

Võtke viaali(d) külmkapist välja. Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).

Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks

• kas viaalide arv ja tugevus on õige; o kui teie annus on 45 mg või vähem, võtate ühe 45 mg Uzpruvo viaali. o kui teie annus on suurem kui 45 mg, võtate kaks 45 mg Uzpruvo viaali ning peate ennast kaks korda järjest süstima. Valige kaks erinevat süstekohta (näiteks üks süst paremasse reide ja teine süst vasakusse reide). Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.
• kas tegemist on õige ravimiga;
• kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
• kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;
• kas lahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
• kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrkehadest osakesi;
• kas lahus ei ole külmunud.

Naastulise psoriaasiga, vähem kui 60 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 45 mg ning Crohni tõvega, vähem kui 40 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 90 mg. Veenduge, et te teate õiget kogust (mahtu), mille te peate viaali(de)st võtma, ja kasutate annustamiseks õiget süstalt (süstlaid). Kui te ei tea kogust või vajatava süstla/süstalde, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).

plaaster

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

• Uzpruvo’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
• Head kohad süstimiseks on reie ülaosa või kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast).

• Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

• Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre või tuharad.

Valmistage süstekoht ette

• Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
• Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
• Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Valmistage ette annus.

• Eemaldage viaalilt kate (vt joonis 3).

• Ärge eemaldage korki.
• Puhastage korki antiseptilise tampooniga.
• Asetage viaal horisontaalsele pinnale.
• Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelalt kate.
• Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
• Suruge nõel läbi kummist korgi.
• Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.
• Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.

• On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse. See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt
• joonis 4).

• Tõmmake nõel viaalist välja.
• Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.
• Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa (vt joonis 5).

• Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.
• Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

4. Süstige annus.

• Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
• Suruge nõel naha sisse, millest kinni hoiate.

• Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik. Vajutage seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka endiselt sõrmede vahel.
• Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

5. Pärast süstet

• Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
• Suruge vatipall või marli süstekohale ja hoidke seda seal 10 sekundit.
• Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

• Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse. Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
• Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.