Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VANFLYTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on VANFLYTA

VANFLYTA sisaldab toimeainena kvisartiniibi. See on vähiravim, mis kuulub proteiini kinaasi inhibiitorite rühma. Seda ravimit kasutatakse koos keemiaraviga ägeda müeloidleukeemiaga (teatavat tüüpi verevähk) täiskasvanute raviks, kellel on FLT3-geenis mutatsioon (muutus) FLT3-ITD. Ravi VANFLYTAga võib jätkata ka pärast luuüdi siirdamist, kui patsiendid on piisavalt taastunud.

Arst analüüsib eelnevalt teie vähirakke muutuste suhtes FLT3-geenis mutatsioonide FLT3-ITD tuvastamiseks, et veenduda VANFLYTA sobivuses teile.

Kuidas VANFLYTA toimib

Müeloidleukeemia korral produtseerib keha suures koguses ebanormaalseid vere valgeliblesid, mis ei küpse terveteks rakkudeks. VANFLYTA toime seisneb valkude türosiini kinaaside blokeerimises neis ebanormaalsetes rakkudes. See aeglustab või takistab ebanormaalsete rakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu ning aitab ebaküpsetel rakkudel normaalseteks rakkudeks kasvada.

2. Mida on vaja teada enne VANFLYTA võtmist

VANFLYTAt ei tohi võtta

• kui olete kvisartiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
• kui teil on kaasasündinud südamehäire, mida nimetatakse pika QT-intervalli sündroomiks (südame rütmi mõjutav südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle);

• kui imetate last (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VANFLYTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb või on esinenud südamehäireid, sealhulgas arütmiat (südame rütmihäireid); müokardiinfarkti (südamelihase infarkt) viimase 6 kuu jooksul, südame paispuudulikkust (süda ei pumpa piisavalt tugevalt), ravile halvasti reageerivat stenokardiat (valu rinnus) või ravile halvasti reageerivat hüpertensiooni (liiga kõrge vererõhk);
• kui teile on öeldud, et teil on madal vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus;
• kui võtate ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (ebaregulaarne südamerütm; vt „Muud ravimid ja VANFLYTA“);
• kui võtate tugevaid CYP3A inhibiitoreid (vt „Muud ravimid ja VANFLYTA“);

• kui teil on või on olnud palavik, köha, valu rinnus, õhupuudus, väsimus või valu urineerimisel.

Jälgimine ravi ajal VANFLYTAga

Vereanalüüsid Teie arst teeb teile ravi ajal VANFLYTAga regulaarselt vereanalüüse vererakkude (vere valgelibled, vere punalibled ja trombotsüüdid) arvu ja elektrolüütide (soolad nagu naatrium, kaalium, magneesium, kaltsium, kloriidid ja bikarbonaadid veres) sisalduse kontrollimiseks. Kui teil on kõhulahtisus või oksendate, kontrollib arst teil elektrolüütide sisaldust sagedamini.

Elektrokardiogramm Teie arst kontrollib enne ravi ja ravi ajal VANFLYTAga teie südant elektrokardiogrammi (EKG) abil, et veenduda, et teie südametegevus on normaalne. EKG-d tehakse algul kord nädalas ja seejärel arsti otsusel harvemini. Arst kontrollib teie südant sagedamini, kui võtate ka teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (vt „Muud ravimid ja VANFLYTA“).

Infektsioonid vanematel kui 65-aastastel patsientidel Eakatel patsientidel on suurem väga tõsiste infektsioonide tekkimise risk, võrreldes nooremate patsientidega, eriti ravi algusperioodil. Kui olete vanem kui 65-aastane, jälgitakse teid induktsioonravi ajal hoolikalt raskete infektsioonide tekkimise suhtes.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele või noorukitele, sest selle kasutamise kohta sellel vanuserühmal ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja VANFLYTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid, vitamiine, antatsiide (kõrvetiste ja maohappesuse raviks) ja taimseid toidulisandeid. Põhjus on selles, et mõningad ravimid võivad mõjutada VANFLYTA toimet.

Eelkõige järgmised ravimid võivad suurendada VANFLYTA kõrvaltoimeid, suurendades selle ravimi kontsentratsioone veres:

• teatavad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid – nagu itrakonasool, posakonasool või vorikonasool;
• teatavad antibiootikumid – nagu klaritromütsiin või telitromütsiin;
• nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim.

Järgmised ravimid võivad vähendada VANFLYTA efektiivsust:

• teatavad tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid – nagu rifampitsiin;

• teatavad krambihoogude või epilepsia raviks kasutatavad ravimid – nagu karbamasepiin, primidoon, fenobarbitaal või fenütoiin;
• teatavad eesnäärmevähi raviks kasutatavad ravimid – nagu apalutamiid ja ensalutamiid;
• mitotaan – neerupealiste kasvajate sümptomite raviks kasutatav ravim;
• bosentaan – kõrgenenud vererõhu raviks kopsudes (kopsuarteri hüpertensioon) kasutatav ravim;
• naistepuna (Hypericum perforatum) – ärevuse ja kerge depressiooni puhul kasutatav taimne ravim.

Teatavad HIV raviks kasutatavad ravimid võivad kas suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski (nt ritonaviir) või vähendada VANFLYTA efektiivsust (nt efavirens või etraviriin). QT-intervalli pikendavad ravimid VANFLYTA manustamine samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega võib QT-intervalli pikenemise riski veelgi suurendada. QT-intervalli pikendavad ravimid on muu hulgas seenevastased asoolid, ondansetroon, granisetroon, asitromütsiin, pentamidiin, doksütsükliin, moksifloksatsiin, atovakvoon, prokloorperasiin ja takroliimus.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Raseduse ajal te ei tohi VANFLYTAt võtta. Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last. Rasestumisvõimelistel naistel tuleb teha 7 päeva jooksul enne selle ravimi võtmist rasedustest.

Naised peavad ravi ajal VANFLYTAga ja kuni vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed peavad ravi ajal VANFLYTAga ja kuni vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Imetamine Ärge imetage last ravi ajal VANFLYTAga ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas VANFLYTA eritub rinnapiima (vt „VANFLYTAt ei tohi võtta“). Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Viljakus VANFLYTA võib vähendada naiste ja meeste viljakust. Arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VANFLYTA tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas VANFLYTAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju VANFLYTAt võtta

Teie arst ütleb teile, kui palju VANFLYTAt täpselt võtta. Ärge muutke oma annust ega lõpetage VANFLYTA võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Tavaliselt alustate 35,4 mg võtmisega (kaks 17,7 mg tabletti) iga keemiaravi tsükli ajal üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul. Maksimaalne soovitatav annus on 53 mg üks kord ööpäevas.

Kui võtate teatavaid teisi ravimeid, võib teie arst alustada teie ravi väiksema annusega, ühe 17,7 mg tabletiga üks kord ööpäevas.

Pärast teie keemiaravi lõppu võib arst muuta teie annuse üheks 26,5 mg tabletiks üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul ja seejärel suurendada teie annust 53 mg-ni (kaks 26,5 mg tabletti) üks kord ööpäevas olenevalt teie ravivastusest VANFLYTAle.

Olenevalt vereanalüüside tulemustest, kõrvaltoimetest või teistest ravimitest, mida võite võtta, võib teie arst teie ravi ajutiseks katkestada või teie annust muuta.

Arst katkestab teie ravi, kui teile tehakse tüvirakkude siirdamine. Arst ütleb teile, millal katkestada ravimi võtmine ja millal seda uuesti alustada.

Selle ravimi võtmine

• Võtke VANFLYTAt suu kaudu – koos toiduga või ilma.
• Võtke VANFLYTAt iga päev ligikaudu samal ajal. See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
• Kui oksendate pärast selle ravimi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne oma järgmist ettenähtud annust.

Kui kaua VANFLYTAt võtta

Jätkake VANFLYTA võtmist nii kaua, kui arst on teile selleks juhise andnud. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi toime püsib.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleks VANFLYTAt kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate VANFLYTAt rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate kogemata rohkem tablette, kui ette nähtud, või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse ja võtke see pakendi infoleht kaasa. Võite vajada ravi.

Kui te unustate VANFLYTAt võtta

VANFLYTA unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust (samal päeval kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VANFLYTA võtmise

VANFLYTA võtmise lõpetamisel võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Öelge kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

• pearinglus, uimasus või minestamistunne. Need võivad olla südamehäire, mida nimetatakse QT- intervalli pikenemiseks (südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle, mis mõjutab südamerütmi), nähud;
• palavik, köha, valu rindkeres, õhupuudus, väsimus või valu urineerimisel. Need võivad olla infektsiooni või febriilse neutropeenia nähud (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga).

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (maksaensüümide analüüside kõrvalekalle)
• trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine)
• aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine)
• neutropeenia (üht liiki vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine)

• kõhulahtisus
• iiveldus
• kõhuvalu
• peavalu
• oksendamine
• ödeem (näo, käte ja jalgade turse)
• ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurguinfektsioonid)
• söögiisu langus
• rasked ninaverejooksud (epistaksis)
• seeninfektsioonid
• herpesinfektsioonid
• düspepsia (seedimatus)
• baktereemia (bakterite sisaldumine veres)

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude vähesus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• südame seiskumine (südamelöökide lakkamine)
• vatsakeste virvendus (alumiste südamekambrite ohtlikud, ebaregulaarsed ja koordineerimata kokkutõmbed)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VANFLYTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või avamismärke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VANFLYTA sisaldab

• Toimeaine on kvisartiniib. VANFLYTA 17,7 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 17,7 mg kvisartiniibi (divesinikkloriidina). VANFLYTA 26,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26,5 mg kvisartiniibi (divesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: VANFLYTA 17,7 mg: Tableti sisu: hüdroksüpropüülbeetadeks, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, triatsetiin, titaandioksiid VANFLYTA 26,5 mg: Tableti sisu: hüdroksüpropüülbeetadeks, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, triatsetiin, titaandioksiid, kollane raudoksiid

Kuidas VANFLYTA välja näeb ja pakendi sisu

VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, ümmargused, nende ühel küljel on pimetrükk ’DSC 511’ ning need on saadaval karpides, milles on 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes perforeeritud alumiinium-/alumiiniumblistrites.

VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased, ümmargused, nende ühel küljel on pimetrükk ’DSC 512’ ning need on saadaval karpides, milles on 14 x 1 või 28 x 1 või 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes perforeeritud alumiinium- /alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Saksamaa Tootja Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +357 22765715

България Luxembourg/Luxemburg Genesis Pharma Bulgaria EOOD Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Genesis Biopharma Hungary kft Tel: +357 22765715 Tel.: +357 22765715

Danmark Malta Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +357 22765715

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Norge Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +357 22765715 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0 España Polska Daiichi Sankyo España, S.A. Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +357 22765715

France Portugal Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010 Hrvatska România Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074

Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Ireland Ltd Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 292 70 90 Ísland Slovenská republika Icepharma hf Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Sími: +354 540 8000 Tel: +357 22765715

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11 Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +357 22765715 Tel: +45 80 83 12 11

Latvija Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.