Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Varesta ja milleks seda kasutatakse

Varesta sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.

Varestat kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

On tõestatud, et Varesta vähendab erinevaid depressiooni sümptomeid, sh kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), vähenenud söögiisu, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.

2. Mida on vaja teada enne Varesta võtmist

Varestat ei tohi võtta

• kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida nimetatakse mitteselektiivseteks monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks või selektiivseteks MAO-A inhibiitoriteks. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Varesta võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate ravimeid, millel on serotonergiline toime, näiteks:
• tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
• sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduva toimeaine nimetuse lõpp on „triptaan“ (kasutatakse migreeni raviks).

Nende ravimite võtmine koos Varestaga võib suurendada serotoniinisündroomi riski. Selle sündroomi korral võivad tekkida hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.

• kui teil on esinenud krampe (krambihood).

Arst ravib teid ettevaatusega, kui teil on varem esinenud krambihoogusid või teil on ebastabiilne krambihoogudega kulgev seisund / epilepsia. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik risk. Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krambihoogude sagedus, tuleb ravi lõpetada.

• kui teil on olnud mania.
• kui teil on eelsoodumus veritsuste või verevalumite tekkeks või kui te olete rase (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• kui teie vere naatriumisisaldus on väike.
• kui te olete 65-aastane või vanem.
• kui teil on raske neeruhaigus.
• kui teil on raske maksahaigus või maksahaigus, mida nimetatakse maksatsirroosiks.
• kui teil on praegu või on olnud varem silmasisese rõhu suurenemine või glaukoom. Kui teie silmad muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, pöörduge oma arsti poole.

Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni (ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäire, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.

Teil võivad sellised mõtted tekkida suurema tõenäosusega:

• kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
• kui olete noor täiskasvanu.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suurenenud riski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said raviks antidepressanti.

Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Teil võib olla kasu sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast. Lapsed ja noorukid Lastel (vanuses alla 18 aasta) ei tohi Varestat kasutada, sest ravimi tõhusus ei ole tõestatud. Varesta ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.

Muud ravimid ja Varesta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid depressiooni raviks); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Varestaga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui alustate Varesta võtmist. Pärast Varesta võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
• moklobemiid (depressiooniravim).
• selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
• linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
• serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaan“

(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Varestaga võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
• ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse vähenemist.
• rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
• karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
• varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada veritsuskalduvust.

Ravimid, mis suurendavad krampide riski:

• sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaan“.
• tramadool (tugev valuvaigisti).
• meflokviin (ravim malaaria profülaktikaks ja raviks).
• bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
• fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks, tritsüklilisteks antidepressantideks.
• naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
• kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
• kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinide, tioksanteenide ja butürofenoonide ravimrühma).

Palun teatage oma arstile, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba on krambihoogude risk.

Kui teile tehakse Varesta võtmise ajal uriiniproovist narkotest, võib see teatud analüüsimeetodite kasutamisel anda metadooni suhtes positiivse tulemuse, kuigi te ei pruugi metadooni kasutada. Sel juhul saab teha täpsema analüüsi.

Varesta koos alkoholiga Selle ravimi kasutamise ajal ei ole soovitatav tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Varestat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik. Kui te võtate raseduse viimase kolme kuu jooksul depressiooniravimeid (sh Varesta), peate teadma, et teie vastsündinud lapsel võivad tekkida järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambihood, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru sisaldus, lihaste pinge või -lõtvus, elavad refleksid, värinad, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teatage kindlasti oma ämmaemandale ja/või arstile, et te võtate Varestat. Kasutamisel raseduse ajal, eriti raseduse viimase kolme kuu jooksul võivad sellised ravimid nagu Varesta suurendada riski, et imikul võib tekkida tõsine seisund, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis paneb lapse kiiremini hingama ja muudab naha sinakaks. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate otsekohe pöörduma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Kui te võtate Varestat raseduse lõpupoole, võib teil olla suurenenud risk tugeva vaginaalse veritsuse tekkeks vahetult pärast sünnitust, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad teadma, et te võtate Varestat, et nad saaksid teile nõu anda.

Imetamine Varesta koostisosad erituvad eeldatavasti rinnapiima. Varestat ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Varestaga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Varesta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, kuid kuna on teatatud sellistest kõrvaltoimetest, nagu pearinglus, on soovitatav olla ettevaatlik nende tegevuste sooritamisel Varestaga ravi alustamisel või pärast annuse muutmist.

Varesta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Varestat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Varesta soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini, mida võetakse üks kord ööpäevas. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg vortioksetiinini ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg vortioksetiinini ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.

65-aastastel või vanematel eakatel on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.

Manustamisviis Võtke üks tablett koos klaasi veega. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestus Võtke Varestat senikaua, kui teie arst soovitab.

Jätkake Varesta võtmist ka juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.

Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

10 mg, 15 mg ja 20 mg tabletid saab jagada võrdseteks annusteks. Kui te võtate Varestat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Varestat määratust suuremas annuses, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid nähtusid, mis põhjustaksid ebamugavust. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.

Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud krampidest (krambihood) ja harva esinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.

Kui te unustate Varestat võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Varesta võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Arst võib otsustada, et enne ravimi võtmise lõpetamist tuleb kõigepealt teie annust vähendada.

Mõnel Varesta võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, kipitustunne (nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas)), unehäired, iiveldus või oksendamine, ärevuse, ärrituvuse tunne või agitatsioon (ärevus koos rahutusega), väsimustunne või värisemine. Need sümptomid võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Varesta kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul. Kõrvaltoimed olid tavaliselt mööduvad ega põhjustanud ravi lõpetamist.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed järgmiste esinemissagedustega.

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

• iiveldus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
• pearinglus
• kogu keha sügelus
• ebatavalised unenäod
• suurenenud higistamine
• seedehäired

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• õhetus
• öine higistamine
• ähmane nägemine
• tahtmatu värisemine (treemor)
• hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• pupillide suurenemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi riski (vt lõik 2)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vere väike naatriumisisaldus (sümptomite hulka võivad kuuluda pearinglustunne, nõrkus, segasus, unisus või tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestus, krambihood või kukkumine)
• serotoniinisündroom (vt lõik 2)
• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab pearinglust või joobnud tunnet)
• nõgeslööve
• liiga tugev või teadmata põhjusega veritsus (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe veritsus)
• lööve
• unehäired (unetus)
• agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, pöörduge oma arsti poole (vt lõik 2)
• peavalu
• hormooni prolaktiini sisalduse suurenemine veres
• pidev tung ennast liigutada (akatiisia)

• hammaste krigistamine (bruksism)
• võimetus suud avada (lõualuukramp/trism)
• rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, mis esineb tihti öösiti)
• ebanormaalne piimasarnane voolus rinnast (galaktorröa)

Sellist tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurruriski.

Seksuaalfunktsiooni häire riski suurenemisest on teatatud 20 mg annusega, kuid mõnel patsiendil täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Vortioksetiini kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnanesid täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud kõhuvaluga seotud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui täiskasvanutel, ning enesetapumõtted, mida täheldati noortel sagedamini kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Varestat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Varesta sisaldab

• Toimeaine on vortioksetiin.

Varesta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg vortioksetiini (vortioksetiinvesinikbromiidina). Varesta 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg vortioksetiini (vortioksetiinvesinikbromiidina). Varesta 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg vortioksetiini (vortioksetiinvesinikbromiidina). Varesta 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg vortioksetiini (vortioksetiinvesinikbromiidina).

• Teised koostisosad (abiained) on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b) tableti tuumas ja hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) – ainult 5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides ja kollane raudoksiid (E172) ainult 10 mg ja 15 mg õhukese polümeerikattega tablettides tableti kattes. Vt lõik 2 „Varesta sisaldab naatriumi“.

Kuidas Varesta välja näeb ja pakendi sisu

Varesta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Kahvatud hallikasroosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „5“. Tableti mõõdud: ligikaudu 9 mm x 6 mm.

Varesta 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Kahvatud pruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 9 mm x 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Varesta 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Kahvatud pruunikasoranžid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 9 mm x 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Varesta 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Pruunikaspunased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „20“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 9 mm x 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Varesta on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata või perforeeritud blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.