Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse

Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniibi. Nintedaniib blokeerib ühe valgurühma, mis osaleb vähirakke toidu ja hapnikuga varustavate uute veresoonte tekkimisel ja kasvamisel. Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut.

Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähi – mitteväikerakk-kopsuvähi – raviks. Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.

2. Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist

Vargatefi ei tohi võtta

• kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsusega, eriti kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks;
• kui teil on või on olnud neeruprobleeme või teie uriinis on tuvastatud suurenenud valgusisaldus;
• kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon, hepariin või aspiriin). Ravi Vargatefiga võib põhjustada suuremat verejooksuriski;
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon või plaanite operatsioonile minekut. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Seetõttu ravi Vargatefiga tavaliselt katkestatakse juhul, kui teile tehakse operatsioon. Teie arst otsustab, kas jätkata ravi selle ravimiga;
• kui teil on kasvaja, mis on levinud ajju;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni ja määrata, kui kiiresti teie veri hüübib. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Vargatefi määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile:

• kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste nähtude tekkest (vt lõik 4);
• kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus);
• kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele;
• kui teil tekivad palavik, külmavärinad, südamekloppimine või hingamine muutub kiireks. Need võivad olla nakkuse (infektsioon) või verenakkuse (sepsise) nähud (vt lõik 4);
• kui teil tekivad tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid;
• kui teil tekivad seejärel mõned või kõik järgmised sümptomid: ootamatu tugev kõhuvalu või kõhukrambid, punane veri roojas, kõhulahtisus või kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla verevarustuse vähenemisest tingitud soolepõletiku (isheemilise koliidi) sümptomid;
• kui teil tekivad jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla mõnes veenis oleva trombi sümptomid;
• kui teil on mis tahes tugev veritsus;
• kui teil tekivad surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus või õhupuudus, iiveldus, oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti sümptomid;
• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid;
• kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub tõsiseks.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole lastel ega noorukitel kopsuvähi (mitteväikerakk-kopsuvähi) ravimisel uuritud, seetõttu ei tohi seda ravimit võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid. Muud ravimid ja Vargatef Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

See ravim võib omada koostoimeid teatud teiste ravimitega. Alljärgnevad ravimid võivad suurendada Vargatefi toimeaine nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):

• ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks),
• erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks).

Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust:

• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum);
• karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid);
• liht-naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib loodet kahjustada ja põhjustada sünnidefekte.

Rasestumisvastased vahendid ▪ Rasestumisvõimelised naised peavad Vargatefiga ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks mõnda väga efektiivset rasestumisvastast vahendit. ▪ Pidage nõu oma arstiga, missugused on kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid. ▪ Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide, imendumist ja vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas. ▪ Kui rasestute Vargatefiga ravi ajal või arvate end olevat rase, siis teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada. Seega ei tohi Vargatefiga ravi ajal imetada.

Viljakus Selle ravimi toimet inimese viljakusele ei ole uuritud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vargatef võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Vargatef sisaldab sojat Kapslid sisaldavad sojaletsitiini. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, siis ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Vargatefi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Vargatefi sellel päeval, kui saate keemiaravi dotsetakseeliga. Neelake kapslid alla tervelt koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik 5).

Soovitatav annus on neli kapslit ööpäevas (s.t kokku 400 mg nintedaniibi ööpäevas). Ärge võtke sellest annusest rohkem.

Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit ligikaudu 12-tunnise vahega, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul. Need kaks annust tuleb iga päev võtta ligikaudu samal ajal. Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.

Annuse vähendamine Kui te kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust 400 mg ööpäevas ei talu, võib teie arst vähendada Vargatefi ööpäevast annust. Ärge annust ise vähendage ega katkestage ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.

Arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 300 milligrammini ööpäevas (kaks 150 mg kapslit). Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 150 mg pehmekapslid.

Vajaduse korral võib arst veelgi vähendada teile soovitatavat annust kuni 200 milligrammini ööpäevas (kaks 100 mg kapslit). Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.

Mõlemal juhul võtke sobiva toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).

Juhul kui arst on lõpetanud keemiaravi dotsetakseeliga, peate jätkama Vargatefi võtmist kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate Vargatefi rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Vargatefi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.

Kui te lõpetate Vargatefi võtmise Ärge lõpetage Vargatefi võtmist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud. Kui te ei võta ravimit arsti määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

▪ Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste nähtude korral jooge palju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Pärast arstiga konsulteerimist alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

▪ Palavikuga (febriilne) neutropeenia ja sepsis (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Ravi Vargatefiga võib põhjustada teie veres teatud tüüpi valgeliblede arvu vähenemist (neutropeeniat). Need rakud on olulised organismi kaitsevõime tagamisel bakteriaalsete nakkuste ja seennakkuste vastu. Neutropeenia tagajärjel võib tekkida palavik (palavikuga neutropeenia) ja veremürgistus (sepsis). Kui teil tekivad palavik, külmavärinad, südamekloppimine või hingamine muutub kiireks, siis teatage sellest kohe oma arstile. Ravi ajal Vargatefiga jälgib teie arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja uurib teid nakkuse nähtude, nagu põletik, palavik või väsimus, suhtes. Ravi ajal selle ravimiga täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ▪ Kõhulahtisus, vt eespool ▪ Valu, tuimustunne ja/või surisev tunne sõrmedes ja varvastes (perifeerne neuropaatia) ▪ Iiveldus ▪ Oksendamine ▪ Valu kõhus ▪ Veritsus ▪ Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) ▪ Seedetrakti limaskesta põletik, sealhulgas valusate kohtade ja haavandite teke suus (mukosiit, sealhulgas stomatiit)

▪ Lööve ▪ Söögiisu vähenemine ▪ Elektrolüütide tasakaalu häire ▪ Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, vere aluselise fosfataasi) aktiivsuse suurenemine veres vereanalüüsi tulemuste põhjal ▪ Juuste väljalangemine (alopeetsia)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) ▪ Veremürgistus (sepsis), vt eespool ▪ Vere valgeliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik (palavikuga neutropeenia) ▪ Trombid veenides (venoosne trombemboolia), eriti jalgades (sümptomid on muu hulgas jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi (kui täheldate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole) ▪ Kõrge vererõhk (hüpertensioon) ▪ Vedelikukadu (dehüdratsioon) ▪ Abstsessid ▪ Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) ▪ Kollatõbi (hüperbilirubineemia) ▪ Vereanalüüsid näitavad maksaensüümide (gammaglutamüüli transferaas) aktiivsuse suurenemist ▪ Kehakaalu vähenemine ▪ Sügelus ▪ Peavalu ▪ Valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) ▪ Aukude teke sooleseina (seedetrakti perforatsioon) ▪ Tõsised maksaprobleemid ▪ Kõhunäärme põletik (pankreatiit) ▪ Müokardiinfarkt ▪ Neerupuudulikkus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) ▪ Jämesoolepõletik ▪ Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid) ▪ Ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vargatefi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ümbrisel ja blistritel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on

katki. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe ohtra veega puhtaks (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vargatef sisaldab Toimeaine on nintedaniib. Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).

Abiained on järgmised. Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) Kapsli kest: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Vargatef välja näeb ja pakendi sisu Vargatef 100 mg pehmekapslid (kapslid) on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi kapslid (ligikaudu 16 x 6 mm), mille ühele küljele on märgitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100“.

Vargatef 100 mg pehmekapsleid on saadaval kolme pakendina. ▪ Üks karp sisaldab 60 kapslit (6 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit). ▪ Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit). ▪ 120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, mõlemad sisaldavad 60 kapslit).

Kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Pariis Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF KG Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.