Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. See võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on VARIVAX ja milleks seda kasutatakse

VARIVAX on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid ja lapsi tuulerõugete (varicella) eest. Vaktsiinid kaitsevad teid või teie last nakkushaiguste eest.

VARIVAXi võib manustada isikutele alates 12 kuu vanusest.

VARIVAXi võib eriolukorras manustada ka imikutele alates 9 kuu vanusest, nt vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale või tuulerõugete puhangu korral.

Samuti võib seda manustada neile, kes ei ole tuulerõugeid põdenud, kuid kes on kokku puutunud tuulerõugeid põdeva inimesega. Vaktsineerimine kolme päeva jooksul pärast kokkupuudet võib aidata vältida tuulerõugeid või leevendada nakkuse kulgu, mille tulemusena tekib vähem tuulerõugete löövet ja haigus on lühema kestusega. Lisaks võib mõnede andmete järgi nakkuse kulgu leevendada ka vaktsineerimine kuni 5 päeva pärast kokkupuudet. Nii nagu on ka teiste vaktsiinidega, ei kaitse VARIVAX täielikult kõiki inimesi loomulikul teel saadud tuulerõugete eest.

2. Mida on vaja teada enne VARIVAXiga vaktsineerimist

VARIVAXi ei tohi kasutada

• kui teie või teie laps olete mis tahes tuulerõugete vaktsiini, selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või neomütsiini (mis võib esineda jäägina) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on verehäire või mõni pahaloomuline kasvaja, kaasa arvatud leukeemia ja lümfoomid, mis mõjutavad immuunsüsteemi;
• kui teie või teie laps saate immuunsüsteemi mahasuruvat ravi (kaasa arvatud suurtes annustes kortikosteroide);
• kui teil või teie lapsel on mis tahes haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (human immunodeficiency virus (ingl), HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (acquired immunodeficiency syndrome (ingl), AIDS)) või kui teie või teie laps võtate mis tahes ravimit,

mis nõrgestab immuunsüsteemi. See kas teie või teie laps saate vaktsiini sõltub teie immuunkaitsevõimest;

• kui teie või teie lapse perekonnas esineb kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust;
• kui teil või teie lapsel on ravimata äge tuberkuloos;
• kui teil või teie lapsel on palavik üle 38,5 C; samas ei ole väike palavik põhjus mitte vaktsineerimiseks;
• kui te olete rase. Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Harvadel juhtudel on võimalik saada tuulerõuged, kaasa arvatud raskekujulised tuulerõuged, isikult, keda vaktsineeriti VARIVAXiga. See võib esineda isikutel, keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud või kes ei ole varem tuulerõugeid põdenud, samuti isikutel, kes kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:

• nõrgenenud immuunsüsteemiga isikud;
• rasedad, kes ei ole kunagi põdenud tuulerõugeid;
• vastsündinud, kelle emad ei ole kunagi põdenud tuulerõugeid.

Kui vähegi võimalik, peavad VARIVAXiga vaktsineeritud isikud püüdma vältida lähedast kontakti kõigi ülalmainitud kategooriatesse kuuluvate isikutega kuni 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Rääkige arstile, kui vaktsineeritav isik võib tõenäoliselt kokku puutuda isikuga, kes kuulub mõnda ülalmainitud kategooriatest.

Enne kui teie või teie laps saate VARIVAXi, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV-nakkus). Teid ja teie last tuleb hoolikalt jälgida, sest kehavastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav kindlustamaks kaitset selle haiguse vastu (vt lõik 2 „VARIVAXi ei tohi kasutada“).

Muud ravimid (või muud vaktsiinid) ja VARIVAX Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).

Kui mõnda teist vaktsiini on vaja manustada samal ajal VARIVAXiga, siis annab arst või meditsiinitöötaja teile nõu, kas seda tohib teha või mitte. VARIVAXi tohib manustada samaaegselt järgmiste lapseea vaktsiinidega: leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp B vaktsiin, hepatiit B vaktsiin, difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin ning suukaudne poliomüeliidi vaktsiin.

VARIVAXi võib manustada koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga samal visiidil eraldi süstekohtadesse. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata vähemalt 5 kuud pärast vere või plasma ülekandeid või inimese normaalimmuunglobuliini (organismis toodetud antikehade steriilne lahus, mis on saadud inimese verest) või vöötohatise immuunglobuliini (varicella zoster immune globulin, VZIG) manustamist.

Pärast VARIVAXi manustamist ei tohi teile või teie lapsele 1 kuu jooksul manustada ühtegi immuunglobuliini, kaasa arvatud VZIGi; välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on vajalik.

Pärast vaktsineerimist VARIVAXiga peavad vaktsineeritud vältima aspiriini (salitsülaate) sisaldavate ravimite kasutamist 6 nädalat, sest selle tagajärjel võib tekkida tõsine haigusseisund nimetusega Reye’ sündroom, mis võib kahjustada kõiki elundeid.

Rasedus ja imetamine VARIVAXi ei tohi manustada rasedatele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Samuti on tähtis, et te ei rasestuks ühe kuu jooksul pärast

vaktsiini manustamist. Selle aja jooksul peate te raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või kui te kavatsete hakata last rinnaga toitma. Teie arst otsustab, kas VARIVAXi võib manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, mis näitaksid, et VARIVAX mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

VARIVAX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

VARIVAX sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “kaaliumivaba”.

3. Kuidas VARIVAXi manustatakse

VARIVAXi manustab arst või tervishoiutöötaja.

VARIVAXi süstitakse järgnevalt

• 9 kuni 12 kuu vanused imikud Eriolukorras (vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale või tuulerõugete puhangu korral) võib VARIVAXi manustada vanuses 9 kuni 12 kuud. Optimaalse kaitse tagamiseks tuulerõugete vastu on vaja kahte annust vähemalt 3-kuulise vahega.
• Lapsed vanuses 12 kuud kuni 12 aastat Optimaalse kaitse tagamiseks tuulerõugete vastu tuleb VARIVAXi manustada kaks annust vähemalt ühekuulise vahega.
• Asümptomaatilise HIV-nakkusega lapsed vanuses 12 kuud kuni 12 aastat VARIVAXi süstitakse kaks annust 12-nädalase vahega. Palun küsige lisateavet tervishoiutöötajalt.
• 13-aastased ja vanemad teismelised ning täiskasvanud VARIVAXi süstitakse kaks annust. Teine annus tuleb manustada 4...8 nädalat pärast esimest annust.

Annuste õige ajastuse ja arvu peab määrama arst vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.

VARIVAXi ei tohi manustada alla 9 kuu vanustele lastele.

VARIVAXi süstitakse lihasesse või naha alla reie väliskülje või õlavarre piirkonnas. Väikestel lastel eelistatakse teha lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond.

Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, süstitakse vaktsiini naha alla.

Teie arst või tervishoiutöötaja hoolitseb selle eest, et VARIVAXi ei süstitaks vereringesse.

Kui te saate VARIVAXi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest vaktsiin on üheannuselistes viaalides ja seda manustab arst või tervishoiutöötaja.

Kui te arvate, et VARIVAXi annus on jäänud manustamata Võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, kas annus on vaja manustada ja millal seda teha.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harv (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 10 000-st): raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla näo turse, madal vererõhk ja hingamisraskus koos nahalööbega või ilma. Need reaktsioonid tekivad sageli väga kiiresti pärast vaktsiini süstimist. Kui märkate pärast vaktsineerimist neid või mis tahes muid tõsiseid sümptomeid, peate otsima kohe arstiabi.

Teavitage arsti sellest, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud harvadest või väga harvadest kõrvaltoimetest:

• tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks; punased või punakaslillad tasapinnalised nööpnõelapea suurused täpid naha all, tugev kahvatus;
• raskekujuline nahalööve (haavandid ja villid, mis võivad tekkida silmades, suus ja/või suguelunditel; punetavad, sageli sügelevad laigud, mis tekivad alguses jäsemetel ning mõnikord näol ja ülejäänud kehal) (Stevensi-Johnsoni sündroom; multiformne erüteem);
• lihasnõrkus, ebanormaalsed aistingud, surisemistunne kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini- Barré sündroom);
• palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangestus ja valgustundlikkus (meningiit);
• insult;
• krambihood (tõmblused) koos palavikuga või ilma.

Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad reaktsioonid (kirjeldatud rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• palavik;
• naha punetus, valu/puutetundlikkus/hellus ja turse süstekohas.

Sageli esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 10-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 100-st):

• ülemiste hingamisteede (nina, kurgu, hingamisteede) infektsioon;
• ärrituvus;
• lööve, lame punase naha ja väikeste kokkukasvanud punnidega lööve, tuulerõugete taoline lööve;
• lööve, sügelus süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 100-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 1000-st):

• peavalu, uimasus;
• eritis silmadest ja silmade sügelus koos koorikute tekkega silmalaugudel (konjunktiviit);
• köha, ninakinnisus, pingetunne rindkeres, nohu, söögiisu kaotus;
• maoärritus koos oksendamisega, kõhukrambid, viiruslik kõhulahtisus;
• kõhulahtisus, oksendamine (gastroenteriit);
• kõrvapõletik, kurguvalu;
• nutt, unetus, unehäired;
• viiruslik tuulerõugete lööve, viirushaigus, nahapõletik, naha punetus, nõgestõbi;
• nõrkus/väsimus, üldine halb enesetunne, süstekoha reaktsioonid, sh tuimus, veritsus, verevalumi teke, ümbritsevast kõrgem kõvastunud nahapiirkond, soojatunne, soe katsudes.

Harva esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 1000-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 10 000-st):

• lümfisõlmede suurenemine, tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks;
• ärevus, liigne magamine, kõndimisraskused, palavikuga krambihood, värisemine;
• silmalau turse, silmaärritus;

• kõrvavalu;
• täistunne ninas, mõnikord koos tuikava valu ning survetunde või valuga näopiirkonnas (sinusiit ehk ninakõrvalkoobaste põletik), aevastamine, kopsupais, nohu, vilisev hingamine, hingamisteede turse (bronhiit), kopsuinfektsioon, tõsine kopsuinfektsioon koos palaviku, külmavärinate, köha, liigveresuse ja õhupuudusega (pneumoonia);
• gripitaoline haigus;
• kõhuvalu, maoärritus ja iiveldus, veri väljaheites, suuhaavand;
• õhetus, villid, nahakahjustused (sealhulgas verevalumi teke ja nõgeslööve);
• lihas-/luuvalu, valulikud lihased, jäikus;
• süstekoha reaktsioonid, sealhulgas naha värvuse muutused ja nõgestõve-taoline lööve.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud VARIVAXi turuletulekujärgsel perioodil.

• Pärast tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist on täheldatud ajuinfektsiooni või põletikku (entsefaliit). Mõnel juhul on see seisund lõppenud surmaga, eriti nõrgestatud immuunsüsteemiga inimeste seas (nagu on märgitud lõigus 2, ei tohi Varivaxi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel). Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekib teadvusekaotus või teadvuse vähenemine, krambid või liigutuste ohjamatus koos palaviku ja peavaluga, sest need võivad viidata peaaju infektsioonile või põletikule. Teatage arstile või apteekrile, et teie või teie laps on saanud tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiini.
• Närvisüsteemi (aju ja/või seljaaju) haigused, nagu näolihaste lõtvus ja silmalau allavaje ühel näopoolel (Belli halvatus), ebakindel kõnnak, pearinglus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, ajukelmepõletik, mis ei ole tingitud bakteriaalsest infektsioonist (aseptiline meningiit); minestamine.
• Vöötohatis, kurguvalu (farüngiit), punakaslillad või punakaspruunid laigud, mis on nähtavad läbi naha (Henochi-Schönleini purpur), naha ja pehmete kudede teisesed bakteriaalsed infektsioonid (sh tselluliit (nahaaluskoe põletik)), tuulerõuged (varicella); aplastiline aneemia, millega võivad kaasneda tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks; punased või punakaslillad tasapinnalised nööpnõelapea suurused täpid naha all; tugev kahvatus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VARIVAXi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kuid kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 30 minuti jooksul temperatuuril +20 °C...+25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VARIVAX sisaldab

• Toimeaine on elus, nõrgestatud tuulerõugete viirus (Oka/Mercki tüvi) (kasvatatud inimese diploidrakkudes MRC-5).

Iga 0,5 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab vähemalt 1350 PFU (tõbe tekitavat ühikut) tuulerõugete viirust (Oka/Mercki tüvi).

• Teised koostisosad on pulber: sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, naatriumglutamaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat ja kaaliumkloriid; mikrokogustes on jääkkomponendid: neomütsiin; lahusti: süstevesi.

Kuidas VARIVAX välja näeb ja pakendi sisu Ravimvorm: süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Vaktsiin koosneb valgest kuni tuhmvalgest pulbrist viaalis ja selgest värvitust vedelikust (lahustist) süstlis. Pakendis on 1 või 10 annust.

Süstlis olev lahusti on süstevesi. Teises pakendis võib kaasas olla ka kaks eraldi nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: VARIVAX Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Ungari, Malta, Norra, Austria, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Soome, Rootsi.

PROVARIVAX Holland

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Juhised Enne manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab viaal valget kuni valkjat pulbrit ja süstlis on selge värvitu vedel lahusti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin selge, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.

Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada ainult süstlis olevat lahustit.

On tähtis, et igal patsiendil kasutataks eraldi steriilset süstlit ja nõela, et vältida infitseerivate osakeste ülekandmist ühelt isikult teisele.

Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.

Juhis vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks

Nõela kinnitamiseks tuleb see asetada kindlalt süstli otsa ja lukustada pöördega.

Süstida kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Põhjalikult segamiseks loksutada õrnalt.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõrosakeste ja/või füüsilise välimuse muutuste suhtes. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui pärast manustamiskõlblikuks muutmist märgatakse nähtavaid osakesi või kui vedelik ei ole välimuselt selge ja värvitu kuni kahvatukollane.

Soovitatav on manustada vaktsiin kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist, et minimeerida toime kadumist. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see hävitada.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.

Tõmmake viaalist kogu lahus süstlisse, vahetage nõel ja süstige vaktsiin subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3 „Kuidas VARIVAXi manustatakse“.