Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist või oma lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Veltassa ja milleks seda kasutatakse

Veltassa on ravim, milles sisalduv toimeaine on patiromeer.

Seda ravimit kasutatakse nende täiskasvanud patsientide ja 12 kuni 17 aasta vanuste noorukite raviks, kellel on veres kõrge kaaliumisisaldus.

Liiga palju kaaliumi veres võib mõjutada seda, kuidas närvid lihaseid kontrollivad. See võib põhjustada nõrkust ja isegi halvatust. Kõrge kaaliumisisaldus veres võib põhjustada südamerütmi ebakorrapärasusi, mis võib tõsiselt mõjutada teie või teie lapse südamerütmi.

See ravim kinnitub soolestikus kaaliumi külge. See ei lase kaaliumil vereringesse siseneda ja viib vere kaaliumisisalduse normi.

2. Mida on vaja teada enne Veltassa võtmist

Veltassa’t ei tohi võtta

• kui te olete või teie laps on patiromeeri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Veltassa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel esineb:

• probleeme neelamisega – kui te ei saa seda ravimit alla neelata, siis see ei toimi.
• rasked kõhu või soolteprobleemid – see ravim võib teatud patsientidel põhjustada kõhukinnisust või kõhulahtisust.
• varasem suurem mao või soolte operatsioon – see ravim toimib liikudes läbi soolestiku, seega selle piirkonna suurem operatsioon võib mõjutada selle ravimi toimet.

Selle ravimi kasutamisel võib ilmneda madal vere magneesiumisisaldus. Teie arst kontrollib selle ravimiga ravi ajal magneesiumi sisaldust vähemalt 1 kuu jooksul ning võib teile vajadusel määrata täiendavalt magneesiumi. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit noorematele kui 12-aastastele lastele, kuna seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Veltassa Teatage oma arstile, kui teie (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud, või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See ravim võib vähendada teatud suukaudsete ravimite imendumist või omada nendega koostoimeid, kui neid võetakse samal ajal, näiteks:

• tsiprofloksatsiin: ravim bakteriaalsete infektsioonide raviks
• levotüroksiin: ravim kilpnäärme hormooni puudulikkuse raviks
• metformiin: diabeedi ravi
• mükofenolaatmofetiil: ravim, mida kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast siirdatud elundit
• kinidiin: ebakorrapärase südamerütmi ravim
• telmisartaan, bisoprolool, karvedilool, nebivolool: ravimid kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks.

Kasutage kõiki suukaudseid ravimeid vähemalt 3 tundi enne või pärast Veltassa kasutamist. Teatud ravimeid Veltassa ei mõjuta, seega võib teie arst või apteeker anda teile erinevaid juhiseid sõltuvalt ravimitest, mida teie või teie laps kasutate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage seda ravimit raseduse ajal ainult juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Veltassa sisaldab sorbitooli Sorbitoolisisaldus on ligikaudu 4 g (10,4 kcal) 8,4 g patiromeeri kohta ja ligikaudu 0,5 g (1,2 kcal) 1 g patiromeeri kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid või teil või teie lapsel on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus (harvaesinev geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetraktis ebamugavustunnet ja omada nõrka lahtistavat toimet. Veltassa sisaldab kaltsiumi Kui teie arst on soovitanud teil või teie lapsel vähendada kaltsiumi osa oma toidutarbimises, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst kontrollib kaltsiumisisaldust ravi ajal selle ravimiga vähemalt 1 kuu jooksul.

3. Kuidas Veltassa’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse üks kord ööpäevas. Selle ravimi soovitatav algannus sõltub vanusest. Soovitud annuse saavutamiseks võib kasutada mitut kotikest. Teie arst võib kohandada ööpäevast annust sõltuvalt teie või teie lapse vere kaaliumisisaldusest kuni maksimaalse annuseni 25,2 g ööpäevas. Täiskasvanud Algannus: 8,4 g patiromeeri (ühe 8,4 g kotikese sisu) üks kord ööpäevas.

Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat Algannus: 4 g (nelja 1 g kotikese sisu) patiromeeri üks kord ööpäevas. Minge üle 8,4 g patiromeeri kotikestele, kui on vaja annuseid üle 7 g.

Arst otsustab ravi kestuse olenevalt vere kaaliumisisaldusest.

Kasutage seda ravimit vähemalt 3 tundi enne või pärast teisi suu kaudu manustatavaid ravimeid, v.a juhul, kui teie arst või apteeker annab teistsugust nõu.

Manustamisviis Enne selle ravimi võtmist tuleb see segada veega, nagu on allpool kirjeldatud. Vee kogus sõltub teie annusest:

• 1 g patiromeeri: 10 ml (2 teelusikatäit)
• 2 g patiromeeri: 20 ml (4 teelusikatäit)
• 3 g patiromeeri: 30 ml (6 teelusikatäit)
• 4 g patiromeeri: 40 ml (3 supilusikatäit)
• üle 4 g patiromeeri: 80 ml (6 supilusikatäit)

Valmistage segu järgmiste etappide järgi:

• Valage klaasi pool veest. Lisage ettenähtud hulga Veltassa kotikeste sisu ning segage.
• Lisage ülejäänud pool veest ja segage hoolikalt. Pulber ei lahustu vees, aga moodustab suspensiooni, mis võib tunduda teraline.
• Võite lisada segule veel vett, et ravimit oleks lihtsam neelata. Arvestage, et suuremad mahud võivad põhjustada pulbri kiiremat settimist.
• Jooge segu ära 1 tunni jooksul pärast valmistamist. Kui pärast joomist jääb klaasi pulbrit, lisage veel vett, segage ja jooge kohe. Võimalik, et peate seda uuesti tegema, et tagada kogu pulbri sisse võtmine.

Võite soovi korral vee asemel kasutada järgnevaid jooke või vedelaid sööke, järgides ülaltoodud etappe: õuna-, jõhvika-, ananassi-, apelsini-, viinamarja-, pirnimahl, aprikoosinektar, virsikunektar, jogurt, piim, paksendaja (näiteks maisitärklis), õunakaste, vanilli- ja šokolaadipuding. Sellise joogi või vedela söögi kasutamisel järgige enda või oma lapse kaaliumi tarbimise päevast toitumissoovitust. Kui te ei ole selles kindel, konsulteerige arsti või apteekriga. Jõhvikamahla tuleb juua ainult mõõdukas koguses (alla 400 ml päevas), sest see võib mõjutada teisi ravimeid.

Kasutage valmistatud Veltassa suspensiooni koos toiduga või ilma toiduta, soovitavalt iga päev samal ajal. Ärge kunagi soojendage seda ravimit ega segage seda soojade toitude ega vedelikega. Ärge võtke seda ravimit kuiva pulbrina.

Kui kasutate nasogastraalsondi või perkutaanset endoskoopilist gastrostoomia sondi, järgige suspensiooni valmistamiseks eespool kirjeldatud suukaudse manustamise juhiseid. Annuste puhul kuni 8,4 g patiromeeri tuleb kasutada eespool kirjeldatud kogust. 16,8 g patiromeeri puhul kasutage kogumahtu 160 ml (12 supilusikatäit) ja 25,2 g patiromeeri puhul kogumahtu 240 ml (18 supilusikatäit). Üle 8,4 g ja kuni 16,8 g patiromeeri puhul kasutage kogumahtu 160 ml (12 supilusikatäit) ja üle 16,8 g ja kuni 25,2 g patiromeeri puhul kogumahtu 240 ml (18 supilusikatäit). Need kogused tagavad, et suspensioon voolab kergesti läbi sondi.

Kasutada võib polüuretaanist, silikoonist ja polüvinüülkloriidist valmistatud sonde. Sondi soovitatav läbimõõt on 2,17 mm (6,5 Fr) või suurem. Pärast suspensiooni manustamist tuleb sondi veega loputada. Järgige sondi tootja juhiseid. Kui te võtate Veltassa’t rohkem, kui ette nähtud Lõpetage selle ravimi kasutamine ning konsulteerige kohe oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Veltassa’t võtta Kui teie või teie laps on annuse vahele jätnud, manustage see samal päeval niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui vahele on jäänud rohkem kui üks annus, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Veltassa võtmise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arsti nõusolekuta, kuna vere kaaliumisisaldus võib tõusta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid. Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: allergilised reaktsioonid: sümptomite hulka kuuluvad lööve, nõgestõbi; huulte, keele või kõri turse.

Teatatud on järgmistest muudest kõrvaltoimetest: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• kõhuvalu,
• iiveldus,
• puhitus,
• madal magneesiumisisaldus vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• oksendamine.

Kõhukinnisust, -lahtisust ja -puhitust on kirjeldatud ka 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Veltassa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast tähistust „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2°C ... 8°C).

Pärast külmkapist väljavõtmist võib seda ravimit hoida temperatuuril kuni 25°C 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Veltassa sisaldab Toimeaine on patiromeer (kaltsiumpatiromeersorbiteksina).

• Veltassa 1 g suukaudse suspensiooni pulber: üks kotike sisaldab 1 g patiromeeri.
• Veltassa 8,4 g suukaudse suspensiooni pulber: üks kotike sisaldab 8,4 g patiromeeri.
• Veltassa 16,8 g suukaudse suspensiooni pulber: üks kotike sisaldab 16,8 g patiromeeri.
• Veltassa 25,2 g suukaudse suspensiooni pulber: üks kotike sisaldab 25,2 g patiromeeri.

Abiaine on ksantaankummi (teavet sorbitooli kohta vt lõik 2).

Kuidas Veltassa välja näeb ja pakendi sisu Suukaudse suspensiooni pulber on valkjas kuni helepruun üksikute valgete osakestega.

Veltassa 1 g on saadaval pakendites, mis sisaldavad 60 kotikest.

Veltassa 8,4 g on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kotikest, ja mitmikpakendites, milles on 3 karpi, igas 30 kotikest.

Veltassa 16,8 g ja 25,2 g on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa

Tootja Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.