Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles. et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Veoza ja milleks seda kasutatakse

Veoza sisaldab toimeainena fesolinetanti. Veoza on mittehormonaalne ravim, mida kasutatakse menopausis naistel mõõdukate kuni raskete vasomotoorsete sümptomite (VMS) raviks, mis on seotud menopausiga. VMS on samuti tuntud kui kuumahood ja öine higistamine.

Enne menopausi valitseb tasakaal östrogeenide, naissuguhormooni, ja neurokiniin B (NKB) nime all tuntud valgu vahel, mida toodab aju ja mis reguleerib aju temperatuuri juhtimiskeskust. Kui keha läbib menopausi, vähenevad östrogeenisisaldused ja see tasakaal häirub, mis võib viia VMS-ini. Blokeerides NKB sidumist temperatuuri kontrollikeskuses, vähendab Veoza kuumahoogude ning öiste higistamiste arvu ja intensiivsust.

2. Mida on vaja teada enne Veoza võtmist

Veozat ei tohi võtta

• kui olete fesolinetandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• koos ravimitega, mida nimetatakse mõõdukateks või tugevateks CYP1A2 inhibiitoriteks (nt etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased vahendid, meksiletiin, enoksatsiin, fluvoksamiin). Need ravimid võivad vähendada Veoza lagunemist kehas, mis põhjustab rohkem kõrvaltoimeid. Vt allpool lõiku „Muud ravimid ja Veoza“;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Veoza võtmist võetakse teilt vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks. Sellist kontrolli tuleb korrata kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel, kui arst seda nõuab. Enne Veoza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• arst võib küsida teie täielikku haiguslugu, sealhulgas perekonna haiguslugu;
• kui teil on samaaegne maksahaigus või -probleemid;
• kui teil on neeruprobleemid. Arst ei pruugi seda ravimit teile välja kirjutada;
• kui teil on või on varem olnud rinnavähk või muu östrogeeniga seotud vähk. Arst ei pruugi seda

ravimit teile ravi käigus välja kirjutada;

• kui kasutate östrogeenidega hormoonasendusravi (ravimid östrogeenipuuduse sümptomite

ravimiseks). Arst ei pruugi seda ravimit teile välja kirjutada;

• kui teil on esinenud krambihooge. Arst ei pruugi seda ravimit teile välja kirjutada.

Teatage oma arstile koheselt, kui teil tekib ravi ajal Veoza'ga mõni järgmistest nähtudest ja sümptomitest:

• kui te märkate mis tahes maksaprobleemide märke või sümptomeid.

Nendega seotud sümptomid on loetletud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest see ravim on mõeldud ainult menopausis naistele.

Muud ravimid ja Veoza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ravimeid.

Teatud ravimid võivad suurendada Veoza kõrvaltoimete riski, suurendades Veoza sisaldust veres. Neid ravimeid ei tohi võtta Veoza võtmise ajal ja nende hulka kuuluvad järgmised:

• fluvoksamiin (ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks)
• enoksatsiin (ravim, mida kasutatakse infektsioonide raviks)
• meksiletiin (ravim, mida kasutatakse lihaspingete raviks)
• etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased vahendid (ravimid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks)

Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase. See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult menopausis naistele. Kui rasestute selle ravimi võtmise ajal, katkestage viivitamata selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Veoza ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Veozat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 45 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas.

Juhised õigeks kasutamiseks

• Võtke seda ravimit iga päev ligikaudu samal ajal.
• Neelake tablett tervelt vedelikega alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida.
• Võtke koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Veozat rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile määrati, või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, halb enesetunne (iiveldus) või surisemis- või torkimistunne (paresteesia).

Kui te unustate Veozat võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke vahelejäänud annus samal päeval kohe, kui see meenub, ja vähemalt 12 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust võtke. Naaske järgmisel päeval plaanipärase annustamisgraafiku juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui üks annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete jätnud mitu annust vahele, öelge seda arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Veoza võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui otsustate selle ravimi võtmise lõpetada enne ettenähtud ravikuuri lõppemist, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed (nt maksakahjustus) võivad olla tõsised.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teatage oma arstile koheselt:

• väsimus, naha sügelus, naha ja silmade kollasus, tume uriin, hele väljaheide, haiglane enesetunne (iiveldus või oksendamine), söögiisu vähenemine ja/või valu kõhu ülaosas. Need sümptomid võivad olla maksakahjustuse tunnused (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• unehäired (unetus)
• teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT või ASAT) vereanalüüsides
• maovalu (kõhuvalu)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Veozat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Veoza sisaldab

• Toimeaine on fesolinetant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg fesolinetanti.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos (E463), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463a), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: hüpromelloos (E464), talk (E553b), makrogool (E1521), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Veoza välja näeb ja pakendi sisu Veoza 45 mg tabletid on ümarad, helepunased, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), millel on sissepressitud ettevõtte logo ja numbriga „645“ samal küljel.

Veoza on saadaval PA / alumiiniumist / PVC / alumiiniumist üksikannuselised blisterpakendid papp- karbis.

Pakendisuurused: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 ja 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland Tootja Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00 Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400

Ísland Slovenská republika Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.