Näidustus: Marutõve profülaktika kõikides vanuserühmades (marutõveviirusega kokkupuute eelne ja kokkupuute järgne vaktsineerimine). Verorab’i kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.

süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Verorab ja milleks seda kasutatakse

Verorab on näidustatud marutõve vältimiseks kõikides vanuserühmades (marutõveviirusega kokkupuute eelne ja kokkupuute järgne vaktsineerimine).

2. Mida on vaja teada enne Verorab’i kasutamist

Verorab’i ei tohi kasutada: Kokkupuute eelne vaktsineerimine

• Kui te olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ültundlik), teil oli eelneva Verorab´iga vaktsineerimise järgselt või samu komponente sisaldava vaktsiini eelmise manustamise järgselt allergiline reaktsioon.
• Kui teil on palavik või äge haigus (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).

Kokkupuute järgne vaktsineerimine Kuna marutõbi lõpeb alati surmaga, siis ravieesmärgil kokkupuute järgsele vaktsineerimisele vastunäidustusi ei ole. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ka Verorab kaitsta 100% vaktsineeritud isikuid.
• Verorab’i ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist veenduda, et nõel ei oleks veresoones.
• Kasutada ettevaatusega, kui esineb allergia polümüksiin B, streptomütsiini, neomütsiini (esineb vaktsiinis vaid jälgedena) või mõne samasse rühma kuuluva antibiootikumi suhtes.
• Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad olema käepärast vastavad vahendid ja meditsiiniline järelevalve harvaesineva anafülaktilise reaktsiooniga toimetulekuks pärast vaktsiini manustamist.
• Kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on teadaolev nõrgenenud immuunsüsteem (immuunpuudulikkus) immunosupressiivse haiguse või samaaegse immunosupressiivse ravi (nagu kortikosteroidid) tõttu, tuleb teha seroloogiline test 2 kuni 4 nädalat pärast vaktsineerimist (vt lõik 3 „Kuidas Verorab’i kasutada“).

• Verorab’i tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on verejooksu oht nagu vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või hüübimishäired, kuna intramuskulaarne manustamine võib tekitada süstekohal veritsust.
• Kui teil või teie lapsel on esinenud allergiline reaktsioon lateksile, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Verorab süstesuspensiooni kasutamist. Süstli otsakork sisaldab loodusliku kummi lateksderivaati, mis võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni.

Ilma kinnitatud nõelata süstlid Enne Verorab’i kasutamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on olnud mis tahes allergiline reaktsioon lateksi suhtes. Ilma kinnitatud nõelata süstli kork sisaldab loodusliku kautšuki lateksderivaati, mis võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Muud ravimid ja Verorab Immuunpärssiv ravi, sealhulgas pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi, võib takistada antikehade teket ja muuta vaktsineerimise ebaefektiivseks. Seetõttu on soovitatav teha seroloogiline test 2 kuni 4 nädala jooksul pärast viimast süsti (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Seda vaktsiini võib teile või teie lapsele manustada samaaegselt tüüfusevastase vaktsiiniga. Kuid neid vaktsiine tuleb manustada erinevatesse kehaosadesse ja neid ei tohi segada ühte süstlasse.

Samaaegsel manustamisel teiste ravimitega, sealhulgas marutõve immunoglobuliinidega, tuleb kasutada eraldi süstekohti ja eraldi süstlaid.

Kuna marutõvevastane immunoglobuliin takistab vaktsiini immuunvastuse tekkimist, tuleb rangelt järgida marutõvevastase immunoglobuliini manustamise soovitust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Loomadel teostatud reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuring, mis viidi läbi inaktiveeritud marutõve vaktsiini Verorab’iga, ei näidanud kahjulikku mõju emasloomade viljakusele ning pre- ja postnataalsele arengule.

Marutõve vaktsiini (inaktiveeritud "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M tüvi") kliinilisel kasutamisel piiratud arvul rasedatel ei leitud loote väärarenguid või toksilist toimet lootele.

Tulenevalt marutõve tõsidusest ei ole rasedus vaktsineerimise vastunäidustuseks, vaktsineerimine tuleb teostada raseduse ajal tavalise vaktsineerimiskuurina isikutel, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega.

Imetamine Vaktsiini võib manustada rinnaga toitmise ajal. Viljakus Verorab’i ei ole hinnatud kahjuliku toime osas meeste ega naiste viljakusele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sageli on teatatud vaktsineerimisjärgsest pearinglusest. See kõrvaltoime võib ajutiselt mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Verorab süstesuspensioon sisaldab fenüülalaniini, kaaliumi ja naatriumi

• Verorab sisaldab 4,1 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses, mis vastab 0,068 mikrogrammi/kg 60-kilogrammise inimese kohta. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
• Verorab sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) ja naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

3. Kuidas Verorab’i kasutada

Kokkupuute eelne marutõve vältimine Kokkupuute eelset vaktsineerimist tuleks pakkuda isikutele, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega. Vaktsineerida tuleb püsiva riskiga isikud, nagu marutõveviirusega kokkupuutuvad laboritöötajad (marutõve diagnostika, uuringute või tootmisega tegelevad isikud). Immuunsust säilitatakse revaktsineerimisega. Vaktsineerimine on soovitatav ka järgmistel isikutel, vastavalt isiku nakatumise riski suurusele:

• Veterinaarid, loomadega tegelevad isikud (sh nahkhiirtega), metsanduses tegevad isikud (metsavahid), taksidermistid.
• Potentsiaalselt ründavate loomadega (nagu koerad, kassid, kährikud ja nahkhiired) kokkupuutuvad isikud.
• Täiskasvanud ja lapsed, kes elavad või reisivad kõrge riskiga piirkonnas.

Kokkupuute järgne marutõve vältimine Kui esineb ka väikseim võimalus olla nakatunud marutõveviirusega, tuleb vaktsineerimine läbi viia viivitamatult. See tuleb kindlasti läbi viia vastavas keskuses meditsiinilise järelevalve all. Kokkupuute järgne ravi hõlmab lokaalset mittespetsiifilist haava ravi, vaktsineerimist ja passiivset immuniseerimist marutõve immunoglobuliinidega. Ravi tuleb kohandada vastavalt kontakti või haava tüübile, marutaudi esinemisele loomal ja isiku marutõvevastase immuniseerituse astmele. Kõikidel juhtudel tuleb viia läbi haava lokaalne ravi.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Intramuskulaarsel teel (ravimi süstimine lihaskoesse) manustades on soovitatav annus 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini. Intradermaalsel teel (ravimi süstimine pärisnahka) manustades on soovitatav annus 0,1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini mõlemasse süstekohta.

Verorab’i võib manustada nii lastele kui täiskasvanutele sama skeemi alusel.

Kokkupuute eelne marutõve vältimine Kokkupuute eelseks immuniseerimiseks saab normaalse immuunsusega isikuid vaktsineerida ühe vaktsineerimisskeemi järgi neist, mis on esitatud tabelis 1, ning vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele, kui need on saadaval: Tabel 1. Kokkupuute eelse vaktsineerimise skeemid Tavaskeem 1 annus 1 annus 1 annus intramuskulaarne tee – 0,5 ml Ühenädalane skeema 1 annus 1 annus intramuskulaarne tee – 0,5 ml

Ühenädalane skeema 2 annustb 2 annustb intradermaalne tee – 0,1 ml a – Seda raviskeemi ei tohi kasutada vähenenud immuunsusega isikutel (vt alalõik „Kasutamine vähenenud immuunsusega isikutel“) b – Üks süste kumbagi käsivarde (täiskasvanud ja lapsed) või kummagi reie anterolateraalsesse piirkonda (imikud ja väikelapsed) Lisaks võidakse vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele teha revaktsineerimised ja/või regulaarsed neutraliseerivate antikehade seroloogilised analüüsid.Kokkupuute järgne marutõve vältimine Kokkupuute järgset marutõve vältimist tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast marutaudi kahtlusega looma hammustust. Kõigil juhtudel tuleb vahetult või võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet teha korralik haavahooldus (kõigi hammustushaavade ja kriimustuste põhjalik loputamine ja pesemine seebi või puhastusvahendiga ning rohke koguse vee ja/või marutõveviirust surmava ainega). Haava puhastus tuleb teha enne marutõve vaktsiini või marutõvevastase immunoglobuliini manustamist, kui need on näidustatud. Marutõve vaktsiini manustamine peab toimuma rangelt vastavalt kokkupuute raskusastmele, patsiendi immuniseerituse astmega ja marutaudi esinemisele loomal (vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele, vt WHO soovitusi tabelist 2). Kokkupuute järgne profülaktika peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Vajadusel võib lisaks teha teetanusevastase profülaktika ja/või täiendava ravi antibiootikumidega vältimaks muude infektsioonide teket.

Tabel 2. WHO kokkupuute raskusastmed Kokku- Kokkupuute tüüp kodu- või Soovitatav kokkupuute järgne profülaktika puute metsloomaga, kelle puhul raskus- kahtlustatakse või on kinnitatud aste marutaud või loom, keda pole võimalik testida I Loomade katsumine või toitmine. Pole vajalik, kui usaldusväärne anamnees on

Terve naha lakkumine.

(Kokkupuude puudub)

II Palja naha näksimine. Koheselt manustada vaktsiini. Väiksemad kriimustused või vigastused, mis ei veritse. (Kokkupuude) negatiivne.

III Üksikud või mitmed Koheselt manustada marutõve vaktsiini, ja transdermaalsedc hammustused või marutõvevastast immunoglobuliini, võimalikult kriimustused, kiiresti pärast kokkupuutejärgse profülaktika kokkupuude looma limaskestaga või alustamist. vigastatud naha lakkumine, otsene kokkupuude nahkhiirtega. (Raske kokkupuude) a Kui vaatluse all on väliselt terve koer või kass madala riskiga piirkonnast, võib ravi edasi lükata. b See vaatlusperiood kehtib ainult koerte ja kasside kohta. Välja arvatud kaitse all või väljasuremisohus liigid, tuleks teised marutaudis kahtlustatavad kodu- ja metsloomad eutaniseerida ja nende kudesid marutaudi antigeeni olemasolu suhtes sobivate laboratoorsete meetoditega kontrollida. c Eriti pea, kaela, näo, käte ja suguelundite piirkonna hammustused on III kokkupuute raskusastmega, sest need piirkonnad on rikkaliku närvivarustusega. Varem immuniseerimata isikute kokkupuute järgne profülaktika (isikud, kes on enne kokkupuudet vaktsineerimata) Esseni vaktsineerimiskuur: vaktsiiniannus tuleb manustada päevadel D0, D3, D7, D14 ja D28 (5 x 0,5 ml süst). või Zagreb’i vaktsineerimiskuur (skeem 2-1-1): üks vaktsiiniannus manustatakse D0 paremasse deltalihasesse ja üks annus vasakpoolsesse deltalihasesse, seejärel manustatakse üks annus deltalihasesse D7 ja D21 (4 x 0,5 ml süst). Väikelastel tuleb vaktsiin manustada reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

III kokkupuute raskusastme korral (vt tabel 2) tuleb koos vaktsiiniga manustada marutõvevastast immunoglobuliini. Sellisel juhul tuleb vaktsiin manustada kontralateraalsesse külge immunoglobuliini manustamiskohtadest.

Vaktsineerimine lõpetatakse siis, kui loomal ei ole loomaarsti hinnangul (looma järelevalve ja/või laborianalüüs) diagnoositud marutaudi.

Lisateavet vaadake kasutatava marutõvevastase immunoglobuliini pakendi infolehest. Varem immuniseeritud isikute kokkupuute järgne profülaktika WHO soovituse kohaselt on varem immuniseeritud isikud patsiendid, kellel on dokumenteeritud varasem täielik kokkupuute eelne profülaktika või kokkupuute järgne profülaktika, ja inimesed, kes katkestasid kokkupuutejärgse profülaktika kuuri pärast vähemalt kahe rakukultuuril põhineva marutõvevastase vaktsiiniannuse manustamist. Varem immuniseeritud isikud peaksid saama ühe vaktsiiniannuse intramuskulaarselt nii 0 kui ka 3. päeval. Marutõve immunoglobuliin ei ole nendele isikutele näidustatud.

Kasutamine nõrgenenud immuunsusega isikutel

• Kokkupuute eelne marutõve vältimine

Nõrgenenud immuunsusega isikutel tuleb kasutada 3-annuselist tavaskeemi (loetletud alalõigus „Kokkupuute eelne marutõve vältimine“) ja läbi viia neutraliseerivate antikehade seroloogiline

testimine 2 kuni 4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist, et hinnata vaktsiini lisaannuse võimalikku vajadust.

• Kokkupuute järgne marutõve vältimine

Nõrgenenud immuunsusega isikutele tohib manustada ainult täielikku vaktsineerimiskuuri (loetletud jaotises „Varem immuniseerimata isikute kokkupuute järgne profülaktika“). Marutõvevastane immunoglobuliin tuleb manustada koos vaktsiiniga nii II kui ka III kokkupuute raskusastme korral (vt tabel 2).

Kasutamine lastel Lastele manustatakse sama annus nagu täiskasvanutelegi (0,5 ml intramuskulaarselt või 0,1 ml intradermaalselt).

Manustamisviis

• Intramuskulaarne tee (i.m.)

Seda vaktsiini manustatakse imikutele ja väikelastele reielihase anterolateraalsesse piirkonda ja vanematele lastele ning täiskasvanutele deltalihase piirkonda.

• Intradermaalne tee (i.d.)

Seda vaktsiini manustatakse eelistatult käsivarde või küünarvarde.

Vaktsiini ei tohi süstida tuharalihasesse. Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid Alati võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), isegi kui see on väga haruldane. Kui teil või teie lapsel tekib anafülaktiline reaktsioon, pöörduge kohe arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Anafülaktilise reaktsiooni sümptomid ilmnevad tavaliselt väga varsti pärast süstimist ja võivad olla lööve, sügelus, hingamisraskused, õhupuudus, näo, huulte, kõri või keele turse.

Muud kõrvaltoimed Enamik kõrvaltoimeid ilmnesid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kadusid spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul pärast ilmumist. Neist teatati järgmiste esinemissagedustega:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Üldiselt halb enesetunne
• Peavalu
• Lihasvalu
• Süstekoha valu
• Süstekoha punetus
• Süstekoha turse
• Ainult imikutel - ärrituvus, lohutamatu nutt, unisus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Palavik
• Lümfisõlmede suurenemine
• Allergilised reaktsioonid, nagu lööve ja sügelus
• Gripilaadsed sümptomid
• Süstekoha sügelus
• Süstekoha kõvastumus

• Ainult imikutel - unetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Söögiisu vähenemine
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Külmavärinad
• Väsimus, ebatavaline nõrkus
• Pearinglus
• Liigesevalu
• Verevalumid süstekohas

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Hingamisraskused

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi
• Järsk kuulmislangus või -kadu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Verorab’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Verorab’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verorab süstesuspensiooni pulber ja lahusti sisaldab Toimeaine: Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist 0,5 ml lahustiga sisaldab 1 viaal: Marutõve viirusta, WISTAR marutõveviiruse PM/WI38 1503-3M tüvi (inaktiveeritud) 3,25 RÜb aToodetud VERO rakkudel. bSisaldus mõõdetud ELISA testiga, mis vastab rahvusvahelisele standardile.

Teised koostisosad on: Pulber: maltoos, 20% humaanalbumiini lahus, põhisööde Eagle (Basal Medium Eagle) (segu mineraalsooladest, sealhulgas kaalium, vitamiinidest, dekstroosist ja aminohapetest, sealhulgas L- fenüülalaniin), süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid. Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Verorab välja näeb ja pakendi sisu Verorab on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis). Karbis on 1 või 10 tk. Verorab on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis + 0,5 ml lahustit ampullis). Karbis on 5 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Campona Utca 1. (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahusti on eeltäidetud süstlas

Käsitsemisjuhised:

• Eemaldage lüofiliseeritud pulbri viaalilt kate.

• Keerake kolvivarras süstlale, kui see on pakendis eraldi.
• Kinnitage lahuse valmistamise nõel süstlale (kinnitatud nõelata süstla puhul).
• Süstige lahusti lüofiliseeritud pulbri viaali.
• Loksutada ettevaatlikult viaali, kuni saadakse ühtlane pulbri suspensioon.
• Vaktsiinilahus peab olema selge, homogeenne ja osakestevaba. Kinnitatud nõelaga süstla käsitsemisjuhend

o Eemaldage ja visake ära süstal, mida kasutati vaktsiinilahuse valmistamiseks. o Vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutage uue nõelaga uut süstalt.

• Kinnitatud nõelata süstla käsitsemisjuhend o Tõmmake suspensioon süstla abil välja.
• Asendage vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutatud nõel uue nõelaga, mis sobib intramuskulaarseks või intradermaalseks süstimiseks. Vaktsiini manustamiseks valitakse patsiendile sobiva pikkusega nõel.

Lahusti on ampullis

Käsitsemisjuhised:

• Eemaldage lüofiliseeritud pulbri viaalilt kate.
• Murdke ampulli ots. Tõmmake lahusti süstlaga välja.

• Süstige lahusti lüofiliseeritud pulbri viaali.
• Loksutada ettevaatlikult viaali, kuni saadakse ühtlane pulbri suspensioon.
• Vaktsiinilahus peab olema selge, homogeenne ja osakestevaba.
• Tõmmake suspensioon süstla abil välja.
• Asendage vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutatud nõel uue nõelaga, mis sobib intramuskulaarseks ja intradermaalseks süstimiseks. Vaktsiini manustamiseks valitakse patsiendile sobiva pikkusega nõel.

Kui Verorab’i kasutatakse intramuskulaarsel teel, siis tuleb ravim ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Kui Verorab’i kasutatakse intradermaalsel teel, võib vaktsiini kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, eeldusel et seda on hoitud temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult. Pärast seda, kui vaktsiin on aseptika reegleid järgides 0,5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muudetud, tuleb viaalist välja tõmmata 0,1 ml vaktsiiniannused. Ülejäänut võib kasutada teisel patsiendil. Iga kord enne ravimi süstlasse tõmbamist keerutage viaali ettevaatlikult, et saada homogeenne suspensioon. Ristinfektsiooni vältimiseks tuleb iga patsiendi jaoks iga vaktsiiniannuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks kasutada uut steriilset nõela ja süstalt. 6 tunni möödudes tuleb kasutamata vaktsiin hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Verorab, süstesuspensiooni pulber ja lahusti Marutõve vaktsiin, inaktiveeritud

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist 0,5 ml lahustiga sisaldab 1 viaal: marutõve viirusta, WISTAR marutõveviiruse PM/WI38 1503-3M tüvi (inaktiveeritud) 3,25 RÜb

aToodetud VERO rakkudel. bSisaldus mõõdetud ELISA testiga, mis vastab rahvusvahelisele standardile.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Fenüülalaniin 4,1 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Enne lahustamist on pulber valge ja homogeenne, pelletitena. Lahusti on selge ja värvitu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Marutõve profülaktika kõikides vanuserühmades (vt lõigud 4.2 ja 5.1) (marutõveviirusega kokkupuute eelne ja kokkupuute järgne vaktsineerimine).

Verorab’i kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kokkupuute eelne marutõve vältimine (kokkupuute eelne vaktsineerimine) Kokkupuute eelset vaktsineerimist tuleb pakkuda isikutele, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega. Vaktsineerida tuleb püsiva riskiga isikud, nagu marutõveviirusega kokkupuutuvad laboritöötajad (marutõve diagnostika uuringute või tootmisega tegelevad isikud). Immuunsust säilitatakse revaktsineerimisega ja kontrollitakse seroloogiliste testidega (vt lõik 4.2).

Vaktsineerimine on soovitatav ka järgmistel isikutel, vastavalt isiku nakatumise riski suurusele:

• Veterinaarid, loomadega tegelevad isikud (sh nahkhiirtega), metsanduses tegevad isikud (metsavahid), taksidermistid.
• Potentsiaalselt ründavate loomadega (nagu koerad, kassid, kährikud ja nahkhiired) kokkupuutuvad isikud.
• Täiskasvanud ja lapsed, kes elavad või reisivad kõrge riskiga piirkonnas.

Kokkupuute järgne marutõve vältimine (kokkupuute järgne vaktsineerimine) Kui esineb ka väikseim võimalus olla nakatunud marutõveviirusega, tuleb vaktsineerimine läbi viia viivitamatult. See tuleb kindlasti läbi viia vastavas keskuses meditsiinilise järelevalve all. Kokkupuute järgne ravi hõlmab lokaalset mittespetsiifilist haava ravi, vaktsineerimist ja passiivset immuniseerimist marutõve immunoglobuliinidega. Ravi tuleb kohandada vastavalt kontakti või haava tüübile, marutaudi esinemisele loomal ja isiku marutõvevastase immuniseerituse astmele (vt lõik 4.2).

Kõikidel juhtudel tuleb viia läbi haava lokaalne ravi.

Annustamine Intramuskulaarne (i.m.): soovitatav annus on 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini. Intradermaalne (i.d.): soovitatav annus on 0,1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini mõlemasse süstekohta.

Kokkupuute eelne marutõve vältimine Kokkupuute eelseks immuniseerimiseks saab normaalse immuunsusega isikuid vaktsineerida ühe vaktsineerimisskeemi järgi neist, mis on esitatud tabelis 1, ning vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele, kui need on saadaval:

Tabel 1. Kokkupuute eelse vaktsineerimise skeemid Tavaskeem 1 annus 1 annus 1 annus intramuskulaarne – 0,5 ml Ühenädalane skeema 1 annus 1 annus intramuskulaarne – 0,5 ml Ühenädalane skeema 2 annustb 2 annustb intradermaalne – 0,1 ml a – Seda raviskeemi ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega isikutel (vt alalõik „Erirühmad – immuunpuudulikkusega isikud“) b – Üks süste kumbagi käsivarde (täiskasvanud ja lapsed) või kummagi reie anterolateraalsesse piirkonda (imikud ja väikelapsed) Lisaks võidakse vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele teha revaktsineerimised ja/või regulaarsed neutraliseerivate antikehade seroloogilised analüüsid.Verorab’i võib manustada revaktsineerimiseks, kui esmane vaktsineerimine on viidud läbi rakukultuuridel põhineva marutõve vaktsiiniga (VERO rakkudel või inimese diploidrakkudel (HDCV) valmistatud vaktsiin).

Kokkupuute järgne marutõve vältimine

Kokkupuute järgset profülaktikat tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast marutõve kahtlusega hammustust ja see peab hõlmama korralikku haavahooldust, vaktsineerimist ja vajadusel ravi marutõve immunoglobuliinidega (RIG). Kõigil juhtudel tuleb vahetult või võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet teha korralik haavahooldus (kõigi hammustushaavade ja kriimustuste põhjalik loputamine ja pesemine seebi või puhastusvahendiga ning rohke koguse vee ja/või marutõveviirust surmava ainega). Haava puhastus tuleb teha enne marutõve vaktsiini või marutõvevastase immunoglobuliini manustamist, kui need on näidustatud.

Marutõve vaktsiini manustamine peab toimuma rangelt vastavalt kokkupuute raskusastmele, patsiendi

immuniseerituse astmega ja marutaudi esinemisele loomal (vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele, vt WHO soovitusi tabelist 2). Kokkupuute järgne profülaktika peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Vajadusel võib lisaks teha teetanusevastase profülaktika ja/või täiendava ravi antibiootikumidega vältimaks muude infektsioonide teket.

Tabel 2. WHO kokkupuute raskusastmed

Kokku- Kokkupuute tüüp kodu- või Soovitatav kokkupuute järgne profülaktika puute metsloomaga, kelle puhul raskus- kahtlustatakse või on kinnitatud aste maruttaud või loom, keda pole võimalik testida I Loomade katsumine või toitmine. Pole vajalik, kui usaldusväärne anamnees on Terve naha lakkumine.

(Kokkupuude puudub)

II Palja naha näksimine. Koheselt manustada vaktsiini. Väiksemad kriimustused või vaatlusperioodi vältel terve või kui sertifitseeritud vigastused, mis ei veritse. labori analüüs, kasutades asjakohaseid (Kokkupuude) negatiivne. III Üksikud või mitmed Koheselt manustada marutõve vaktsiini, ja transdermaalsedc hammustused või marutõvevastast immunoglobuliini, võimalikult kriimustused, kiiresti pärast kokkupuutejärgse profülaktika kokkupuude looma limaskestaga või alustamist. vigastatud naha lakkumine, otsene kokkupuude nahkhiirtega. (Raske kokkupuude) a Kui vaatluse all on väliselt terve koer või kass madala riskiga piirkonnast, võib ravi edasi lükata. b See vaatlusperiood kehtib ainult koerte ja kasside kohta. Välja arvatud kaitse all või väljasuremisohus liigid, tuleks teised marutaudis kahtlustatavad kodu- ja metsloomad eutaniseerida ja nende kudesid marutaudi antigeeni olemasolu suhtes sobivate laboratoorsete meetoditega kontrollida. c Eriti pea, kaela, näo, käte ja suguelundite piirkonna hammustused on III kokkupuute raskusastmega, sest need piirkonnad on rikkaliku närvivarustusega. Varem immuniseerimata isikute kokkupuute järgne profülaktika

Esseni vaktsineerimiskuur: vaktsiiniannus tuleb manustada intramuskulaarselt päevadel D0, D3, D7, D14 ja D28 (5 x 0,5 ml süst). Zagreb’i vaktsineerimiskuur (skeem 2-1-1): üks vaktsiiniannus manustatakse D0-l paremasse deltalihasesse ja üks annus vasakpoolsesse deltalihasesse, seejärel manustatakse üks annus deltalihasesse D7 ja D21 (4 x 0,5 ml süst). Väikelastel tuleb vaktsiin manustada reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Vaktsineerimine lõpetatakse siis, kui loomal ei ole loomaarsti hinnangul (looma järelevalve ja/või laborianalüüs) diagnoositud marutaudi.

III kokkupuute raskusastme korral (vt tabel 2) tuleb koos vaktsiiniga manustada marutõvevastast immunoglobuliini. Sellisel juhul tuleb vaktsiin manustada kontralateraalsesse külge immunoglobuliini manustamiskohtadest.

Lisateavet vaadake kasutatava marutõvevastase immunoglobuliini ravimi omaduse kokkuvõttest.

Varem immuniseeritud isikute kokkupuute järgne profülaktika WHO soovituse kohaselt on varem immuniseeritud isikud patsiendid, kellel on dokumenteeritud varasem täielik kokkupuute eelne profülaktika või kokkupuute järgne profülaktika, ja inimesed, kes katkestasid kokkupuutejärgse profülaktika kuuri pärast vähemalt kahe rakukultuuril põhineva marutõvevastase vaktsiiniannuse manustamist. Varem immuniseeritud isikud peaksid saama ühe vaktsiiniannuse intramuskulaarselt nii 0-päeval kui ka 3. päeval. Marutõve immunoglobuliin ei ole varem immuniseeritud isikutele näidustatud.

Erirühmad – nõrgenenud immuunsusega isikud

• Kokkupuute eelne marutõve vältimine

Nõrgenenud immuunsusega isikutel tuleb kasutada 3-annuselist tavaskeemi (loetletud alalõigus „Kokkupuute eelne marutõve vältimine“) ja läbi viia neutraliseerivate antikehade seroloogiline testimine 2 kuni 4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist, et hinnata vaktsiini lisaannuse võimalikku vajadust.

• Kokkupuute järgne marutõve vältimine

Nõrgenenud immuunsusega isikutele tohib manustada ainult täielikku vaktsineerimiskuuri (loetletud jaotises „Varem immuniseerimata isikute kokkupuute järgne profülaktika“). Marutõvevastane immunoglobuliin tuleb manustada koos vaktsiiniga nii II kui ka III kokkupuute raskusastme korral (vt tabel 2).

Lapsed Lastele manustatakse sama annus nagu täiskasvanutelegi (0,5 ml intramuskulaarselt või 0,1 ml intradermaalselt). Manustamisviis

• Intramuskulaarne (i.m.)

Seda vaktsiini manustatakse imikutele ja väikelastele reielihase anterolateraalsesse piirkonda ja vanematele lastele ning täiskasvanutele deltalihase piirkonda.

• Intradermaalne (i.d.)

Seda vaktsiini manustatakse eelistatult käsivarde või küünarvarde.

Mitte süstida tuharalihasesse. Mitte süstida intravaskulaarselt.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Kokkupuute eelne vaktsineerimine Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, polümüksiin B, streptomütsiini, neomütsiini ja teiste samasse rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes, eelneva vaktsineerimise järgse raske reaktsiooni korral või samu komponente sisaldava vaktsiini eelmist manustamist. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.

Kokkupuute järgne vaktsineerimine Marutõbi lõpeb alati surmaga, seega ravieesmärgil kokkupuute järgsele vaktsineerimisele vastunäidustusi ei ole.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Erihoiatused Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ka Verorab kaitsta 100% vaktsineeritud isikuid.

Kasutada ettevaatusega isikutel, kellel esineb teadaolev allergia polümüksiin B, streptomütsiini, neomütsiini (esineb vaktsiinis vaid jälgedena) või mõne samasse rühma kuuluva antibiootikumi suhtes.

Pärast või isegi enne mistahes vaktsineerimist võivad psühhogeense vastusena nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduv nägemishäire ja paresteesia. Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.

Ettevaatusabinõud Vaktsineerimiskava soovitusi tuleb hoolikalt järgida. Mitte manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist veenduda, et nõel ei oleks veresoones.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema käepärast vastav meditsiiniline järelevalve harvaesineva anafülaktilise reaktsiooniga toimetulekuks pärast vaktsiini manustamist, eriti juhul, kui kokkupuute järgsetel isikutel on ülitundlikkus polümüksiin B, streptomütsiini, neomütsiini või samasse rühma kuuluvate antibiootikume suhtes. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb Verorab’i manustada ettevaatusega isikutele, kellel on verejooksu oht nagu trombotsütopeenia või hüübimishäired, kuna intramuskulaarne manustamine võib tekitada süstekohal veritsust.

Kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on teadaolev immuunpuudulikkus immunosupressiivse haiguse või samaaegse immunosupressiivse ravi (nagu kortikosteroidid) tõttu, tuleb teha seroloogiline test 2 kuni 4 nädalat pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.2).

Enne bioloogilise ravimi süstimist peab manustamise eest vastutav isik kasutusele võtma kõik teadaolevad ettevaatusabinõud allergiliste või muude reaktsioonide ennetamiseks. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsineerimisjärgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Ettevaatusabinõuna peab olema koheselt kättesaadav adrenaliini süsti (1:1000) juhuks, kui tekib ootamatu anafülaktiline või raske allergiline reaktsioon. Süstlite otsakorgid sisaldavad loodusliku kautšuki lateksderivaati, mis võib lateksitundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.

Verorab sisaldab fenüülalaniini, kaaliumi ja naatriumi

• Verorab sisaldab 4,1 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses, mis vastab 0,068 mikrogrammi/kg 60-kilogrammise inimese kohta. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
• Verorab sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

Ilma kinnitatud nõelata süstlid Ilma kinnitatud nõelata süstlite korgid sisaldavad loodusliku kautšuki lateksderivaati, mis võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel isikutel.

Lapsed Apnoe tekke võimalikku riski ja vajadust 48 kuni 72 h respiratoorseks järelvalveks tuleb kaaluda esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele lastele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on anamneesis hingamisteede ebaküpsus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immunosupressiivne ravi, sealhulgas pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi, võib takistada antikehade teket ja ja muuta vaktsineerimise ebaefektiivseks. Seetõttu on soovitav teha seroloogiline test 2 kuni 4 nädala jooksul pärast viimast süsti (vt ka lõik 4.2).

Verorab’i võib manustada samaaegselt kahes erinevas süstekohas koos tüüfuse polüsahhariid Vi vaktsiiniga.

Samaaegsel manustamisel teiste ravimitega, sealhulgas marutõve immunoglobuliinidega, tuleb kasutada eraldi süstekohti ja eraldi süstlaid.

Kuna marutõvevastane immunoglobuliin takistab vaktsiini immuunvastuse tekkimist, tuleb rangelt järgida marutõvevastase immunoglobuliini manustamise soovitust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Loomadel teostatud reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuring, mis viidi läbi inaktiveeritud marutõve vaktsiini Verorab’iga, ei näidanud kahjulikku mõju emasloomade viljakusele ning pre- ja postnataalsele arengule.

Marutõve vaktsiini (inaktiveeritud "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M tüvi") kliinilisel kasutamisel piiratud arvul rasedatel ei leitud loote väärarenguid või toksilist toimet lootele. Tulenevalt marutõve tõsidusest ei ole rasedus vaktsineerimise vastunäidustuseks, vaktsineerimine tuleb teostada raseduse ajal tavalise vaktsineerimiskuurina, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega. Imetamine Vaktsiini võib manustada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Verorab’i ei ole hinnatud kahjuliku toime osas meeste ega naiste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sageli on teatatud vaktsineerimisjärgsest pearinglusest (vt lõik 4.8). See kõrvaltoime võib ajutiselt mõjutada võimet juhtida autot või masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes said enam kui 13 000 uuritavat, sealhulgas umbes 1000 alla 18-aastast last ja noorukit, vähemalt ühe annuse Verorab’i. Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge intensiivsusega ja ilmnesid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Enamik reaktsioone taandusid spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist. Kõigis vanuserühmades (välja arvatud alla 24 kuu vanused imikud/väikelapsed) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed peavalu, halb enesetunne, müalgia ja süstekoha valu.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teave kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järgi, võttes aluseks CIOMSi sagedusjärjestuse:

• Väga sage ≥10%;
• Sage ≥ 1 ja <10%;
• Aeg-ajalt ≥0,1 ja <1%;
• Harv ≥0,01 ja <0,1%;
• Väga harv <0,01%;
• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed Täiskasvanud Lapsed

Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia Sage Sage Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt Aeg-ajalt Aeg-ajalt lööve, urtikaaria, sügelus) Anafülaktilised reaktsioonid ja Teadmata Teadmata angioödeem Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu Aeg-ajalt Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Peavalu Väga sage Väga sage Pearinglus/vertiigo Aeg-ajalt - Ärrituvus (ainult - Väga sage imikutel/väikelastel) Unisus (ainult - Väga sage imikutel/väikelastel) Unetus (ainult - Sage imikutel/väikelastel) Kõrva ja labürindi kahjustused Järsk kuulmislangus, mis võib Teadmata Teadmata olla püsiv Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe Rare - Seedetrakti häired

Kõrvaltoimed Täiskasvanud Lapsed Iiveldus Aeg-ajalt - Kõhuvalu Aeg-ajalt Aeg-ajalt Kõhulahtisus Aeg-ajalt - Oksendamine - Aeg-ajalt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia Väga sage Väga sage Artralgia Aeg-ajalt - Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha valu Väga sage Väga sage Süstekoha erüteem Sage Sage Süstekoha sügelus Sage - Süstekoha turse Sage Sage Süstekoha kõvastumus Sage - Halb enesetunne Väga sage Väga sage Gripilaadsed sümptomid Sage -

Palavik Sage Sage Asteenia Aeg-ajalt - Külmavärinad Aeg-ajalt Aeg-ajalt Lohutamatu nutt (ainult - Väga sage imikutel/väikelastel)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest teated puuduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Marutõve vaktsiinid; ATC-kood: J07BG01

Toimemehhanism Vaktsineerimisjärgse kaitse tagab marutaudi neutraliseerivate antikehade (RNA) indutseerimine. Kliinilised uuringud viidi läbi, et hinnata vaktsiini immunogeensust nii kokkupuuteelses kui ka kokkupuutejärgses olukorras. Marutõve neutraliseerivate antikehade tiiter seerumis ≥ 0,5 RÜ/ml loetakse kaitseks.

Kokkupuute eelne profülaktika Kliinilistes uuringutes, milles hinnati 3 annusega vaktsineerimiskuuri (D0, D7, D28 (või D21)) nii täiskasvanutel kui ka lastel, saavutasid kõik katsealused pärast esimeste vaktsiiniannuste manustamist D14-ks piisava immuunvastuse, st neutraliseerivate antikehade tiiter seerumis oli ≥ 0,5 RÜ/ml.

49-l patsiendil viidi läbi 3 annusega vaktsineerimiskuur (D0, D7, D28), millele järgnes revaktsineerimine 1 aasta hiljem. Järelkontroll kümne aasta pärast näitas, et immuunvastus püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga kuni 10 aastat 96,9% vaktsineeritutest. Ühenädalast kokkupuute eelset skeemi, mis manustatakse i.m. teel (üks 0,5 ml annus 0-päeval ja üks 0,5 ml annus 7. päeval), hinnati uuringus (VAJ00001) 75 isikul (sh 35 last vanuses 2…17 aastat). 21. päevaks saavutas 98,6% isikutest seerumi antikehatiitri ≥ 0,5 RÜ/ml.

Üks aasta hiljem, pärast simuleeritud kokkupuute järgset vaktsineerimist kahe 0,5 ml annusega, mis süstiti 3-päevase intervalliga (0-päeval ja 3. päeval) i.m. teel, näidati 7. päeval kõigil isikutel kiiret ja tugevat anamnestilist immuunvastust (7 päeva pärast kokkupuute järgse vaktsineerimise 1. annust).

Veel 5 toetavas uuringus, mis viidi läbi Verorab’iga kokku 392 isikul tavapärase 3-nädalase i.m. teel manustatud skeemi hindamiseks (0-päev, 7. päev, 21. või 28. päev), saavutati kõigil isikutel 21. või 28. päevaks, pärast 2 annuse manustamist (0-päeval ja 7. päeval), vahetult enne kolmanda annuse süstimist, seerumi antikehatiiter ≥ 0,5 RÜ/ml.

Ühenädalast kokkupuute eelset skeemi, mis manustatakse intradermaalsel teel (kaks 0,1 ml annust 0-päeval ja kaks 0,1 ml annust 7. päeval), hinnati ühes uuringus 75 isikul (sh 36 last vanuses 2…17 aastat). 21. päevaks saavutas 97,2% isikutest seerumi antikehatiitri ≥ 0,5 RÜ/ml.

Üks aasta hiljem, pärast simuleeritud kokkupuute järgset vaktsineerimist kahe 0,1 ml annusega, mis süstiti 3-päevase intervalliga (0-päeval ja 3. päeval) i.d. teel, näidati 7. päeval kõigil isikutel kiiret ja tugevat anamnestilist immuunvastust, välja arvatud ühel isikul, kes jäi seronegatiivseks igal ajahetkel, kuigi ta läbis uuringus täieliku vaktsineerimise.

Veel ühes toetavas uuringus, mis viidi läbi 430 isikul, kellele manustati üks 0,1 ml annus Verorab’i 0-päeval ja üks 0,1 ml annus 7. päeval i.d. teel, saavutas 99,1% isikutest 21. päevaks seerumi antikehatiitri ≥ 0,5 RÜ/ml.

Kokkupuute järgne profülaktika Kliinilistes uuringutes hinnati nii lastel kui täiskasvanutel 5-annusega Esseni vaktsineerimiskuuri (D0, D3, D7, D14 ja D28) ja 4 annusega Zagrebi vaktsineerimiskuuri (2 annust D0, seejärel 1 annus mõlemal päeval D7 ja D21). Verorab tekitas piisavad neutraliseerivate antikehade tiitrid (≥ 0,5 RÜ/ml) D14 peaaegu kõigil katsealustel ja D28 kõigil katsealustel.

Kui inimese marutõve immunoglobuliinid (human rabies immunoglobulins, HRIG) või hobuste marutõve immunoglobuliinid (equine rabies immunoglobulins, ERIG) manustatakse koos marutõve vaktsiiniga, võib immuunsüsteemi häire tõttu tekkida pisut madalam neutraliseerivate antikehade tiiter. Verorab’i efektiivsust on hinnatud 44 täiskasvanud katsealusel, keda hammustasid marutaudi diagnoosiga loomad. Katsealustele manustati vaktsiini vastavalt 5-annuselisele Esseni vaktsineerimiskuurile (D0, D3, D7, D14 ja D28 intramuskulaarselt) ja manustati vastavalt vajadusele immunoglobuliini. Ühelgi neist uuritavatest ei tekkinud marutõbe 3 aastat pärast vaktsineerimist.

Lapsed Lastel ei ole leitud kliiniliselt olulist vaktsiini immunogeensuse erinevust võrreldes täiskasvanutega.

Uuringus (VAJ00001) hinnati ühenädalast kokkupuute eelset skeemi, mis manustatakse intradermaalsel teel (kaks 0,1 ml annust Verorab’i 0-päeval ja kaks 0,1 ml annust 7. päeval) või i.m. teel (üks 0,5 ml annus Verorab’i 0-päeval ja üks 0,5 ml annus 7. päeval) 71 lapsele vanuses 2…17 aastat. Kõigil lastel saavutati 21. päevaks seerumi antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml.

Üks aasta hiljem, pärast simuleeritud kokkupuute järgset vaktsineerimist kahe annusega, mis süstiti 3-päevase intervalliga (0-päeval ja 3. päeval) i.m. või i.d. teel, näidati 7. päeval kõigil isikutel kiiret ja tugevat anamnestilist immuunvastust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

5.2 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel tehtud toksilisuse uuringutes (ühekordne, subakuutne ja korduvtoksilisus) ei ilmnenud toksilisi toimeid ega sihtorgani toksilisust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber*: Maltoos 20% humaanalbumiini lahus Põhisööde Eagle (Basal Medium Eagle): segu mineraalsooladest (sealhulgas kaalium), vitamiinidest, dekstroosist ja aminohapetest (sealhulgas L-fenüülalaniin) Süstevesi Vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks. *Pulbri koostis enne külmkuivatamist.

Lahusti: Naatriumkloriid Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Marutõve immunoglobuliine ja vaktsiini ei tohi kunagi segada samas süstlas ega neid süstida samasse süstekohta. Verorab’i ei tohi segada teiste ravimite ega vaktsiinidega.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Pärast esmast avamist / manustamiskõlblikuks muutmist:

• Intramuskulaarne tee: ravim tuleb kohe ära kasutada.
• Intradermaalne tee: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste (vt lõik 6.6) eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber viaalis (I tüüpi klaas) koos korgi (klorobutüül) ja kattega + 0,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas) koos klorobutüülist või bromobutüülist kolviga – karbis on 1 või 10 tk. Ilma kinnitatud nõelata süstlite otsakorgid sisaldavad loodusliku kautšuki lateksderivaati. Pulber viaalis (I tüüpi klaas) koos korgi (klorobutüül) ja kattega + 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas) – Karbis 5 tk.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahusti on eeltäidetud süstlas

Käsitsemisjuhised:

• Eemaldage lüofiliseeritud pulbri viaalilt kate.
• Keerake kolvivarras süstlale, kui see on pakendis eraldi.
• Kinnitage lahuse valmistamise nõel süstlale (kinnitatud nõelata süstla puhul).
• Süstige lahusti lüofiliseeritud pulbri viaali.
• Loksutada ettevaatlikult viaali, kuni saadakse ühtlane pulbri suspensioon.
• Vaktsiinilahus peab olema selge, homogeenne ja osakestevaba. Kinnitatud nõelaga süstla käsitsemisjuhend o Eemaldage ja visake ära süstal, mida kasutati vaktsiinilahuse valmistamiseks. o Vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutage uue nõelaga uut süstalt. Kinnitatud nõelata süstla käsitsemisjuhend o Tõmmake suspensioon süstla abil välja.
• Asendage vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutatud nõel uue nõelaga, mis sobib intramuskulaarseks või intradermaalseks süstimiseks. Vaktsiini manustamiseks valitakse patsiendile sobiva pikkusega nõel.

Lahusti on ampullis

Käsitsemisjuhised:

• Eemaldage lüofiliseeritud pulbri viaalilt kate.
• Murdke ampulli ots. Tõmmake lahusti süstlaga välja.
• Süstige lahusti lüofiliseeritud pulbri viaali.
• Loksutada ettevaatlikult viaali, kuni saadakse ühtlane pulbri suspensioon.

• Vaktsiinilahus peab olema selge, homogeenne ja osakestevaba.
• Tõmmake suspensioon süstla abil välja.
• Asendage vaktsiinilahuse tõmbamiseks kasutatud nõel uue nõelaga, mis sobib intramuskulaarseks või intradermaalseks süstimiseks. Vaktsiini manustamiseks valitakse patsiendile sobiva pikkusega nõel.

Kui Verorab’i kasutatakse intramuskulaarsel teel, siis tuleb ravim ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kui Verorab’i kasutatakse intradermaalsel teel, võib vaktsiini kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, eeldusel et seda on hoitud temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult. Pärast seda, kui vaktsiin on aseptika reegleid järgides 0,5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muudetud, tuleb viaalist välja tõmmata 0,1 ml vaktsiiniannused. Ülejäänut võib kasutada teisel patsiendil. Iga kord enne ravimi süstlasse tõmbamist keerutage viaali ettevaatlikult, et saada homogeenne suspensioon. Ristinfektsiooni vältimiseks tuleb iga patsiendi jaoks iga vaktsiiniannuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks kasutada uut steriilset nõela ja süstalt. 6 tunni möödudes tuleb kasutamata vaktsiin hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

310200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025