Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vevizye ja milleks seda kasutatakse

Vevizye sisaldab toimeainet tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Neid ravimeid kasutatakse põletiku alandamiseks.

Vevizyet kasutatakse kuiva silma sündroomi (sealhulgas sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas, mis katab vikerkesta) põletik) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole pisaraasendajate (kunstpisarad) kasutamisest hoolimata piisavalt leevenenud.

Ravivastus tekib üldjuhul pärast 4-nädalast ravi, mil kuiva silma sündroomiga seotud sümptomid ja silmapinna kahjustused vähenevad.

2. Mida on vaja teada enne Vevizye kasutamist

Vevizyet ei tohi kasutada, kui

• olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on vähk või vähieelne seisund silmas või silma ümbruses;
• teil on silmas või silma ümbruses infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vevizye silmatilkade kasutamist ei ole uuritud kontaktläätsi kandvatel inimestel. Kui te kannate kontaktläätsi, võtke need enne ravimi kasutamist silmast välja. Kontaktläätsed võite uuesti silma panna 15 minutit pärast silmatilkade kasutamist. Vt lõik 3 „Kuidas Vevizyet kasutada“.

Vevizye toime hindamiseks tuleb teil ligikaudu 3 kuud pärast ravi algust ning seejärel iga 6 kuu tagant külastada oma arsti. Teatage oma arstile, kui teil on glaukoom ja te saate glaukoomivastast ravi.

Kui teil tekivad ükskõik millised paikse infektsiooni nähud (punetus, eritis silmast), pöörduge oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel Vevizyet ei kasutata. Muud ravimid ja Vevizye Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vevizyet ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravimi kasu emale kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.

Vevizyet ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast ravimi kasutamist võib nägemine ajutiselt hägustuda. Sellisel juhul tuleb enne auto juhtimist või masinatega töötamist oodata kuni nägemine on taas selge.

3. Kuidas Vevizyet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 tilk kumbagi silma kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.

Manustamisviis Järgige hoolikalt neid juhiseid ning kui midagi jääb selgusetuks, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne Vevizye kasutamist peske käed.
• Ärge kasutage Vevizyet, kui uue, avamata pudeli rikkumist tuvastada võimaldav turvarõngas ei ole terve.
• Pärast esmast avamist jääb korgi turvarõngas pudeli kaelale.
• Vigastuse ja ravimi saastumise vältimiseks ei tohi Vevizye tilguti ots puutuda vastu silmi, samuti tuleb jälgida, et see ei puutuks vastu sõrmi ega muid pindu.
• Kui te kasutate Vevizyet koos teiste silmaravimitega, jätke Vevizye ja teise silmaravimi kasutamise vahele vähemalt 15 minutit.
• Kui te kannate kontaktläätsi, võtke need enne Vevizye kasutamist silmast välja. Oodake pärast silmatilkade kasutamist vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed silma tagasi panete.

Manustamine 1. samm Eemaldage pudelilt valge kork.

2. samm Pigistage pudelit õrnalt, hoides seda püstasendis, ja

jätkake selle pigistamist.

3. samm Keerake pudelipõhi ülespoole ja lõpetage pigistamine.

4. samm Kallutage pea taha. Tõmmake sõrmega alumist

silmalaugu allapoole. Pigistage pudelit õrnalt, hoides seda endiselt põhi ülespoole, et tilgutada üks tilk (0,01 ml) esimesse silma.

5. samm Korrake 4. sammu teise silma puhul.

6. samm Pange valge kork pudelile tagasi. Hoidke pudel tihedalt

suletuna, kui te seda ei kasuta.

Lahuse omaduste tõttu ei pruugi te tunda, millal tilk silma kukub. Te võite kasutada peeglit (kui sellest on abi) või paluda kellelgi teisel jälgida, millal tilk tilguti otsast vabaneb. Ärge tilgutage teist tilka sellepärast, et te ei tundnud tilga silma kukkumist. Teise tilga võib tilgutada vaid juhul, kui esimene kukkus silmast mööda (näiteks, kui tundsite tilka maanduvat nahal).

Kui te kasutate Vevizyet rohkem, kui ette nähtud Ärge tilgutage sellesse silma rohkem tilku enne, kui on järgmise ettenähtud annuse aeg. Teise silma võite silmatilga tilgutada, kui te ei ole seda veel teinud.

Kui te unustate Vevizyet kasutada Jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge manustage rohkem kui 1 tilk kaks korda ööpäevas kumbagi silma.

Kui te lõpetate Vevizye kasutamise Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata, sest sümptomid võivad tagasi tulla, kui te lõpetate Vevizye kasutamise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• põletav tunne ravimi silma tilgutamisel (instillatsioonikoha valu)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• ähmane nägemine
• silma ärritus
• silma punetus, (silma erüteem)
• silmavalu
• vähenenud nägemisteravus (ajutine)
• silmade sügelus (pruritus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vevizyet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda ega hoida külmkapis.

Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada kuni 4 nädala jooksul, pärast seda tuleb ravim hävitada, isegi kui pudel ei ole veel tühi. Pudel tuleb hoida tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vevizye sisaldab

• Toimeaine on tsüklosporiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
• Teised koostisosad on perfluorobutüülpentaan ja veevaba etanool.

Kuidas Vevizye välja näeb ja pakendi sisu Vevizye 1 mg/ml on selge värvitu silmatilkade lahus.

Üks mitmeannuseline pudel sisaldab 2 ml silmatilku. Pakend sisaldab ühte või kolme pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratoires Théa Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand Prantsusmaa Tootja HWI Development GmbH Strassburger Strasse 77 77767 Appenweier Saksamaa

Siegfried El Masnou S.A. Calle Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.