Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vijoice ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vijoice Vijoice sisaldab toimeainet alpelisiibi, mis kuulub fosfatidüülinositool 3 kinaasi (PI3K) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Vijoice'i kasutatakse? Vijoice'i kasutatakse raske või eluohtliku PIK3CA-ga seotud liigkasvuspektri (PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast. PROS hõlmab laia valikut haruldasi haigusi, mille puhul teatud PIK3CA geeni muutused (mutatsioonid) põhjustavad kehaosade kontrollimatut liigkasvu.

See geen põhjustab valgu tootmist, mis annab keharakkudele juhised kasvamiseks ja paljunemiseks. Geeni muutused põhjustavad selle valgu ebanormaalset toimimist, mistõttu rakud kasvavad ja paljunevad ebanormaalsel viisil.

Kuidas Vijoice toimib Vijoice blokeerib fosfatidüülinositool 3 kinaasideks (PI3K) nimetatavate ensüümide toime. Need ensüümid aitavad ebanormaalsetel rakkudel kasvada ja paljuneda. Blokeerides nende toime, võib Vijoice vähendada ebanormaalsete rakkude kontrollimatut kasvu ja levikut ning aidata vähendada liigkasvanud kude ning haiguse sümptomeid patsientidel. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Vijoice toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Vijoice'i võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi, sest need võivad erineda käesoleva infolehe üldistest soovitustest. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ärge võtke Vijoice'i

• kui olete alpelisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vijoice'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui enne Vijoice'i võtmist kehtib teie kohta midagi järgnevalt loetletust:

• kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon, sealhulgas o Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS, väga tõsine reaktsioon gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas); o multiformne erüteem (EM, nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või märklaualaadseid tumepunase keskosaga laike, mida ümbritsevad heledamad rõngad); o ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, nahareaktsioon koos palaviku, näo turse, suurenenud lümfisõlmede ja neeru- või maksakahjustusega) või o toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN, raske nahareaktsioon koos naha punetuse, villide tekkega huultel, silmades või suus, naha mahakoorumisega koos palavikuga või ilma ning lööbega).
• kui teil on või on kunagi olnud kõrge veresuhkur või suhkurtõbi (või kõrge veresuhkru nähud, näiteks ülemäärane janu ja suukuivus, tavalisest sagedasem urineerimisvajadus, tavalisest suuremad uriinikogused, väsimus, iiveldus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega).

Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui pärast Vijoice'iga ravi alustamist kehtib teie kohta midagi järgnevalt loetletust:

• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus, hingamisraskus, vilistav hingamine, köha, peapööritus, pearinglus, teadvuse muutused, madal vererõhk, naha punetus, näo või kõri turse, huulte, keele või naha sinakas värvus (raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud nähud);
• uued või muutuvad hingamishäired, näiteks raskendatud või valulik hingamine, köha, kiire hingamine, huulte, keele või naha sinakas värvus, luksumine (mittenakkusliku pneumoniidi või kopsupõletiku võimalikud nähud);
• suurenenud janu ja suukuivus, tavalisest sagedasem urineerimine, väsimus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega, segasus, iiveldus, oksendamine, puuviljalõhn suust, hingamisraskused ja kuiv või punetav nahk, mis võivad olla kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) ja selle tüsistuste sümptomiteks;
• lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, mõnikord koos palavikuga [mõne järgneva nahaseisundi võimalikud nähud: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), multiformne erüteem (EM), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)];
• raske kõhulahtisus või tugev kõhuvalu või limane või verine väljaheide, mis võivad olla soolepõletiku (koliidi) nähtudeks.

Teie arst võib neid sümptomeid ravida, ravi ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi Vijoice'iga alaliselt lõpetada (vt lõik 3 „Kui palju tuleb Vijoice'i võtta“). Mõõtke regulaarselt veresuhkrusisaldust enne Vijoice'iga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

• Teie arst ütleb teile, kuidas, millal ja kus teha vereanalüüse enne Vijoice'iga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et jälgida veresuhkrusisaldust. Saadud tulemuste põhjal võib arst teile määrata ravimi veresuhkrusisalduse vähendamiseks, ajutiselt katkestada või langetada Vijoice'i annust või lõpetada ravi Vijoice'iga.
• Ravi Vijoice'iga võib alata üksnes juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on korras, sest Vijoice võib suurendada veresuhkrusisaldust (hüperglükeemia), mis võib olla tõsine ja nõuda ravi.

• Kui teil on enne ravi alustamist Vijoice'iga teatud haigusseisundid, näiteks kõrge veresuhkur, diabeet, rasvumine või kui olete üle 75 aasta vana, peab teie veresuhkrut kontrollima sagedamini esimestel ravinädalatel Vijoice'iga. Seejärel tuleb vereanalüüsid teha vähemalt üks kord kuus sõltuvalt teie veresuhkrusisaldusest.

Lapsed ja noorukid Vijoice ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel vanuses alla 2 aasta. Vijoice'i pikaajalised toimed 2-aastaste ja vanemate laste ning noorukite kasvule ja arengule on teadmata.

Muud ravimid ja Vijoice Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

• tsüklosporiin, kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks;
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõne teise raske infektsiooni raviks;
• karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krampide või krambihoogude raviks;
• naistepuna (tuntud ka kui Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.

Kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Vijoice'i ei tohi kasutada naised, kes on või võivad olla rasedad. Vijoice võib kahjustada veel sündimata last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, kontrollib teie arst teid raseduse suhtes ja võib vajadusel teha rasedustesti enne Vijoice'iga ravi alustamist.

Imetamine Ei ole teada, kas Vijoice eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist last rinnaga toita.

Nõuanded naistele rasestumisvastaste vahendite kohta Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt üks nädal pärast Vijoice'iga ravi lõpetamist. Ei ole teada, kas Vijoice vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate te kasutama ka barjäärimeetodit. Küsige arstilt sobivate meetodite kohta. Kui arvate pärast Vijoice'iga ravi alustamist, et võite olla rase, teavitage sellest kohe oma arsti. Nõuanded meestele rasestumisvastaste vahendite kohta Meessoost patsiendid peavad kasutama kondoomi vahekorra ajal rasestumisvõimelise naispartneriga ravi ajal ja vähemalt üks nädal pärast ravi lõpetamist. Kui meessoost patsiendi partner kahtlustab, et on selle aja jooksul rasestunud, peab ta kohe teavitama arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Vijoice'iga võib põhjustada väsimust või nägemise hägustumist. Seetõttu peate Vijoice'iga ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Vijoice sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vijoice'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju tuleb Vijoice'i võtta Vijoice'i tavaline algannus täiskasvanutel on 250 mg üks kord ööpäevas. Vijoice'i tavaline algannus noorukitel ja lastel (2-aastastel ja vanematel) on 50 mg üks kord ööpäevas. Arst otsustab, milline on teile sobiv annus.

Sõltuvalt teile määratud annusest tuleb võtta järgmine tablettide arv:

• 50 mg annus: üks 50 mg tablett;
• 125 mg annus: üks 125 mg tablett;
• 250 mg annus: üks 200 mg tablett ja üks 50 mg tablett.

Sõltuvalt sellest, kuidas teie keha Vijoice'iga ravimisele reageerib, võib arst Vijoice'i annust muuta (vt lõik 2). Väga tähtis on järgida arsti ettekirjutusi. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst Vijoice'i annust vähendada, ravi teatud ajaks katkestada või üldse lõpetada.

Millal tuleb Vijoice'i võtta Vijoice'i tabletid on blisterpakendeid sisaldavates karpides. Igal blistril on näidatud igal nädalapäeval võetav(ad) tablett (tabletid). Järgige blistril toodud juhiseid.

Võtke Vijoice'i üks kord ööpäevas kohe pärast sööki. Vijoice'i võtmine iga päev ühel ja samal kellaajal aitab ravimi võtmist meeles pidada.

Kuidas Vijoice'i võtta Vijoice'i tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada. Ärge võtke tabletti, mis on katkine, mõranenud või muidu kahjustunud, sest te ei pruugi saada täisannust. Kui te ei saa tablette neelata, võite Vijoice'i võtta suspensioonina (st veega segatuna) järgmiselt:

• pange Vijoice'i tablett (tabletid) tassi, mis sisaldab 50…150 ml vett, ja laske enne purustamist umbes 5 minutit seista. Kasutage üksnes vett;
• purustage tablett (tabletid) lusikaga ja segage kuni lahustumiseni. Suspensioon on hägune ja te võite näha tabletitükke;
• neelake suspensioon kohe alla;
• lisage samasse tassi ligikaudu 20…50 ml vett ja segage sama lusikaga. Seejärel neelake tassi kogu sisu alla, et tagada kogu annuse manustamine. Korrake vajadusel seda etappi;
• hävitage Vijoice'i suspensioon, mida ei ole 60 minuti jooksul pärast valmistamist ära kasutatud.

Vijoice'i manustamine toitmissondi kaudu Patsientidele, kes ei saa Vijoice'i tablettide või suspensiooni kujul neelata, võib Vijoice'i manustada teatud toitmissondide kaudu. Sondi tüübi peab määrama arst. Tabletid tuleb suspensioonina (st veega segatuna) valmistada järgmiselt:

• pange Vijoice'i tablett (tabletid) tassi, mis sisaldab 40 ml vett, ja laske enne purustamist ligikaudu 5 minutit seista. Kasutage üksnes vett;
• purustage tablett (tabletid) lusikaga ja segage kuni lahustumiseni. Suspensioon on hägune ja te võite näha tabletitükke;
• tõmmake segu tassist süstlasse ja manustage see kohe toitmissondi kaudu;
• lisage samasse tassi ligikaudu 40 ml vett ja segage sama lusikaga. Seejärel tõmmake kogu tassi sisu samasse süstlasse ja manustage see toitmissondi kaudu. Korrake seda etappi, kui süstlasse või tassi on jäänud tabletitükke;
• hävitage Vijoice'i suspensioon, mida ei ole 60 minuti jooksul pärast valmistamist manustatud.

Kui kaua tuleb Vijoice'i võtta Võtke Vijoice'i senikaua, kui arst soovitab.

Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et kindlaks teha, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb Vijoice'i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Vijoice'i rohkem, kui ette nähtud Liiga palju Vijoice'i tablette võtnud inimesed on kogenud alpelisiibi teadaolevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas suurt veresuhkrusisaldust, iiveldust, väsimust ja löövet. Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust arsti või haiglaga. Vajalik võib olla arstiabi.

Kui te unustate Vijoice'i võtta Kui te unustate Vijoice'i annuse võtmata, võite selle kohe pärast sööki sisse võtta, kui ettenähtud manustamisajast on möödas vähem kui 9 tundi. Kui ettenähtud manustamisajast on möödas rohkem kui 9 tundi, jätke selle päeva annus võtmata. Järgmisel päeval võtke annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Vijoice'i annust Kui te oksendate pärast Vijoice'i tableti (tablettide) võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne järgmist plaanilist annust.

Kui te lõpetate Vijoice'i võtmise Vijoice'iga ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage Vijoice'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi Vijoice'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• kõrge veresuhkur, nimetatakse ka hüperglükeemiaks. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad: väga suur janu, tavalisest sagedasem urineerimine või tavalisest suuremad uriinikogused, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• rasked allergilised reaktsioonid. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus, hingamisraskus, vilistav hingamine, köha, peapööritus, pearinglus, teadvuse muutused, madal vererõhk, naha punetus, näo ja/või kõri turse, huulte, keele või naha sinakas värvus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsisteks, teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• söögiisu langus;
• peavalu;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• haavandid suus või haavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
• iiveldus;

• kõhuvalu;
• lööve;
• nahapõletik koos lööbega (dermatiit);
• kuiv nahk;
• juuste väljalangemine ja hõrenemine (alopeetsia).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• dehüdratsioon;
• akne;
• sügelus;
• limaskestade kuivus.

Vijoice'iga ravi ajal võivad muutuda teatud vereanalüüside tulemused järgmiselt:

Väga sage

• väike fosfori- või kaltsiumisisaldus veres (vähenenud fosforisisaldus, vähenenud kaltsiumisisaldus);
• suur kreatiniini- või suhkrusisaldus veres (suurenenud kreatiniinisisaldus, suurenenud glükoosisisaldus);
• suur glükosüülitud hemoglobiini sisaldus veres (veresuhkrusisalduse marker viimase 8…12 nädala jooksul);
• suur lipaasensüümi sisaldus veres (suurenenud lipaasisisaldus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vijoice'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või esinevad ilmsed kahjustuse märgid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vijoice sisaldab

• Vijoice'i toimeaine on alpelisiib.
• Üks Vijoice'i 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi.
• Üks Vijoice'i 125 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg alpelisiibi.
• Üks Vijoice'i 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi.
• Teised koostisosad on: tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Vijoice sisaldab naatriumi“), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E470b).

• polümeerikate: hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (ainult 50 mg ja 200 mg tugevuste puhul), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b).

Kuidas Vijoice välja näeb ja pakendi sisu Vijoice'i 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „C7“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7 mm.

Vijoice'i 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „Y7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 13 mm × 6 mm.

Vijoice'i 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „CL7“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 16 mm x 7 mm.

Vijoice'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse. Vijoice'i pakendi suurused on järgmised:

• 50 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 50 mg ööpäevas) Pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

• 125 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 125 mg ööpäevas) Pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

• 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 250 mg ööpäevas) Pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (28 tabletti 50 mg ja 28 tabletti 200 mg).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.