Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vislyfa ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vislyfa Vislyfa on lahus, mida süstitakse silma. Vislyfa kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Vislyfai kasutatakse Vislyfai kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud (ealine) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (choroidal neovascularization, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
• maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks (diabetic macular oedema, DME)) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks (retinal vein occlusion, RVO)).

Kuidas Vislyfa toimib Vislyfa spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Vislyfa sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset. Selliste haiguste puhul aitab Vislyfa stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Vislyfai saamist

Vislyfai ei tohi teile manustada,

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
• kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vislyfai saamist pidage nõu oma arsti.

• Vislyfai manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Vislyfaiga ravimise järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt ehk kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Vislyfai sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad ravi ajal Vislyfaiga esineda, vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Vislyfai kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Vislyfa Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Vislyfai süstet.
• Puudub Vislyfai kasutamise kogemus rasedatel. Vislyfai ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vislyfai kasutamist nõu oma arstiga.
• Väike osa Vislyfai võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Vislyfai kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Vislyfaiga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Vislyfaiga võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

Ravim sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,005 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vislyfai manustatakse

Vislyfai manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi). Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg

rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada süstlist üleliigne lahus. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst. Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Ravi alustatakse ühe Vislyfai süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Vislyfai ette valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Vislyfai võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Vislyfaiga ravi lõpetamist Kui te kaalute Vislyfaiga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Vislyfaiga ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vislyfai manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt). Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.

Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal Vislyfaiga tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine, süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu.

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vislyfai säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib hoida suletud alust toatemperatuuril (25 °C) kuni 24 tundi.
• Hoida süstel avamata alusel pakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vislyfa sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Ühes süstlis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg ranibizumabile. See võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.

Kuidas Vislyfa välja näeb ja pakendi sisu Vislyfa on süstelahus süstlis. Süstlis on 0,165 ml steriilset, värvitut kuni helepruunikat vesilahust. Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Üks süstel pakendis, pakendatud suletud alusele. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Saksamaa

Tootja Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CZ, CY, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR

HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE Lupin Europe GmbH Laboratoires Biogaran Tel: +49 69 96759087 Tel: +33 (0) 800 970 109

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Vislyfai manustatakse”.

Kuidas Vislyfai ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav süstel ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Vislyfai peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Vislyfai soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ravi Vislyfaiga tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet. Rahanibizumab ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakuli ödeemi korral pärast RVO-d Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb ranibizumabi manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Ranibizumabi tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Ranibizumabi ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment - PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Vislyfai tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud. Süstli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süstli alus on suletud. Süstlit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi. Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml mahule, see on 0,5 mg ranibizumabi).

Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½ ″, steriilset süstlanõela.

Vislyfai ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage kinni kasutusjuhistest:

Sissejuhatus 1. Süstel on steriilne ja ainult ühekordseks annuseks. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud või varem avatud.

2. Vislyfai ettevalmistamiseks intravitreaalseks manustamiseks järgige seda

kasutusjuhendit. Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kogu kasutusjuhend läbi.

3. Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes

tingimustes. 4. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada 30 G × ½-tollist steriilset süstenõela (pakendis ei sisaldu). Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml. Süstli kirjeldus

Joonis 1 Vislyfai süstli illustratsioon

1. samm ETTEVALMISTAMINE

Tehke kindlaks, et pakendis on steriilne süstel suletud alusel. Eemaldage süstli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, eemaldage süstel aluselt.

2. samm KONTROLLIGE SÜSTLIT

1. RANIBIZUMAB peab olema

selge kuni veidi veiklev.

2. Ärge kasutage süstlit, kui:

• süstli otsak on Luer tüüpi luku küljest lahti; süstel on kahjustunud; lahus süstlis sisaldab võõrosakesi, on hägune või värvi muutnud. Joonis 2 Vislyfai 0,5 mg süstel valge 3. Kui miski ülaltoodust ei vasta sõrmetoega

tõele, ärge kasutage seda süstlit ning võtke uus. Märkus. Ravimi steriilsuse rikkumise vältimiseks ärgetõmmake kolvivart tagasi.

3. samm EEMALDAGE SÜSTLI

OTSAK Eemaldage süstli otsak ära, keerates seda vastupäeva (vt joonis 3). Märkus. Süstli otsaku võib avada, kui kasutaja on süstimiseks valmis. Kui otsak on avatud, ärge pange seda peale tagasi. Kui kasutaja ei ole süstimiseks valmis, tuleb süstel hävitada.

4. samm KINNITAGE NÕEL

1. Kinnitage 30G × ½-tolline

steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).

2. Eemaldage ettevaatlikult

süstlanõela kate tõmmates seda otse üles. Märkus. ärge kordagi pühkige üle süstlanõela. Joonis 4 Nõela kinnitamine

5. samm LIIGUTAGE ÕHUMULLE

1. Hoidke süstalt püstises asendis.

2. Kui näete õhumulle, koputage

õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 5).

6. samm VÄLJUTAGE ÕHK JA

SEADKE RAVIMI ANNUS

1. Hoidke süstalt silmade kõrgusel

ja lükake ettevaatlikult kolvivart, kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti 0,05 ml doseerimismärgiga (vt joonis 6). Märkus. Kolvivars on kinnitatud kummikorgi külge, õhu sisse kinnijäämise vältimiseks ärge tõmmake kolvivart tagasi.

7. samm SÜSTIGE

1. Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes. 2. Sisestage nõel süstekohta.

3. Süstige aeglaselt kuni kummist punnkork jõuab süstla põhjani, et väljutada

0,05 ml lahust. 4. Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.