Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse

Vocabria tabletid sisaldavad toimeainet kabotergraviir. Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste ainete rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).

Vocabria tablette kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 12 aasta vanused ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kes saavad ka teist retroviirusvastast ravimit nimega rilpiviriin ja kelle HIV-1 infektsioon on kontrolli all.

Vocabria tabletid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka kehas väiksena. See aitab säilitada CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on tähtsad, et aidata teie organismil viirusega võidelda.

Teie arst soovitab teil võtta Vocabria tablette enne, kui teile tehakse esimene Vocabria süst.

Kui teile tehakse Vocabria süste, kuid teil ei ole võimalik süsti saada, võib arst soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette, kuni osutub võimalikuks jälle süste saada.

HIV infektsiooni raviks manustatakse Vocabria tablette alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimiga, mida nimetatakse rilpiviriini tablettideks. Vocabria ja rilpiviriini tabletid asendavad teie praeguseid retroviirusvastaseid ravimeid. Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini infolehte.

2. Mida on vaja teada enne Vocabria võtmist

Vocabriat ei tohi teile manustada

• kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve, naha mahakoorumine, villid ja/või

suuhaavandid;

• kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline(ülitundlik);

• kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada seda, kuidas Vocabria toimib:

• karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid ja krambihooge ennetavad ravimid);
• rifampitsiin või rifapentiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosivastased ravimid).

➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tõsised nahareaktsioon: Vocabriaga seoses on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Kui te märkate ükskõik milliseid nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomeid, lõpetage Vocabria kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi.

➔ Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Allergilised reaktsioonid Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna.

➔ Lugege teavet selle infolehe lõigust 4.

Maksahaigused, sh B- ja/või C-hepatiit Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud maksahaigusi, sh B- ja/või C-hepatiit. Teie arst võib enne Vocabria kasutama hakkamist hinnata, kui raske teie maksahaigus on.

Jälgige olulisi sümptomeid Mõnedel HIV infektsiooni vastaseid ravimeid võtvatel inimestel tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla rasked. Te peate teadma olulisemaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna. Need on:

• infektsiooni sümptomid,
• maksakahjustuse sümptomid.

➔ Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni või maksakahjustuse sümptomid:

➔ rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud. Muud ravimid ja Vocabria tabletid Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vocabriat ei tohi kasutada koos mõne teise ravimiga. (Vt lõik 2 „Vocabriat ei tohi teile manustada“.)

Mõned ravimid võivad mõjutada Vocabria toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust. Vocabria võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest.

• Antatsiidideks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.

Anatatsiidid võivad peatada Vocabria tablettide toimeaine imendumise kehas. Ärge võtke neid ravimeid 2 tunni jooksul enne Vocabria võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Vocabria võtmist.

• Rifabutiin (mõnede bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

➔ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha lisakontrolle. Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:

➔ pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vocabria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui olete rase, kaalub teie arst vajadusel Vocabria kasulikkust teile ja riske teie lapsele.

• Kui te kavatsete rasestuda, rääkige sellest enne oma arstiga.
• Kui te rasestute, ärge lõpetage visiite Vocabria manustamiseks enne arstiga konsulteerimata.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Ei ole teada, kas Vocabria toimeained erituvad rinnapiima.

➔ Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vocabria võib põhjustada pearinglust ja sel võib olla muid kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem erksaks.

➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et see teid ei mõjuta.

Tähtis teave mõne Vocabria koostisosa kohta Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vocabriat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vocabria tablette tuleb alati võtta koos teise HIV ravimiga (rilpiviriini tablettidega). Te peate hoolikalt järgima ka juhiseid rilpiviriini kohta. Pakendi infoleht on rilpiviriini karbis. Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb igakuine süstimine

Missugune ravim Millal

Vocabria 30 mg tablett üks kord 600 mg süst 400 mg süst üks kord Rilpiviriin 25 mg tablett üks kord 900 mg süst 600 mg süst üks kord

Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb süstimine iga kahe kuu järel

Missugune Millal ravim

1. kuul (vähemalt 28 päeva) 2. ja 3. kuul pärast Pärast 5. kuud

Vocabria 30 mg tablett üks kord 600 mg süst 600 mg süst iga kahe ööpäevas kuu järel Rilpiviriin 25 mg tablett üks kord 900 mg süst 900 mg süst iga kahe ööpäevas kuu järel

Ravi alustamisel Vocabriaga võite teie ja teie arst otsustada, kas alustada ravi kabotegraviiri tablettidega või alustada ravi otse Vocabria süstiga:

• alustage ravi kohe Vocabria süstiga (manustatakse koos rilpiviriini süstiga)

• alustage ravi kabotegraviiri tablettidega. Kui otsustate ravi alustada tablettidega, annab teie arst

korralduse:

• võtta üks 30 mg Vocabria tablett ja üks 25 mg rilpiviriini tablett üks kord ööpäevas ligikaudu ühe kuu jooksul;
• pärast seda süstitakse teid iga kuu või iga kahe kuu järel.

Esimest kuud Vocabria ja rilpiviriini tabletteide võtmisel nimetatakse sissejuhatavaks perioodiks.

See võimaldab arstil hinnata, kas võib edasi minna süstidega. Kuidas Vocabria tablette võtta Vocabria tabletid tuleb alla neelata koos vähese koguse veega.

Vocabriat võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Vocabria tablette võetakse samal ajal kui rilpiviriini, tuleb mõlemad tabletid võtta söögi ajal.

Kui teil jääb Vocabria süst tegemata Kui te ei saa Vocabria süsti, võib arst soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette või mõnd muud HIV-ravi seni, kuni saate jälle süste.

Antatsiidid Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad peatada Vocabria tablettide imendumise ja muuta selle vähem efektiivseks. Ärge võtke antatsiide 2 tunni jooksul enne Vocabria võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Vocabria võtmist. Pidage nõu oma arstiga happesisaldust vähendavate ravimite (antatsiidide) ja Vocabria tablettide kasutamise osas.

Kui te võtate Vocabriat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Vocabria tablette, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral näidake neile Vocabria tablettide pudelit. Kui te unustate Vocabriat võtta Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest Vocabria võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. ➔ Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui oksendasite vähem kui 4 tundi pärast Vocabria tableti võtmist, võtke teine tablett. Kui oksendasite rohkem kui 4 tundi pärast Vocabria võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta kuni järgmise korralise annuseni.

Ärge lõpetage Vocabria võtmist arstiga nõu pidamata Võtke Vocabriat nii kaua, kuni teie arst seda soovitab. Ärge lõpetage enne, kui teie arst seda teile ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Vocabria kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui märkate ükskõik milliseid järgnevalt loetletud sümptomeid:

• punakad tasapinnalised märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas

on sageli villid, naha mahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahareaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Neid tõsiseid nahareaktsioone esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st).

Allergilised reaktsioonid

Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Ülitundlikkusreaktsioone esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:

• nahareaktsioon (lööve, nõgestõbi);
• kehatemperatuuri tõus (palavik);
• energiapuudus (väsimus);
• vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• lihase- või liigesevalu.

➔ Pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib otsustada teha analüüse, et kontrollida teie maksa, neerusid või verd, samuti võib ta otsustada, et peate lõpetama Vocabria kasutamise.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• peavalu;
• palavik (püreksia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• depressioon;
• ärevus;

• ebatavalised unenäod;
• magamisraskused (unetus);
• peapööritus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• soolegaasid (kõhupuhitus);
• kõhulahtisus;
• lööve;
• lihasvalu (müalgia);
• energiapuudus (väsimus);
• nõrkustunne (asteenia);
• üldine halb enesetunne;
• kaalutõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• nõgestõbi (urtikaaria);
• vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• unisus;
• maksakahjustus (nähud võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isupuudus, sügelus, mao tundlikkus, heleda värvusega väljaheide või ebatavaliselt tume uriin);
• muutused vereproovi maksanäitajates (transaminaaside või bilirubiinisisalduse suurenemine).

Muud kõrvaltoimed, mis võivad vereanalüüsis ilmneda

• lipaasisisalduse suurenemine (pankrease toodetud aine)

Muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV vastu Vocabria ja rilpiviriiniga ravi saavatel inimestel võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed.

Pankreatiit Kui teil tekib tugev kõhuvalu, siis võib see olla põhjustatud pankrease põletikust (pankreatiidist).

➔ rääkige oma arstiga, eriti kui valu levib või süveneb.

Infektsiooni ja põletiku sümptomid

Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil tekivad suurema tõenäosusega rasked infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Raviga alustamisel muutub immuunsüsteem tugevamaks ja keha hakkab infektsioonidega võitlema. Infektsiooni ja põletiku sümptomid võivad tekkida, kui:

• vanad varjatud infektsioonid ägenevad, kui keha hakkab nendega võitlema; immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid (autoimmuunsed häired);

autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast seda, kui alustate HIV infektsiooni vastast ravi.

Sümptomite hulka võivad kuuluda:

• lihasnõrkus ja/või lihasvalu; liigesevalu või turse;

• nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub mööda keha edasi; südamepekslemine või treemor; hüperaktiivsus (liigne rahutus ja liigutused).

Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni ja põletiku sümptomid või märkate mis tahes ülalpool nimetatud sümptomeid

➔ rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vocabriat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vocabria sisaldab Toimeaine on kabotegraviir. Üks tablett sisaldab 30 mg kabotegraviiri.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521).

Kuidas Vocabria välja näeb ja pakendi sisu Vocabria õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SC CTV“. Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga pudelites.

Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holland

Tootja Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 GlaxoSmithKline AS

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}. Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu