Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voranigo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Voranigo ja kuidas see toimib Voranigo on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vorasideniibi.

Seda kasutatakse ajukasvajate, mida nimetatakse astrotsütoomiks või oligodendroglioomiks, raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel on olnud ainsa ravina operatsioon ja kes ei vaja kohe muud ravi, nagu kiiritus- või keemiaravi.

Seda ravimit kasutatakse ainult siis, kui vähirakkudes on muutused geenides (mutatsioonid), mis toodavad valke, mida tuntakse kui IDH1 ja IDH2. Enne ravi alustamist kontrollib arst, kas rakkudel on see mutatsioon. IDH1 ja IDH2 valgud mängivad tähtsat osa rakkude energia tootmisel ning kui IDH1 geen või IDH2 geen on muteerunud, siis need valgud muutuvad ega toimi korralikult. See põhjustab rakumuutusi, mis võivad viia vähi tekkeni.

Voranigo toimeaine vorasideniib blokeerib ebanormaalseid IDH1 ja IDH2 valke. Astrotsütoomi või oligodendroglioomi patsientidel ei toimi need valgud korralikult, põhjustades 2-hüdroksüglutaraadi (2- HG) ületootmist, mis osaleb normaalsete rakkude vähirakkudeks muutumise protsessis. Nende valkude blokeerimisega peatab vorasideniib 2-HG ebanormaalse tootmise, mis aitab aeglustada või peatada vähi kasvu.

2. Mida on vaja teada enne Voranigo võtmist

Voranigot ei tohi võtta

• kui olete vorasideniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Voranigo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on neeruprobleeme
• teil on maksaprobleeme

Maksafunktsiooni jälgimine Voranigo võib mõjutada teie maksa tööd. Enne Voranigoga ravi alustamist ning vajadusel ka ravi ajal teeb arst vereanalüüse, et kontrollida teie maksa seisundit. Vajadusel võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt või jäädavalt lõpetada. Kui teil tekib mõni järgnevatest maksaprobleemide nähtudest või sümptomitest, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
• tumedat värvi „tee-laadne“ uriin
• isu kadumine
• valu paremal ülakõhus
• nõrkus või väga suur väsimus

Rasedus ja rasestumisvastased vahendid See ravim võib kahjustada loodet raseduse ajal. Rasestumisvõimelises eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist.

Voranigot kasutavad mehed peavad samuti ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, kui neil on partner, kes võib rasestuda (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel“).

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele. Seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.

Muud ravimid ja Voranigo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Voranigo võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Voranigo toimet. Eriti teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimit.

Järgmised ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, suurendades Voranigo hulka veres:

• Tsiprofloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
• Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni raviks)

Järgmised ravimid võivad vähendada Voranigo efektiivsust, vähendades Voranigo hulka veres:

• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

Voranigo võib vähendada järgmiste ravimite efektiivsust, vähendades nende ravimite hulka veres:

• Alfentaniil (kasutatakse operatsioonide ajal anesteesias)
• Karbamasepiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krampide raviks)
• Tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus (kasutatakse organisiirdamise järgselt immuunvastuse kontrollimiseks)
• Fentanüül (kasutatakse tugeva valu korral)
• Pimosiid (kasutatakse ebanormaalsete mõtete ja tunnete raviks)
• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
• Ibrutiniib, ifosfamiid, tamoksifeen (kasutatakse teatud vähivormide raviks)
• Buspiroon (kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks ja/või ärevuse leevendamiseks)
• Darunaviir, sakvinaviir, tipranaviir (HIV-nakkuse ravi ravimid)
• Midasolaam, triasolaam (kasutatakse une hõlbustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks)
• Amitriptüliin, dosulepiin, imipramiin, trimipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
• Bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumise abivahendina)
• Tselekoksiib (kasutatakse artriidi raviks)
• Repagliniid (kasutatakse diabeedi raviks)

• Rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks)
• Valproehape (kasutatakse epilepsia raviks)
• Varfariin (kasutatakse verehüüvete raviks)
• Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid (raseduse vältimiseks kasutatavad ravimid, näiteks rasestumisvastased pillid) – vt lõik „Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel“.

Siin loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Voranigoga koosmõjus olla. Küsi nõu oma arstilt või apteekrilt enne uue ravimi võtmist.

Rasedus

Voranigot ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peab arst tegema rasedustesti enne ravi alustamist.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui jääte Voranigo kasutamise ajal rasedaks.

Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel

Voranigot ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last. Rasestumisvõimelises eas naised ja mehed, kellel on partner, kes võib rasestuda, peavad Voranigoga ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi viimast annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Voranigo võib takistada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt pilli, plaastri või implantaadi) nõuetekohast toimimist. Kui teie või teie partner kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate te kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt kondoomi või diafragmat), et vältida rasedust.

Rääkige oma arstiga, millised rasestumisvastased meetodid sobivad teile ja teie partnerile kõige paremini. Imetamine

Ei ole teada, kas Voranigo eritub rinnapiima. Ärge imetage last Voranigo kasutamise ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist.

Fertiilsus

Voranigo võib mõjutada teie võimet rasestuda. Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Voranigo ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Voranigo sisaldab laktoosi

Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Voranigo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Voranigot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12. eluaastast):

• Patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 40 kg, 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas.
• Alla 40 kg kaaluvad patsiendid ei tohiks Voranigot võtta.

Kui Voranigo kasutamise ajal tekivad teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”), võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt või jäädavalt lõpetada. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kuidas ja millal Voranigot võtta

• Voranigot võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, võimalusel iga päev samal kellaajal.
• Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega. Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti, sest te

ei pruugi saada kogu vajalikku annust, kui te ei neela alla tervet tabletti.

• Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 1 tund pärast tableti võtmist.
• Kui te oksendate pärast oma tavapärase annuse võtmist, ärge võtke uut annust, vaid jätkake

järgmise annusega tavapärasel ajal.

Ärge neelake alla pudelis olevat kuivatusaine pakendit.

Kui te võtate Voranigot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, rääkige kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teil võib olla vaja kiiret arstiabi.

Kui unustate Voranigot võtta Püüdke annust mitte vahele jätta. Kui annuse võtmisest on möödunud vähem kui 6 tundi, võtke see niipea, kui teile meenub ja seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Kui annuse võtmisest on möödunud üle 6 tunni, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Kui lõpetate Voranigo võtmise Ärge lõpetage Voranigo võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Oluline on võtta Voranigot iga päev nii kaua, kui arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Voranigo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib teie annust vähendada, ravi peatada või täielikult lõpetada.

Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• Maksaensüümide aktiivsuse tõus, mõõdetuna vereanalüüsides (vt lõik 2 “Maksafunktsiooni

jälgimine”)

• Seisund, mille korral teie keha immuunsüsteem ründab eksikombel maksa (autoimmuunne hepatiit);

see võib põhjustada maksakahjustusi

• Maksarakkude kärbumine (maksanekroos)
• Maksa talitlushäire (maksapuudulikkus)

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• ravimi põhjustatud maksakahjustuse nähud ja sümptomid (vt lõik 2 „Maksafunktsiooni jälgimine“)

• äkiline maksapõletik (äge hepatiit)

Muud kõrvaltoimed Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• Kõhuvalu
• Kõhulahtisus
• Trombotsüütide (vere hüübimiseks olulised osakesed) hulga vähenemine, mõõdetuna

veresanalüüsides; see võib põhjustada veritsust ja hematoome

• Väsimus
• Pearinglus

Sagedased (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• Bilirubiini, verepigmendi kollase laguaine, taseme tõus veres (vt lõik 2 „Maksafunktsiooni

jälgimine“)

• Veresuhkru tõus (hüperglükeemia)
• Isu vähenemine
• Vere madal fosfaatide tase (hüpopfosfateemia), mis võib põhjustada segadust või lihasnõrkust
• Hingamisraskused
• Kõrvetised (maohappe tagasivool söögitorru)

Kõrvaltoimete teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Voranigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voranigo sisaldab Toimeaine on vorasideniib.

• Voranigo 10 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg vorasideniibi

(hemisidrunhappehemihüdraadina).

• Voranigo 40 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg vorasideniibi

(hemisidrunhappehemihüdraadina).

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline

tselluloos ränidioksiidiga, magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat (E487)

• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool

(E1521)

• Trükivärv: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), hüpromelloos (E464)

Vt lõik 2 „Voranigo sisaldab laktoosi“ ja „Voranigo sisaldab naatriumi“.

Kuidas Voranigo välja näeb ja pakendi sisu 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

• valged kuni valkjad ümmargused tabletid, mille ühele küljele on pressitud „10“.

40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

• valged kuni valkjad piklikud tabletid, mille ühele küljele on pressitud „40“.

Voranigo on saadaval lapsekindla korgiga plastpudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kolme kuivatusaine pakikest. Pudelid on pakendatud karpi. Iga karp sisaldab ühte pudelit.

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootja

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow Co. Wicklow Y14 E284 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28 България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99 España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska România Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o. Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11 Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.