Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voraxaze ja milleks seda kasutatakse

Ravimi toimeaine on ensüüm glukarpidaas, mis lagundab vähiravimit metotreksaati. Voraxaze’i kasutatakse täiskasvanutel ja vanematel kui 28-päevastel lastel, kellele manustatakse vähiraviks metotreksaati ja kelle organism ei suuda metotreksaati piisavalt kiiresti eritada, mistõttu esineb raskete kõrvaltoimete risk. See ravim lagundab metotreksaati vereringes, vähendades nii metotreksaadi kontsentratsiooni veres. See hoiab metotreksaadi kõrvaltoimeid kontrolli all ja takistab nende süvenemist. Voraxaze toimib väga kiiresti ja võib 15 minutiga vähendada metotreksaadi sisaldust veres üle 90%-i. See ravim ei sisene rakkudesse, seega ei ole juba rakkudesse jõudnud metotreksaadi vähivastane toime takistatud.

2. Mida teil või teie lapsel on vaja teada enne Voraxaze’i kasutamist

Voraxaze’i ei tohi kasutada

• kui olete glukarpidaasi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voraxaze’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui teie arsti hinnangul on teil seda ravimit metotreksaadi raskete kõrvaltoimete vältimiseks vaja, siis manustatakse seda ravimit nii kiiresti kui võimalik. Sellest ravimist ei piisa, et vältida või peatada kõiki kõrvaltoimeid, mis kaasnevad metotreksaadi suurte annuste manustamisega. Te saate vastavalt vajadusele ka muud (toetavat) ravi.

Teie arst peab teadma metotreksaadi sisaldust teie veres ja seda, kui hästi teie neerud töötavad. Selleks tehakse teile analüüse enne ja pärast ravi selle ravimiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit võib manustada lastele alates 28. elupäevast. Selle ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole alla 28-päevastel lastel teada.

Muud ravimid ja Voraxaze

See ravim võib mõjutada foliinhappe sisaldust teie kehas. Foliinhape on veel üks ravim, mida arst võib teile määrata metotreksaadi mürgise toime vähendamiseks. Ettevaatusabinõuna kohandab teie arst foliinhappe manustamise ajastust ja Voraxaze’i annuseid, et nende kahe ravimi manustamise vahele jääks vähemalt 2 tundi. Teie arst ei manusta teile järgmist foliinhappe annust enne, kui glukarpidaasi manustamisest on möödunud vähemalt 2 tundi. Kliiniliste uuringute ajal ei ole leitud Voraxaze’i koostoimeid teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Voraxaze’i kasutatakse ainult patsientidel, kes juba kasutavad metotreksaati (mille kahjulik toime lootele on teada). Seetõttu ei ole uuritud, kas ainult Voraxaze’i kasutamine võib loodet kahjustada või kas see ravim eritub rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet

3. Kuidas seda ravimit kasutada

Voraxaze’i manustatakse veeni 5 minuti jooksul. Arst määrab õige annuse vastavalt teie kehakaalule. Soovitatav annus on 50 ühikut ühe kehakaalu kilokrammi kohta. Seda ravimit manustatakse arstliku järelevalve all, mistõttu on üleannustamine ebatõenäoline. Kui olete enda arvates liiga palju ravimit saanud, pidage nõu oma arsti või õega. Pärast ravi Voraxaze’iga jälgitakse metotreksaadi sisaldust teie veres.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Andke kohe arstile või mõnele muule tervishoiutöötajale teada, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest:

• kõri turse, pitsitustunne rinnus, hingamisraskused
• käe- või jalalabade, näo, huulte või suu turse

• lööve koos või ilma näo õhetuse ja turseta
• värisemine või külmavärinad ilma palavikuta

Kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest, võib teil olla raske allergiline reaktsioon ja võite vajada kiiret arstiabi. Need kõrvaltoimed (allergilised reaktsioonid) on väga harvad ja tekivad tavaliselt raviga samal päeval. Andke nii kiiresti kui võimalik arstile või mõnele muule tervishoiutöötajale teada, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis on samuti harvad, kuid mis võivad tekkida selle ravimiga ravimise ajal:

• palavik
• peavalu

• kipitus- või torkiv tunne nahal
• kõrvetustunne nahal

Kui teil tekib mis tahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes nimetatud, teavitage sellest oma arsti või muud tervishoiutöötajat.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Voraxaze’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Seda ravimit manustatakse teile arstliku järelevalve all. Seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C. Sügavkülmas mitte säilitada. Kõlblik kuni: ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil. Proviisor kontrollib seda kuupäeva enne ravimi väljastamist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voraxaze sisaldab Toimeaine on glukarpidaas.

Voraxaze sisaldab laktoosi trometamooli ja tsinkatsetaatdihüdraati

Kuidas Voraxaze välja näeb ja pakendi sisu Igas pakis on 1 viaal valge või valkja lüofiliseeritud pulbriga, mis tuleb lahustada 1 ml-s steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses (ei ole kaasas).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja nimi ja aadress

SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Pariis Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon BT63 5UA, Suurbritannia (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: //www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Viaalis sisalduv Voraxaze’i tuleb muuta manustamiskõlblikuks 1 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Ravim tuleb lahustada vahetult enne manustamist (lahust rohkem mitte lahjendada). Ravim tuleb manustada intravenoosse boolussüstega 5 minuti jooksul. Pärast 1 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 1000 ühikut glukarpidaasi. Lahuse viaalist välja tõmbamiseks tuleb kasutada väikesemahulist süstalt. Alati ei pruugi olla võimalik viaalist 1 ml kätte saada. Kui viaalist saadakse vähemalt 0,9 ml lahust, on see piisav ühe glukaripidaasi annuse manustamiseks piisav.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.