Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voriconazole Hikma ja milleks seda kasutatakse

Voriconazole Hikma sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Hikma on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

Voriconazole Hikma’t määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist

Ärge kasutage Voriconazole Hikma’t:

• kui olete toimeaine vorikonasooli või sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Voriconazole Hikma ravi ajal ei tohi kasutada loetletud ravimeid:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)
• Astemisool (kasutatakse allergia korral)
• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)
• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas
• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)
• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)
• Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
• Naistepuna (taimne toidulisand)
• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)
• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)
• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• Finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks)
• Eplerenoon (kasutatakse südame- ja/või veresoonte probleemide raviks)
• Voklosporiin (kasutatakse immuunhäirete raviks)
• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Hikma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
• kui teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Hikma väiksema annuse. Voriconazole Hikma ravi ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.
• kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või muutus elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad teised ravimid, nagu metotreksaat, veelgi suurendada, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes.. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele. Voriconazole Hikma ravi ajal:

• Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib:

• päikesepõletus; raske nahalööve või villid; luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel Voriconazole Hikma kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile.

Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine

kõhul, reitel rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liighigistamine. Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.

Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma’t ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Voriconazole Hikma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad Voriconazole Hikma’ga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Hikma toimet või võib Voriconazole Hikma mõjutada nende toimet.

Teatageoma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma’ga tuleb võimalusel vältida:

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda ööpäevas.
• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie südamerütmi.

Teatageoma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma’ga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal Voriconazole Hikma’ga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja vajadusel annust kohandada.

Teatageoma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Hikma soovitud toimes:

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)
• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Hikma’t suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
• Igihali (vinka) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabozantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsükliib) (kasutatakse vähi raviks)
• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)
• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos Voriconazole Hikma’ga)
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)
• Alfentanüül ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)
• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)
• Mavakamteen (kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi, obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks nimetatava südamehaiguse raviks)
• Ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks)

Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakterinfektsioonide vastu)Rasedus ja imetamine Voriconazole Hikma’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te rasestute Voriconazole Hikma kasutamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Voriconazole Hikma võib põhjustada nägemise hägustumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti. Voriconazole Hikma sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 217,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaal. See on võrdne 10,9%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Voriconazole Hikma sisaldab tsüklodekstriini Ravim sisaldab 3200 mg tsüklodekstriini ühes viaalis, mis pärast 20 ml-is manustamiskõlblikuks muutmist vastab 160 mg/ml. Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Voriconazole Hikma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine: Esimesed 24 tundi 6 mg/kg iga 12 tunni järel (Küllastusannus) esimese 24 tunni jooksul Pärast esimest 24 tundi 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (Säilitusannus)

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus lastele ja teismelistele on järgmine:

Esimesed 24 tundi 9 mg/kg iga 12 tunni järel 6 mg/kg iga 12 tunni järel (Küllastusannus) esimese 24 tunni jooksul esimese 24 tunni jooksul Pärast esimest 24 tundi 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (Säilitusannus)

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust. Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (lisainfot vt käesoleva infolehe lõpust).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Hikma’t seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Hikma kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui Voriconazole Hikma annus on vahele jäänud: Et ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Informeerige siiski oma arsti või apteekrit, kui te arvate, et annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate Voriconazole Hikma kasutamise Voriconazole Hikma kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst seda määrab, kuid vorikonasoolravi kestus ei tohi ületada 6 kuud.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea, kui teie seisund on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi Voriconazole Hikma’ga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Voriconazole Hikma kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve
• Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustushäire, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
• Palavik
• Lööve

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Peavalu
• Jäsemete tursed
• Kõhuvalu
• Hingamisraskused
• Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
• Vere suhkru, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine
• Ärevus, depressioon, segasus, erutus, unetus, hallutsinatsioonid
• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus
• Silma verejooks
• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
• Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus
• Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus
• Kihelus
• Juuste kaotus
• Seljavalu
• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist
• Nahavähk

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku
• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik
• Lümfisõlmede suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
• Ajuturse
• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse
• Puutetundlikkuse vähenemine
• Maitsetundlikkuse häired
• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus
• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus
• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste

impulssidega

• Häired elektrokardiogrammis (EKG)
• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
• Infusioonikoha reaktsioon
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus
• Luud ümbritseva koe põletik

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

• Kilpnäärme ületalitlus
• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused
• Villiline valgustundlikkus
• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)
• Eluohtlik allergiline reaktsioon
• Verehüübimishäired
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal Voriconazole Hikma’ga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sh kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

On teada, et Voriconazole Hikma mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Vorikonasooli pikaajalisel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist. Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Voriconazole Hikma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voriconazole Hikma sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml.
• Teine koostisosa on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriin-naatrium.

Kuidas Voriconazole Hikma välja näeb ja pakendi sisu Voriconazole Hikma on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.

Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal

Tootjad Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 27100 Pavia Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AT / DE IT Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A. Tel: +49 89-45450-0 Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BE / NL ES Hikma Pharma Benelux B.V. HIKMA ESPAÑA, S.L.U. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 34 910075141

BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

FR Hikma France Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teave ravimi lahustamise ja lahjendamise kohta Voriconazole Hikma pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.

Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19,0 ml) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse mahtumise süstlasse.

Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.

Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et Voriconazole Hikma lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata; kasutada tohib üksnes selget lahust, mis ei sisalda osakesi.

Ei tohi manustada boolussüstena.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Vorikonazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus

Keha- Voriconazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus annusteks: mass Annus 3 mg/kg Annus 4 mg/kg Annus 6 mg/kg Annus 8 mg/kg Annus 9 mg/kg (kg) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -

80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.

Stabiilsus pärast lahustamist: Lahustatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Stabiilsus pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 3 tunni jooksul toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaega ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobivad infusioonilahused: Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 50 mg/ml (5%) glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 50 mg/ml (5%) glükoosi ja 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 50 mg/ml (5%) glükoosi intravenoosne infusioonilahus 50 mg/ml (5%) glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosne infusioonilahuses 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 50 mg/ml (5%) glükoosi ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus

Voriconazole Hikma sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool (või loetletud lõigus „Sobimatus:“), ei ole teada.

Sobimatus: Voriconazole Hikma’t ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega, kaasa arvatud parenteraalne toitmine (nt Aminofusin 10% Plus).

Voriconazole Hikma’t ei tohi manustada samaaegselt koos verepreparaatidega.

Täielikku parenteraalset toitmist võib jätkata samaaegselt Voriconazole Hikma manustamisega, kuid mitte sama vooliku või kanüüli kaudu.

Voriconazole Hikma’t ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.