Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vortioxetine Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vortioxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Vortioxetine Zentiva sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.

Vortioxetine Zentivat kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

On tõestatud, et Vortioxetine Zentiva vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.

2. Mida on vaja teada enne Vortioxetine Zentiva võtmist

Vortioxetine Zentivat ei tohi võtta

• kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi

inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vortioxetine Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
• tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
• sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).

Nende ravimite võtmine koos Vortioxetine Zentivaga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.

• kui teil on esinenud krampe (hooge).

Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilne krambihoogudega kulgev seisund/epilepsia,

ravib arst teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.

• kui teil on esinenud maniat.
• kui teil esineb eelsoodumus veritsuste või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,

imetamine ja fertiilsus“).

• kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
• kui te olete 65-aastane või vanem.
• kui teil on raske neeruhaigus.
• kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
• kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad

muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni (ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.

Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:

• kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
• kui olete noor täiskasvanu.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25- aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.

Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.

Lapsed ja noorukid Vortioxetine Zentivat ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Vortioxetine Zentiva ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4. Muud ravimid ja Vortioxetine Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks

kasutatavad mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Vortioxetine Zentivaga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui alustate Vortioxetine Zentiva võtmist. Pärast Vortioxetine Zentiva võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.

• moklobemiid (depressiooniravim).
• selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
• linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
• serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning

sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Vortioxetine Zentivaga võib suurendada

serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
• ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
• rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
• karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
• varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised

antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada veritsuse riski.

Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:

• sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaan“.
• tramadool (tugev valuvaigisti).
• meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
• bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
• fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,

tritsüklilisteks antidepressantideks.

• naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
• kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
• kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad

fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).

Palun teavitage oma arsti, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.

Kui teile tehakse Vortioxetine Zentiva võtmise ajal sõltuvusainete test uriinist, võib see teatud analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.

Vortioxetine Zentiva koos alkoholiga Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vortioxetine Zentivat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik. Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Vortioxetine Zentiva) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru sisaldus, lihaspinge või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teavitage oma ämmaemandale ja/või arstile kindlasti, et te võtate Vortioxetine Zentivat. Raseduse ajal, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Vortioxetine Zentiva suurendada tõsise haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui võtate Vortioxetine Zentivat raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks

veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Vortioxetine Zentivat.

Imetamine Vortioxetine Zentiva eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel täheldatud. Vortioxetine Zentivat ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Vortioxetine Zentivaga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vortioxetine Zentival ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Vortioxetine Zentivaga ravi alguses või pärast annuse muutmist.

Vortioxetine Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ainult Vortioxetine Zentiva 5 mg Vortioxetine Zentiva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Vortioxetine Zentivat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vortioxetine Zentiva soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.

65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.

Manustamisviis Võtke üks tablett koos klaasi veega. Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Ravi kestus Võtke Vortioxetine Zentivat senikaua, kui teie arst soovitab.

Jätkake Vortioxetine Zentivat võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.

Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Vortioxetine Zentivat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Vortioxetine Zentivat määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.

Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest (krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.

Kui te unustate Vortioxetine Zentivat võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vortioxetine Zentiva võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.

Mõnel Vortioxetine Zentiva võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus, peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada, iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Vortioxetine Zentiva kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada. Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• iiveldus

Sage: võib esineda kuni1 inimesel 10-st

• kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
• pearinglus
• kogu keha sügelus
• ebatavalised unenäod
• liighigistamine
• seedehäired

Aeg-ajalt: võib esineda kuni1 inimesel 100-st

• õhetus
• öine higistamine
• ähmane nägemine
• soovimatu värisemine (treemor)
• hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)

Harv: võib esineda kuni1 inimesel 1000-st

• pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus

või tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või kukkumine)

• serotoniinisündroom (vt lõik 2)

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,

hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või minestust)

• nõgeslööve
• liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe

veritsus)

• lööve
• unehäired (unetus)
• agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke

ühendust oma arstiga (vt lõik 2)

• peavalu
• prolaktiini-nimelise hormooni sisalduse tõus veres
• pidev tung liigutada (akatiisia)
• hammaste krigistamine (bruksism)
• võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
• rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks,

tihti toimub see öösiti)

• ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)

Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks. 20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, kuid noorukitel täheldati täiskasvanutega võrreldes sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja enesetapumõtteid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vortioxetine Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vortioxetine Zentiva sisaldab

Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).

• Teised koostisosad on

Tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, askorbiinhape, sidrunhape.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, talk Vortioxetine Zentiva 5 mg sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati ja kollast raudoksiidi (E172). Vortioxetine Zentiva 10 mg sisaldab lisaks punast raudoksiid (E172).

Kuidas Vortioxetine Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Vortioxetine Zentiva 5 mg. Tumekollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 5,5 mm. Vortioxetine Zentiva 10 mg: Roosa kuni oranž ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7,0 mm, mille ühe külje keskel pimetrükis „Z“.

Pakendi suurused 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 Bucharest, 032266 Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.