RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voxsill sidrun suhkruvaba 0,6 mg/1,2 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab: amüülmetakresool 0,60 mg 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks loseng sisaldab: maltitool (E965): 0,473 mg isomaltitool (E953): 1,893 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng

Voxsill sidrun suhkruvaba on valged kuni kahvatukollased, ümmargused, lamedad, kaldservadega, sidruni lõhna ja maitsega imemistabletid, mille paksus on 6,5…7,5 mm ja läbimõõt 18,0…19,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu põletikuliste ning nakkuslike haiguste lokaalne lühiajaline sümptomaatiline ravi ning kurguvalu leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kõrvaltoimeid saab minimeerida kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja vältel, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 12 losengi 24 tunni jooksul.

Lapsed Üle 6-aastased lapsed ja noorukid: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 6 losengi 24 tunni jooksul.

Voxsill sidrun suhkruvaba on vastunäidustatud alla 6 aasta vanustele lastele (vt lõik 4.3).

Eakad: annuse kohandamine ei ole vajalik.

Ravi kestus Ravimi kasutamine kauem kui 3 päeva ei ole soovitatav.

Manustamisviis Oromukosaalne

Loseng tuleb aeglaselt suus lahustada. Losengi ei tohi alla neelata, närida ega hammustada. Losenge ei tohi kasutada vahetult enne sööki ega söömise ajal.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim on mõeldud lühiajaliseks raviks (pikaajaline kasutamine võib mõjutada suu füsioloogilise mikrofloora tasakaalu ja suurendada patogeensete mikroorganismide vohamise riski).

Kui haiguse sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või tekib palavik, tuleb konsulteerida arstiga.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Voxsill sidrun suhkruvaba võib avaldada kerget lahtistavat toimet. Energiasisaldus 2,3 kcal/g maltitooli ja isomaltitooli kohta. Harvaesineva pärilikud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine teiste paiksete antiseptikumide või antibiootikumidega võib tugevdada antimikroobset toimet. Teisi kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Voxsill sidrun suhkruvaba ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta farmakoloogiliselt aktiivsete ainetena raseduse ajal puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill sidrun suhkruvaba kasutamine raseduse ajal soovitatav. Imetamine Voxsill sidrun suhkruvaba ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill sidrun suhkruvaba kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Voxsill sidrun suhkruvaba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmine kõrvaltoimete loetelu puudutab toimeid, mis ilmnesid 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli lühiaegsel kasutamisel.

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Allpool toodud

esinemissagedused on määratletud järgmiselt.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Teadmata

Seedetrakti häired Teadmata

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus 1 Võivad esineda reaktsioonid, nagu nahalööve, angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon koos minestusega, palavik, kõhulahtisus. 2 Ebamugavustunne suus võib avalduda ärritusena kurgu piirkonnas, suupõletikuna, suu turse ja glossodüüniana. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Arvestades Voxsill sidrun suhkruvaba olemust ja ravimvormi, on juhuslik või tahtlik üleannustamine väga ebatõenäoline.

Üleannustamine ei põhjusta muid probleeme peale ebamugavustunde seedetraktis.

Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained ATC-kood: R02AA03

Diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool on antiseptikumid ning neil on antibakteriaalne (bakteritsiidne), seenevastane ja viirusevastane toime. Diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool blokeerivad pöörduvalt depolarisatsiooniga indutseeritavaid ioonkanaleid sarnaselt lokaalanesteetikumidele.

Voxsill sidrun suhkruvaba avaldab rahustavat ja leevendavat toimet kurgu limaskestale.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringud näitavad, et 2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool vabanevad kiiresti sülge ning maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3…4 minuti jooksul pärast losengi imemist. Loseng lahustub ligikaudu 6 minuti jooksul. Kvantifitseeritavad toimeainete kogused erituvad kuni 20…30 minutit pärast annust.

2,4-diklorobensüülalkohol metaboliseeritakse maksas, moodustades hürpiinhappe, mis eritub uriiniga.

Andmed amüülmetakresooli metabolismi ja eritumise kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli äge suukaudne toksilisus on vähene. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel leiti neerude ja maksa massi suurenemine pärast 2,4- diklorobensüülalkoholi manustamist. Lisaks täheldati annusest sõltuvat kahjustust mao epiteelis. Leiti haavandilist erosiooni ja nekroosi ning epiteeli hüperplaasiat ja hüperkeratoosi. Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi geneetilise toksikoloogia in vitro ja in vivo testid ei andnud asjakohaseid viiteid Voxsill sidrun suhkruvaba genotoksilisele potentsiaali kohta ettenähtud kasutamisel. Prekliinilised kantserogeensuse uuringud puuduvad. Embrüotoksilisuse uuringus ei täheldatud küülikutel teratogeenset toimet. Fertiilsusuuringuid ega peri- /postnataalseid uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin (E954) Isomaltitool (E953) Vedel maltitool (E965) Sidruni lõhna- ja maitseaine Viinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium blisterpakend. Pakend sisaldab 8, 16 või 24 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited Ida Business Park Green Road

Newbridge Kildare W12 X902 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1269026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026