Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voydeya ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Voydeya Voydeya sisaldab toimeainet danikopaani. Danikopaan blokeerib valku nimetusega faktor D, mis kuulub keha kaitsesüsteemi, mida nimetatakse komplemendi süsteemiks. Faktori D blokeerimisega takistab danikopaan komplemendi süsteemil andmast korraldust teie keha immuunsüsteemile hävitada teie punaseid vereliblesid (hemolüüs).

Milleks Voydeyat kasutatakse Voydeyat kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ravitakse teist tüüpi PNH ravimiga, mida nimetatakse C5 inhibiitoriks (ravulizumab või ekulizumab), ja kellel on residuaalne hemolüütiline aneemia (punaliblede vähesus selle tõttu, et organismi immuunsüsteem neid hävitab). Voydeya määratakse lisaks ravulizumabile või ekulizumabile.

2. Mida on vaja teada enne Voydeya võtmist

Voydeyat ei tohi võtta

• kui olete danikopaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud;
• kui teil on meningokokkinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsised infektsioonid Enne ravi alustamist Voydeyaga teatage oma arstile, kui teil on mõni infektsioon. Meningokokkinfektsioonid

Kuna see ravim on suunatud komplemendi süsteemile, mis on osa keha infektsioonidevastastest kaitsesüsteemidest, võib selle ravimi kasutamine suurendada teil Neisseria meningitidis’e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekkimise riski. Need on rasked ajukelmete infektsioonid, mis võivad põhjustada ajupõletikku (entsefaliit) ning levida üle kogu vere ja keha (sepsis).

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, et veenduda, et teil on Neisseria meningitidis’e vastased vaktsineerimised tehtud vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist. Kui teid ei saa vaktsineerida 2 nädalat enne ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikumid infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest. Kui teid on varem nende vaktsiinidega vaktsineeritud, võite siiski vajada enne ravi alustamist Voydeyaga täiendavaid vaktsineerimisi (tõhustusannust). Peate olema teadlik ka sellest, et vaktsineerimine ei pruugi alati sellist tüüpi infektsiooni ära hoida.

Meningokokkinfektsiooni sümptomid on järgmised. Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe teavitama oma arsti:

• peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
• peavalu ja palavik;
• peavalu koos kaela või selja jäikusega;
• palavik;
• palavik ja lööve;
• segasus;
• lihasevalud koos gripilaadsete sümptomitega;
• silmade valgustundlikkus.

Meningokokkinfektsiooni ravi reisi ajal

Kui reisite piirkonda, kus ei ole võimalik oma arstiga ühendust võtta või kus ei ole ajutiselt võimalik ravi saada, võib arst kirjutada teile kaasavõtmiseks välja Neisseria meningitidis’e vastase antibiootikumi. Ükskõik millise eespool kirjeldatud sümptomi tekkimisel peate läbima teile määratud antibiootikumikuuri. Tuleb meeles pidada, et peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete ennast pärast antibiootikumi võtmist paremini.

Muud tõsised infektsioonid

Teie arst võib pidada vajalikuks lisameetmete rakendamist mis tahes muude infektsioonide ennetamiseks kooskõlas riiklike soovitustega. Neeruprobleemid Kui teil on rasked neeruprobleemid, pidage nõu oma arstiga. Arst võib Voydeya annust muuta ja teid ravi ajal jälgida danikopaani suurema sisalduse tõttu veres.

Väike kehakaal Kui kaalute vähem kui 60 kg, pidage nõu oma arstiga. Arst võib teid Voydeya-ravi ajal jälgida danikopaani suurema sisalduse tõttu veres.

Vereanalüüsid See ravim võib suurendada mõnede maksaensüümide aktiivsust teie veres. Enne ravi alustamist teeb arst teile maksa kontrollimiseks vereanalüüse. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav Voydeyat kasutada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Voydeya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, et arst saaks otsustada, kas teie ravi on vaja muuta:

• dabigatraan ja edoksabaan, verehüüvete teket ennetavad ravimid;
• digoksiin, südame rütmihäirete ravim;
• feksofenadiin, ravim allergia sümptomite raviks;
• takroliimus, immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatav ravim;
• rosuvastatiin, vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks kasutatav ravim;
• sulfasalasiin, põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks kasutatav ravim.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi toime sündimata lapsele ei ole teada. Ettevaatusena ei tohi Voydeyat võtta raseduse ajal. See ravim võib erituda rinnapiima. Ärge kasutage Voydeyat imetamise ajal. Imetamist võib alustada alles 3 päeva möödumisel Voydeya võtmise lõpetamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Voydeya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Voydeya sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Voydeya sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Voydeyat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Voydeya soovitatav algannus on 150 mg kolm korda ööpäevas, ligikaudu 8-tunniste vahedega (pluss/miinus 2 tundi). Olenevalt teie ravivastusest võib arst otsustada, et suurendab teie annust 200 mg-ni kolm korda ööpäevas. Kui teil on raske neeruhaigus, on Voydeya soovitatav algannus 100 mg kolm korda ööpäevas, ligikaudu 8-tunniste vahedega (pluss/miinus 2 tundi). Olenevalt teie ravivastusest võib arst otsustada, et suurendab teie annust 150 mg-ni kolm korda ööpäevas.

Olenevalt määratud annusest on tablettide arv annuse kohta järgmine:

• 100 mg: üks 100 mg tablett
• 150 mg: üks 50 mg tablett ja üks 100 mg tablett
• 200 mg: kaks 100 mg tabletti

Selle ravimi võtmine Tablette peate võtma koos toiduga (söögi või väikese toidupalaga).

Kui teile on antud Voydeya blisterpakendis, järgige tablettide pakendist väljavõtmisel järgmisi juhiseid: 1. Suruge läbi musta poolringi. 2. Pöörake blisterpakend ümber ja rebige lapats ära, et avada fooliumipesa. 3. Tablettide väljavõtmiseks vajutage plastblistrile.

Kui te võtate Voydeyat rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Voydeyat rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend kaasa, et oleks kergem kirjeldada, mida olete võtnud.

Kui te unustate Voydeyat võtta Kui olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea kui võimalik. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, ärge vahelejäänud annust võtke. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Voydeya võtmise Ravi Voydeyaga võite lõpetada vaid juhul, kui arst on selleks juhise andnud. Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad residuaalse hemolüütilise aneemia sümptomid tagasi tulla. Kui peate selle ravimi võtmise lõpetama, vähendab arst teie annust järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekivad ükskõik millised meningokokkinfektsiooni sümptomid (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid“), peate sellest kohe teavitama oma arsti:

• peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
• peavalu ja palavik;
• peavalu koos kaela või selja jäikusega;
• palavik;
• palavik ja lööve;
• segasus;
• lihasevalud koos gripilaadsete sümptomitega;
• silmade valgustundlikkus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik ehk kõrge kehatemperatuur (püreksia);
• peavalu;
• vereanalüüsis maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• käe või jalavalu (jäsemevalu);

• oksendamine;
• kõrge vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Voydeyat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast pudeli esmast avamist tohib ravimit kasutada 48 päeva jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voydeya sisaldab Toimeaine on danikopaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg danikopaani.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat. Vt lõik 2 „Voydeya sisaldab laktoosmonohüdraati“ ja „Voydeya sisaldab naatriumi“.
• Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk.

Kuidas Voydeya välja näeb ja pakendi sisu Voydeya 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „50“ ja selle kohal „DCN“ ning mille teine külg on sile. Voydeya 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „100“ ja selle kohal „DCN“ ning mille teine külg on sile.

Tabletid võivad olla saadaval kas pudelis või blisterpakendis.

Pudel

• Voydeya 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis on 180 tabletti (1 pudel 90 x 50 mg tabletiga ja 1 pudel 90 x 100 mg tabletiga).
• Voydeya 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis on 180 tabletti (2 pudelit 90 x 100 mg tabletiga).

Blister

• Voydeya 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis on 168 tabletti (4 voldik-blisterpakendit, igas 21 x 50 mg tabletti ja 21 x 100 mg tabletti).

• Voydeya 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis on 168 tabletti (4 voldik- blisterpakendit, igas 42 x 100 mg tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa

Tootja Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: 02 554 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: 02 554 200 31

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland Nederland Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V. Tél: +49 (0)89 45 70 91 300 Tel: + 32 (0)10 406 36 67

Eesti Norge AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50 Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tel: +33 1 21 207 36 21 Portugal Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB o.z. Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 08 557 727 50

Κύπρος Sverige Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 010 406 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.