Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyxeos liposomal ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vyxeos liposomal Vyxeos liposomal kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis. See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks. Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist. Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.

Milleks Vyxeos liposomal’it kasutatakse Vyxeos liposomal’it kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks. Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).

2. Mida on vaja teada enne Vyxeos liposomal’i saamist

Teile ei tohi Vyxeos liposomal’it manustada:

• kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst jälgib teid ravi ajal. Enne Vyxeos liposomal’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs). Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
• kui teil on esinenud südamehäire või südameinfarkt või kui olete saanud vähiravimina antratsükliini. Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
• kui arvate, et võite olla rase. Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
• kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone. Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;

• kui teil on olnud maksa- või neeruhäireid. Teie arst jälgib teid ravi ajal;
• kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos liposomal sisaldab koostisainena vaskglükonaati;
• kui teid on kavas vaktsineerida.

Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne Vyxeos liposomal’it või koos Vyxeos liposomal’iga ka teisi ravimeid. Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposomal’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Lapsed ja noorukid Vyxeos liposomal’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Vyxeos liposomal Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Vyxeos liposomal võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Vyxeos liposomal’i toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
• ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Vyxeos liposomal’it raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada. Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Ravi Vyxeos liposomal’iga ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.

Rasestumisvastased vahendid meestel Kasutage ravi ajal Vyxeos liposomal’iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Vyxeos liposomal’i saamist võite tunda unisust või pearinglust. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

3. Kuidas teile Vyxeos liposomal’it manustatakse

Vyxeos liposomal’it peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.

• Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.
• Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.

Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal. Teie ravi manustatakse kuuridena. Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.

Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest. Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.

• Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
• Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval. Vajaduse korral võib seda korrata.

Teie ravi ajal Vyxeos liposomal’iga teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust. Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposomal võib seda kahjustada.

Kui teile manustatakse liiga palju Vyxeos liposomal’it Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.

Kui jätate vastuvõtule tulemata Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage) Vyxeos liposomal võib vähendada infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede arvu ning ka verd hüübida aitavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, mis võib põhjustada veritsemishäireid, nagu ninaverejooksud ja verevalumid. Vyxeos liposomal võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.

Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:

• palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
• verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
• valu rindkeres või säärevalu;
• hingeldus.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
• palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
• aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
• nägemishäired, nägemise hägustumine;
• seedetrakti limaskesta valu või turse (mukosiit) või kõhupiirkonna valu, kõhukinnisus, isu halvenemine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• nahapunetus, lööbed, lihasvalud, peavalu, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käsivarte ja säärte turse;
• peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
• neerupuudulikkus;
• õhupuudus, köha, vedelik kopsudes;
• sügelus;
• veritsemine;
• vererõhu tõus või vererõhu langus;
• külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;
• suurenenud higistamine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
• neerupuudulikkus ja vereanalüüside kõrvalekalded vähirakkude massilise hävimise tõttu (tuumori lüüsi sündroom);
• kõhukrambid või liigsed gaasid;
• öine liighigistamine;
• juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vyxeos liposomal’it säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoida püstiasendis.

• Viaale võib hoida pärast lahustamist külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 4 tundi püstiasendis.
• Pärast lahjendamist võib infusioonikottides sisalduvat lahust hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 4 tundi. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimil püstiasendis hoitud viaalis ja manustamiskõlblikuks muudetud ravimil pärast infusioonikotti lahjendamist ei tohi maksimaalne säilitusaeg kokku ületada 4 tundi. 90-minutiline infusiooni kestus lisandub 4-tunnisele säilitusajale.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyxeos liposomal sisaldab

• Toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin. Üks 50 ml viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
• Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
• Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.

Kuidas Vyxeos liposomal välja näeb ja pakendi sisu Vyxeos liposomal on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis. Pakendis on 1, 2 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Iirimaa Tel: +353 1 968 1631 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vyxeos liposomal on tsütotoksiline ravim. Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid. Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks. See ei sisalda säilitusaineid. Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.

Valmistamisjuhised

• Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposomal’i annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
• Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposomal’i viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 C kuni 30 C).
• Seejärel lisage iga viaali sisule manustamiskõlblikuks muutmiseks 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.
• Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
• Mitte kuumutada, kasutada loksutit ega loksutada tugevalt.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist jätta 15 minutiks seisma.
• Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
• Kui manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraati kohe infusioonikotti ei lahjendata, hoidke seda külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 4 tundi.
• Pärast manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraadi säilitamist viaalis kuni 4 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C püstiasendis tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraat kohe lahjendada infusioonilahuseks ja infundeerida 90 minuti jooksul. o Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraat viaalis ja manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraat, mis on lahjendatud infusioonilahuseks, püsivad säilitamisel temperatuuril 2 °C…8 °C stabiilsena maksimaalse säilitamisaja jooksul, mis on kokku kuni 4 tundi. Viaalis säilitatava manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraadi 4-tunnine stabiilsena püsimise aeg ei võimalda täiendavat 4-tunnist stabiilsena püsimise perioodi pärast manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraadiga viaalist sobiva annuse lahjendamist infusioonilahuseks.

o Infusioonikotti lahjendatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kontsentraadi 4-tunnine stabiilsena püsimise aeg säilitamisel temperatuuril 2 °C…8 °C ei sisalda manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikku aega ega 90-minutilist infusiooni kestust. o Lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast kuni 4-tunnist stabiilsusperioodi kohe 90 minuti jooksul infundeerida.

• Vajaliku manustamiskõlblikuks muudetud Vyxeos liposomal’i kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga: [vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m2) x patsiendi kehapindala (m2)/2,2 (mg/ml)]. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
• Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
• Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil manustamiskõlblikuks muudetud Vyxeos liposomal’i kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust. Viaali võib ravimit järele jääda. Kasutamata osa tuleb ära visata.
• Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
• Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
• Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.

Manustamisjuhised

• Mitte segada Vyxeos liposomal’it ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
• Vyxeos liposomal’it tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul infusioonipumba abil keskse veenikateetri või perifeerselt sisestatud keskse kateetri kaudu. Vyxeos liposomal’i intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
• Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Hävitamine See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele. Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.