Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VIAGRA ja milleks seda kasutatakse

VIAGRA sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. VIAGRA toimib sel teel, et lõõgastab seksuaalse erutuse ajal suguti veresooni, võimaldades verel sugutisse voolata. VIAGRA aitab erektsiooni saavutada üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga.

VIAGRA on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired (erektiilne düsfunktsioon). Vahel nimetatakse seda seisundit ka impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks vajalikku piisavat suguti kõvaduse astet.

2. Mida on vaja teada enne VIAGRA võtmist

VIAGRAt ei tohi võtta

• kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi (NO) doonoriks (näiteks amüülnitrit), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh VIAGRA, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on tõsine südame- või maksahaigus.
• kui teil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
• kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
• kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VIAGRA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga punased verelibled), leukeemia (verevähk), hulgimüeloom (luuüdivähk).
• kui teil on suguti deformatsioon või Peyronie tõbi.
• kui teil on probleeme südamega. Teie arst peab põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
• kui teil on praegu maohaavand või vere hüübivusprobleemid (näiteks hemofiilia).
• kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage VIAGRA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

VIAGRAt ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaatidega.

VIAGRAt ei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.

Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te VIAGRAt kasutada.

Te ei tohi VIAGRAt võtta, kui olete naine.

Erikaalutlused neeru- või maksaprobleemidega patsientidel Te peate rääkima oma arstile, kui teil on probleeme neeru või maksaga. Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi VIAGRAt kasutada.

Muud ravimid ja VIAGRA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

VIAGRA võib avaldada mõju teiste ravimite toimele, eelkõige stenokardia (“valu rinnus”) leevendamiseks mõeldud ravimite toimele. Kui te mingil põhjusel vajate erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde VIAGRA kasutamisest ja ajast millal te seda tegite. Ärge võtke VIAGRAt koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et võite seda teha. Ärge võtke VIAGRAt kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib teil põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli kasutatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral.

Ärge võtke VIAGRAt, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi (NO) doonoriteks (näiteks amüülnitrit), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.

Kui te võtate selliseid ravimeid nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks HIV raviks), võib teie arst alustada ravi väikseima VIAGRA annusega (25 mg).

Mõnedel patsientidel, kes saavad alfa-blokaatorravi kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise ravi, võib esineda pearinglust või kerget uimasust, mis võivad olla põhjustatud kiirel maha istumisel või püsti tõusmisel vererõhu langusest. Teatud patsientidel on esinenud neid sümptomeid VIAGRA võtmisel koos alfa-blokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast VIAGRA võtmist. Nende sümptomite võimaliku esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate

VIAGRA võtmist, kasutama regulaarselt ööpäevases annuses oma alfa-blokaatorit. Arst võib alustada teie ravi VIAGRA väikseima annusega (25 mg).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid ravimeid, mis sisaldavad sakubitriili/valsartaani.

VIAGRA koos toidu, joogi ja alkoholiga VIAGRAt võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite täheldada, et VIAGRA toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.

Alkoholi tarvitamine võib ajutiselt pärssida teie võimet erektsiooni saavutada. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ärge tarvitage enne VIAGRA võtmist suures koguses alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus VIAGRA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VIAGRA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada nägemist. Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamist olema teadlik, kuidas te reageerite ravile VIAGRAga.

VIAGRA sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi, peate te enne VIAGRA kasutamist konsulteerima arstiga.

VIAGRA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas VIAGRAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav VIAGRA algannus on 50 mg.

VIAGRAt ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas.

Ärge võtke VIAGRA õhukese polümeerikattega tablette koos teiste sildenafiili sisaldavate ravimitega, sh VIAGRA suus dispergeeruvate tablettidega või VIAGRA suus dispergeeruvate kiledega. VIAGRA tablett tuleb sisse võtta ligikaudu üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda. Tablett neelatakse tervelt koos klaasitäie veega.

Kui teile tundub, et VIAGRA toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

VIAGRA aitab saavutada erektsiooni üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Ajavahemik, mis kulub VIAGRA tableti sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on individuaalne, kuid tavaliselt jääb 0,5...1 tunni vahemikku. Te võite täheldada, et VIAGRA toime algab hiljem, kui te võtate seda koos raskesti seeditava toiduga.

Kui VIAGRA ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra jaoks piisavalt kaua, informeerige sellest oma arsti.

Kui te võtate VIAGRAt rohkem, kui ette nähtud: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100 mg ei suurenda VIAGRA tõhusust.

Ärge võtke suuremat VIAGRA annust, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate eksikombel rohkem tablette, kui ette nähtud, siis võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. VIAGRA kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.

Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage VIAGRA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:

• allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.

• valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.

• kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.

• nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva

• tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.

• krambid või krambihood – seda esineb harva

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks,

kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.

Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega patsientidel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Seetõttu ei ole võimalik öelda, kas need juhud olid otseselt VIAGRAst tingitud või mitte.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VIAGRAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP" ja blistril pärast märgitud kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VIAGRA sisaldab

• Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 100 mg sildenafiili (tsitraatsoolana).
• Teised abiained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „VIAGRA sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „VIAGRA sisaldab laktoosi“), triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas VIAGRA välja näeb ja pakendi sisu VIAGRA õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised, ümardatud teemandikujulised. Tableti ühel küljel on märgistus „VIAGRA“ ja teisel küljel „VGR 100“. Tabletid on saadaval 2, 4, 8, 12 või 24 kaupa blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie elukohamaal müügil.

Müügiloa hoidja Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Holland

Tootjad Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa või Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique / Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Viatris Healthcare BV Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda. Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu