ATC Kood: L04AC05

Toimeaine: ustekinumab

Tootja: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Artikli sisukord

Näidustus: Naastuline psoriaas WEZENLA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutele, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi (MTX) või PUVA-ravi (psoraleen ja ultraviolett-A) suhtes (vt lõik 5.1). Naastuline psoriaas lastel WEZENLA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi korral 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kellel teised süsteemsed ravimeetodid või fototeraapia ei ole olnud piisavad või kes neid ei talu (vt lõik 5.1). Psoriaatiline artriit (PsA) WEZENLA üksinda või kombinatsioonis MTX-ga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vastus eelnevale ravile mittebioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ei ole olnud piisav (vt lõik 5.1). Crohni tõbi täiskasvanutel WEZENLA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNFalfa antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Crohni tõbi lastel WEZENLA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav või kes nimetatud raviviise ei talu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on WEZENLA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on WEZENLA WEZENLA sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

WEZENLA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks WEZENLA’t kasutatakse WEZENLA’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile WEZENLA’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne WEZENLA kasutamist

WEZENLA’t ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne WEZENLA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse WEZENLA’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes WEZENLA võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate WEZENLA kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne WEZENLA kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni WEZENLA’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi vähki, sest immunosupressandid, nagu WEZENLA, nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).
Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist WEZENLA’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas WEZENLA võib neid allergiaid mõjutada.
Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnedel patsientidel on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid WEZENLA’t ei soovitata kasutada Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja WEZENLA Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. WEZENLA kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite WEZENLA’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt WEZENLA’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus WEZENLA kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida WEZENLA kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate WEZENLA’ga ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
WEZENLA võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate WEZENLA’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine WEZENLA’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

WEZENLA sisaldab naatriumi WEZENLA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse WEZENLA naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

WEZENLA sisaldab polüsorbaat 80 WEZENLA sisaldab 10,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,40 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas WEZENLA’t manustatakse

WEZENLA on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

WEZENLA 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju WEZENLA’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju WEZENLA’t te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine WEZENLA annus 90 mg nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

Arst arvutab välja teie soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale.
Pärast algannust arvutab arst välja järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale. Te saate seda WEZENLA annust 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine WEZENLA 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas WEZENLA’t manustatakse

WEZENLA esimese annuse Crohni tõve raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas WEZENLA’t teile manustatakse.

Kui te unustate WEZENLA’t kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate WEZENLA kasutamise WEZENLA kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või erakorralise meditsiini osakonda, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse.
Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve tõttu, manustatakse WEZENLA esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid.

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam WEZENLA’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

WEZENLA võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate WEZENLA kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus;
nägemishäired või nägemiskadu;
peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi WEZENLA’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus
Iiveldus
Oksendamine
Väsimustunne
Pearingluse tunne

Peavalu
Kihelus (pruuritus)
Selja-, lihas- või liigesevalu
Kurguvalu
Punetus ja valu süstekohal
Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid
Tupe pärmseeneinfektsioon
Depressioon
Ninakinnisus
Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
Nõrkustunne
Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv
Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
Naha koorumine
Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas WEZENLA’t säilitada

WEZENLA 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge loksutage WEZENLA viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;
kui sulgur on katki.

WEZENLA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida WEZENLA sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu WEZENLA on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Müügiloa hoidja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Tootja Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217 España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised lahjendamiseks:

WEZENLA infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt. 1. Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg arvutage välja annus ning vajalik WEZENLA viaalide arv patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2, tabel 1, tabel 3); lastele kehakaaluga alla 40 kg arvutage välja annus ning vajalik WEZENLA viaalide arv patsiendi kehapindala (BSA) alusel (vt lõik 4.2, tabel 2). Üks WEZENLA 26 ml viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi. 2. Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava WEZENLA kogusele (iga vajamineva WEZENLA viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml). 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml WEZENLA’t ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult. 4. Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg sõltub annus patsiendi BSA-st ning manustatakse ühekordse intravenoosse (i.v.) WEZENLA annusena. Tõmmake 100 ml mahuga infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava WEZENLA kogusele. Tõmmake igast WEZENLA viaalist välja vajalik õige kogus ja lisage see 100 ml infusioonikotti. Lõplik kogus infusioonikotis peab olema 100 ml. Segage ettevaatlikult 5. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud. 6. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina.

7. Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi. 8. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab WEZENLA’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on WEZENLA ja milleks seda kasutatakse

WEZENLA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks WEZENLA’t kasutatakse WEZENLA’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi - täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. WEZENLA vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

WEZENLA’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

WEZENLA’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda WEZENLA’t, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile WEZENLA’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne WEZENLA kasutamist

WEZENLA’t ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne WEZENLA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse WEZENLA’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Öelge enne WEZENLA kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni WEZENLA’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi vähki, sest immunosupressandid, nagu WEZENLA, nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist WEZENLA’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas WEZENLA võib neid allergiaid mõjutada.
Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insult Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid WEZENLA’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole neis vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja WEZENLA Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. WEZENLA kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite WEZENLA’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt WEZENLA’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus WEZENLA kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida WEZENLA kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate WEZENLA’ga ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
WEZENLA võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate WEZENLA’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine WEZENLA’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

WEZENLA sisaldab polüsorbaat 80 WEZENLA sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas WEZENLA’t kasutada

WEZENLA on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi WEZENLA’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju WEZENLA’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju WEZENLA’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg WEZENLA’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu WEZENLA esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine WEZENLA annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas WEZENLA koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg WEZENLA’t kilogrammi kehakaalu kohta.
Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg WEZENLA’t.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg WEZENLA’t.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale (BSA). Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie BSA-le. Seda WEZENLA annust manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA annus vastavalt tema BSA-le iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu WEZENLA esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine WEZENLA 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas WEZENLA’t manustatakse

WEZENLA’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib WEZENLA’t süstida arst või meditsiiniõde.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite WEZENLA’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas WEZENLA’t ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Kasutusjuhised“, et saada juhiseid WEZENLA süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida. Kui te kasutate WEZENLA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud WEZENLA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate WEZENLA’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate WEZENLA kasutamise WEZENLA kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse.
Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam WEZENLA’t kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetushaiguse nähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Te peate WEZENLA kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus;
nägemishäired või nägemiskadu;

peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus
Iiveldus
Oksendamine
Väsimustunne
Pearingluse tunne
Peavalu
Kihelus (pruuritus)
Selja-, lihas- või liigesevalu
Kurguvalu
Punetus ja valu süstekohal
Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon
Depressioon
Ninakinnisus
Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv
Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
Naha koorumine
Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

5. Kuidas WEZENLA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid WEZENLA viaale hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Märkige üles kuupäev, mil viaal võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui viaali on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Pärast ühekordselt kasutatavasse süstlasse tõmbamist on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15 °C…25 °C. Ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ärge loksutage WEZENLA viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;
kui sulgur on katki.

WEZENLA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida WEZENLA sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu WEZENLA on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Müügiloa hoidja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Tootja Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49 Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite WEZENLA’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas WEZENLA’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage WEZENLA’t ühegi teise süstelahusega.
Ärge loksutage WEZENLA viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

1. Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid.

Võtke viaali(d) külmkapist välja. Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).

Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks

kas viaalide arv ja tugevus on õige; kui teie annus on 45 mg või vähem, võtate ühe 45 mg WEZENLA viaali. kui teie annus on suurem kui 45 mg, võtate kaks 45 mg WEZENLA viaali ning peate ennast kaks korda järjest süstima. Valige kaks erinevat süstekohta (näiteks üks süst paremasse reide ja teine süst vasakusse reide). Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.
kas tegemist on õige ravimiga;
kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;
kas lahus viaalis on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni helekollane;
kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrosakesi;
kas lahus ei ole külmunud.

Naastulise psoriaasiga vähem kui 60 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 45 mg ning Crohni tõvega vähem kui 40 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 90 mg. Veenduge, et te teate õiget kogust, mis te peate viaalist võtma, ja kasutate annustamiseks õiget süstalt. Kui te ei tea kogust või vajalikku süstla tüüpi, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

WEZENLA’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Valmistage ette annus.

Eemaldage viaalilt kate (vt joonis 3).

Ärge eemaldage punnkorki.
Puhastage punnkorki antiseptilise tampooniga.
Asetage viaal horisontaalsele pinnale.
Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelalt kate.
Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Suruge nõel läbi kummist punnkorgi.
Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.
Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.
On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse. See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).

Tõmmake nõel viaalist välja.
Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.
Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa (vt joonis 5).

Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.
Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

4. Süstige annus.

Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Suruge nõel 45-kraadise nurga all naha sisse, millest kinni hoiate.
Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik. Vajutage seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka endiselt sõrmede vahel.
Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

5. Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.
Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse. Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab WEZENLA’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on WEZENLA ja milleks seda kasutatakse

WEZENLA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks WEZENLA’t kasutatakse WEZENLA’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi - täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. WEZENLA vähendab põletikku ja teisi haigusnähte. WEZENLA’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

2. Mida on vaja teada enne WEZENLA kasutamist

WEZENLA’t ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge enne WEZENLA kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni WEZENLA’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi vähki, sest immunosupressandid, nagu WEZENLA, nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist WEZENLA’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas WEZENLA võib neid allergiaid mõjutada.
Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne WEZENLA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid, vaktsiinid ja WEZENLA Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. WEZENLA kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite WEZENLA’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt WEZENLA’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus WEZENLA kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida WEZENLA kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate WEZENLA’ga ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
WEZENLA võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi WEZENLA’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate WEZENLA’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine WEZENLA’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

WEZENLA sisaldab polüsorbaat 80 WEZENLA sisaldab 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) või 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polüsorbaat 80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas WEZENLA’t kasutada

WEZENLA on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi WEZENLA’ga.

Kui palju WEZENLA’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju WEZENLA’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg WEZENLA’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu WEZENLA esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine WEZENLA annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas WEZENLA koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Kui laps peab saama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg WEZENLA’t kilogrammi kehakaalu kohta.
Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg WEZENLA’t.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg WEZENLA’t.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale (BSA). Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie BSA-le. Seda WEZENLA annust manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA annus vastavalt tema BSA-le iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu WEZENLA esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine WEZENLA 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet WEZENLA 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas WEZENLA’t manustatakse

WEZENLA’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib WEZENLA’t süstida arst või meditsiiniõde.
Samas võite te arstiga otsustada, et te võite WEZENLA’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas WEZENLA’t ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Kasutusjuhised“, et saada juhiseid WEZENLA süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate WEZENLA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud WEZENLA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate WEZENLA’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate WEZENLA kasutamise WEZENLA kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse.
Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam WEZENLA’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetushaiguse nähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Te peate WEZENLA kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus;
nägemishäired või nägemiskadu;
peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus
Iiveldus
Oksendamine
Väsimustunne
Pearingluse tunne
Peavalu
Kihelus (pruuritus)
Selja-, lihas- või liigesevalu
Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal
Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid
Tupe pärmseeneinfektsioon
Depressioon
Ninakinnisus
Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
Nõrkustunne
Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
Naha koorumine
Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

5. Kuidas WEZENLA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid WEZENLA süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Märkige üles kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Ärge loksutage WEZENLA süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud.

WEZENLA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida WEZENLA sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses või 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
Abiained on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas WEZENLA välja näeb ja pakendi sisu WEZENLA on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses või 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Müügiloa hoidja Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Iirimaa

Tootja Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: