Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. * Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. * Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. * Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. * Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Winlevi ja milleks seda kasutatakse

Winlevi sisaldab toimeainena klaskoterooni, mis kuulub aknevastaste preparaatidena tuntud ravimite hulka.

Winlevi kreem on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel akne (acne vulgaris) raviks. Akne on sage nahahaigus, mis põhjustab vistrikke, must- ja valgepäid (avatud ja suletud komedoone), mis võivad mõjutada nägu, rindkeret ja selga. Noorukitel peab kasutamine piirduma üksnes näoga.

Winlevis sisalduv toimeaine klaskoteroon blokeerib androgeeniretseptoreid (teatud tüüpi valk, mis seondub hormoonidega, mida nimetatakse androgeenideks). See neutraliseerib ka androgeenide mõju rasunäärmetes (naha väiksed näärmed, mis toodavad rasvast ainet nimega rasu) ja parandab seega aknet.

2. Mida on vaja teada enne Winlevi kasutamist

Winlevit ei tohi võtta

• kui olete klaskoterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud * Enne Winlevi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Ravi peab alustama ja jälgima teie arst. * Winlevi on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks. Seda tohib manustada üksnes nahale. * Ärge kasutage Winlevit ettenähtust rohkem. * Noorukid tohivad kreemi kanda üksnes näole. * Winlevi võib põhjustada ärritust (nt kuivust, punetust, sügelust või kipitus-/põletustunnet). Enamikul juhtudel on selle raskusaste minimaalne või kerge.

* Olge ettevaatlik, kui kannate seda ravimit tundlikele nahapiirkondadele, näiteks kaelale. Kui tundlikus piirkonnas tekib reaktsioon, võib teie arst anda teile juhiseid ravi katkestamiseks. Samuti võite kasutada pehmendavaid aineid vähemalt kaks tundi enne või pärast Winlevi manustamist. * Ärge manustage Winlevit lõikehaavadele, marrastustele, ekseemile või päikesest põlenud nahale ega piirkondadele, mida mõjutavad põletikulised nahahaigused, mis võivad esineda koos aknega (nt näo punetus (õhetus) või punane lööve suu ümber). * Ärge kasutage seda ravimit samal ajal fotodünaamilise raviga. Enne fotodünaamilise ravi alustamist võib arst soovitada, et te lõpetaksite selle ravimi võtmise. * Ärge katke kahjustatud piirkonda lisasidemete või mähistega, sest see suurendab kõrvaltoimete tekke riski. * Vältige selle ravimi kasutamist nahal, mis on kokku puutunud muude raviprotseduuridega, sealhulgas kosmeetiliste protseduuridega (nt karvade eemaldamine, keemiline koorimine, dermabrasioon või laserlihvimine), kuni nahk on taastunud. * Pärast ravimi pealekandmist peske käed. * Vältige selle ravimi sattumist silma, huultele, suhu või ninanurkadesse või nina ja huulte limaskestadele. Kui kreem siiski satub kogemata nendele kohtadele, loputage hoolikalt veega. * Vältige selle ravimi kasutamist samal ajal teiste naha akneravimitega. Rohkem kui ühe akneravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada rohkem ärritust. Kui on vajalik ravi rohkem kui ühe akneravimiga, tuleb neid manustada või võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Winlevi manustamist. * Vältige nahahooldustoodete kasutamist, mis võivad nahka kuivatada või ärritada. * Ravi ajal Winleviga võib teil tekkida kõrvaltoimena neerupealiste supressioon (stressihormooni kortisooli tootvate neerupealiste aktiivsuse vähenemine). Kui kasutate Winlevit pikka aega suurtel nahapiirkondadel või kui katate selle piirkonna sideme või mähisega, võib see suurendada neerupealiste supressiooni tekke riski. Kui teil tekib üks või mitu järgmistest sümptomitest, mis ei ole muuga seletatavad ega parane, võib see viidata neerupealiste supressioonile ja peate võtma viivitamata ühendust oma arstiga: * väsimus, * kehakaalu langus, * vähenenud söögiisu, * madal vererõhk, * iiveldus, * kõhulahtisus, * oksendamine, * kõhuvalu, * veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia), Teie arst võib neerupealiste supressioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel kaaluda vere kortisoolitaseme testimist ja suunata teid endokrinoloogile hindamisele. * Teie arst jälgib teie seisundit ja võib vajaduse korral ravi lõpetada või muuta. Regulaarne jälgimine on tähtis, eriti pikaajalise kasutamise korral.

Kui teil mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi katkestamist tekib akne uuesti (süveneb) varem töödeldud piirkondades, võib see tähendada tootest tingitud akne ägenemist (tagasilöök). Ärge ravige piirkonda uuesti arstiga nõu pidamata.

Kui te ei ole mõne hoiatuse ja ettevaatusabinõu osas kindel, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele, sest ravimi kasulikkust selles vanuserühmas ei ole täheldatud. Muud ravimid ja Winlevi Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Winlevi võib kahjustada sündimata last. Ärge kasutage Winlevit, kui olete rase. Kui võite rasestuda, peate Winlevi kasutamise ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Winlevi võtmise ajal peate oma arstiga rääkima, milline rasestumisvastane meetod teile sobib.

Enne ravi alustamist tuleb teid raseduse suhtes kontrollida.

Ei ole teada, kas Winlevi toimeaine klaskoteroon või selle kõrvalsaadused võivad erituda rinnapiima. See tähendab, et Winlevi kasutamine rinnaga toitmise ajal võib ohustada last. Ravi ajal peate rinnaga toitmise lõpetama.

Winlevi pakendiga on kaasas patsiendikaart, mis tuletab teile meelde klaskoterooni riske raseduse ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Winlevi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Winlevi sisaldab tsetüülalkoholi. Tsetüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti).

Winlevi sisaldab propüleenglükooli. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Kuna see ravim sisaldab propüleenglükooli, ärge kasutage seda lahtistel haavadel ega suurtel katkistel või kahjustatud nahapiirkondadel (nt põletused).

3. Kuidas Winlevit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kreemi tuleb kanda õhukese ja ühtlase kihina kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Noorukid tohivad kreemi kanda üksnes näole. Veenduge, et iga manustamise vahel oleks vähemalt kaheksa tundi.

Enne kreemi pealekandmist peske ja kuivatage kahjustatud nahapiirkond õrnalt. Kandke õhuke ühtlane kiht kreemi kahjustatud piirkonnale, masseerides õrnalt. Kaks (2) sõrmeotsaühikut kreemi (mis vastab ligikaudu 1 g) katavad umbes 28 × 22 cm suuruse piirkonna (ligikaudu 600 cm2), mis vastab näo keskmisele pindalale. Sõrmeotsaaühik on kreemi kogus, mis pigistatakse tuubist välja täiskasvanu nimetissõrme pikkuse ulatuses – alates sõrme esimesest liigesekurrust kuni sõrmeotsani. Üks sõrmeotsaühik on umbes 0,5 g kreemi.

Kreemi tuleb kanda kogu kahjustatud piirkonnale, mitte ainult aknekolletele.

Vältige kreemi kandmist silmadele, silmalaugudele, huultele ja ninasõõrmetele. Pärast kreemi pealekandmist peske käed. Ärge katke kahjustatud piirkonda lisasidemete või mähistega, sest see suurendab kõrvaltoimete tekke riski.

Täiskasvanutel võib Winlevit kanda näole, rinnale ja/või seljale. Ööpäevane kreemi annus ei tohi ületada 10 sõrmeotsaühikut (umbes 5 g). Noorukitel tohib Winlevit kanda üksnes näole. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 sõrmeotsaühikut (umbes 2 g). Kasutada ei tohi üle 60 g kuus (mis vastab ühele 60 g tuubile või kahele 30 g tuubile).

Kasutage muid naharavimeid või kosmeetikatooteid, nagu niisutajad või päikesekaitsetooted, vähemalt kahetunnise vahega enne või pärast Winlevi kasutamist.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Winlevit kasutama. Pärast kolmekuulist ravi võib teie arst hinnata, kas või kui palju teie akne on paranenud. Pärast seda hindab arst regulaarselt (iga kolme kuu järel) uuesti, kas te peate ravi jätkama. Kui olete nooruk, võib arst otsustada määrata visiidi varem kui kolm kuud.

Kui te kasutate Winlevit rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Winlevit pikka aega suurtel nahapiirkondadel või kui katate selle piirkonna sideme või mähisega, võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas neerupealiste supressiooni riski (vt lõigud 2 ja 4).

Kui te unustate Winlevit kasutada Oodake manustamiste vahel vähemalt kaheksa (8) tundi. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel juhul võivad laborianalüüsid näidata stressihormooni kortisooli normist väiksemat sisaldust. Tavaliselt ei põhjusta see mingeid sümptomeid ja normaliseerub mõne nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. On võimalus, et tekivad spetsiifilised sümptomid, näiteks väsimustunne, kaalulangus, söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia). Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ teabe saamiseks selle kohta, mida teha selliste sümptomite ilmnemisel. Winlevi kasutamisel võib esineda manustamiskoha reaktsioone, nagu punetus, koorumine, kuivus, sügelus, naha kipitus-/põletustunne. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ teabe saamiseks selle kohta, mida teha selliste sümptomite ilmnemisel.

Winlevi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Manustamiskoha valulikkus, kuivus, punetus ja liigne karvakasv
• Stresshormooni kortisooli normist väiksem sisaldus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) manustamiskohas
• Akne
• Sügelev, villiline, kuiv ja lõhenenud nahk (kontaktdermatiit)
• Peavalu
• Karvanääpsude põletik (follikuliit) manustamiskohas
• Kurguvalu (suu-neeluvalu)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Winlevit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või tuubil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake kasutamata toode ära üks kuu pärast esmast avamist.

Hoida külmkapis (2 °C …8 °C). Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Winlevi sisaldab

• Toimeaine on klaskoteroon.
• Teised koostisosad on tsetüülalkohol, sidrunhappe monohüdraat (E330) (pH reguleerimiseks), glütseroolmonostearaat 40-55, I tüüpi, vedel parafiin, polüsorbaat 80, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, dinaatriumedetaat, all-rac-α-tokoferool (E307). Vt lõik 2. Winlevi sisaldab tsetüülalkoholi. Winlevi sisaldab propüleenglükooli.

Kuidas Winlevi välja näeb ja pakendi sisu Winlevi on valge või peaaegu valge kreem.

Winlevi on müügil tuubides, mis sisaldavad 10 g, 30 g või 60 g kreemi. Ühes karbis on üks tuub. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Itaalia

Tootja Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Magyarország Cassiopea S.p.A. Mediner Kft. Italy Tel.: +36 52 535 708 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Italia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. InfectoPharm S.r.l. Tel: + 420 227 629 511 Tel: + 39 02 007066 1 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

DK, FI, IS, NO, SE Nederland Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Pharmaceuticals BV Sweden Tel: + 31 (0)8003355533 Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

AT, DE Polska INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. GmbH Tel.: + 48 22 35 12 500 Germany See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 49 6252 957000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Portugal Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos Tel: + 34 911 593 944 Tel: + 351 214 997 461 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France România Laboratoires Bailleul IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11 Tel.: +40 720 536008 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Slovenská republika IASIS PHARMA Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Τηλ: + 30 210 2311031 Tel: + 421 2 20 255 041 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Üksikasjalikku teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti veebisaidilt: https://www.ema.europa.eu.