Näidustus: Röga lahtistamine ja väljaköhimise kergendamine ülemiste hingamisteede infektsioonist põhjustatud bronhiidi korral täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

kihisev tablett (600mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wintrozen ja milleks seda kasutatakse

Wintrozen sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin, mis kuulub mukolüütikumideks nimetatavate ravimite gruppi, mida kasutatakse lima eritumise hõlbustamiseks hingamisteedest. Wintrozen on näidustatud röga lahtistamiseks ja selle väljaköhimise kergendamiseks külmetusest põhjustatud bronhiidi korral täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Wintrozen’i võtmist

Wintrozen’i ei tohi võtta

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Suure toimeaine sisalduse tõttu ei tohi Wintrozen’i kasutada kasutada lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wintrozen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad naha ja limaskestade muutused. Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega

seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada;

• kui teil on bronhide põletikuline haigus, mida nimetatakse bronhiaalastmaks. Lõpetage kohe

Wintrozen’i võtmine, kui teil tekivad bronhide kokkutõmbed (bronhospasm). Konsulteerige oma arstiga, isegi juhul, kui teil on seda häiret kunagi varem esinenud.

• kui teil on ülitundlikkus histamiini suhtes. Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest

Wintrozen mõjutab histamiini metabolismi ning võib esile kutsuda talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus);

• kui teil on või on varem esinenud mao- või seedetrakti haavandeid, mida nimetatakse ka peptilisteks

haavanditeks, eriti kui te võtate koos Wintrozen’iga teisi ravimeid, mis võivad põhjustada maoprobleeme.

Selle ravimi kasutamisel, eriti ravi algul, võib esineda bronhide erituva lima (bronhisekreedi) koguse suurenemist. Seega, kui see juhtub ja köhides bronhide sekreeti (röga) eemaldada ei õnnestu, pöörduge arsti poole, kes rakendab meetodeid lima eemaldamiseks (posturaalne drenaaž või bronhide aspiratsioon).

Kui tunnete väävli lõhna, ärge muretsege, sest see ei tähenda ravimi muutust, vaid on tingitud atsetüültsüsteiinist. Laboratoorsed analüüsid: atsetüültsüsteiin võib mõjutada teatud vere- ja uriinianalüüse (salitsülaatide kolorimeetriline analüüs ja ketokehade määramine). Enne nende testide tegemist rääkige oma arstile, et võtate seda ravimit.

Muud ravimid ja Wintrozen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate:

• köha leevendavad ravimeid, sest see võib põhjustada ohtlikku lima kogunemist bronhidesse.

Võtke seda ravimit ettevaatusega ja rääkige oma arstiga, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• aktiivsüsi, mida kasutatakse seedehäirete korral või soolestikus gaaside sidumiseks ja eemaldamiseks (meteorism), sest süsi võib vähendada Wintrozen’i toimet.
• suukaudu võetavad infektsioonidevastased ravimid (antibiootikumid), (välja arvatud lorakarbef). Võtke neid ravimeid 2 tundi enne või pärast Wintrozen’i võtmist.
• nitroglütseriin, mida kasutatakse teatud südamehäirete korral. Selle ravimi kasutamine koos Wintrozen’iga võib põhjustada vererõhu langust (hüpotensioon) ja peavalu. Sellisel juhul jälgib arst seda situatsiooni väga hoolikalt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt kogemusi, tohib raseduse ja imetamise ajal Wintrozen’i kasutada ainult siis, kui teie raviarst peab seda absoluutselt vajalikuks. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Wintrozen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Wintrozen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 194 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 10%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Wintrozen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Soovitatav annus on 1 tablett (600 mg) ööpäevas, eelistatult õhtul. Arst võib soovitada teil muuta manustamissagedust ja annust, kuid ületamata maksimaalset ööpäevast annust 600 mg.

Wintrozen’i ei tohi võtta kauem kui 5 päeva.

Wintrozen’i kasutamisjuhised Lahustage tablett klaasitäies vees.

Pärast lahustamist jooge see mõne minuti jooksul ära. Wintrozen’i ei ole sovitatav segada ühegi teise ravimiga.

Kui te võtate Wintrozen’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstiga või võtke kontakti lähima haiglaga. Kui te unustate Wintrozen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• peavalu;
• helinad kõrvus (tinnitus);
• kiirenenud südametöö (tahhükardia);
• oksendamine, kõhulahtisus, suu limaskesta põletik (stomatiit), kõhuvalu, iiveldus;
• sügelus, kublad, nahalööve;
• näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem);
• palavik;
• vererõhu langus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• bronhilihaste kokkutõmbed (bronhospasm);
• hingamisraskused (hingeldus);
• seedehäired (düspepsia).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk, anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon);
• veritsused (verejooks).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• näo turse;
• bronhide kokkusurumine (bronhi obstruktsioon).

Väga harva on esinenud tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom). Kui tekivad muutused nahal või limaskestades, lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstiga. Samuti peate konsulteerima arstiga, kui teil tekivad pikaajalised veritsused (trombotsüütide kokkukleepumise vähenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wintrozen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida tuub tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wintrozen sisaldab

• Toimeaine atsetüültsüsteiin. Üks kihisev tablett sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini.

• Teised koostisosad on: sidrunhape, maltodekstriin, naatriumvesinikkarbonaat, apelsini maitse- ja lõhnaaine (maltodekstriin, kummiaraabik, askorbiinhape, butüleeritud hüdroksüanisool (BHA)), leutsiin, naatriumsahhariin.

Kuidas Wintrozen välja näeb ja pakendi sisu Wintrozen 600 mg kihisevad tabletid on valged, ümmargused ja lamedad tabletid, mis on pakendatud tuubi. Pakendi suurused: 10 või 20 kihisevat tabletti tuubis, tuub on karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootja E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2 38123 Trento (TN) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wintrozen 600 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini.

INN: Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kihisev tablett sisaldab 194 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valged, ümmargused, lamedad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine ja väljaköhimise kergendamine ülemiste hingamisteede infektsioonist põhjustatud bronhiidi korral täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid 1 tablett ööpäevas (eelistatult õhtul). Wintrozeni ei tohi võtta kauem kui 5 päeva. Manustamisviis Lahustada üks tablett klaasitäies vees. Pärast valmistamist tuleb saadud lahus juua mõne minuti jooksul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Wintrozeni kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bronhiaalastmaga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Bronhospasmi tekkimisel tuleb atsetüültsüsteiini kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobiva raviga.

Ravimi manustamisel haavandtõvega või haavandtõve anamneesiga patsientidele on soovitatav ettevaatus, eriti kui samaaegselt võetakse teisi ravimeid, mis teadaolevalt ärritavad seedetrakti limaskesti.

Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on väga harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Seetõttu tuleb naha ning limaskestade uute muutuste korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja atsetüültsüsteiini manustamine lõpetada. Vt ka lõik 4.8.

Väävlilõhna võimalik esinemine ei tähenda ravimi muutust, vaid on toimeaine enda omadus.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada posturaalset drenaaži ja aspiratsiooni, et vältida lima peetust.

Atsetüültsüsteiin võib mõjutada histamiini ainevahetust. Seetõttu tuleb histamiini talumatusega patsientidele Wintrozeni manustamisel olla ettevaatlik, kuna võivad tekkida ülitundlikkusnähud. Nendel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest Wintrozen mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, vesine nina, sügelus).

Naatrium Ravim sisaldab 194 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 10%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega Köhavastaseid aineid ja mukolüütilisi aineid, nt atsetüültsüsteiin, ei tohi koos manustada, sest vähenenud köharefleks võib põhjustada lima ohtlikku kogunemist hingamisteedes. Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet. Wintrozeni lahust ei soovitata segada teiste ravimitega. Senised andmed antibiootikumide inaktiveerimisest atsetüültsüsteiini poolt pärinevad ainult in vitro katsetest, kus vastavaid aineid segati vahetult. Ohutuse huvides peab atsetüültsüsteiini ja suukaudsete antibiootikumide manustamise vahele jääma siiski vähemalt 2-tunnine intervall. See ei kehti lorakarbefi puhul. On näidatud, et atsetüültsüsteiini ja nitroglütseriini koosmanustamine põhjustab märkimisväärset hüpotensiooni ja tekitab arterite mööduvat dilatatsiooni koos võimaliku peavaluga. Kui samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida ja hoiatada hüpotensiooni avaldumise suhtes, mis võib olla tõsine ja millega kaasneb peavalu. Mõju laboratoorsetele parameetritele Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketokehade määramise tulemusi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Piisavad andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kasutamist raseduse ajal tuleb võimalusel vältida ja kasutada vaid pärast ranget kasu ja riski hindamist.

Imetamine Puudub teave atsetüültsüsteiini ja selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast ranget kasu ja riski hindamist.

Fertiilsus

Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini terapeutiliste annuste juures mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Wintrozen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Atsetüültsüsteiini suukaudse manustamisega seotud kõige sagedamad kõrvaltoimed on seedetrakti toimed. Harvemini on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, angioödeem, lööve ja sügelus.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Kõrvaltoimed on allolevas tabelis rühmitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv ( 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Harv organsüsteemi (≥ 1/10 000 Väga harv klass kuni ( 1/10 000) Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi häired Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm, Bronhi- mediastiinumi düspnoe obstruktsioon häired Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha Palavik Näo turse reaktsioonid Uuringud

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Väga harva on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega raskeid nahalööbeid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kuigi enamusel neist juhtudest on teatatud vähemalt ühest muust kahtlustatavast ravimist, mis on kõige tõenäolisemalt seotud kirjeldatud mukokutaansete sündroomide tekkega, tuleb mukokutaansete muutuste ilmnemisel viivitamatult pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine otsekohe lõpetada. Mõned uuringud on kinnitanud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini võtmise ajal, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole veel kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsel manustamisel ei ole täheldatud ühtegi üleannustamise juhtu. Tervetel vabatahtlikel, keda raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas kolme kuu vältel, ei tekkinud tõsiseid kõrvaltoimeid. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistusnähtudeta.

Sümptomid Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Ravi Spetsiifilist antidooti ei ole; üleannustamise ravi põhineb sümptomaatilisel ravil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01

Wintrozeni toimeainel atsetüültsüsteiinil on intensiivne mukolüütiline-lima veeldav toime limaskestale ja mukopurulentsele sekretsioonile, depolümeriseerides mukoproteiinseid komplekse ja nukleiinhappeid, mis annavad rögale ja muule mädasele sekreedile viskoossuse. Veelgi enam, atsetüültsüsteiinil on otsene antioksüdantne toime, omades vabas reaktiivses SH-rühmas nukleofiilset gruppi, millel on võime otse mõjutada vabade radikaalide elektrofiilseid gruppe. Erilist huvi pakub hiljutine järeldus, et atsetüültsüsteiin kaitseb 1-antitrüpsiini ensüümi, inhibeerides elastaasi hüpokloorhappe inaktiveerimise teel, mis on võimas oksüdeerija, mida toodab aktiveeritud fagotsüütide müeloperoksüdaasi ensüüm. Molekulaarse struktuuri tõttu saab see hõlpsasti läbida rakumembraane. Atsetüültsüsteiin deatsetüülitakse raku sees L-tsüsteiiniks, aminohappeks, mis on glutatiooni sünteesiks (GSH) hädavajalik. GSH on ülireaktiivne tripeptiid, mis on laialt levinud loomorganismide erinevates kudedes ja on hädavajalik funktsionaalse võimekuse ning rakkude morfoloogilise terviklikkuse säilitamiseks. See on kõige olulisem rakusisene kaitsemehhanism nii eksogeensete kui endogeensete oksüdeerivate radikaalide kui ka paljude tsütotoksiliste ainete vastu. Need toimed muudavad Wintrozeni eriti sobivaks hingamissüsteemi ägedate ja krooniliste haiguste ravis, mida iseloomustavad paks, viskoosne lima ja mädane sekreet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja

teisteks segatud disulfiidideks. Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (ligikaudu 10%). Inimestel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmaproteiiniga on ligikaudu 50%.

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolmes erinevas vormis: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning selle määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb seetõttu poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) ja 0,59 l/kg (redutseerituna); plasmakliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa-, beeta- ja terminaalne gammafaas). Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja on määratav nabaväädi veres. Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini eritumise kohta rinnapiima.

Ei ole teada, kas atsetüültsüsteiin läbib inimestel hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus loomkatsetes oli madal.

Kroonilised toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kestusega kuni üks aasta ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Genotoksilisuse in vivo ja in vitro uuringute tulemuste põhjal võib atsetüültsüsteiini pidada mitte genotoksiliseks.

Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksilistes annustes ei leitud isaste ja emaste loomade fertiilsust kahjustavat toimet, embrüo/loote toksilisust või teratogeenset toimet. Perinataalse ja postnataalse toksilisuse uuringud olid negatiivsed. Atsetüültüsteiin läbis rottidel platsenta ning seda leiti amnionivedelikus. Metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon oli platsentas ja lootes kõrgem kui ema plasmas kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape Maltodekstriin Naatriumvesinikkarbonaat Apelsini maitse- ja lõhnaaine (maltodekstriin, kummiaraabik, askorbiinhape, butüleeritud hüdroksüanisool (BHA)) Leutsiin Naatriumsahhariin.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida tuub tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist tuub, suletud polüetüleenkorgiga, mis sisaldab niiskust imavat ainet (ränigeeli). Pakendis 10 või 20 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1041321

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026