Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Teile antakse patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Xbonzy’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xbonzy ja milleks seda kasutatakse

Xbonzy sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).

Xbonzy’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).

Xbonzy’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik.

2. Mida on vaja teada enne Xbonzy kasutamist

Xbonzy’t ei tohi kasutada

• kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Xbonzy’t kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Xbonzy’t, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xbonzy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Täiendav kaltsium ja D-vitamiin Ravi ajal Xbonzy’ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres. Teie arst arutab seda teiega. Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist Xbonzy’ga.

Madal kaltsiumisisaldus veres Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Xbonzy’ga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekadu. Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.

Neerukahjustus Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.

Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid Patsientidel, kellele manustati Xbonzy’t kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:

• Enne ravi alustamist teatage oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega. Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hambaprotseduuride või suuõõne kirurgia järgselt. Enne ravi alustamist Xbonzy’ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
• Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
• Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Xbonzy’ga.
• Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba logisemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.

Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.

Reieluu ebatavalised murrud Ravi ajal denosumabiga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas. Kõrge kaltsiumisisaldus veres pärast Xbonzy’ga ravi lõpetamist Mõnedel hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on täheldatud nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist kõrget kaltsiumisisaldust veres. Pärast Xbonzy’ga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele.

Lapsed ja noorukid

Xbonzy’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, v.a hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud. Denosumabi kasutamist ei ole uuritud

lastel ja noorukitel, kellel pahaloomuline kasvaja on levinud luudesse.

Muud ravimid ja Xbonzy

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui teid ravitakse

• teise denosumabi sisaldava ravimiga;
• bisfosfonaadiga.

Xbonzy’t ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.

Rasedus ja imetamine

Denosumabi ei ole rasedatel uuritud. On tähtis teatada oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Xbonzy’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Xbonzy’ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Xbonzy’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Xbonzy’ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Xbonzy’ga.

Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima. On tähtis teatada oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peate loobuma rinnaga toitmisest või Xbonzy kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Xbonzy kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Xbonzy’ga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Denosumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Xbonzy’t kasutada

Xbonzy’t tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.

Xbonzy soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt). Xbonzy’t süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda. Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust. Mitte loksutada.

Ravi ajal Xbonzy’ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi. Teie arst arutab seda teiega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Xbonzy’ga tekib mistahes järgmised loetletud

sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekadu. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud. Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Palun teatage otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal Xbonzy’ga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev;
• hingeldus;
• diarröa.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• hamba eemaldamine;
• rohke higistamine;
• kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist;
• uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht);
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):

• allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xbonzy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), siis ärge pange seda tagasi külmkappi ja see tuleb 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xbonzy sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab 70 mg/ml).
• Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sukroos, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Xbonzy välja näeb ja pakendi sisu

Xbonzy on süstelahus.

Xbonzy on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus. Võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi jälgedena.

Igas pakendis on üks, kolm, neli või 3 x 1 (mitmepakend) ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Saksamaa

Tootja Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Island või

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0 86156 Augsburg i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0 E-08029 Barcelona i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 34 93 355 49 16 s See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH 9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0 F-92500 Rueil-Malmaison i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tél: + 33 1 85 78 17 34 p See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. o See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0 I-20123 Milano i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 39(0)2 70106808 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

• Enne manustamist peab Xbonzy lahust visuaalselt kontrollima. Lahus võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi jälgedena. Mitte süstida lahust, kui see on hägune, muutnud värvi või sisaldab palju osakesi või võõrkehi.
• Mitte loksutada.
• Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal lasta viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstida aeglaselt.
• Süstida kogu viaali sisu.
• Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27 G.
• Mitte sisestada nõela viaali korduvalt.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.