Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xenpozyme ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xenpozyme Xenpozyme sisaldab ensüümi, mida nimetatakse alfaolipudaasiks.

Milleks Xenpozyme’i kasutatakse Xenpozyme’i kasutatakse päriliku häire raviks, mida nimetatakse happelise sfingomüelinaasi puuduseks (acid sphingomyelinase deficiency, ASMD). Seda kasutatakse A/B- või B-tüüpi ASMD-ga lastel ja täiskasvanutel ajuga mitteseotud ASMD nähtude ja sümptomite raviks.

Kuidas Xenpozyme toimib ASMD-ga patsientide organismis puudub teatud ensüümi, happelise sfingomüelinaasi õigesti toimiv variant. Selle tulemusena hakkab organismis ladestuma aine, mida nimetatakse sfingomüeliiniks, mis kahjustab mitmeid elundeid, nagu põrn, maks, süda, kopsud ja veri. Alfaolipudaasi toime on samasugune nagu loomulikul ensüümil ja seega asendab viimast, vähendades sfingomüeliini kogunemist elunditesse ja ravides haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Xenpozyme’i teile manustamist

Xenpozyme’i ei tohi teile manustada

• Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone alfaolipudaasi (vt allpool lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, mida nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks (infusion associated reactions, IAR), mille põhjuseks võib olla ravimi infusioon (manustamine tilgutist). Need võivad tekkida ajal, kui Xenpozyme’i teile manustatakse, või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.

Siia võivad kuuluda allergilised reaktsioonid (vt lõik 4) ja sümptomid, nagu peavalu, nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi), palavik, iiveldus, oksendamine ja nahasügelus.

Kui arvate, et teil on IAR, öelge seda kohe oma arstile. Kui teil tekib infusiooni ajal raske allergiline reaktsioon, peatab arst infusiooni ja annab teile sobivaid ravimeid. Arst hindab Xenpozyme’i järgmiste annuste manustamise riske ja kasu. Kui teil on kerge või mõõdukas IAR, võib teie arst või õde infusiooni ajutiselt peatada, vähendada infusioonikiirust ja/või vähendada annust.

Samuti võib arst teile anda (või on juba andnud) teisi ravimeid allergiliste reaktsioonide ennetamiseks või raviks. Arst määrab teile vereanalüüsid, et kontrollida, kui hästi teie maks töötab (määrates teie maksaensüümide aktiivsust) enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarsete ajavahemike järel, kui annust kohandatakse (vt lõik 3).

Muud ravimid ja Xenpozyme Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Xenpozyme’i kasutamise kogemus rasedatel naistel on piiratud. Xenpozyme võib kahjustada loodet, kui seda manustatakse naisele raseduse ajal. Xenpozyme’i tohib kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui see on selgelt vajalik. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 14 päeva pärast viimast annust, kui Xenpozyme’i kasutamine on katkestatud.

Ei ole teada, kas Xenpozyme eritub inimese rinnapiima. Xenpozyme’i leiti loomade piimas. Rääkige arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või peatada Xenpozyme’i võtmine, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Xenpozyme’ist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xenpozyme võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest teil võib tekkida vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet).

Xenpozyme sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 0,60 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 mg viaalis või 3,02 mg naatriumi ühes 20 mg viaalis. See on võrdne vastavalt 0,03%-ga ja 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel või noorukitel ja vastavalt ≤ 0,08%-ga ja ≤ 0,38%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest alla 16-aastastel lastel.

3. Kuidas Xenpozyme’i manustatakse

Xenpozyme’i manustatakse teile tilkinfusioonina ASMD või teiste ainevahetushaiguste ravile spetsialiseerunud tervishoiutöötaja järelevalve all.

Saadav annus põhineb teie kehakaalul ja manustatakse teile iga kahe nädala järel. Ravi alustatakse ravimi väikese annusega, mida järk-järgult suurendatakse. Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 3…4 tundi, kuid võib olla ka lühem või pikem sõltuvalt arsti otsusest, samuti võib see olla lühema kestusega sel perioodil, mil teie annust suurendatakse.

Täiskasvanud patsiendid Xenpozyme’i soovitatav algannus on 0,1 mg ühe kg kehakaalu kohta. Seda suurendatakse plaani järgi iga järgneva annusega, kuni jõutakse soovitatava annuseni 3 mg ühe kg kehakaalu kohta iga 2 nädala

järel. Tavaliselt kulub soovitatud annuseni jõudmiseks 14 nädalat, kuid arsti otsusel võib see aeg olla ka pikem. Lapsed Xenpozyme’i soovitatav algannus on 0,03 mg ühe kg kehakaalu kohta. Sellele järgnevaid annuseid suurendatakse plaani järgi kuni soovitatava annuseni 3 mg ühe kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel. Tavaliselt kulub soovitatud annuseni jõudmiseks 16 nädalat, kuid arsti otsusel võib see aeg olla ka pikem.

Infusioon kodus Teie arst võib kaaluda Xenpozyme’i manustamist kodus, kui te olete jõudnud stabiilse annuseni ja talute infusioone hästi. Kodust tehtavatele infusioonidele ülemineku otsus tuleb teha pärast arsti hinnangut ja soovittust. Kui teil tekib Xenpozyme’i infusiooni ajal kõrvaltoime, võib teiele kodus infusiooni tegev isik lõpetada infusiooni ja alustada sobivat ravi.

Juhend õigeks kasutamiseks Xenpozyme’i manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutiga veeni). Ravim tarnitakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.

Kui teile manustatakse Xenpozyme’i rohkem, kui ette nähtud Öelge kohe oma arstile, kui arvate, et teie infusioon erineb tavapärasest.

Kui teil jääb Xenpozyme’i infusioon vahele On tähtis, et te saate infusioone iga 2 nädala järel. Infusiooni peetakse vahelejäänuks, kui seda ei manustatud 3 päeva jooksul pärast plaanilist aega. Sõltuvalt vahele jäänud annuste arvust on võimalik, et arst peab taas alustama väiksemast annusest.

Kui teil jäi infusioon vahele või kui te ei saa kokkulepitud ajal kohale minna, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Infusiooniga seotud reaktsioone (IAR) on täheldatud patsiendile ravimi manustamise ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad järsku tekkivad allergilised reaktsioonid, nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi), lööve, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja ebaregulaarne südame löögisagedus.

Te peate kohe teatama oma arstile, kui teil tekib IAR või allergiline reaktsioon. Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võidakse teile manustada täiendavaid ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edaspidiseid reaktsioone ära hoida. Kui infusioonireaktsioon on raske, võib arst lõpetada Xenpozyme’i infusiooni ja alustada sobivat ravi.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• Peavalu
• Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
• Palavik – kehatemperatuuri tõus
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Oksendamine
• Nahasügelus
• Lihaste valu

• Lööve
• Suurenenud väärtused põletikku näitavates vereanalüüsides
• Valu ülakõhus
• Nahapunetus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Silmade sügelus või punetus
• Liigesevalu
• Väsimus
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides
• Kõhulahtisus
• Madal vererõhk
• Hingamisraskus
• Ebamugavustunne kõhus
• Lööve (erinevat tüüpi lööbed, mõnikord koos sügelusega)
• Seljavalu
• Valu
• Külmavärinad
• Tugev kuumatunne
• Vilistav hingamine
• Kurgu ja kõri ärritus
• Maksavalu
• Nahakahjustused (nt tihked nahapinnast kõrgemad või punased tasapinnalised kolded)
• Luuvalu
• Nõrkus
• Rasked allergilised reaktsioonid
• Ebamugavustunne silmas
• Kiirenenud südamelöögid
• Tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed
• Pigistus ja turse kurgus
• Kõhuvalu
• Kiiresti tekkiv nahaalune turse sellistes piirkondades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võib

olla eluohtlik, kui kõriturse sulgeb hingamisteed

• Infusioonikohaga seotud reaktsioonid, sh valu, sügelus või turse
• Kõrvalekalded põletikku näitavates analüüsides

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xenpozyme’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Xenpozyme’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Soovitatav kasutada kohe pärast lahjendamist.

Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

Pärast lahjendamist võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 12 tundi (kaasa arvatud infusiooniaeg) toatemperatuuril. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xenpozume sisaldab

• Toimeaine on alfaolipudaas. Üks viaal sisaldab 4 mg või 20 mg alfaolipudaasi.
• Teised koostisosad on L-metioniin Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Sahharoos vt lõik 2 „Xenpozyme sisaldab naatriumi“

Kuidas Xenpozyme välja näeb ja pakendi sisu Xenpozyme on infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis (4 mg või 20 mg viaalis). Pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Pärast steriilse veega segamist saadakse selge värvitu lahus. Enne infusiooni tuleb lahust edasi lahjendada.

Müügiloa hoidja Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland

Tootja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0 España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel ja veebilehel www.xenpozyme.info.sanofi või skaneerides nutitelefoniga allpoololeva QR-koodi (lisatud ka väliskarbile).

<QR-koodi koht>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahuse ettevalmistamine annustamiseks Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks steriilse süsteveega, lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina. Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise etapid peavad toimuma aseptilistes tingimustes. Infusioonilahuse ettevalmistamise ajal ei tohi üheski etapis kasutada filtreerivaid seadmeid. Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise etappide käigus tuleb vältida vahu teket.

1) Tehke kindlaks, mitu viaali on tarvis manustamiskõlblikuks muuta, vastavalt konkreetse

patsiendi kehakaalule ja arsti poolt määratud annusele. Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg). Näiteks, kasutades 20 mg viaale, tuleb patsiendi annus (mg) jagada 20 mg-ga/viaali kohta = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv. Kui viaalide arv ei ole täisarv, tuleb see ümardada järgmise täisarvuni.

2) Võtke vajalik arv viaale külmkapist välja ja asetage need ligikaudu 20…30 minutiks kõrvale, et

need soojeneksid toatemperatuurini.

3) Iga viaal tuleb muuta manustamiskõlblikuks, süstides:

1,1 ml steriilset süstevett 4 mg viaali; 5,1 ml steriilset süstevett 20 mg viaali. Selleks tuleb vedelikku lisada aeglaselt, tilkhaaval mööda viaali siseseina.

4) Kallutage ja keerutage iga viaali õrnalt. Igas viaalis tekib 4 mg/ml selge värvitu lahus.

5) Kontrollige visuaalselt viaalides olevat manustamiskõlblikuks muudetud lahust tahkete osakeste

ja värvimuutuse osas. Xenpozyme’i lahus peab olema selge ja värvitu. Viaale, milles on näha läbipaistmatuid osakesi või värvimuutust, ei tohi kasutada.

6) Tõmmake õigest arvust viaalidest välja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht, mis

vastab arsti poolt määratud annusele, ja lahjendage naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega süstlas või infusioonikotis, sõltuvalt infusiooni mahust (vt tabel 1 soovitatavad lõplikud infusioonimahud vastavalt patsiendi vanusele ja/või kehakaalule).

Tabel 1. Soovitatavad infusioonimahud

Kehakaal ≥ 3 kg Kehakaal ≥ 10 kg Kehakaal ≥ 20 kg Täiskasvanud kuni < 10 kg kuni < 20 kg (< 18-aastased patsiendid Annus Lõplik Lõplik Lõplik Lõplik (mg/kg) infusioonimaht (ml) infusioonimaht (ml) infusioonimaht (ml) infusioonimaht (ml) 0,03 Erinevad mahud Erinevad mahud 5 NA kehakaalu alusel kehakaalu alusel 0,1 Erinevad mahud 5 10 20 kehakaalu alusel 0,3 5 10 20 100 0,6 10 20 50 100 1,0 20 50 100 100 2,0 50 75 200 100 3,0 50 100 250 100

• Laste erinevad lõplikud infusioonimahud kehakaalu alusel (vt tabel 1): Valmistage ette infusioonilahus kontsentratsiooniga 0,1 mg/ml, tõmmates tühja 10 ml süstlasse 0,25 ml (1 mg) etapis 3) manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja 9,75 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Arvutage maht (ml), mis on vajalik patsiendi annuse saamiseks (mg). Näide: 0,3 mg ÷ 0,1 mg/ml = 3 ml

• Lahjendamise juhised lõplikule mahule 5 ml kuni ≤ 20 ml, kui kasutatakse süstalt: Süstige nõutav maht manustamiskõlblikuks muudetud lahust aeglaselt süstlasse mööda tühja süstla siseseina.

• Lisage aeglaselt piisav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada nõutav lõplik infusioonimaht (vältides vahu teket süstlas).
• Lahjendamise juhised lõplikule mahule ≥ 50 ml, kui kasutatakse infusioonikotti:

• Tühi infusioonikott: Süstige aeglaselt nõutav maht etapis 3) manustamiskõlblikuks muudetud lahust o õige suurusega steriilsesse infusioonikotti. Lisage aeglaselt piisav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada o nõutav lõplik infusioonimaht (vältides vahu teket kotis). Eeltäidetud infusioonikott: Tõmmake naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega eeltäidetud o infusioonikotist välja selline kogus füsioloogilist lahust, et saada lõplik maht, nagu kirjeldatud tabelis 1. Lisage aeglaselt infusioonikotti nõutav kogus etapis 3) manustamiskõlblikuks o muudetud lahust (vältides vahu teket kotis).

7) Segamiseks keerake süstal või infusioonikott ettevaatlikult tagurpidi. Mitte loksutada. Kuna

tegemist on valgulahusega, võib mõnikord pärast lahjendamist esineda kerget hõljuvat sadet (kirjeldatud kui peened läbipaistvad kiud).

8) Lahjendatud lahus tuleb manustamise ajal suunata läbi süsteemisisese valku siduva 0,2 μm filtri.

9) Kui infusioon on lõppenud, tuleb infusioonisüsteem naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega läbi loputada, kasutades sama infusioonikiirust, nagu infusiooni viimases etapis.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet alfaolipudaasi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades spontaansetest teatistest pärinevaid uusi andmeid anafülaktiliste reaktsioonide kohta, sh üks juht, kus vaatamata desensibiliseerimisele tekkis ravi taasalustamisel kõrvaltoime uuesti (positive re-challenge), on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et anafülaktiliste reaktsioonide esinemise kohta on saadud uut teavet, mis tuleb ravimi väljakirjutajale kättesaadavaks teha. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et alfaolipudaasi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Alfaolipudaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et alfaolipudaasi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.