Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xerava ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xerava

Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini. See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.

Milleks Xeravat kasutatakse

Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks vähemalt 50 kg kaaluvatel noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist

Xeravat ei tohi kasutada − kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes allergiline, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest.

Anafülaktilised reaktsioonid Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest. Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate Xerava manustamise ajal anafülaktilist reaktsiooni. Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).

Kõhulahtisus Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on kõhulahtisus juba enne Xerava kasutamist. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).

Infusioonikoha reaktsioonid Xeravat manustatakse veeniinfusioonina (veenitilgutiga). Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik või valu või valulikkus.

Uus infektsioon Kuigi Xerava hävitab teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist. Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks. Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.

Pankreatiit Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate Xeravaga ravi ajal ükskõik millist neist kõrvaltoimetest.

Maksaprobleemid Pidage nõu oma arstiga, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.

Lapsed ja noorukid

Ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat ega noorukitel kehakaaluga alla 50 kg. Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.

Muud ravimid ja Xerava

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide vastased ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:

• värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
• lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.

Ei ole teada, kas Xerava eritub rinnapiima. Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse. Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või ohutult masinate kästitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui pärast selle ravimi saamist esineb peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.

3. Kuidas teile Xeravat manustatakse

Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.

Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.

Seda manustatakse teile veeni infusioonina (tilgutiga) ligikaudu 1 tunni jooksul.

Ravikuur kestab tavaliselt 4…14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid ravitakse.

Kui teile manustatakse Xeravat rohkem, kui ette nähtud

Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile võidi manustada Xeravat liiga palju.

Kui teile unustatakse Xeravat manustada

Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate, et teil on anafülaktiline reaktsioon või tekib Xerava kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• lööve
• näo turse
• peapöörituse või minestamise tunne
• õhupuudustunne
• hingamisraskused
• kiire pulss
• teadvusekaotus

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal või järel kõhulahtisus. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus
• Oksendamine
• Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
• Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
• Süstekoha punetus või turse
• Madal fibrinogeeni tase veres (vere hüübimises osalev valk)
• Verehüüvete moodustumise võime vähenemise laboratoorsed mõõtmised

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Kõhulahtisus
• Allergiline reaktsioon
• Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
• Lööve
• Peapööritus
• Peavalu
• Liighigistamine
• Normist erinevad maksanäitajad vereanalüüsis

Teatage arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Muud tetratsükliin-antibiootikumid Seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga on teatatud muudest kõrvaltoimetest. Need hõlmavad valgustundlikkust, peavalu, nägemisprobleeme või normist erinevaid vereanalüüsi tulemusi. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate Xeravaga ravi ajal ükskõik millist neist kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xeravat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.

Kui pulber on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.

Manustamiskõlblikuks muudetud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xerava sisaldab

• Toimeaine on eravatsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu

Xerava on helekollane kuni tumekollane paakunud pulber 10 ml klaasviaalis. Infusioonilahuse kontsentraadi pulber muudetakse manustamiskõlblikuks viaalis 5 ml süsteveega. Saadud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.

Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Tootja

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 800 4453 4453 България Luxembourg/Luxemburg

PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 Tél/Tel: + 800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Tel.: + 800 4453 4453

Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Tel: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Tlf: + 800 4453 4453 Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 800 4453 4453 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 800 4453 4453

Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: + 800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Tel: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453 Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 Tel: + 800 4453 4453

Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Oluline: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Xerava tuleb muuta manustamiskõlblikuks süsteveega ja seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.

Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega. Kui sama intravenoosse kateetriga toimub järjest mitme ravimi infusioon, tuleb kateeter enne ja pärast infusiooni loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta. Manustamiskõlblikuks muutmine Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni. Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.

Manustamiskõlblikuks muudetud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

Infusioonilahuse valmistamine Manustamiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust täiendavalt lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml. Arvutusnäited on tabelis 1 (täiskasvanud) ja tabelis 2 (noorukid vanuses 12…17 aastat kehakaaluga vähemalt 50 kg).

Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.

Tabel 1. Arvutusnäited täiskasvanud patsientide kohta kehakaaluga 40…200 kg1

Patsiendi Koguannus Manustamiskõlblikuks Kogu lahjendatav maht Soovitatav infusioonikoti kehakaal (mg) manustamiseks vajalik (ml) suurus (ml)

(kg) 40 40 1 4 100 60 60 2 6 250 80 80 2 8 250 100 100 2 10 250 150 150 3 15 500 200 200 4 20 500 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.

Täiskasvanud patsiendid kehakaaluga ≥ 40…< 50 kg Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 100 ml infusioonikotti.

Täiskasvanud patsiendid kehakaaluga 50…100 kg Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 250 ml infusioonikotti.

Täiskasvanud patsiendid kehakaaluga > 100 kg Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 500 ml infusioonikotti.

Tabel 2. Arvutusnäited noorukitest patsientide kohta (12…17 aastat) kehakaaluga 50 kg…90 kg1 Patsiendi Koguannus Manustamiskõlblikuks Kogu lahjendatav Soovitatav infusioonikoti kehakaal (mg) muutmiseks vajalik maht (ml) suurus (ml) (kg) 50 50 1 5 250 60 60 2 6 250

70 70 2 7 250 80 80 2 8 250 90 90 2 9 250 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu alusel.

Noorukid kehakaaluga 50…90 kg: Arvutage vajalik manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus patsiendi kehakaalu alusel ja süstige see 250 ml infusioonikotti.

Infusioon

Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida, et infusioonilahuses ei esineks lahustumata osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.

Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul. Xerava soovitatav manustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina. Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.