Pakendi infoleht: teave patsiendile

TÄISKASVANUD

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ximluci ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ximluci Ximluci on lahus, mida süstitakse silma. Ximluci kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Ximluci-t kasutatakse Ximluci-t kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga.
• Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO)

Kuidas Ximluci toimib Ximluci spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Ximluci sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset. Selliste haiguste puhul aitab Ximluci stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Ximluci saamist

Teile ei tohi Ximluci-t manustada

• Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
• Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ximluci saamist pidage nõu oma arstiga.

• Ximluci-t manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Ximluci-ga ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Ximluci sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Ximluci ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Ximluci kasutamine ei ole lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.

Muud ravimid ja Ximluci Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Ximluci süstet.
• Puudub Ximluci kasutamise kogemus rasedatel. Ximluci-t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ximluci kasutamist nõu oma arstiga.
• Ximluci-t ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas Ximluci eritub inimese rinnapiima. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Ximluci-ga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Ximluci-ga ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

3. Kuidas Ximluci-t manustatakse

Ximluci-t manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et

vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Ravi alustatakse ühe Ximluci süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik. Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud infolehe lõpus jaotises „Kuidas Ximluci täiskasvanutele valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Ximluci-t võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Ximluci-ravi lõpetamist Kui te kaalute Ximluci-ga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Ximluci-ga ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ximluci manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Tõsised kõrvaltoimed : Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt)

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Pimedus
• silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga

Sümptomid, mis võivad teil esineda, on

• silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades
• silmade punetuse süvenemine
• hägune või halvenenud nägemine
• väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas
• valgustundlikkuse suurenemine.

Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed: Väga sageli esinevad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• silmapõletik
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus)
• nägemishäired
• silmavalu
• väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid)
• verdunud silm
• silmaärritus
• võõrkeha tunne silmas
• suurenenud pisaravool

• lauääre põletik või infektsioon
• kuiv silm
• silma punetus või sügelemine
• silmasisese rõhu tõusu.

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on:

• kurguvalu, ninakinnisus, nohu peavalu liigesevalu.

Sageli esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• nägemisteravuse langus
• paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest)
• sarvkesta (silma esiosa) põletik
• väikesed täpid silma pinnal
• hägustunud nägemine
• süstimiskoha veritsus
• silmasisene veritsus
• silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit)
• valgustundlikkus
• ebamugavustunne silmas
• silmalau paistetus
• silmalau valu

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised:

• kuseteede infektsioonid
• vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk)
• rahutus
• köha
• iiveldus
• allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• põletik ja veritsus silma esiosas
• mädakogum silmas
• muutused silma keskosa pinnal
• valu või ärritus süstekohal
• häirunud silmatundlikkus
• silmalau ärritus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik);
• võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku korral).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa). Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ximluci-t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 48 tundi.
• Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ximluci sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.

Kuidas Ximluci välja näeb ja pakendi sisu Ximluci on selge kuni vähesel määral piimjas, värvitu kuni vähesel määral pruunikas süstelahus viaalis (0,23 ml).

Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:

Pakendis ainult viaal Pakendis on üks bromobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendis viaal + filternõel Pakendis on üks bromobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks steriilne, tömbi otsaga 5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: + 32 4797878 Tel: + 370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 4797878 Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008 Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: + 49 61016030 Tel.: + 31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα Österreich RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 34 934738889 Tel: + 48 227377920

France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: + 385 13764111 Tel: + 40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888 Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Ximluci-t manustatakse”.

Kuidas täiskasvanutele Ximlucit ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Ximluci-t peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Ximluci soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ximluci-ga ravi tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle. Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.

Ximluci ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Ximluci manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Ximluci manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Ximluci-t tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Ximluci ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Ximluci ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub. Ximluci-t tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.

Pakendis ainult viaal Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• steriilne 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm)
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis)
• süstlanõel (30G x ½", 0.3 mm x 13 mm).

Neid seadmeid ei ole Ximluci pakis.

Pakendis viaal + filternõel Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• 5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis)
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis, ei ole Ximlucie pakis)
• süstlanõel (30G x ½"; ei ole Ximlucie pakis)

Ximlucie ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:

1. Enne ravimi väljatõmbamist eemaldage

viaali kate ja puhastage viaali kork (nt 70% alkoholilapiga).

2. Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid. Suruge tömbi otsaga filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja. 3. Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.

4. Kontrollige, et kolb saaks viaali

tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.

5. Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja

ühendage süstal selle küljest lahti. Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks süstimiseks.

6. Kinnitage süstlanõel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.

7. Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela

kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.

Märkus: Katte eemaldamisel võtke kinni süstlanõela kinnitusosast.

8. Väljutage ettevaatlikult õhk ja üleliigne

lahus süstlast ja korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal. Süstal on valmis ravimi manustamiseks.

Märkus: Ärge pühkige üle süstlanõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ranibizumabi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Võttes arvesse olemasolevaid andmeid ummistusega või ilma ummistuseta kulgeva võrkkesta veresoonte põletiku kohta kliinilistest uuringutest, kirjandusest, spontaansetest teatistest ning silmas pidades usutavat toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et põhjuslik seos ranibizumabi ja ummistusega või ilma ummistuseta kulgeva võrkkesta veresoonte põletiku vahel on põhjendatult võimalik.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Ranibizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ranibizumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.