Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xofluza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xofluza

Xofluza sisaldab toimeainet baloksaviirmarboksiili. Seda tüüpi viirusvastast ravimit nimetatakse „kapsiidist sõltuvaks endonukleaasi inhibiitoriks“.

Xofluzat kasutatakse gripi raviks ja profülaktikaks. See ravim peatab gripiviiruse leviku organismis ja aitab kiirendada haigusnähtudest paranemist.

Milleks Xofluzat kasutatakse

• Xofluzat kasutatakse gripi raviks patsientidel alates 3 nädala vanusest, kellel on gripinähud ilmnenud vähem kui 48 tundi tagasi.
• Xofluzat kasutatakse gripi ennetamiseks isikutel alates 3 nädala vanusest, kellel on olnud lähikokkupuude inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle kahtlus.

2. Mida on vaja teada enne Xofluza võtmist

Xofluzat ei tohi võtta

• kui olete baloksaviirmarboksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xofluza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väikelapsed ja lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 3 nädala vanustele lastele, sest Xofluza toime selles vanuserühmas on teadmata. Muud ravimid ja Xofluza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Xofluzat koos:

• lahtistite, antatsiidide või rauda, tsinki, seleeni, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavate suukaudsete toidulisanditega.

Ülalloetletud ravimid võivad vähendada Xofluza toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on ettevaatusabinõuna parem Xofluza kasutamist vältida. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xofluza ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Xofluza sisaldab laktoosi

Xofluza sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Xofluza sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xofluzat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal Xofluzat võtta Gripi raviks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Gripi profülaktikaks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet nakatunud isikuga.

Kui palju Xofluzat võtta

Xofluza annus sõltub teie kehakaalust. Arst või apteeker ütleb teile, kui palju te peate võtma.

Teie kehakaal Xofluza annus

< 20 kg Lugege Xofluza suukaudse suspensiooni graanulite

≥ 20 kg kuni < 80 kg 40 mg üksikannus võetakse 80 kg ja üle selle 80 mg üksikannus võetakse

Xofluzat võib võtta koos toiduga või ilma (st kas tühja kõhuga või pärast sööki). Võtke kõik tabletid sisse koos vähese veega.

Kui te võtate Xofluzat rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit kogemata rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Xofluzat võtta

Kui te unustate annuse osaliselt või täielikult võtmata, võtke see sisse niipea kui võimalik.

Gripi raviks tuleb Xofluzat võtta 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Gripi profülaktikaks tuleb Xofluzat võtta 48 tunni jooksul pärast lähikokkupuudet inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle kahtlus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), mille nähtudeks on näo või naha turse, sügelev lööve, madal vererõhk ja hingamisraskus.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Järgmiseid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad ilmneda kuni ühel patsiendil 10-st):

• kõhulahtisus ja oksendamine.

Järgmist kõrvaltoimet esineb aeg-ajalt (võib ilmneda kuni ühel patsiendil 100-st):

• sügelev lööve.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• isheemiline koliit (käärsoolepõletik verevoolu vähenemise tõttu).

Lapsed (vanuses 3 nädalat kuni < 12 aastat) Järgmiseid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad ilmneda kuni ühel patsiendil 10-st):

• kõhulahtisus, lööve ja oksendamine

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xofluzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xofluza sisaldab

• Toimeaine on baloksaviirmarboksiil.
• Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg baloksaviirmarboksiili. Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg baloksaviirmarboksiili.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos ((E468) (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab naatriumi“)), povidoon (K25) (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumstearüülfumaraat tableti tuumas ning hüpromelloos (E464), talk (E553b) ja titaandioksiid (E171) tableti kattes.

Kuidas Xofluza välja näeb ja pakendi sisu

Xofluza 20 mg tabletid on valged kuni helekollased pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „ 772“ ja teisel „20“.

Xofluza 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahekaupa blisterpakendites.

Xofluza 40 mg tabletid on valged kuni helekollased pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „BXM40“.

Xofluza 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahekaupa blisterpakendites.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.