Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse

Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud luuüdirakkude kasvu ja paljunemist. Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv. Sirprakulise aneemia korral takistab hüdroksükarbamiid ka vere punalibledel ebanormaalse sirbikuju omandamist. Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid. Mõned rakud muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemia tekke. Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.

Xromit kasutatakse sirprakulise aneemia põhjustatud veresoonte ummistumise tüsistuste ennetamiseks üle 9 kuu vanustel patsientidel. Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.

2. Mida on vaja teada enne Xromi võtmist

Xromit ei tohi võtta:

• kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute teke vähenenud (luuüdi pärssumine), nagu on kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Xromit võtta; ravi jälgimine“;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui te võtate retroviirusvastaseid ravimeid inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks – see on viirus, mis põhjustab AIDS-i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kontrollid ja analüüsid

• Arst teeb teile vereanalüüse, et:
• kontrollida teie vererakkude arvu enne ravi alustamist ja ravi ajal Xromiga;

• jälgida teie maksatalitlust ravi ajal Xromiga;
• jälgida teie neerutalitlust ravi ajal Xromiga.

Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on suur väsimus, nõrkus ja õhupuudus, mis võivad olla vere punaliblede vähesuse sümptomid (aneemia);
• kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide ehk vereliistakute vähesuse sümptomid;
• kui teil on maksahaigus (te võite vajada täiendavat jälgimist);
• kui teil on neeruhaigus (teie annust võidakse kohandada);
• kui teil on jalahaavandid;
• kui teil on teadaolev B -vitamiini või foolhappe puudus;
• kui olete varem saanud kiiritusravi või keemiaravi või saate praegu mis tahes muud vähiravi, eriti inferferoonravi.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta, rääkige enne Xromi võtmist oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga viivitamatult Xromi võtmise ajal

• kui teil on väsimus, õhupuudus, seletamatu verevalum või verejooks, mis võivad olla sekundaarse leukeemia sümptomid. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga teatud tüüpi verevähkide korral (müeloproliferatiivsed häired, näiteks polütsüteemia), on teatatud sekundaarsest leukeemiast; kui teil on haavandid, mis võivad olla naha vaskuliitilise toksilisuse sümptomid. Naha vaskuliitiline toksilisus on nahakahjustus, millest on teatatud teatud tüüpi verevähkidega (müeloproliferatiivsed häired) patsientidel ravi ajal hüdroksükarbamiidiga, kõige sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis interferoonravi või kes seda praegu saavad; kui teil on nahas kahtlased muutused, näiteks uued laigud ja olemasolevate tedretähnide või sünnimärkide muutused, mis võivad olla nahavähi sümptomid. Pikka aega hüdroksükarbamiidravi saavatel patsientidel on teatatud nahavähist. Ravi ajal Xromiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt. Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel; kui teil tekivad hüdroksükarbamiidi võtmise ajal püsivad silmadega seotud sümptomid, nagu silmade punetus ja valu, valgustundlikkus ja/või nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad viidata harvaesinevale, kuid tõsisele silmahaigusele, mida nimetatakse limbuse tüvirakkude puudulikkuseks. Vt ka lõik 4.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 9 kuu vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.

Muud ravimid ja Xromi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid või saate järgmist ravi:

• muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist);
• kiiritusravi või keemiaravi;
• mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks;
• retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib väheneda vere valgeliblede arv);

• vaktsineerimine elusvaktsiinidega, nt leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete vastu;
• glükoosisisalduse pideva jälgimise süsteem, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse testimiseks (hüdroksükarbamiid võib mõnedes glükoosisisalduse pideva jälgimise süsteemides ekslikult põhjustada liiga suuri glükoosisisalduse tulemusi ja see võib viia hüpoglükeemiani, kui insuliiniannuse manustamisel lähtutakse anduriga saadud glükoosisisalduse tulemustest).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te kavatsete last eostada või rasestuda, ärge võtke Xromit ilma enne oma arstilt nõu küsimata. See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta. Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.

Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal. Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.

Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.

Teie ja teie partner peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi Xromiga, ravi ajal ja pärast ravi. Tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata pärast teie Xromiga ravi lõppu naispatsientidel vähemalt 6 kuud ja meespatsientidel vähemalt 3 kuud. Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.

Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Xromiga. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xromi võib muuta teid uimaseks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.

Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218). Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).

3. Kuidas Xromit võtta?

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.

• Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida teie vererakkude arvu ja tüüpi ning kontrollida ka teie maksa- ja neerutalitlust.
• Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses üks kord kuus ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
• Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst muuta Xromi annust.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline algannus täiskasvanutel, noorukitel ja üle 9-kuu vanustel lastel on 15 mg/kg ööpäevas ja tavaline säilitusannus on vahemikus 20...25 mg/kg ööpäevas. Arst määrab teile õige annuse. Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel. Kui te ei ole kindel, mis annuses ravimit võtta, pidage alati nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Xromi koos toidu ja joogiga Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki. Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.

Kasutamine eakatel Te võite olla Xromi toimete suhtes tundlikum ja arst võib teile määrata väiksema annuse. Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse. Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.

Ravimi käsitsemine Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (3 ml ja 10 ml süstal). Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.

On oluline, et kasutate ravimi annustamiseks õiget suusüstalt. Arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt sõltuvalt teile määratud annusest kasutada.

Väiksem 3 ml süstal, mis on märgistatud vahemikus 0,5...3 ml, on 3 ml-st väiksemate või sellega võrdsete annuste mõõtmiseks. Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on kuni 3 ml (ravim sisaldab iga 0,1 ml skaalajaotise kohta 10 mg hüdroksükarbamiidi). Suurem 10 ml süstal, mis on märgistatud vahemikus 1...10 ml, on üle 3 ml suuruste annuste mõõtmiseks. Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,5 ml skaalajaotise kohta 50 mg hüdroksükarbamiidi).

Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist. Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära. Nahaga kokkupuute riski vähendamiseks kandke Xromi käsitsemisel ühekordseid kindaid. Et minimeerida õhumullide teket, ärge raputage pudelit enne annuse manustamist.

Xromi kokkupuutel naha, silmade või ninaga tuleb vastavat kohta viivitamata ja põhjalikult pesta seebi ja veega.

Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.

1. Pange enne Xromi käsitsemist kätte ühekordsed kindad. 2. Eemaldage pudelilt kork (joonis 1) ja suruge pudeliadapter tugevalt vastu pudeli suuet ning jätke see edasiseks annustamiseks pudeli külge (joonis 2). 3. Suruge suusüstla ots adapteril olevasse auku (joonis 3). Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt annuse õigeks manustamiseks kasutada: kas 3 ml või 10 ml süstal. 4. Keerake pudel tagurpidi (joonis 4). 5. Tõmmake süstla kolb tagasi, nii et ravim voolab pudelist süstlasse. Tõmmake kolb tagasi kuni mõõteskaala punktini, mis vastab määratud annusele (joonis 4). Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit peate süstlasse tõmbama, küsige alati nõu oma arstilt või meditsiiniõelt. 6. Keerake pudel tagasi õigesse asendisse ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides kinni süstla korpusest, mitte kolvist. 7. Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge. 8. Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga liiguks vastu põse sisekülge, ja neelake ravim alla. ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist. 9. Eemaldage süstal suust. 10. Neelake suukaudse lahuse annus alla ja jooge peale natuke vett, et suhu ei jääks ravimit. 11. Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter paigale. Veenduge, et kork on kindlalt suletud. 12. Peske süstalt külma või sooja kraaniveega ja loputage hoolikalt. Hoidke süstal vee all ja liigutage kolbi mitu korda edasi-tagasi, et süstla sisepind oleks puhas. Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks. Hoidke süstalt koos ravimiga hügieenilises kohas. Korrake eelkirjeldatud protseduuri iga annuse võtmisel, nii nagu arst või apteeker on teile öelnud.

Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa. Kõige sagedasemad Xromi üleannustamise sümptomid on järgmised:

• nahapunetus;
• peopesade ja jalataldade valulikkus (puudutamine on valulik) ja turse, millele järgneb käte ja jalgade naha ketendus;
• naha tugev pigmenteerumine (lokaalne värvimuutus);
• suu limaskesta valulikkus või turse.

Kui te unustate Xromit võtta Rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xromi võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• raske infektsioon;
• palavik või külmavärinad;
• väsimus ja/või kahvatus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks;
• külmavillid nahal (nahainfektsioon).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• silmavalgete või naha kollasus (ikterus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• jalgade haavandid või haavad.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• nahapõletik, mille korral tekivad punased ketendavad laigud ja mis võib esineda koos liigesevaluga.

Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool. Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhukinnisus;
• naha, küünte ja suuõõne tumenemine;
• kuiv nahk;
• juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• sügelev punetav nahalööve;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• suupõletik või -haavandid;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada):

• üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia);
• nahavähk eakatel patsientidel;
• maovalu või kõrvetised;
• seedetrakti haavand;
• palavik;
• menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa);
• kehakaalu tõus;
• D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis;
• vere väike magneesiumisisaldus;
• veritsus;

• silmahaigus, mis põhjustab silmade punetust ja valu, valgustundlikkust ja/või nägemise halvenemist (limbuse tüvirakkude puudulikkus). Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xromit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
• Hoida külmkapis (2...8 °C).
• Hoidke pudel tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xromi sisaldab Toimeaine on hüdroksükarbamiid. 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.

Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati“.

Kuidas Xromi välja näeb ja pakendi sisu Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus. Ravim on 150 ml klaaspudelites, mis on suletud lastekindla korgiga. Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja süstal, mis on gradueeritud 10 ml-ni). Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt sõltuvalt teile määratud annusest kasutada. Müügiloa hoidja ja tootja

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa

Tootja Pronav Clinical Ltd. Unit 5 Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo F91 D439 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet hüdroksükarbamiidi (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele ja spontaansetest teadetest saadud andmetele limbuse tüvirakkude puudulikkuse riski kohta, sealhulgas mõned ajaliselt raviga väga lähestikku esinenud, ravi katkestamisel taandunud ja/või ravi taasalustamisel uuesti tekkinud juhud, ning arvestades ravimi toimemehhanismist tulenevat usutavust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost hüdroksükarbamiidi ja limbuse tüvirakkude puudulikkuse vahel vähemalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksükarbamiidi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Hüdroksükarbamiidi (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et hüdroksükarbamiidi (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.